Sikkerhet ved bruk av Pandora for pasienter som lider av gonartrose (PANDORA1)

Tjue pasienter med gonartrose hevdet radiologisk og begrunnet i henhold til revmatologens oppfatning et viskosupplement.

Inklusjonskriterier:

• Pasient i alderen 35 til 85 år.
• Kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg.m^2.
• Medial eller lateral femoro-tibial kneartrose, diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology-kriterier, radiologisk stadium 2 og 3 i henhold til Kellgren-Lawrence-kriteriene modifisert av Felson på røntgen, av kneet i ekstensjon, mindre enn 12 måneder gammel.
• Kneartrose ansvarlig for gangsmerter i målkneet, vurdert mellom 4 og 8 inklusive på en 11 poengs numerisk skala (0 = ingen til 10 = ekstrem).
• Ambulant pasient som kan gå 50 meter uten stokk, krykke eller rullator.
• Pasienten kan lese, forstå, signere og datere pasientinformasjonsarket.
• Pasienten samtykker til oppfølgende studiebesøk.
• Pasient tilknyttet helsetrygden.
• Pasient som krever viskosupplementering ifølge utrederen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient som presenterer kneartrose uten innsnevring av leddspalte i femoro-tibial avdeling (modifisert Kellgren stadium 0-1) eller med fullstendig innsnevring av impingement leddspalte på kneets vektbærende røntgenbilde i forlengelse (modifisert Kellgren stadium 4).
• Gangsmerter i målkneet, vurdert til mindre enn 4 eller mer enn 8 på en 11-punkts numerisk skala (0 = ingen til 10 = ekstrem).
• Pasient med utbrudd av slitasjegikt i målet eller kontralaterale kneet attestert av KOFUS-kriterier ≥ 7.
• Pasient som fikk viskosupplementering eller blodplaterik plasma (PRP) injeksjon i løpet av 6 måneder før inkludering.
• Pasient som fikk en intraartikulær injeksjon av kortikosteroider i målkneet i løpet av 2 måneder før inkludering.
• Pasienter med en hudlidelse eller et sår ved siden av eller nær injeksjonsstedet.
• Pasienter som nekter å avbryte behandling med NSAIDs eller cox-2-hemmere under oppfølgingsperioden.
• Pasient som får behandling med nivå III analgetika (sterke opioider).
• Pasienter som får behandling med diacerhein, avokado og uforsåpende soya, glukosamin eller kondroitin startet mindre enn 2 måneder før inkludering.
• Pasient med overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller traneksamsyre.
• Pasient med en historie med anfall.
• Pasient som hadde artroskopi av målkneet eller større traumer mot målkneet i løpet av de 3 månedene før inklusjon.
• Pasient som er planlagt å gjennomgå kirurgi, uansett årsak, av målkneet eller andre ledd i underekstremitetene, planlagt innen 6 måneder etter inkludering, sannsynligvis vil forstyrre oppfølging eller evaluering av pasienten i studien.
• Pasient med fibromyalgi.
• Pasient med en aktiv nevrologisk eller vaskulær muskel- og skjelettlidelse (som revmatoid artritt, lupus, psoriasisartritt, spondyloartritt eller annen autoimmun sykdom, Pagets sykdom, gikt, koksopati, tendinopati i underekstremitetene, isjias eller crural med radiculalgia) måling av effektiviteten av behandlingen av kneet evaluert.
• Pasient med hemostaseforstyrrelser, venøs eller lymfatisk stenose i underekstremitetene, historie med tromboembolisk sykdom - flebitt eller lungeemboli - eller høy risiko for tromboemboli.
• Pasienter med en utviklende generell hjerte-, fordøyelses-, endokrin-, hematologisk eller bronko-pulmonal tilstand som, etter utrederens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre regelmessig overvåking og/eller forstyrre målingen av behandlingseffekt.
• Ammende pasient, gravid eller ønsker å være i løpet av de 6 månedene studien varer.
• Pasienten kan ikke gi personlig samtykke.
• Pasient med nyresvikt.