Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pandoran käyttöturvallisuus gonartroosista kärsiville potilaille (PANDORA1)

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Labrha

Tulevaisuuden, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Pandoran lyhytaikaisen käytön turvallisuutta 1 nivelensisäisenä Happyone-injektiona tai 3 nivelensisäisenä Happysoft-injektiona annettuna niveltulehduspotilailla

Polven nivelrikko on yleinen rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa yli 60-vuotiaisiin henkilöihin, joiden väestö on usein heikentynyt lukuisten samanaikaisten sairauksien ja samanaikaisten hoitojen vuoksi, mikä oikeuttaa uusien hoitomuotojen kehittämisen.

Viskosuplementti on polven nivelrikon oireenmukainen hoito; Tämän nivelensisäisen hyaluronihappoinjektion tavoitteena on vähentää polvikipuja ja parantaa liikkuvuutta. Käytännössä viskosuplementtiä varten on kaksi protokollaa: yksi injektio tai kolme injektiota viikoittain.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Pandoran käytön turvallisuutta yhtenä injektiona tai kolmena viikoittain annettavana injektiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, avoin tutkimus luokan III lääketieteellisestä laitteesta.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Pandoran käytön turvallisuutta sen kahdessa muodossa: yhdessä injektiossa tai kolmessa injektiossa.

Suoritetaan kuvaileva analyysi, jossa karakterisoidaan demografisia tietoja, sairauden historiaa ja hoitoja, kliinisiä ja radiologisia tietoja otettavien potilaiden osalta.

Pandoran käytön turvallisuus osoitetaan kuvaamalla niiden potilaiden osuutta, joilla on vähintään yksi hoidosta johtuva haittatapahtuma jokaista injektiota seuraavan viikon aikana.

Yhteensä 20 osallistujaa ilmoittautuu kahteen tutkimuskeskukseen Ranskassa, 10 osallistujaa kussakin keskuksessa.

Opintoihin osallistumisen kokonaiskesto on 6 kuukautta; opintojen kokonaiskeston, mukaan lukien ilmoittautumisjakso, odotetaan kestävän noin 9 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Belfort, Ranska
        • Hôpital Nord Franche-Comté, HNFC
      • Mulhouse, Ranska
        • Groupe Hospitalier de la Région Mulhouse Sud-Alsace, GHRMSA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Parikymmentä gonartroosipotilasta väitti radiologisesti ja perusteli reumatologin lausunnon mukaan viskoosin täydentämistä.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas iältään 35-85 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) < 30 kg.m^2.
  • Mediaalinen tai lateraalinen femoro-tibiaalinen polven nivelrikko, diagnosoitu American College of Rheumatology -kriteerien mukaan, radiologiset vaiheet 2 ja 3 Kellgren-Lawrencen kriteerien mukaan, joita Felson on modifioinut röntgenkuvassa, polvi pidennettynä, alle 12 kuukautta vanha.
  • Polven nivelrikko, joka aiheuttaa kohdepolven kävelykipua, arvioituna välillä 4–8, mukaan lukien 11 pisteen numeerisella asteikolla (0 = ei mitään - 10 = äärimmäinen).
  • Avohoitopotilas pystyy kävelemään 50 metriä ilman keppiä, kainalosauvoja tai kävelijää.
  • Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päiväämään potilastietolomakkeen.
  • Potilas suostuu jatkotutkimuskäynteihin.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
  • Viskosuplementtia tarvitseva potilas tutkijan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on polven nivelrikko ilman niveltilan kapenemista femoro-sääriluun osastossa (muokattu Kellgren-aste 0-1) tai täydellinen törmäysniveltilan kaventuminen polven painoa kantavassa röntgenkuvassa jatkeena (muokattu Kellgren-aste 4).
  • Kävelykipu kohdepolvessa, arvosana alle 4 tai enemmän kuin 8 11 pisteen numeerisella asteikolla (0 = ei mitään - 10 = äärimmäinen).
  • Potilas, jolla on kohteena olevan polven tai kontralateraalisen polven nivelrikon paheneminen KOFUS-kriteerien mukaan ≥ 7.
  • Potilas, joka on saanut viskoosuplementtia tai verihiutalerikasplasmaa (PRP) 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Potilas, joka sai nivelensisäisen kortikosteroidiruiskeen kohdepolveen 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Potilaat, joilla on ihosairaus tai haava pistoskohdan vieressä tai lähellä.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät lopettamasta tulehduskipulääkkeiden tai cox-2-estäjien käyttöä seurantajakson aikana.
  • Potilas, joka saa hoitoa tason III kipulääkkeillä (vahvat opioidit).
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa diaserheiinillä, avokadolla ja soijalla saippuoitumattomilla aineilla, glukosamiinilla tai kondroitiinilla, jotka aloitettiin alle 2 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Potilas, joka on yliherkkä hyaluronihapolle tai traneksaamihapolle.
  • Potilas, jolla on ollut kohtauksia.
  • Potilas, jolle on tehty kohdepolven artroskopia tai kohdepolven vakava trauma 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Potilaalle, jolle on määrä tehdä mistä tahansa syystä kohdepolven tai muun alaraajojen nivelleikkaus, joka on suunniteltu 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä, mikä todennäköisesti häiritsee potilaan seurantaa tai arviointia tutkimuksessa.
  • Potilas, jolla on fibromyalgia.
  • Potilas, jolla on aktiivinen neurologinen tai verisuonituki- ja liikuntaelinhäiriö (kuten nivelreuma, lupus, psoriaattinen niveltulehdus, spondylartriitti tai mikä tahansa muu autoimmuunisairaus, Pagetin tauti, kihti, koksopatia, alaraajan tendinopatia, iskias tai crural-radikulalgia), jotka voivat häiritä arvioitu polven hoidon tehokkuuden mittaus.
  • Potilas, jolla on hemostaasihäiriöitä, alaraajojen laskimo- tai lymfaattinen ahtauma, aiempi tromboembolinen sairaus - flebiitti tai keuhkoembolia - tai suuri tromboembolian riski.
  • Potilaat, joilla on kehittyvä yleinen sydämen, ruoansulatuskanavan, endokriininen, hematologinen tai bronko-keuhkosairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee säännöllistä seurantaa ja/tai häiritsee hoidon tehon mittaamista.
  • Imettävä potilas, raskaana tai haluaa olla tutkimuksen 6 kuukauden aikana.
  • Potilas ei pysty antamaan henkilökohtaista suostumusta.
  • Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkintälaite: Happyone
Traneksaamihappoon liittyvä hyaluronihappo; 4,8 ml pistetään yhdellä kertaa
Laite: Nivelensisäinen kertainjektio

