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低流量および通常流量のデスフルラン麻酔の効果

2022年6月7日 更新者:Hacı Yusuf Güneş、Yuzuncu Yıl University

低流量および通常流量のデスフルラン麻酔が高齢患者の術後肝機能および腎機能と血清シスタチン C レベルに及ぼす影響:前向き無作為対照試験

老化は生理学的なプロセスです。 高齢者では、すべての臓器系の機能予備能の喪失、同化プロセスの退行、および異化プロセスの増加が観察されます (1)。 わが国でも高齢者の患者数は増加しています。 麻酔と手術技術の技術的進歩は、時間の経過とともにより多くの高齢患者に医療サービスを提供することを示しています(2)。 シスタチン C は腎臓からのみ排泄されます (7, 8)。 血清シスタチン C レベルは、体の筋肉量、年齢、性別の影響を受けません。 半減期は短い。 これらすべての特徴により、腎機能の評価においてクレアチニンよりも感度が高いと考えられています (8,9)。 この研究では、高齢患者に適用された低流量および通常流量のデスフルラン麻酔が、術後の肝および腎機能と血清シスタチン C レベルに及ぼす影響を比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

この前向き無作為対照観察研究は、Van Yuzuncu Yıl 大学の倫理委員会によって承認されました (日付: 16.04.2021, 決定番号: 05-27)。 この研究は、世界医師会のヘルシンキ宣言に従って実施されました。 登録されたすべての患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

この前向き研究では。適用されたフレッシュガスフローに応じて、患者は無作為に2つのグループに分けられました。 「グループ D」 (n = 30) は、低流量麻酔グループに与えられました。正常な流れの麻酔が投与されたグループは「グループ N」と名付けられました (n=30)。

麻酔前に、麻酔装置 (Primus、Drager) の自動キャリブレーションとリーク テストを実施しました。 さらに、患者ごとに手動でリークテストを繰り返しました。 麻酔装置の警報限界;吸気酸素濃度 (FiO2) の下限は 30%、吸気 CO2 の上限は 3%、呼気終末二酸化炭素 (etCO2) の上限は 45 mmHg に設定されました。

切断アラームはピーク圧より 5 cmH2O 低く設定され、閉塞アラームは 30 cmH2O に設定され、呼気ガス量の下限は目的の分時換気量 (MV) より 500 mL 低く設定されました。

ソーダライム (Sorbo-lime、バーキム、トルコ) を二酸化炭素吸収剤として使用しました。 ソーダライムの色を頻繁にチェックし、適切な時期に交換しました。 使い捨て麻酔回路と細菌フィルターは、各ケースに使用されました。

心電図(ECG)、ピーク心拍数(CTA)、末梢血酸素飽和度(SpO2)、非侵襲的血圧およびバイスペクトル指数(BIS)のモニタリング(A-2000 Aspect medical systems、米国)をすべての患者で実施しました。

標準として、各患者の手背または前肘窩から 20 ゲージ (G) イントラケットを使用して血管アクセスを確立し、平衡電解質溶液を 8 ~ 10 ml/kg/hr で注入しました。

すべての患者は、100% O2 で 3 分間前酸素化されました。 麻酔導入のために、0.03mg/kgのミダゾラム、1~1.5mcg/kgのフェンタニル、2mg/kgのプロポフォール、および0.6mg/kgのロクロニウムを静脈内投与した。 十分な筋弛緩が達成された後、挿管を行った。 機械換気中。一回換気量、PEEP、呼吸数、etCO₂、および吸気と呼気の比率は、それぞれ 7 ~ 10 ml/kg、5 cmH2O、12 ~ 14/分、30 ~ 40 mmHg、1:2 に調整されました。

最小肺胞濃度 (MAC) 値が 1 になるまで、両方のグループに 50% O2 + 50% 空気 + 6-7% デスフルランの混合物を 4 L/分のフレッシュ ガス フロー (FGF) で与えました。

デスフルランの MAC 値が 1 の場合、グループ D では FGF を 0.5 L/min (60% O2 + 40% 乾燥空気 + 8% デスフルラン) に減らしました。グループ N では、FGF を毎分 2 リットルに減らすことで麻酔を維持しました。 (40% O2+60% 空気+6% デスフルラン)。 すべての患者でデスフルランの滴定により、MAC 値を 0.9 ~ 1.1 に、BIS 値を 40 ~ 60 に維持することを目的としました。 患者の血行動態データ、SpO2 および BIS 値が記録されました。 導入前、導入後、低/通常流量麻酔への切り替え時、および抜管中に記録されました。

導入前、手術後、および術後24時間目に静脈血サンプルを採取して、肝機能と腎機能を評価しました。

SPSS 27.0 プログラムを使用して、この研究で得られたデータを評価しました。 データの記述統計では、平均、標準偏差、中央値の最小値、最大値、頻度、および比率の値が使用されました。 変数の分布は、コルモゴロフ-スミルノフ検定で測定されました。 定量的独立データの分析には、マンホイットニーの u 検定が使用されました。 Wilcoxon 検定は、従属定量データの分析に使用されました。 定性的な独立データの分析にはカイ 2 乗検定が使用され、カイ 2 乗検定の条件が満たされない場合はフィッシャー検定が使用されました。 統計的有意値は、すべてのテストで p < 0.05 として受け入れられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tusba
      • Van、Tusba、七面鳥、65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~100年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -クラスI〜IIIの米国麻酔学会(ASA)ステータスの患者、
  • 65歳から100歳まで、
  • 全身麻酔の予定で、1時間以上かかる手術。

除外基準:

  • ASAクラスⅢ以上の患者
  • 胸部外科
  • 脳神経外科
  • 心肺疾患、
  • コントロール不良の糖尿病、
  • 凝固障害、
  • 術前の肝機能障害および腎機能障害、
  • 悪性高熱症の病歴、
  • 腎毒性または肝毒性のある薬物を使用している、
  • 手術中に大出血 (>1000 cc) が予想される場合、
  • 慢性アルコール依存症、
  • 薬物使用または禁断症状のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低流量デスフルラン麻酔 (グループ D)
すべての患者は 3 分間前酸素化されました。 ミダゾラム 0.03 mg/kg、フェンタニル 1.5 mcg/kg、プロポフォール 2 mg/kg、およびロクロニウム 0.6 mg/kg を、麻酔導入のために静脈内投与しました。 挿管後、すべての患者は、MAC 値が 1 に達するまで、50% O2 + 50% 空気 + 6-7% デスフルランを 4 L/分のフレッシュガスフローで機械的に換気されました。 デスフルランの MAC 値が 1 の場合、グループ D ではフレッシュガスフローを 0.5 L/分 (60% O2 + 40% 空気) に減らしました。血行動態パラメータ、SpO2 および BIS 値は導入後、低フローの開始時に記録されました。 /正常な流れの麻酔および手術中は 5 分ごと。 手術中および手術後の副作用および合併症に関して患者を観察した。 肝臓と腎臓の機能を研究するために、導入前、手術後、および術後 24 時間目に静脈経路で血液サンプルを採取しました。
デスフルランの MAC 値が 1 の場合、フレッシュガスフローは 0.5 L/分 (60% O2 + 40% 空気) に減少しました。 血行力学的パラメーター、SpO2 および BIS 値は、導入後、低流量/通常流量麻酔の開始時、および手術中 5 分ごとに記録されました。 手術中および手術後の副作用および合併症に関して患者を観察した。 肝臓と腎臓の機能を研究するために、導入前、手術後、および術後 24 時間目に静脈経路で血液サンプルを採取しました。
他の名前:
  • 通常流量デスフルラン麻酔 (グループ N)
介入なし:通常流量デスフルラン麻酔 (グループ N)
すべての患者は 3 分間前酸素化されました。 ミダゾラム 0.03 mg/kg、フェンタニル 1.5 mcg/kg、プロポフォール 2 mg/kg、およびロクロニウム 0.6 mg/kg を、麻酔導入のために静脈内投与しました。 挿管後、すべての患者は、MAC 値が 1 に達するまで、50% O2 + 50% 空気 + 6-7% デスフルランを 4 L/分のフレッシュガスフローで機械的に換気されました。 デスフルランの MAC 値が 1 のとき、グループ N ではフレッシュガスフローを 2 L/分 (40% O2 + 60% 空気) に減らしました。血行動態パラメータ、SpO2 および BIS 値は導入後、低流量の開始時に記録されました。 /正常な流れの麻酔および手術中は 5 分ごと。 手術中および手術後の副作用および合併症に関して患者を観察した。 肝臓と腎臓の機能を研究するために、導入前、手術後、および術後 24 時間目に静脈経路で血液サンプルを採取しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラニンアミノトランスフェラーズ (ALT)
時間枠:24時間
血清アラニン アミノトランスフェラーズ (ALT) を研究するために、採血前、手術後、および術後 24 時間目に静脈経路で血液サンプルを採取しました。
24時間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーズ (AST)
時間枠:24時間
血清 Aspartat Aminotransferaz (AST) を研究するために、導入前、手術後、および術後 24 時間目に静脈経路で血液サンプルを採取しました。
24時間
セラム・クレアチン
時間枠:24時間
血清クレアチニンを研究するために、導入前、手術後、および術後 24 時間目に静脈経路で血液サンプルを採取しました。
24時間
血清シスタチンC
時間枠:24時間
血清シスタチン C を研究するために、導入前、手術後、および術後 24 時間目に静脈経路で血液サンプルを採取しました。
24時間
血中尿素窒素(BUN)
時間枠:24時間
血中尿素窒素 (BUN) を調査するために、導入前、手術後、および術後 24 時間目に静脈経路で血液サンプルを採取しました。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数 (HR)
時間枠:6時間
HR は、麻酔導入前と手術中に記録されました。
6時間
収縮期血圧 (SBP)
時間枠:6時間
SBP は、麻酔導入前と手術中に記録されました。
6時間
拡張期血圧 (DBP)
時間枠:6時間
DBP は、麻酔導入前と手術中に記録されました。
6時間
平均血圧 (MBP)
時間枠:6時間
MBP は、麻酔導入前と手術中に記録されました。
6時間
薬物アレルギー
時間枠:24時間
患者は、手術中および手術後に薬物アレルギーに関して観察された。
24時間
吐き気・嘔吐
時間枠:24時間
患者は、手術中および手術後の期間に悪心・嘔吐に関して観察された。
24時間
震えと動揺
時間枠:24時間
患者は、手術中および手術後の期間に、震えおよび動揺に関して観察された。
24時間
不十分な麻酔深度
時間枠:手術中
患者は、不十分な麻酔深度などの合併症についてBİSモニタリングで監視されました
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof、Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月28日

一次修了 (実際)

2022年1月28日

研究の完了 (実際)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月7日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルと統計分析計画は、他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

6ヵ月

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、hyusufgunes@hotmail.com の下の電子メール アドレスを介して提供できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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