Безопасность использования Пандоры у пациентов, страдающих гонартрозом (PANDORA1)

Двадцать пациентов с гонартрозом констатировали рентгенологически и оправдывали, по мнению ревматолога, вискодобавку.

Критерии включения:

• Пациент в возрасте от 35 до 85 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг.м^2.
• Медиальный или латеральный бедренно-большеберцовый остеоартроз коленного сустава, диагностированный по критериям Американского колледжа ревматологов, рентгенологическая стадия 2 и 3 по критериям Келлгрена-Лоуренса в модификации Фелсона на рентгенограмме, колена в разгибании, менее 12 месяцев старый.
• Остеоартрит коленного сустава, ответственный за боль при ходьбе в целевом колене, оценивается от 4 до 8 включительно по 11-балльной числовой шкале (от 0 = отсутствие до 10 = крайняя степень).
• Амбулаторный больной, способный пройти 50 м без трости, костыля или ходунков.
• Пациент может читать, понимать, подписывать и ставить дату на информационном листе пациента.
• Согласие пациента на последующие учебные визиты.
• Пациент, связанный с системой социального обеспечения здравоохранения.
• По мнению исследователя, пациенту требуется вискодобавка.

Критерий исключения:

• Пациент с остеоартритом коленного сустава без сужения импинджмент-суставной щели бедренно-большеберцового отдела (модифицированная стадия 0-1 по Келлгрену) или с полным сужением импинджмент-суставной щели на рентгенограмме коленного сустава с нагрузкой в ​​разгибании (модифицированная стадия Келлгрена 4).
• Боль при ходьбе в целевом колене, оцениваемая менее 4 или более 8 баллов по 11-балльной числовой шкале (от 0 = отсутствие до 10 = крайняя степень).
• Пациент с обострением остеоартрита целевого или контралатерального коленного сустава, подтвержденный критериями KOFUS ≥ 7.
• Пациент, получивший вискозодобавку или инъекцию богатой тромбоцитами плазмы (PRP) за 6 месяцев до включения.
• Пациент, получивший внутрисуставную инъекцию кортикостероидов в целевое колено за 2 месяца до включения.
• Пациенты с кожным заболеванием или раной рядом с местом инъекции.
• Пациенты, отказывающиеся прекратить лечение НПВП или ингибиторами ЦОГ-2 в течение периода наблюдения.
• Пациент, получающий лечение анальгетиками III уровня (сильные опиоиды).
• Пациенты, получающие лечение диацерхеином, неомыляемыми соединениями авокадо и сои, глюкозамином или хондроитином, начатое менее чем за 2 месяца до включения.
• Пациенты с повышенной чувствительностью к гиалуроновой кислоте или транексамовой кислоте.
• Пациент с судорогами в анамнезе.
• Пациент, перенесший артроскопию целевого колена или серьезную травму целевого колена в течение 3 месяцев, предшествующих включению.
• Пациент, которому по любой причине запланирована операция на целевом колене или другом суставе нижних конечностей, запланированная в течение 6 месяцев после включения, что может помешать последующему наблюдению или оценке пациента в исследовании.
• Пациент с фибромиалгией.
• Пациенты с активным неврологическим или сосудистым заболеванием опорно-двигательного аппарата (таким как ревматоидный артрит, волчанка, псориатический артрит, спондилоартрит или любое другое аутоиммунное заболевание, болезнь Педжета, подагра, коксопатия, тендинопатия нижних конечностей, ишиалгия или радикулалгия голени), которые могут мешать измерение эффективности лечения оцениваемого коленного сустава.
• Пациент с нарушениями гемостаза, венозным или лимфатическим стенозом нижних конечностей, наличием в анамнезе тромбоэмболических заболеваний - флебита или тромбоэмболии легочной артерии - или высоким риском тромбоэмболии.
• Пациенты с развивающимся общим сердечным, пищеварительным, эндокринным, гематологическим или бронхо-легочным заболеванием, которое, по мнению исследователя, может нарушить регулярный мониторинг и/или помешать измерению эффективности лечения.
• Кормящие пациентки, беременные или желающие быть беременными в течение 6 месяцев исследования.
• Пациент не может дать личное согласие.
• Больной с почечной недостаточностью.