Sécurité d'utilisation de Pandora pour les patients souffrant de gonarthrose (PANDORA1)

Vingt patients ayant une gonarthrose revendiquée radiologiquement et justifiant selon l'avis du rhumatologue une viscosupplémentation.

Critère d'intégration:

• Patient âgé entre 35 et 85 ans.
• Indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg.m^2.
• Arthrose fémoro-tibiale médiale ou latérale du genou, diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology, stade radiologique 2 et 3 selon les critères de Kellgren-Lawrence modifiés par Felson sur une radiographie, du genou en extension, moins de 12 mois vieille.
• Arthrose du genou responsable de douleurs à la marche au niveau du genou cible, évaluée entre 4 et 8 inclus sur une échelle numérique de 11 points (0 = aucune à 10 = extrême).
• Patient ambulatoire capable de marcher 50 mètres sans canne, béquille ou déambulateur.
• Patient capable de lire, comprendre, signer et dater la fiche patient.
• Le patient accepte les visites d'étude de suivi.
• Patient affilié à la sécurité sociale de la santé.
• Patient nécessitant une viscosupplémentation selon l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Patient présentant une arthrose du genou sans pincement de l'interligne articulaire du compartiment fémoro-tibial (stade de Kellgren modifié 0-1) ou avec pincement complet de l'interligne articulaire sur la radiographie en appui du genou en extension (stade de Kellgren modifié 4).
• Douleur à la marche dans le genou cible, cotée inférieure à 4 ou supérieure à 8 sur une échelle numérique de 11 points (0 = aucune à 10 = extrême).
• Patient présentant une poussée d'arthrose du genou cible ou controlatéral attestée par des critères KOFUS ≥ 7.
• Patient ayant reçu une viscosupplémentation ou une injection de Plasma Riche en Plaquettes (PRP) dans les 6 mois précédant l'inclusion.
• Patient ayant reçu une injection intra-articulaire de corticoïdes dans le genou cible dans les 2 mois précédant l'inclusion.
• Patients présentant une affection cutanée ou une plaie à côté ou à proximité du site d'injection.
• Patients refusant d'arrêter le traitement par AINS ou inhibiteurs de la cox-2 pendant la période de suivi.
• Patient recevant un traitement avec des analgésiques de niveau III (opioïdes puissants).
• Patients recevant un traitement par diacerhéine, insaponifiables d'avocat et de soja, glucosamine ou chondroïtine initié moins de 2 mois avant l'inclusion.
• Patient présentant une hypersensibilité à l'acide hyaluronique ou à l'acide tranexamique.
• Patient ayant des antécédents de convulsions.
• Patient ayant eu une arthroscopie du genou cible ou un traumatisme majeur du genou cible dans les 3 mois précédant l'inclusion.
• Patient devant subir une intervention chirurgicale, quelle qu'en soit la cause, du genou cible ou d'une autre articulation des membres inférieurs, prévue dans les 6 mois suivant l'inclusion, susceptible d'interférer avec le suivi ou l'évaluation du patient dans l'étude.
• Patient atteint de fibromyalgie.
• Patient présentant un trouble musculo-squelettique neurologique ou vasculaire actif (tel que polyarthrite rhumatoïde, lupus, rhumatisme psoriasique, spondyloarthrite ou toute autre maladie auto-immune, maladie de Paget, goutte, coxopathie, tendinopathie des membres inférieurs, radiculalgie sciatique ou crurale) pouvant interférer avec la mesure de l'efficacité du traitement du genou évalué.
• Patient présentant des troubles de l'hémostase, une sténose veineuse ou lymphatique des membres inférieurs, des antécédents de maladie thromboembolique - phlébite ou embolie pulmonaire - ou un risque thromboembolique élevé.
• Patients présentant une affection générale cardiaque, digestive, endocrinienne, hématologique ou broncho-pulmonaire évolutive qui, de l'avis de l'investigateur, serait susceptible de perturber la surveillance régulière et/ou d'interférer avec la mesure de l'efficacité du traitement.
• Patiente allaitante, enceinte ou souhaitant l'être pendant les 6 mois de l'étude.
• Patient incapable de donner son consentement personnel.
• Patient souffrant d'insuffisance rénale.