Gebruiksveiligheid van Pandora voor patiënten die lijden aan gonartrose (PANDORA1)

Twintig patiënten met een gonartrose beweerden radiologisch en rechtvaardigden volgens de mening van de reumatoloog een viscosuppletie.

Inclusiecriteria:

• Patiënt tussen 35 en 85 jaar.
• Body mass index (BMI) < 30 kg.m^2.
• Mediale of laterale artrose van de femoro-tibiale knie, gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology, radiologisch stadium 2 en 3 volgens de Kellgren-Lawrence-criteria gewijzigd door Felson op een röntgenfoto, van de knie in extensie, minder dan 12 maanden oud.
• Artrose van de knie verantwoordelijk voor looppijn in de doelknie, beoordeeld tussen 4 en 8 op een 11-punts numerieke schaal (0 = geen tot 10 = extreem).
• Ambulante patiënt die 50 meter kan lopen zonder stok, kruk of rollator.
• Patiënt kan het patiënteninformatieblad lezen, begrijpen, ondertekenen en dateren.
• Patiënt gaat akkoord met vervolgstudiebezoeken.
• Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid.
• Patiënt die viscosuppletie nodig heeft volgens de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt met artrose van de knie zonder vernauwing van de gewrichtsruimte van het femoro-tibiale compartiment (gemodificeerd Kellgren-stadium 0-1) of met volledige vernauwing van de gewrichtsruimte op de belaste röntgenfoto van de knie in extensie (gemodificeerd Kellgren-stadium 4).
• Looppijn in de doelknie, met een score van minder dan 4 of meer dan 8 op een 11-punts numerieke schaal (0 = geen tot 10 = extreem).
• Patiënt met een opflakkering van artrose van het doelwit of de contralaterale knie, bevestigd door KOFUS-criteria ≥ 7.
• Patiënt die viscosuppletie of een injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) kreeg in de 6 maanden voorafgaand aan opname.
• Patiënt die in de 2 maanden voorafgaand aan opname een intra-articulaire injectie met corticosteroïden in de doelknie heeft gekregen.
• Patiënten met een huidaandoening of een wond naast of nabij de injectieplaats.
• Patiënten die weigeren de behandeling met NSAID's of cox-2-remmers te staken tijdens de follow-upperiode.
• Patiënt die wordt behandeld met analgetica van niveau III (sterke opioïden).
• Patiënten die een behandeling met diacerheïne, onverzeepbare avocado's en soja, glucosamine of chondroïtine kregen, begonnen minder dan 2 maanden voorafgaand aan opname.
• Patiënt met overgevoeligheid voor hyaluronzuur of tranexaminezuur.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van convulsies.
• Patiënt met artroscopie van de doelknie of ernstig trauma aan de doelknie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan opname.
• Patiënt gepland voor een operatie, om welke reden dan ook, van de doelknie of een ander gewricht van de onderste ledematen, gepland binnen 6 maanden na inclusie, die waarschijnlijk de follow-up of evaluatie van de patiënt in het onderzoek zal verstoren.
• Patiënt met fibromyalgie.
• Patiënt met een actieve neurologische of vasculaire musculoskeletale aandoening (zoals reumatoïde artritis, lupus, artritis psoriatica, spondyloartritis of een andere auto-immuunziekte, de ziekte van Paget, jicht, coxopathie, tendinopathie van de onderste ledematen, ischias of crurale radiculalgie) die de meting van de effectiviteit van de behandeling van de knie geëvalueerd.
• Patiënt met hemostasestoornissen, veneuze of lymfatische stenose van de onderste ledematen, voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte - flebitis of longembolie - of een hoog risico op trombo-embolie.
• Patiënten met een zich ontwikkelende algemene cardiale, spijsverterings-, endocriene, hematologische of bronchopulmonale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de regelmatige controle zou kunnen verstoren en/of de meting van de werkzaamheid van de behandeling zou kunnen verstoren.
• Patiënt die borstvoeding geeft, zwanger is of zwanger wil worden tijdens de 6 maanden van het onderzoek.
• Patiënt kan geen persoonlijke toestemming geven.
• Patiënt met nierinsufficiëntie.