Seguridad de uso de Pandora para pacientes que sufren de gonartrosis (PANDORA1)

Veinte pacientes portadores de gonartrosis aseverados radiológicamente y justificando según opinión del reumatólogo una viscosuplementación.

Criterios de inclusión:

• Paciente con edad entre 35 y 85 años.
• Índice de masa corporal (IMC) < 30 kg.m^2.
• Artrosis de rodilla femoro-tibial medial o lateral, diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology, estadio radiológico 2 y 3 según los criterios de Kellgren-Lawrence modificados por Felson en una radiografía, de la rodilla en extensión, menos de 12 meses antiguo.
• Artrosis de rodilla responsable del dolor al caminar en la rodilla objetivo, evaluada entre 4 y 8 inclusive en una escala numérica de 11 puntos (0 = ninguno a 10 = extremo).
• Paciente ambulatorio capaz de caminar 50 metros sin bastón, muleta o andador.
• Paciente capaz de leer, comprender, firmar y fechar la hoja de información del paciente.
• Paciente que acepta las visitas de seguimiento del estudio.
• Paciente afiliado al sistema de seguridad social en salud.
• Paciente que requiere viscosuplementación según el investigador.

Criterio de exclusión:

• Paciente que presenta artrosis de rodilla sin estrechamiento del espacio articular por pinzamiento del compartimento femorotibial (Kellgren modificado estadio 0-1) o con pinzamiento completo del espacio articular en la radiografía de rodilla en carga en extensión (Kellgren modificado estadio 4).
• Dolor al caminar en la rodilla objetivo, calificado con menos de 4 o más de 8 en una escala numérica de 11 puntos (0 = ninguno a 10 = extremo).
• Paciente con brote de artrosis de la rodilla diana o contralateral atestiguada por criterios KOFUS ≥ 7.
• Paciente que recibió viscosuplementación o inyección de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) en los 6 meses previos a la inclusión.
• Paciente que recibió una inyección intraarticular de corticoides en la rodilla diana en los 2 meses previos a la inclusión.
• Pacientes con una afección de la piel o una herida al lado o cerca del lugar de la inyección.
• Pacientes que se nieguen a interrumpir el tratamiento con AINE o inhibidores de la cox-2 durante el período de seguimiento.
• Paciente en tratamiento con analgésicos de nivel III (opiáceos fuertes).
• Pacientes en tratamiento con diacerheína, insaponificables de aguacate y soja, glucosamina o condroitina iniciados menos de 2 meses antes de la inclusión.
• Paciente con hipersensibilidad al ácido hialurónico o al ácido tranexámico.
• Paciente con antecedentes de convulsiones.
• Paciente que se sometió a una artroscopia de la rodilla objetivo o un traumatismo importante en la rodilla objetivo durante los 3 meses anteriores a la inclusión.
• Paciente programado para someterse a cirugía, por cualquier causa, de la rodilla objetivo u otra articulación de los miembros inferiores, planificada dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión, que pueda interferir con el seguimiento o la evaluación del paciente en el estudio.
• Paciente con Fibromialgia.
• Paciente con un trastorno musculoesquelético neurológico o vascular activo (como artritis reumatoide, lupus, artritis psoriásica, espondiloartritis o cualquier otra enfermedad autoinmune, enfermedad de Paget, gota, coxopatía, tendinopatía del miembro inferior, radiculalgia ciática o crural) que pueda interferir con el medida de la eficacia del tratamiento de la rodilla evaluado.
• Paciente con alteraciones de la hemostasia, estenosis venosa o linfática de miembros inferiores, antecedentes de enfermedad tromboembólica -flebitis o embolismo pulmonar- o alto riesgo de tromboembolismo.
• Pacientes con una afección cardíaca, digestiva, endocrina, hematológica o broncopulmonar general en evolución que, en opinión del investigador, podría interrumpir el seguimiento regular y/o interferir con la medición de la eficacia del tratamiento.
• Paciente lactante, embarazada o que desee estarlo durante los 6 meses del estudio.
• El paciente no puede dar su consentimiento personal.
• Paciente con insuficiencia renal.