Sikkerhed ved brug af Pandora til patienter, der lider af gonarthrose (PANDORA1)

Tyve patienter med gonarthrose hævdede radiologisk og begrundede ifølge reumatologens opfattelse et viskosupplement.

Inklusionskriterier:

• Patient i alderen 35-85 år.
• Body mass index (BMI) < 30 kg.m^2.
• Medial eller lateral femoro-tibial knæartrose, diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology kriterier, radiologisk stadium 2 og 3 i henhold til Kellgren-Lawrence kriterierne modificeret af Felson på en røntgen, af knæet i forlængelse, mindre end 12 måneder gammel.
• Knæartrose ansvarlig for gangsmerter i målknæet, vurderet mellem 4 og 8 inklusive på en 11 point numerisk skala (0 = ingen til 10 = ekstrem).
• Ambulant patient i stand til at gå 50 meter uden stok, krykke eller rollator.
• Patienten kan læse, forstå, underskrive og datere patientinformationsbladet.
• Patient accepterer opfølgende studiebesøg.
• Patient tilknyttet det sociale sikringssystem.
• Patient, der kræver viskosupplementering ifølge investigator.

Ekskluderingskriterier:

• Patient, der præsenterer knæartrose uden indsnævring af ledrumsindsnævring af femoro-tibial-kompartment (modificeret Kellgren stadium 0-1) eller med fuldstændig indsnævring af impingementledsrum på det knævægtbærende røntgenbillede i forlængelse (modificeret Kellgren stadium 4).
• Gangsmerter i målknæet, vurderet til mindre end 4 eller mere end 8 på en 11-punkts numerisk skala (0 = ingen til 10 = ekstrem).
• Patient med opblussen af ​​slidgigt i målet eller kontralateralt knæ, attesteret af KOFUS-kriterier ≥ 7.
• Patient, der modtog viskosupplementation eller blodpladerigt plasma (PRP)-injektion i de 6 måneder før inklusion.
• Patient, der modtog en intraartikulær injektion af kortikosteroider i målknæet i de 2 måneder forud for inklusion.
• Patienter med en hudlidelse eller et sår ved siden af ​​eller i nærheden af ​​injektionsstedet.
• Patienter, der nægter at afbryde behandling med NSAID eller cox-2-hæmmere i opfølgningsperioden.
• Patient i behandling med niveau III analgetika (stærke opioider).
• Patienter, der modtager behandling med diacerhein, avocado og uforsæbelige sojaprodukter, glucosamin eller chondroitin, påbegyndt mindre end 2 måneder før inklusion.
• Patient med overfølsomhed over for hyaluronsyre eller tranexamsyre.
• Patient med en historie med anfald.
• Patient, der havde fået foretaget artroskopi af målknæet eller større traume i målknæet i løbet af de 3 måneder forud for inklusion.
• Patient, der er planlagt til at gennemgå en operation, uanset årsag, af målknæet eller andet led i underekstremiteterne, planlagt inden for 6 måneder efter inklusion, hvilket sandsynligvis vil interferere med opfølgning eller evaluering af patienten i undersøgelsen.
• Patient med fibromyalgi.
• Patient med en aktiv neurologisk eller vaskulær muskuloskeletal lidelse (såsom leddegigt, lupus, psoriasisgigt, spondyloarthritis eller enhver anden autoimmun sygdom, Pagets sygdom, gigt, coxopati, tendinopati i underekstremiteterne, iskias eller crural med radiculalgia) måling af effektiviteten af ​​behandlingen af ​​knæet vurderet.
• Patient med hæmostaseforstyrrelser, venøs eller lymfatisk stenose i underekstremiteterne, historie med tromboembolisk sygdom - flebitis eller lungeemboli - eller høj risiko for tromboemboli.
• Patienter med en udviklende generel hjerte-, fordøjelses-, endokrin-, hæmatologisk eller broncho-pulmonal tilstand, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre den regelmæssige overvågning og/eller forstyrre målingen af ​​behandlingens effektivitet.
• Ammende patient, gravid eller ønsker at være i de 6 måneder af undersøgelsen.
• Patienten kan ikke give personligt samtykke.
• Patient med nyreinsufficiens.