Sicurezza d'uso di Pandora per i pazienti che soffrono di gonartrosi (PANDORA1)

Venti pazienti con gonartrosi asserita radiologicamente e giustificando secondo il parere del reumatologo una viscosupplementazione.

Criterio di inclusione:

• Paziente di età compresa tra i 35 e gli 85 anni.
• Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg.m^2.
• Artrosi del ginocchio femoro-tibiale mediale o laterale, diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology, stadio radiologico 2 e 3 secondo i criteri di Kellgren-Lawrence modificati da Felson su una radiografia, del ginocchio in estensione, meno di 12 mesi vecchio.
• Artrosi del ginocchio responsabile del dolore alla deambulazione nel ginocchio bersaglio, valutata tra 4 e 8 inclusi su una scala numerica di 11 punti (0 = nessuno a 10 = estrema).
• Paziente ambulatoriale in grado di camminare per 50 metri senza bastone, stampella o deambulatore.
• Paziente in grado di leggere, comprendere, firmare e datare la scheda informativa del paziente.
• Paziente che accetta le visite di follow-up dello studio.
• Paziente iscritto al sistema previdenziale sanitario.
• Paziente che necessita di viscosupplementazione secondo lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Paziente che presenta artrosi del ginocchio senza restringimento dello spazio articolare da conflitto del compartimento femoro-tibiale (stadio Kellgren modificato 0-1) o con restringimento completo dello spazio articolare da conflitto sulla radiografia del ginocchio in carico in estensione (stadio Kellgren modificato 4).
• Dolore durante la deambulazione nel ginocchio bersaglio, valutato meno di 4 o più di 8 su una scala numerica a 11 punti (da 0 = nessuno a 10 = estremo).
• Paziente con una riacutizzazione dell'artrosi del ginocchio bersaglio o controlaterale attestata dai criteri KOFUS ≥ 7.
• Paziente che ha ricevuto viscosupplementazione o iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
• Paziente che ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di corticosteroidi nel ginocchio target nei 2 mesi precedenti l'inclusione.
• Pazienti con una condizione della pelle o una ferita accanto o vicino al sito di iniezione.
• Pazienti che rifiutano di interrompere il trattamento con FANS o inibitori della cox-2 durante il periodo di follow-up.
• Paziente in trattamento con analgesici di livello III (oppioidi forti).
• Pazienti che ricevono un trattamento con diacereina, avocado e insaponificabili di soia, glucosamina o condroitina iniziato meno di 2 mesi prima dell'inclusione.
• Paziente con ipersensibilità all'acido ialuronico o all'acido tranexamico.
• Paziente con una storia di convulsioni.
• Paziente che ha subito l'artroscopia del ginocchio bersaglio o un trauma maggiore al ginocchio bersaglio durante i 3 mesi precedenti l'inclusione.
• Paziente programmato per sottoporsi a intervento chirurgico, per qualsiasi causa, del ginocchio bersaglio o di altra articolazione degli arti inferiori, pianificato entro 6 mesi dall'inclusione, che potrebbe interferire con il follow-up o la valutazione del paziente nello studio.
• Paziente con fibromialgia.
• Paziente con un disturbo muscoloscheletrico neurologico o vascolare attivo (come artrite reumatoide, lupus, artrite psoriasica, spondiloartrite o qualsiasi altra malattia autoimmune, morbo di Paget, gotta, coxopatia, tendinopatia dell'arto inferiore, radiculalgia sciatica o crurale) che potrebbe interferire con la misurazione dell'efficacia del trattamento del ginocchio valutato.
• Paziente con disturbi dell'emostasi, stenosi venosa o linfatica degli arti inferiori, anamnesi di malattia tromboembolica - flebite o embolia polmonare - o ad alto rischio di tromboembolia.
• Pazienti con una condizione cardiaca, digestiva, endocrina, ematologica o broncopolmonare generale in evoluzione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interrompere il monitoraggio regolare e/o interferire con la misurazione dell'efficacia del trattamento.
• Paziente che allatta al seno, incinta o che desidera esserlo durante i 6 mesi dello studio.
• Paziente impossibilitato a dare il proprio consenso.
• Paziente con insufficienza renale.