- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05414721
Gli effetti dell'anestesia con desflurano a flusso basso e flusso normale
Gli effetti dell'anestesia con desflurano a flusso basso e normale sulle funzioni epatiche e renali postoperatorie e sui livelli sierici di cistatina C nei pazienti geriatrici: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico, controllato randomizzato è stato approvato dal comitato etico dell'Università Van Yuzuncu Yıl (Data: 16.04.2021, Decisione n: 05-27). Lo studio è stato eseguito secondo la Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association. Tutti i pazienti arruolati hanno fornito il consenso informato scritto.
In questo studio prospettico; i pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi in base al flusso di gas fresco applicato. Il "Gruppo D" (n=30) è stato assegnato al gruppo di anestesia a basso flusso; il gruppo in cui è stata somministrata l'anestesia a flusso normale è stato denominato "Gruppo N" (n=30).
Prima dell'anestesia, sono stati eseguiti la calibrazione automatica del dispositivo per anestesia (Primus, Drager) e test di tenuta. Inoltre, il test di tenuta è stato ripetuto manualmente per ciascun paziente. Limiti di allarme del dispositivo per anestesia; Il limite inferiore della concentrazione di ossigeno inspirato (FiO2) è stato fissato al 30%, il limite superiore della CO2 inspirata al 3% e il limite superiore dell'anidride carbonica di fine espirazione (etCO2) a 45 mmHg.
L'allarme di disconnessione è stato impostato su 5 cmH2O inferiore alla pressione di picco, l'allarme di occlusione è stato impostato su 30 cmH2O, il limite inferiore del volume di gas espiratorio inferiore è stato impostato su 500 ml al di sotto del volume minuto desiderato (MV).
La calce sodata (Sorbo-calce, Berkim, Turchia) è stata utilizzata come assorbente di anidride carbonica. La calce sodata veniva controllata frequentemente per il colore e cambiata al momento opportuno. Per ogni caso sono stati utilizzati un circuito di anestesia monouso e un filtro antibatterico.
Elettrocardiografia (ECG), frequenza cardiaca di picco (CTA), saturazione periferica di ossigeno (SpO2), monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa e dell'indice bispettrale (BIS) (A-2000 Aspect medical systems, USA) sono stati eseguiti su tutti i pazienti.
Come standard, in ogni paziente è stato stabilito l'accesso vascolare con un intraket di calibro 20 (G) dal dorso della mano o dalla fossa antecubitale e, una soluzione elettrolitica bilanciata è stata infusa di 8-10 ml/kg/ora.
Tutti i pazienti sono stati preossigenati con O₂ al 100% per tre minuti. Per l'induzione dell'anestesia, sono stati somministrati iv 0,03 mg/kg di midazolam, 1-1,5 mcg/kg di fentanyl, 2 mg/kg di propofol e 0,6 mg/kg di rocuronio. L'intubazione è stata eseguita dopo aver raggiunto un adeguato rilassamento muscolare. Durante la ventilazione meccanica; Il volume corrente, la PEEP, la frequenza respiratoria, l'etCO₂ e il rapporto inspirazione:espirazione sono stati regolati rispettivamente a 7-10 ml/kg, 5 cmH2O, 12-14/min, 30-40 mmHg, 1:2.
Ad entrambi i gruppi è stata somministrata una miscela di 50% O2 + 50% aria + 6-7% desflurano in un flusso di gas fresco (FGF) di 4 L/min fino a quando il valore della concentrazione alveolare minima (MAC) era 1.
Quando il valore MAC del desflurano era 1, l'FGF è stato ridotto a 0,5 L/min (60% O2+40% aria secca+8% desflurano) nel gruppo D. Nel gruppo N, l'anestesia è stata mantenuta riducendo l'FGF a 2 litri al minuto (40% O2+60% aria+6% desflurano). Si mirava a mantenere il valore MAC tra 0,9-1,1 e i valori BIS tra 40-60 mediante titolazione del desflurano in tutti i pazienti. Sono stati registrati i dati emodinamici, i valori SpO2 e BIS dei pazienti. È stato registrato prima dell'induzione, dopo l'induzione, quando si passava all'anestesia a flusso basso/normale e durante l'estubazione.
