Bezpečnost použití Pandory pro pacienty trpící gonartrózou (PANDORA1)

Dvacet pacientů s gonartrózou tvrdilo rentgenologicky a odůvodňovalo podle názoru revmatologa viskosuplementaci.

Kritéria pro zařazení:

• Pacient ve věku 35 až 85 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg.m^2.
• Mediální nebo laterální femoro-tibiální osteoartróza kolena, diagnostikovaná podle kritérií American College of Rheumatology, radiologické stadium 2 a 3 podle Kellgren-Lawrence kritérií modifikovaných Felsonem na rentgenovém snímku, kolena v extenzi, méně než 12 měsíců starý.
• Osteoartritida kolena zodpovědná za bolest při chůzi v cílovém koleni, hodnocená mezi 4 a 8 včetně na 11bodové numerické škále (0 = žádná až 10 = extrémní).
• Ambulantní pacient schopný ujít 50 metrů bez hole, berle nebo chodítka.
• Pacient je schopen číst, porozumět, podepsat a datovat informační list pacienta.
• Pacient souhlasí s následnými studijními návštěvami.
• Pacient zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení.
• Pacient vyžadující viskosuplementaci podle zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Pacient s osteoartrózou kolenního kloubu bez zúžení impingementové kloubní štěrbiny femoro-tibiálního kompartmentu (modifikovaný Kellgrenův stupeň 0-1) nebo s úplným zúžením impingementového kloubního prostoru na zátěžovém rentgenovém snímku kolena v extenzi (modifikovaný Kellgrenův stupeň 4).
• Bolest při chůzi v cílovém koleni hodnocená méně než 4 nebo více než 8 na 11bodové numerické škále (0 = žádná až 10 = extrémní).
• Pacient s propuknutím osteoartrózy cílového nebo kontralaterálního kolena s kritérii KOFUS ≥ 7.
• Pacient, který dostal viskosuplementaci nebo injekci plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) během 6 měsíců před zařazením.
• Pacient, který dostal intraartikulární injekci kortikosteroidů do cílového kolena během 2 měsíců před zařazením.
• Pacienti s onemocněním kůže nebo ranou v blízkosti místa vpichu nebo v jeho blízkosti.
• Pacienti odmítající přerušit léčbu NSAID nebo inhibitory cox-2 během období sledování.
• Pacient léčený analgetiky úrovně III (silné opioidy).
• U pacientů léčených diacerheinem, avokádem a nezmýdelnitelnými látkami ze sóji, glukosaminem nebo chondroitinem byla zahájena léčba méně než 2 měsíce před zařazením.
• Pacient s přecitlivělostí na kyselinu hyaluronovou nebo kyselinu tranexamovou.
• Pacient s anamnézou záchvatů.
• Pacient, který měl artroskopii cílového kolena nebo velké trauma cílového kolena během 3 měsíců před zařazením.
• Pacient, u kterého je plánována operace, z jakékoli příčiny, cílového kolena nebo jiného kloubu dolních končetin, plánovaná do 6 měsíců od zařazení, pravděpodobně naruší sledování nebo hodnocení pacienta ve studii.
• Pacient s fibromyalgií.
• Pacient s aktivní neurologickou nebo vaskulární muskuloskeletální poruchou (jako je revmatoidní artritida, lupus, psoriatická artritida, spondyloartritida nebo jakékoli jiné autoimunitní onemocnění, Pagetova choroba, dna, koxopatie, tendinopatie dolní končetiny, ischiatická nebo krurální radikulalgie), která by mohla interferovat s měření účinnosti léčby kolena hodnocena.
• Pacient s poruchami hemostázy, žilní nebo lymfatickou stenózou dolních končetin, tromboembolickou nemocí v anamnéze – flebitidou nebo plicní embolií – nebo vysokým rizikem tromboembolie.
• Pacienti s vyvíjejícím se celkovým srdečním, zažívacím, endokrinním, hematologickým nebo bronchopulmonálním onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušilo pravidelné sledování a/nebo narušilo měření účinnosti léčby.
• Kojící pacientka, těhotná nebo si přeje být během 6 měsíců studie.
• Pacient nemůže dát osobní souhlas.
• Pacient s renální insuficiencí.