- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05414721
Matalavirtauksen ja normaalivirtauksen desfluraanipuudutuksen vaikutukset
Matalavirtauksen ja normaalin virtauksen desfluraanipuudutuksen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen maksan ja munuaisten toimintaan ja seerumin kystatiini C -tasoihin iäkkäillä potilailla: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Van Yuzuncu Yıl -yliopiston eettinen komitea hyväksyi tämän prospektiivisen, satunnaistetusti kontrolloidun havainnointitutkimuksen (Päivämäärä: 16.4.2021, Päätös nro: 05-27). Tutkimus suoritettiin Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikki ilmoittautuneet potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.
Tässä tulevaisuudentutkimuksessa; potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käytetyn tuorekaasuvirran mukaan. 'Ryhmä D' (n = 30) annettiin matalan virtauksen anestesiaryhmälle; ryhmä, jossa annettiin normaalivirtauksen anestesiaa, nimettiin "ryhmäksi N" (n = 30).
Ennen anestesiaa suoritettiin anestesialaitteen (Primus, Drager) automaattinen kalibrointi ja vuototestit. Lisäksi vuototesti toistettiin manuaalisesti jokaiselle potilaalle. Anestesialaitteen hälytysrajat; Sisäänhengitetyn happipitoisuuden (FiO2) alarajaksi asetettiin 30 %, sisäänhengitetyn CO2:n ylärajaksi 3 % ja vuoroveden lopun hiilidioksidin (etCO2) ylärajaksi 45 mmHg.
Katkaisuhälytys asetettiin 5 cmH2O pienemmäksi kuin huippupaine, okkluusiohälytys asetettiin arvoon 30 cmH2O, uloshengityskaasun alarajaksi asetettiin 500 ml halutun minuuttitilavuuden (MV) alapuolelle.
Hiilidioksidiabsorbenttina käytettiin soodakalkkia (Sorbo-lime, Berkim, Turkki). Sodakalkin väri tarkistettiin usein ja vaihdettiin sopivin aikoina. Kussakin tapauksessa käytettiin kertakäyttöistä anestesialetkua ja bakteerisuodatinta.
Kaikille potilaille suoritettiin elektrokardiografia (EKG), huippusyke (CTA), perifeerinen happisaturaatio (SpO2), ei-invasiivinen verenpaine ja bispektrisen indeksin (BIS) seuranta (A-2000 Aspect medical systems, USA).
Vakiona verisuonten sisäänpääsy muodostettiin 20 gaugen (G) intraketillä käden selästä tai kyynärpääkuopasta jokaiselle potilaalle ja tasapainotettua elektrolyyttiliuosta infusoitiin 8-10 ml/kg/h.
Kaikki potilaat esihapetettiin 100 % 02:lla kolmen minuutin ajan. Anestesian induktiossa annettiin 0,03 mg/kg midatsolaamia, 1-1,5 mcg/kg fentanyyliä, 2 mg/kg propofolia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia iv. Intubaatio suoritettiin, kun riittävä lihasrelaksaatio oli saavutettu. Mekaanisen ilmanvaihdon aikana; Hengitystilavuus, PEEP, hengitystiheys, etCO2 ja sisäänhengitys/uloshengityssuhde säädettiin arvoon 7-10 ml/kg, 5 cmH20, 12-14/min, 30-40 mmHg, 1:2.
Molemmille ryhmille annettiin seos, jossa oli 50 % O2 + 50 % ilmaa + 6-7 % desfluraania 4 l/min tuorekaasuvirrassa (FGF), kunnes alveolikonsentraation (MAC) minimiarvo oli 1.
Kun desfluraanin MAC-arvo oli 1, FGF laski arvoon 0,5 l/min (60 % O2+40 % kuivaa ilmaa + 8 % desfluraania) ryhmässä D. Ryhmässä N anestesiaa ylläpidettiin vähentämällä FGF 2 litraan minuutissa. (40 % O2+60 % ilmaa + 6 % desfluraania). Sen tavoitteena oli pitää MAC-arvo välillä 0,9-1,1 ja BIS-arvot välillä 40-60 titraamalla desfluraania kaikilla potilailla. Potilaiden hemodynaamiset tiedot, SpO2- ja BIS-arvot kirjattiin. Se kirjattiin ennen induktiota, induktion jälkeen, vaihdettaessa matalan/normaalin virtauksen anestesiaan ja ekstuboinnin aikana.