I campioni di sangue venoso sono stati prelevati prima dell'induzione, dopo l'intervento chirurgico e alla 24a ora postoperatoria per valutare le funzioni epatiche e renali.
Il programma SPSS 27.0 è stato utilizzato per valutare i dati ottenuti in questo studio. Nelle statistiche descrittive dei dati sono stati utilizzati i valori di media, deviazione standard, mediana minimo, massimo, frequenza e rapporto. La distribuzione delle variabili è stata misurata con il test di Kolmogorov-Smirnov. Il test u di mann-whitney è stato utilizzato nell'analisi di dati quantitativi indipendenti. Il test di Wilcoxon è stato utilizzato nell'analisi dei dati quantitativi dipendenti. Il test del chi-quadrato è stato utilizzato nell'analisi di dati qualitativi indipendenti e il test di Fischer è stato utilizzato quando le condizioni del test del chi-quadrato non erano soddisfatte. Il valore di significatività statistica è stato accettato come p<0,05 in tutti i test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tusba
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Van, Tusba, Tacchino, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato di classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- di età compresa tra i 65 e i 100 anni,
- Programmato per sottoporsi ad anestesia generale e, gli interventi chirurgici che richiederanno più di 1 ora.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di classe ASA ≥ III
- Chirurgia toracica
- Neurochirurgia
- Malattie cardiorespiratorie,
- diabete mellito non controllato,
- Disturbi della coagulazione,
- Disfunzione epatica e renale preoperatoria,
- Storia di ipertermia maligna,
- Uso di farmaci nefrotossici o epatotossici,
- Durante l'intervento è previsto un sanguinamento maggiore (>1000 cc),
- Alcolismo cronico,
- Pazienti con uso di droghe o sintomi di astinenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Anestesia con desflurano a basso flusso (Gruppo D)
Tutti i pazienti sono stati preossigenati per tre minuti.
Midazolam 0,03 mg/kg, fentanil 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg sono stati somministrati iv per l'induzione dell'anestesia.
Dopo l'intubazione tutti i pazienti sono stati ventilati meccanicamente con 50% O2+50% aria + 6-7% desflurano in un flusso di gas fresco di 4 L/min fino a quando il valore MAC ha raggiunto 1.
Quando il valore MAC del desflurano era 1, il flusso di gas fresco è stato ridotto a 0,5 L/min (60% O2+40% aria) nel gruppo D. I parametri emodinamici, i valori SpO2 e BIS sono stati registrati dopo l'induzione, all'inizio del basso flusso /anestesia a flusso normale e ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico.
I pazienti sono stati osservati in termini di effetti collaterali e complicanze durante l'operazione e nel periodo postoperatorio.
Per ricercare le funzioni epatiche e renali, sono stati prelevati campioni di sangue prima dell'induzione, dopo l'intervento chirurgico e alla 24a ora postoperatoria per via venosa.
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Quando il valore MAC del desflurano era 1, il flusso di gas fresco è stato ridotto a 0,5 L/min (60% O2+40% aria).
I parametri emodinamici, i valori SpO2 e BIS sono stati registrati dopo l'induzione, all'inizio dell'anestesia a flusso basso/normale e ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico.
I pazienti sono stati osservati in termini di effetti collaterali e complicanze durante l'operazione e nel periodo postoperatorio.
Per ricercare le funzioni epatiche e renali, sono stati prelevati campioni di sangue prima dell'induzione, dopo l'intervento chirurgico e alla 24a ora postoperatoria per via venosa.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Anestesia con desflurano a flusso normale (Gruppo N)
Tutti i pazienti sono stati preossigenati per tre minuti.
Midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg sono stati somministrati iv per l'induzione dell'anestesia.
Dopo l'intubazione tutti i pazienti sono stati ventilati meccanicamente con 50% O2+50% aria + 6-7% desflurano in un flusso di gas fresco di 4 L/min fino a quando il valore MAC ha raggiunto 1.
Quando il valore MAC del desflurano era 1, il flusso di gas fresco è stato ridotto a 2 L/min (40% O2+60% aria) nel gruppo N. I parametri emodinamici, i valori SpO2 e BIS sono stati registrati dopo l'induzione, all'inizio del basso flusso /anestesia a flusso normale e ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico.
I pazienti sono stati osservati in termini di effetti collaterali e complicanze durante l'operazione e nel periodo postoperatorio.
Per ricercare le funzioni epatiche e renali, sono stati prelevati campioni di sangue prima dell'induzione, dopo l'intervento chirurgico e alla 24a ora postoperatoria per via venosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alanina Aminotransferaz (ALT)
Lasso di tempo: 24 ore
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Per ricercare l'alanina sierica Aminotransferaz (ALT), sono stati prelevati campioni di sangue prima dell'induzione, dopo l'intervento chirurgico e alla 24a ora postoperatoria per via venosa.
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24 ore
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Aspartato Aminotransferaz (AST)
Lasso di tempo: 24 ore
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Per ricercare il siero Aspartat Aminotransferaz (AST), sono stati prelevati campioni di sangue prima dell'induzione, dopo l'intervento chirurgico e alla 24a ora postoperatoria per via venosa.
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24 ore
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: 24 ore
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Per ricercare la creatinina sierica, sono stati prelevati campioni di sangue prima dell'induzione, dopo l'intervento chirurgico e alla 24a ora postoperatoria per via venosa.
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24 ore
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Cistatina sierica C
Lasso di tempo: 24 ore
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Per ricercare la cistatina C sierica, sono stati prelevati campioni di sangue prima dell'induzione, dopo l'intervento chirurgico e alla 24a ora postoperatoria per via venosa.
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24 ore
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Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: 24 ore
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Per ricercare l'azoto ureico nel sangue (BUN), sono stati prelevati campioni di sangue prima dell'induzione, dopo l'intervento chirurgico e alla 24a ora postoperatoria per via venosa.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 6 ore
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Le risorse umane sono state registrate prima dell'induzione dell'anestesia e durante l'intervento chirurgico.
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6 ore
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Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 6 ore
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SBP sono stati registrati prima dell'induzione dell'anestesia e durante l'intervento chirurgico.
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6 ore
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Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 6 ore
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DBP sono stati registrati prima dell'induzione dell'anestesia e durante l'intervento chirurgico.
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6 ore
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Pressione sanguigna media (MBP)
Lasso di tempo: 6 ore
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MBP sono stati registrati prima dell'induzione dell'anestesia e durante l'intervento chirurgico.
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6 ore
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Allergie ai farmaci
Lasso di tempo: 24 ore
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I pazienti sono stati osservati in termini di allergie ai farmaci, durante l'operazione e nel periodo postoperatorio.
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24 ore
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Nausea
Lasso di tempo: 24 ore
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I pazienti sono stati osservati in termini di nausea-vomito durante l'operazione e nel periodo postoperatorio.
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24 ore
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Brividi e agitazione
Lasso di tempo: 24 ore
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I pazienti sono stati osservati in termini di brividi e agitazione durante l'operazione e nel periodo postoperatorio.
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24 ore
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Profondità insufficiente dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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I pazienti sono stati monitorati con il monitoraggio BİS per complicanze come una profondità insufficiente dell'anestesia
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Horwitz M, Jakobsson JG. Desflurane and sevoflurane use during low- and minimal-flow anesthesia at fixed vaporizer settings. Minerva Anestesiol. 2016 Feb;82(2):180-5. Epub 2015 Jul 22.
- Xie G, Jiang H. Clinical study of desflurane on low flow anesthesia compared with sevoflurane and enflurane. Chin Med J (Engl). 1997 Sep;110(9):707-10.
- Baum JA, Aitkenhead AR. Low-flow anaesthesia. Anaesthesia. 1995 Oct;50 Suppl:37-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06189.x.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/05-07
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