- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05414721
Skutki znieczulenia desfluranem przy niskim i normalnym przepływie
Wpływ znieczulenia desfluranem przy niskim i normalnym przepływie na pooperacyjne funkcje wątroby i nerek oraz stężenie cystatyny C w surowicy u pacjentów w podeszłym wieku: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie obserwacyjne zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Uniwersytetu Van Yuzuncu Yıl (data: 16.04.2021 r., Decyzja nr: 05-27). Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy. Wszyscy włączeni pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
W tym prospektywnym badaniu; pacjentów podzielono losowo na 2 grupy w zależności od zastosowanego przepływu świeżego gazu. „Grupę D” (n=30) przydzielono grupie znieczulenia z niskimi przepływami; grupę, w której zastosowano znieczulenie o normalnym przepływie, nazwano „Grupą N” (n=30).
Przed znieczuleniem wykonano automatyczną kalibrację aparatu anestezjologicznego (Primus, Drager) oraz testy szczelności. Ponadto test szczelności był powtarzany ręcznie dla każdego pacjenta. Granice alarmowe urządzenia anestezjologicznego; Dolną granicę wdychanego stężenia tlenu (FiO2) ustalono na 30%, górną granicę wdychanego CO2 na 3%, a górną granicę końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (etCO2) na 45 mmHg.
Alarm rozłączenia ustawiono na 5 cmH2O niższy od ciśnienia szczytowego, alarm okluzji na 30 cmH2O, dolny limit objętości gazów wydechowych na 500 ml poniżej żądanej objętości minutowej (MV).
Jako pochłaniacz dwutlenku węgla zastosowano wapno sodowane (Sorbo-lime, Berkim, Turcja). Wapno sodowane było często sprawdzane pod kątem koloru i zmieniane w odpowiednim czasie. W każdym przypadku zastosowano jednorazowy obwód anestezjologiczny i filtr bakteryjny.
U wszystkich pacjentów wykonano elektrokardiografię (EKG), szczytową częstość akcji serca (CTA), obwodową saturację krwi tlenem (SpO2), nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi i wskaźnika bispektralnego (BIS) (systemy medyczne A-2000 Aspect, USA).
Standardowo u każdego pacjenta uzyskiwano dostęp naczyniowy za pomocą intraketu 20G (G) z grzbietowej części dłoni lub dołu łokciowego i podawano zbilansowany roztwór elektrolitów w dawce 8-10 ml/kg/godz.
Wszyscy pacjenci byli wstępnie natlenieni 100% O₂ przez trzy minuty. W celu wywołania znieczulenia podawano dożylnie 0,03 mg/kg midazolamu, 1-1,5 µg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu i 0,6 mg/kg rokuronium. Intubację wykonano po uzyskaniu odpowiedniego zwiotczenia mięśni. Podczas wentylacji mechanicznej; Objętość oddechową, PEEP, częstość oddechów, etCO₂ i stosunek wdech:wydech ustawiono odpowiednio na 7-10 ml/kg, 5 cmH2O, 12-14/min, 30-40 mmHg, 1:2.
Obie grupy otrzymały mieszaninę 50% O2 + 50% powietrza + 6-7% desfluranu w przepływie świeżego gazu (FGF) 4 l/min, aż wartość minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) wyniosła 1.
Gdy wartość MAC desfluranu wynosiła 1, FGF zmniejszano do 0,5 l/min (60% O2 + 40% suchego powietrza + 8% desfluranu) w grupie D. W grupie N znieczulenie utrzymywano poprzez zmniejszanie FGF do 2 litrów na minutę (40% O2 + 60% powietrze + 6% desfluran). Celem było utrzymanie wartości MAC między 0,9-1,1 i wartości BIS między 40-60 poprzez miareczkowanie desfluranu u wszystkich pacjentów. Rejestrowano dane hemodynamiczne, wartości SpO2 i BIS pacjentów. Rejestrowano go przed indukcją, po indukcji, podczas przełączania na znieczulenie z niskim/normalnym przepływem oraz podczas ekstubacji.
Próbki krwi żylnej pobierano przed indukcją, po operacji iw 24. godzinie po operacji w celu oceny funkcji wątroby i nerek.
Do oceny danych uzyskanych w niniejszym badaniu wykorzystano program SPSS 27.0. W statystyce opisowej danych wykorzystano średnią, odchylenie standardowe, medianę minimum, maksimum, częstość oraz wartości ilorazu. Rozkład zmiennych mierzono testem Kołmogorowa-Smirnowa. Do analizy niezależnych danych ilościowych wykorzystano test u Manna-Whitneya. Do analizy zależnych danych ilościowych zastosowano test Wilcoxona. Do analizy niezależnych danych jakościowych zastosowano test chi-kwadrat, aw przypadku niespełnienia warunków testu chi-kwadrat stosowano test fischera. We wszystkich testach przyjęto wartość istotności statystycznej p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tusba
-
Van, Tusba, Indyk, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze statusem Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w klasie I-III,
- w wieku od 65 do 100 lat,
- Zaplanowane poddanie się znieczuleniu ogólnemu oraz operacje, które potrwają dłużej niż 1 godzinę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci klasy ASA ≥ III
- Chirurgia klatki piersiowej
- Neurochirurgia
- Choroba sercowo-oddechowa,
- Niekontrolowana cukrzyca,
- Zaburzenia krzepnięcia,
- Przedoperacyjna dysfunkcja wątroby i nerek,
- Historia hipertermii złośliwej,
- Stosowanie leków nefrotoksycznych lub hepatotoksycznych,
- W trakcie operacji przewiduje się duże krwawienie (>1000 cm3),
- Przewlekły alkoholizm,
- Pacjenci z objawami zażywania narkotyków lub odstawienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie desfluranem z niskimi przepływami (grupa D)
Wszyscy pacjenci byli wstępnie natlenieni przez trzy minuty.
