Segurança do uso de Pandora para pacientes que sofrem de gonartrose (PANDORA1)

Vinte pacientes com gonartrose afirmaram radiologicamente e justificando de acordo com a opinião do reumatologista uma viscossuplementação.

Critério de inclusão:

• Paciente com idade entre 35 e 85 anos.
• Índice de massa corporal (IMC) < 30 kg.m^2.
• Osteoartrite fêmoro-tibial medial ou lateral do joelho, diagnosticada segundo os critérios do American College of Rheumatology, estágio radiológico 2 e 3 segundo os critérios de Kellgren-Lawrence modificados por Felson em radiografia, do joelho em extensão, menos de 12 meses velho.
• A osteoartrite do joelho responsável pela dor ao andar no joelho alvo, avaliada entre 4 e 8 inclusive numa escala numérica de 11 pontos (0 = nenhum a 10 = extremo).
• Paciente ambulatorial capaz de caminhar 50 metros sem bengala, muleta ou andador.
• Paciente capaz de ler, entender, assinar e datar a folha de informações do paciente.
• Paciente concordando em visitas de estudo de acompanhamento.
• Paciente filiado ao sistema previdenciário de saúde.
• Paciente que requer viscossuplementação de acordo com o investigador.

Critério de exclusão:

• Paciente apresentando osteoartrite do joelho sem estreitamento do espaço articular de impacto do compartimento fêmoro-tibial (estágio Kellgren modificado 0-1) ou com estreitamento completo do espaço articular de impacto na radiografia de suporte de peso do joelho em extensão (estágio Kellgren modificado 4).
• Dor ao caminhar no joelho alvo, classificada como menos de 4 ou mais de 8 em uma escala numérica de 11 pontos (0 = nenhum a 10 = extremo).
• Paciente com surto de osteoartrite do joelho alvo ou contralateral atestado por critérios KOFUS ≥ 7.
• Paciente que recebeu viscossuplementação ou injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) nos 6 meses anteriores à inclusão.
• Paciente que recebeu injeção intra-articular de corticosteroides no joelho alvo nos 2 meses anteriores à inclusão.
• Pacientes com problemas de pele ou feridas próximas ao local da injeção.
• Pacientes que se recusam a descontinuar o tratamento com AINEs ou inibidores da cox-2 durante o período de acompanhamento.
• Paciente recebendo tratamento com analgésicos grau III (opioides fortes).
• Pacientes recebendo tratamento com diacereína, abacate e insaponificáveis ​​de soja, glucosamina ou condroitina iniciados menos de 2 meses antes da inclusão.
• Paciente com hipersensibilidade ao ácido hialurônico ou ácido tranexâmico.
• Paciente com histórico de convulsões.
• Paciente que teve artroscopia do joelho alvo ou trauma importante no joelho alvo durante os 3 meses anteriores à inclusão.
• Paciente agendado para cirurgia, por qualquer causa, do joelho alvo ou outra articulação dos membros inferiores, planejada em até 6 meses após a inclusão, com possibilidade de interferir no seguimento ou avaliação do paciente do estudo.
• Paciente com Fibromialgia.
• Paciente com distúrbio musculoesquelético neurológico ou vascular ativo (como artrite reumatóide, lúpus, artrite psoriática, espondiloartrite ou qualquer outra doença autoimune, doença de Paget, gota, coxopatia, tendinopatia do membro inferior, ciática ou radiculalgia crural) que possa interferir no medida da efetividade do tratamento do joelho avaliado.
• Paciente com distúrbios de hemostasia, estenose venosa ou linfática dos membros inferiores, história de doença tromboembólica - flebite ou embolia pulmonar - ou alto risco de tromboembolismo.
• Pacientes com uma condição geral cardíaca, digestiva, endócrina, hematológica ou broncopulmonar em evolução que, na opinião do investigador, provavelmente interromperia o monitoramento regular e/ou interferiria na medição da eficácia do tratamento.
• Paciente amamentando, grávida ou desejando estar durante os 6 meses do estudo.
• Paciente incapaz de dar consentimento pessoal.
• Paciente com insuficiência renal.