Molemmat ryhmät saavat ensimmäisen injektionsa valintakäynnin jälkeen; ensimmäinen injektio suunnitellaan 7–30 päivän kuluttua ilmoittautumisen vahvistamiseksi.

Injektio suoritetaan päivänä 1.
Kokeellinen: Lääkintälaite: Happysoft
Traneksaamihappoon liittyvä hyaluronihappo; 2,2 ml ruiskutetaan kolmeen kertaan (yksi injektio viikossa)
Laite: Kolme nivelensisäistä injektiota

Molemmat ryhmät saavat ensimmäisen injektionsa valintakäynnin jälkeen; ensimmäinen injektio suunnitellaan 7–30 päivän kuluttua ilmoittautumisen vahvistamiseksi.

Injektiot suoritetaan päivinä 1, 8 ja 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavasta lääketieteellisestä laitteesta johtuvien haittatapahtumien lukumäärä kutakin injektiota seuraavan viikon aikana.
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Haitalliset tapahtumat kerätään osoitteeseen:

  • Päivä 8 Happyone-käsivarrelle (kertainjektio);
  • Päivät 8, 15 ja 22 Happysoft-käsivarrelle (kolme injektiota).
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten lukumäärä ensimmäisen injektion jälkeisen kuukauden aikana välittömän ja viivästyneen paikallisen sietokyvyn arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Kaikki haittatapahtumat kerätään osoitteeseen:

  • Päivät 3, 8, 22 ja 29 Happyone-käsivarrelle (kertainjektio);
  • Päivät 3, 8, 10, 15, 17, 22 ja 29 Happysoft-käsivarrelle (kolme injektiota). Kunkin injektion jälkeisen viikon jälkeen ilmenneiden haittatapahtumien määrä päivästä 1 päivään 29.
1 kuukausi
Potilaan itsearviointi hoidon kokonaissietokyvystä 5 pisteen asteikolla "Erittäin huono" - "Erittäin hyvä".
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Tämä kyselylomake täytetään osoitteessa:

  • Päivät 3, 8, 22 ja 29 Happyone-käsivarrelle (kertainjektio);
  • Päivät 3, 8, 10, 15, 17, 22 ja 29 Happysoft-käsivarrelle (kolme injektiota).
1 kuukausi
WOMAC-pisteiden, injektioajan ja loppupisteen sekä WOMAC-alapisteiden A (kipu) ja C (toiminto) vaihtelu ajan kuluessa. WOMAC-kysely perustuu 11 pisteen asteikkoon, 0 = ei mitään - 10 = äärimmäinen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tämä kyselylomake täytetään osoitteessa:

  • Päivä 1, päivä 8, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 Happyone-käsivarrelle (kertainjektio);
  • Päivä 1, päivä 8, päivä 15, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 Happysoft-käsivarrelle (kolme injektiota).
6 kuukautta
Potilaan itsearviointi hoidon tehokkuudesta 11 pisteen numeerisen asteikon perusteella, 0 = Ei mitään - 10 = Yhteensä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä kyselylomake täytetään kuukausina 1, 3 ja 6 molemmille ryhmille.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Labrha

Yhteistyökumppanit

Statitec

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Charles Balblanc, MD, Hôpital Nord Franche-Comté, HNFC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A01153-38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa