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Gli effetti dell'anestesia con desflurano a flusso basso e flusso normale

7 giugno 2022 aggiornato da: Hacı Yusuf Güneş, Yuzuncu Yıl University

Gli effetti dell'anestesia con desflurano a flusso basso e normale sulle funzioni epatiche e renali postoperatorie e sui livelli sierici di cistatina C nei pazienti geriatrici: uno studio prospettico randomizzato controllato

L'invecchiamento è un processo fisiologico. Nell'anziano si osserva perdita di riserva funzionale in tutti i sistemi di organi, regressione dei processi anabolici e aumento dei processi catabolici (1). Il numero di pazienti geriatrici è in aumento anche nel nostro Paese. Gli sviluppi tecnologici nelle tecniche di anestesia e chirurgia dimostrano che nel tempo forniremo servizi medici a pazienti più anziani(2). La cistatina C viene escreta solo dal rene (7, 8). Il livello sierico di cistatina C non è influenzato dalla massa muscolare corporea, dall'età e dal sesso. L'emivita è breve. A causa di tutte queste caratteristiche, si ritiene che sia più sensibile della creatinina nella valutazione delle funzioni renali (8,9). In questo studio, si è mirato a confrontare gli effetti dell'anestesia desflurano a flusso basso e normale applicata nei pazienti geriatrici sulle funzioni epatiche e renali postoperatorie e sui livelli sierici di cistatina C.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico, controllato randomizzato è stato approvato dal comitato etico dell'Università Van Yuzuncu Yıl (Data: 16.04.2021, Decisione n: 05-27). Lo studio è stato eseguito secondo la Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association. Tutti i pazienti arruolati hanno fornito il consenso informato scritto.

In questo studio prospettico; i pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi in base al flusso di gas fresco applicato. Il "Gruppo D" (n=30) è stato assegnato al gruppo di anestesia a basso flusso; il gruppo in cui è stata somministrata l'anestesia a flusso normale è stato denominato "Gruppo N" (n=30).

Prima dell'anestesia, sono stati eseguiti la calibrazione automatica del dispositivo per anestesia (Primus, Drager) e test di tenuta. Inoltre, il test di tenuta è stato ripetuto manualmente per ciascun paziente. Limiti di allarme del dispositivo per anestesia; Il limite inferiore della concentrazione di ossigeno inspirato (FiO2) è stato fissato al 30%, il limite superiore della CO2 inspirata al 3% e il limite superiore dell'anidride carbonica di fine espirazione (etCO2) a 45 mmHg.

L'allarme di disconnessione è stato impostato su 5 cmH2O inferiore alla pressione di picco, l'allarme di occlusione è stato impostato su 30 cmH2O, il limite inferiore del volume di gas espiratorio inferiore è stato impostato su 500 ml al di sotto del volume minuto desiderato (MV).

La calce sodata (Sorbo-calce, Berkim, Turchia) è stata utilizzata come assorbente di anidride carbonica. La calce sodata veniva controllata frequentemente per il colore e cambiata al momento opportuno. Per ogni caso sono stati utilizzati un circuito di anestesia monouso e un filtro antibatterico.

Elettrocardiografia (ECG), frequenza cardiaca di picco (CTA), saturazione periferica di ossigeno (SpO2), monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa e dell'indice bispettrale (BIS) (A-2000 Aspect medical systems, USA) sono stati eseguiti su tutti i pazienti.

Come standard, in ogni paziente è stato stabilito l'accesso vascolare con un intraket di calibro 20 (G) dal dorso della mano o dalla fossa antecubitale e, una soluzione elettrolitica bilanciata è stata infusa di 8-10 ml/kg/ora.

Tutti i pazienti sono stati preossigenati con O₂ al 100% per tre minuti. Per l'induzione dell'anestesia, sono stati somministrati iv 0,03 mg/kg di midazolam, 1-1,5 mcg/kg di fentanyl, 2 mg/kg di propofol e 0,6 mg/kg di rocuronio. L'intubazione è stata eseguita dopo aver raggiunto un adeguato rilassamento muscolare. Durante la ventilazione meccanica; Il volume corrente, la PEEP, la frequenza respiratoria, l'etCO₂ e il rapporto inspirazione:espirazione sono stati regolati rispettivamente a 7-10 ml/kg, 5 cmH2O, 12-14/min, 30-40 mmHg, 1:2.

Ad entrambi i gruppi è stata somministrata una miscela di 50% O2 + 50% aria + 6-7% desflurano in un flusso di gas fresco (FGF) di 4 L/min fino a quando il valore della concentrazione alveolare minima (MAC) era 1.

Quando il valore MAC del desflurano era 1, l'FGF è stato ridotto a 0,5 L/min (60% O2+40% aria secca+8% desflurano) nel gruppo D. Nel gruppo N, l'anestesia è stata mantenuta riducendo l'FGF a 2 litri al minuto (40% O2+60% aria+6% desflurano). Si mirava a mantenere il valore MAC tra 0,9-1,1 e i valori BIS tra 40-60 mediante titolazione del desflurano in tutti i pazienti. Sono stati registrati i dati emodinamici, i valori SpO2 e BIS dei pazienti. È stato registrato prima dell'induzione, dopo l'induzione, quando si passava all'anestesia a flusso basso/normale e durante l'estubazione.

I campioni di sangue venoso sono stati prelevati prima dell'induzione, dopo l'intervento chirurgico e alla 24a ora postoperatoria per valutare le funzioni epatiche e renali.

Il programma SPSS 27.0 è stato utilizzato per valutare i dati ottenuti in questo studio. Nelle statistiche descrittive dei dati sono stati utilizzati i valori di media, deviazione standard, mediana minimo, massimo, frequenza e rapporto. La distribuzione delle variabili è stata misurata con il test di Kolmogorov-Smirnov. Il test u di mann-whitney è stato utilizzato nell'analisi di dati quantitativi indipendenti. Il test di Wilcoxon è stato utilizzato nell'analisi dei dati quantitativi dipendenti. Il test del chi-quadrato è stato utilizzato nell'analisi di dati qualitativi indipendenti e il test di Fischer è stato utilizzato quando le condizioni del test del chi-quadrato non erano soddisfatte. Il valore di significatività statistica è stato accettato come p<0,05 in tutti i test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tusba
      • Van, Tusba, Tacchino, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato di classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • di età compresa tra i 65 e i 100 anni,
  • Programmato per sottoporsi ad anestesia generale e, gli interventi chirurgici che richiederanno più di 1 ora.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di classe ASA ≥ III
  • Chirurgia toracica
  • Neurochirurgia
  • Malattie cardiorespiratorie,
  • diabete mellito non controllato,
  • Disturbi della coagulazione,
  • Disfunzione epatica e renale preoperatoria,
  • Storia di ipertermia maligna,
  • Uso di farmaci nefrotossici o epatotossici,
  • Durante l'intervento è previsto un sanguinamento maggiore (>1000 cc),
  • Alcolismo cronico,
  • Pazienti con uso di droghe o sintomi di astinenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia con desflurano a basso flusso (Gruppo D)
Tutti i pazienti sono stati preossigenati per tre minuti. Midazolam 0,03 mg/kg, fentanil 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg sono stati somministrati iv per l'induzione dell'anestesia. Dopo l'intubazione tutti i pazienti sono stati ventilati meccanicamente con 50% O2+50% aria + 6-7% desflurano in un flusso di gas fresco di 4 L/min fino a quando il valore MAC ha raggiunto 1. Quando il valore MAC del desflurano era 1, il flusso di gas fresco è stato ridotto a 0,5 L/min (60% O2+40% aria) nel gruppo D. I parametri emodinamici, i valori SpO2 e BIS sono stati registrati dopo l'induzione, all'inizio del basso flusso /anestesia a flusso normale e ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico. I pazienti sono stati osservati in termini di effetti collaterali e complicanze durante l'operazione e nel periodo postoperatorio. Per ricercare le funzioni epatiche e renali, sono stati prelevati campioni di sangue prima dell'induzione, dopo l'intervento chirurgico e alla 24a ora postoperatoria per via venosa.
Quando il valore MAC del desflurano era 1, il flusso di gas fresco è stato ridotto a 0,5 L/min (60% O2+40% aria). I parametri emodinamici, i valori SpO2 e BIS sono stati registrati dopo l'induzione, all'inizio dell'anestesia a flusso basso/normale e ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico. I pazienti sono stati osservati in termini di effetti collaterali e complicanze durante l'operazione e nel periodo postoperatorio. Per ricercare le funzioni epatiche e renali, sono stati prelevati campioni di sangue prima dell'induzione, dopo l'intervento chirurgico e alla 24a ora postoperatoria per via venosa.
Altri nomi:
  • Anestesia con desflurano a flusso normale (Gruppo N)
Nessun intervento: Anestesia con desflurano a flusso normale (Gruppo N)
Tutti i pazienti sono stati preossigenati per tre minuti. Midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg sono stati somministrati iv per l'induzione dell'anestesia. Dopo l'intubazione tutti i pazienti sono stati ventilati meccanicamente con 50% O2+50% aria + 6-7% desflurano in un flusso di gas fresco di 4 L/min fino a quando il valore MAC ha raggiunto 1. Quando il valore MAC del desflurano era 1, il flusso di gas fresco è stato ridotto a 2 L/min (40% O2+60% aria) nel gruppo N. I parametri emodinamici, i valori SpO2 e BIS sono stati registrati dopo l'induzione, all'inizio del basso flusso /anestesia a flusso normale e ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico. I pazienti sono stati osservati in termini di effetti collaterali e complicanze durante l'operazione e nel periodo postoperatorio. Per ricercare le funzioni epatiche e renali, sono stati prelevati campioni di sangue prima dell'induzione, dopo l'intervento chirurgico e alla 24a ora postoperatoria per via venosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alanina Aminotransferaz (ALT)
Lasso di tempo: 24 ore
Per ricercare l'alanina sierica Aminotransferaz (ALT), sono stati prelevati campioni di sangue prima dell'induzione, dopo l'intervento chirurgico e alla 24a ora postoperatoria per via venosa.
24 ore
Aspartato Aminotransferaz (AST)
Lasso di tempo: 24 ore
Per ricercare il siero Aspartat Aminotransferaz (AST), sono stati prelevati campioni di sangue prima dell'induzione, dopo l'intervento chirurgico e alla 24a ora postoperatoria per via venosa.
24 ore
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 24 ore
Per ricercare la creatinina sierica, sono stati prelevati campioni di sangue prima dell'induzione, dopo l'intervento chirurgico e alla 24a ora postoperatoria per via venosa.
24 ore
Cistatina sierica C
Lasso di tempo: 24 ore
Per ricercare la cistatina C sierica, sono stati prelevati campioni di sangue prima dell'induzione, dopo l'intervento chirurgico e alla 24a ora postoperatoria per via venosa.
24 ore
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: 24 ore
Per ricercare l'azoto ureico nel sangue (BUN), sono stati prelevati campioni di sangue prima dell'induzione, dopo l'intervento chirurgico e alla 24a ora postoperatoria per via venosa.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 6 ore
Le risorse umane sono state registrate prima dell'induzione dell'anestesia e durante l'intervento chirurgico.
6 ore
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 6 ore
SBP sono stati registrati prima dell'induzione dell'anestesia e durante l'intervento chirurgico.
6 ore
Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 6 ore
DBP sono stati registrati prima dell'induzione dell'anestesia e durante l'intervento chirurgico.
6 ore
Pressione sanguigna media (MBP)
Lasso di tempo: 6 ore
MBP sono stati registrati prima dell'induzione dell'anestesia e durante l'intervento chirurgico.
6 ore
Allergie ai farmaci
Lasso di tempo: 24 ore
I pazienti sono stati osservati in termini di allergie ai farmaci, durante l'operazione e nel periodo postoperatorio.
24 ore
Nausea
Lasso di tempo: 24 ore
I pazienti sono stati osservati in termini di nausea-vomito durante l'operazione e nel periodo postoperatorio.
24 ore
Brividi e agitazione
Lasso di tempo: 24 ore
I pazienti sono stati osservati in termini di brividi e agitazione durante l'operazione e nel periodo postoperatorio.
24 ore
Profondità insufficiente dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
I pazienti sono stati monitorati con il monitoraggio BİS per complicanze come una profondità insufficiente dell'anestesia
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica saranno condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso può essere fornito tramite gli indirizzi e-mail sotto hyusufgunes@hotmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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