Laskimoverinäytteet otettiin ennen induktiota, leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä 24. tunnin aikana maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa saatujen tietojen arvioinnissa käytettiin SPSS 27.0 -ohjelmaa. Aineiston kuvaavassa tilastossa käytettiin keskiarvon, keskihajonnan, mediaaniminimin, maksimin, frekvenssin ja suhdearvoja. Muuttujien jakauma mitattiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Mann-Whitney u -testiä käytettiin kvantitatiivisten riippumattomien tietojen analysoinnissa. Riippuvien kvantitatiivisten tietojen analysoinnissa käytettiin Wilcoxon-testiä. Kvalitatiivisen riippumattoman datan analysoinnissa käytettiin khin neliötestiä ja kun khin neliötestin ehdot eivät täyttyneet, käytettiin Fischer-testiä. Tilastollisen merkitsevyyden arvoksi hyväksyttiin p<0,05 kaikissa testeissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tusba
-
Van, Tusba, Turkki, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -status on luokka I-III,
- Ikä 65-100 vuotta,
- Suunniteltu yleisanestesiaan ja leikkauksiin, jotka kestävät yli tunnin.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokan ≥ III potilaat
- Rintakehä leikkaus
- Neurokirurgia
- sydän- ja hengityselinten sairaus,
- Hallitsematon diabetes mellitus,
- Hyytymishäiriöt,
- Preoperatiivinen maksan ja munuaisten toimintahäiriö,
- Aiemmin pahanlaatuinen hypertermia,
- Nefrotoksisten tai hepatotoksisten lääkkeiden käyttö,
- Leikkauksessa ennustetaan runsasta verenvuotoa (>1000 cm3),
- Krooninen alkoholismi,
- Potilaat, joilla on huumeita tai vieroitusoireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Matalavirtauksen desfluraanianestesia (ryhmä D)
Kaikkia potilaita esihapetettiin kolmen minuutin ajan.
Midatsolaamia 0,03 mg/kg, fentanyyliä 1,5 mcg/kg, propofolia 2 mg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg annettiin suonensisäisesti anestesian induktioon.
Intuboinnin jälkeen kaikki potilaat ventiloitiin koneellisesti 50 % O2+50 % ilmaa + 6-7 % desfluraania 4 l/min tuorekaasuvirralla, kunnes MAC-arvo saavutti 1.
Kun desfluraanin MAC-arvo oli 1, tuorekaasun virtaus laskettiin arvoon 0,5 l/min (60 % O2+40 % ilmaa) ryhmässä D. Hemodynaamiset parametrit, SpO2- ja BIS-arvot kirjattiin induktion jälkeen, matalan virtauksen alussa. /normaalivirtauksen anestesia ja 5 minuutin välein leikkauksen aikana.
Potilaita tarkkailtiin sivuvaikutusten ja komplikaatioiden suhteen leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana.
Maksan ja munuaisten toiminnan tutkimiseksi verinäytteitä otettiin ennen induktiota, leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä 24. tunnin aikana laskimoreittiä pitkin.
|
Kun desfluraanin MAC-arvo oli 1, tuorekaasuvirtaus laskettiin 0,5 l/min (60 % O2+40 % ilmaa).
Hemodynaamiset parametrit, SpO2- ja BIS-arvot kirjattiin induktion jälkeen, matalan virtauksen/normaalin virtauksen anestesian alussa ja 5 minuutin välein leikkauksen aikana.
Potilaita tarkkailtiin sivuvaikutusten ja komplikaatioiden suhteen leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana.
Maksan ja munuaisten toiminnan tutkimiseksi verinäytteitä otettiin ennen induktiota, leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä 24. tunnin aikana laskimoreittiä pitkin.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Normaalivirtauksen desfluraanianestesia (ryhmä N)
Kaikkia potilaita esihapetettiin kolmen minuutin ajan.
Midatsolaamia 0,03 mg/kg, fentanyyliä 1,5 mcg/kg, propofolia 2 mg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg annettiin suonensisäisesti anestesian induktioon.
Intuboinnin jälkeen kaikki potilaat ventiloitiin koneellisesti 50 % O2+50 % ilmaa + 6-7 % desfluraania 4 l/min tuorekaasuvirralla, kunnes MAC-arvo saavutti 1.
Kun desfluraanin MAC-arvo oli 1, tuorekaasun virtaus laskettiin 2 litraan/min (40 % O2+60 % ilmaa) ryhmässä N. Hemodynaamiset parametrit, SpO2- ja BIS-arvot rekisteröitiin induktion jälkeen, matalan virtauksen alussa. /normaalivirtauksen anestesia ja 5 minuutin välein leikkauksen aikana.
Potilaita tarkkailtiin sivuvaikutusten ja komplikaatioiden suhteen leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana.
Maksan ja munuaisten toiminnan tutkimiseksi verinäytteitä otettiin ennen induktiota, leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä 24. tunnin aikana laskimoreittiä pitkin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alaniiniaminotransferatsi (ALT)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Seerumin alaniinin Aminotransferatsin (ALT) tutkimiseksi otettiin verinäytteitä ennen induktiota, leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeen 24. tunnin kuluttua laskimoreittiä.
|
24 tuntia
|
Aspartaattiaminotransferatsi (AST)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) tutkimiseksi verinäytteitä otettiin ennen induktiota, leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä 24. tunnin aikana laskimoreittiä pitkin.
|
24 tuntia
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Seerumin kreatiniinin tutkimiseksi verinäytteitä otettiin ennen induktiota, leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä 24. tunnin aikana laskimoreittiä pitkin.
|
24 tuntia
|
Seerumin kystatiini C
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Seerumin kystatiini C:n tutkimiseksi verinäytteitä otettiin ennen induktiota, leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä 24. tunnin aikana laskimoreittiä pitkin.
|
24 tuntia
|
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Veren ureatypen (BUN) tutkimiseksi verinäytteitä otettiin ennen induktiota, leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä 24. tunnin aikana laskimoreittiä pitkin.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke (HR)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
HR kirjattiin ennen anestesian induktiota ja leikkauksen aikana.
|
6 tuntia
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
SBP kirjattiin ennen anestesian induktiota ja leikkauksen aikana.
|
6 tuntia
|
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
DBP kirjattiin ennen anestesian induktiota ja leikkauksen aikana.
|
6 tuntia
|
Keskimääräinen verenpaine (MBP)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
MBP rekisteröitiin ennen anestesian induktiota ja leikkauksen aikana.
|
6 tuntia
|
Lääkeaineallergiat
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaita tarkkailtiin lääkeaineallergioiden suhteen leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
24 tuntia
|
Pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilailla havaittiin pahoinvointia-oksentelua leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
24 tuntia
|
Väsymys ja levottomuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilailla havaittiin vilunväristystä ja levottomuutta leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
24 tuntia
|
Riittämätön anestesian syvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Potilaita seurattiin BİS-seurannalla komplikaatioiden, kuten riittämättömän anestesian syvyyden varalta.
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Horwitz M, Jakobsson JG. Desflurane and sevoflurane use during low- and minimal-flow anesthesia at fixed vaporizer settings. Minerva Anestesiol. 2016 Feb;82(2):180-5. Epub 2015 Jul 22.
- Xie G, Jiang H. Clinical study of desflurane on low flow anesthesia compared with sevoflurane and enflurane. Chin Med J (Engl). 1997 Sep;110(9):707-10.
- Baum JA, Aitkenhead AR. Low-flow anaesthesia. Anaesthesia. 1995 Oct;50 Suppl:37-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06189.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/05-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .