Bezpieczeństwo stosowania Pandory u pacjentów cierpiących na gonartrozę (PANDORA1)

Dwudziestu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stwierdzoną radiologicznie i uzasadniającą w opinii reumatologa wiskosuplementację.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent w wieku od 35 do 85 lat.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg.m^2.
• Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przyśrodkowej lub bocznej kości udowo-piszczelowej, rozpoznana według kryteriów American College of Rheumatology, stopień radiologiczny 2 i 3 według kryteriów Kellgrena-Lawrence'a zmodyfikowanych przez Felsona na zdjęciu rentgenowskim, kolana w wyproście, mniej niż 12 miesięcy stary.
• Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego odpowiedzialna za ból przy chodzeniu w docelowym kolanie, oceniana między 4 a 8 włącznie w 11-punktowej skali numerycznej (0 = brak do 10 = skrajnie).
• Pacjent ambulatoryjny, który jest w stanie przejść 50 metrów bez laski, kuli lub balkonika.
• Pacjent jest w stanie przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą kartę informacyjną dla pacjenta.
• Zgoda pacjenta na kontrolne wizyty studyjne.
• Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.
• Pacjent wymagający wiskosuplementacji w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego bez zwężenia szpary stawu uciskowego przedziału udowo-piszczelowego (zmodyfikowany stopień Kellgrena 0-1) lub z całkowitym zwężeniem szpary stawu uderzeniowego na radiogramie obciążającym kolano w wyproście (zmodyfikowany stopień 4 Kellgrena).
• Ból w docelowym kolanie podczas chodzenia, oceniony poniżej 4 lub powyżej 8 w 11-punktowej skali numerycznej (0 = brak do 10 = ekstremalnie).
• Pacjent z zaostrzeniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego docelowego lub po przeciwnej stronie, potwierdzonym na podstawie kryteriów KOFUS ≥ 7.
• Pacjent, który otrzymał wiskosuplementację lub wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
• Pacjent, który otrzymał dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w docelowe kolano w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
• Pacjenci ze stanem skóry lub raną w pobliżu miejsca wstrzyknięcia.
• Pacjenci odmawiający przerwania leczenia NLPZ lub inhibitorami cox-2 w okresie obserwacji.
• Pacjent leczony lekami przeciwbólowymi III poziomu (silne opioidy).
• Pacjenci otrzymujący diacerheinę, awokado i substancje niezmydlające się z soi, glukozaminę lub chondroitynę rozpoczęto mniej niż 2 miesiące przed włączeniem.
• Pacjent z nadwrażliwością na kwas hialuronowy lub kwas traneksamowy.
• Pacjent z historią napadów padaczkowych.
• Pacjent, który miał artroskopię docelowego kolana lub poważny uraz docelowego kolana w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie.
• Pacjent, u którego zaplanowano operację, z dowolnej przyczyny, docelowego stawu kolanowego lub innego stawu kończyn dolnych, zaplanowaną w ciągu 6 miesięcy od włączenia, która może zakłócić obserwację lub ocenę pacjenta w badaniu.
• Pacjent z fibromialgią.
• Pacjenci z czynnymi neurologicznymi lub naczyniowymi zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi (takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia lub jakakolwiek inna choroba autoimmunologiczna, choroba Pageta, dna moczanowa, koksopatia, zapalenie ścięgien kończyn dolnych, rwa kulszowa lub ból korzeni podudzi), które mogą zakłócać pomiar skuteczności leczenia ocenianego stawu kolanowego.
• Pacjent z zaburzeniami hemostazy, zwężeniami żylnymi lub limfatycznymi kończyn dolnych, chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie – zapaleniem żył lub zatorowością płucną – lub z wysokim ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Pacjenci z rozwijającymi się ogólnymi chorobami serca, przewodu pokarmowego, endokrynologicznymi, hematologicznymi lub oskrzelowo-płucnymi, które w opinii badacza mogą zakłócić regularne monitorowanie i/lub zakłócić pomiar skuteczności leczenia.
• Pacjentka karmiąca piersią, ciężarna lub planująca być w trakcie 6 miesięcy badania.
• Pacjent niezdolny do wyrażenia osobistej zgody.
• Pacjent z niewydolnością nerek.