W celu wywołania znieczulenia podano dożylnie midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 1,5 µg/kg, propofol 2 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg.
Po intubacji wszyscy pacjenci byli wentylowani mechanicznie 50% O2 + 50% powietrze + 6-7% desfluran w przepływie świeżego gazu 4 l/min, aż wartość MAC osiągnęła 1.
Gdy wartość MAC desfluranu wynosiła 1, przepływ świeżych gazów zmniejszano do 0,5 l/min (60% O2+40% powietrze) w grupie D. Parametry hemodynamiczne, wartości SpO2 i BIS rejestrowano po indukcji, na początku niskiego przepływu /znieczulenie przepływowe i co 5 minut w trakcie zabiegu.
Pacjentów obserwowano pod kątem działań niepożądanych i powikłań w trakcie operacji oraz w okresie pooperacyjnym.
W celu zbadania funkcji wątroby i nerek próbki krwi pobrano przed indukcją, po operacji iw 24. godzinie po operacji drogą żylną.
|
Gdy wartość MAC desfluranu wynosiła 1, przepływ świeżego gazu zmniejszał się do 0,5 l/min (60% O2 + 40% powietrza).
Parametry hemodynamiczne, wartości SpO2 i BIS rejestrowano po indukcji, na początku znieczulenia z niskim/normalnym przepływem oraz co 5 minut w trakcie zabiegu.
Pacjentów obserwowano pod kątem działań niepożądanych i powikłań w trakcie operacji oraz w okresie pooperacyjnym.
W celu zbadania funkcji wątroby i nerek próbki krwi pobrano przed indukcją, po operacji iw 24. godzinie po operacji drogą żylną.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Znieczulenie desfluranem o normalnym przepływie (grupa N)
Wszyscy pacjenci byli wstępnie natlenieni przez trzy minuty.
W celu wywołania znieczulenia podano dożylnie midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 1,5 µg/kg, propofol 2 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg.
Po intubacji wszyscy pacjenci byli wentylowani mechanicznie 50% O2 + 50% powietrze + 6-7% desfluran w przepływie świeżego gazu 4 l/min, aż wartość MAC osiągnęła 1.
Gdy wartość MAC desfluranu wynosiła 1, przepływ świeżego gazu zmniejszano do 2 l/min (40% O2+60% powietrza) w grupie N. Parametry hemodynamiczne, wartości SpO2 i BIS rejestrowano po indukcji, na początku niskiego przepływu /znieczulenie przepływowe i co 5 minut w trakcie zabiegu.
Pacjentów obserwowano pod kątem działań niepożądanych i powikłań w trakcie operacji oraz w okresie pooperacyjnym.
W celu zbadania funkcji wątroby i nerek próbki krwi pobrano przed indukcją, po operacji iw 24. godzinie po operacji drogą żylną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alanina Aminotransferaza (ALT)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
W celu zbadania poziomu aminotransferazy alaniny (ALT) w surowicy pobrano próbki krwi przed indukcją, po operacji iw 24. godzinie po operacji drogą żylną.
|
24 godziny
|
|
Aminotransferazy aspartatu (AST)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
W celu zbadania poziomu aminotransferazy aspartatu (AST) w surowicy pobrano próbki krwi przed indukcją, po operacji iw 24. godzinie po operacji drogą żylną.
|
24 godziny
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
W celu zbadania stężenia kreatyniny w surowicy próbki krwi pobrano przed indukcją, po operacji oraz w 24. godzinie po operacji drogą żylną.
|
24 godziny
|
|
Cystatyna C w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
W celu zbadania poziomu cystatyny C w surowicy pobrano próbki krwi przed indukcją, po operacji iw 24. godzinie po operacji drogą żylną.
|
24 godziny
|
|
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
W celu zbadania azotu mocznikowego we krwi (BUN) pobrano próbki krwi przed indukcją, po operacji oraz w 24. godzinie po operacji drogą żylną.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
HR rejestrowano przed indukcją znieczulenia i podczas operacji.
|
6 godzin
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
SBP rejestrowano przed indukcją znieczulenia i podczas operacji.
|
6 godzin
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
DBP rejestrowano przed indukcją znieczulenia i podczas operacji.
|
6 godzin
|
|
Średnie ciśnienie krwi (MBP)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
MBP rejestrowano przed indukcją znieczulenia i podczas operacji.
|
6 godzin
|
|
Alergie na leki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pacjentów obserwowano pod kątem alergii na leki, w trakcie operacji iw okresie pooperacyjnym.
|
24 godziny
|
|
Nudności wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pacjentów obserwowano pod kątem występowania nudności i wymiotów w trakcie operacji iw okresie pooperacyjnym.
|
24 godziny
|
|
Dreszcze i pobudzenie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pacjentów obserwowano pod kątem drżenia i pobudzenia podczas operacji iw okresie pooperacyjnym.
|
24 godziny
|
|
Niewystarczająca głębokość znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Pacjenci byli monitorowani za pomocą monitorowania BİS pod kątem powikłań, takich jak niewystarczająca głębokość znieczulenia
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Horwitz M, Jakobsson JG. Desflurane and sevoflurane use during low- and minimal-flow anesthesia at fixed vaporizer settings. Minerva Anestesiol. 2016 Feb;82(2):180-5. Epub 2015 Jul 22.
- Xie G, Jiang H. Clinical study of desflurane on low flow anesthesia compared with sevoflurane and enflurane. Chin Med J (Engl). 1997 Sep;110(9):707-10.
- Baum JA, Aitkenhead AR. Low-flow anaesthesia. Anaesthesia. 1995 Oct;50 Suppl:37-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06189.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/05-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .