Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki znieczulenia desfluranem przy niskim i normalnym przepływie

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hacı Yusuf Güneş, Yuzuncu Yıl University

Wpływ znieczulenia desfluranem przy niskim i normalnym przepływie na pooperacyjne funkcje wątroby i nerek oraz stężenie cystatyny C w surowicy u pacjentów w podeszłym wieku: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Starzenie się jest procesem fizjologicznym. U osób starszych obserwuje się utratę rezerw czynnościowych we wszystkich narządach, regres procesów anabolicznych i nasilenie procesów katabolicznych (1). Wzrasta również liczba pacjentów geriatrycznych w naszym kraju. Rozwój technologiczny w technice anestezjologicznej i chirurgicznej pokazuje, że z czasem będziemy świadczyć usługi medyczne większej liczbie pacjentów w podeszłym wieku(2). Cystatyna C jest wydalana wyłącznie przez nerki (7, 8). Na stężenie cystatyny C w surowicy nie ma wpływu masa mięśniowa, wiek i płeć. Okres półtrwania jest krótki. Ze względu na wszystkie te cechy uważa się, że jest bardziej czuły niż kreatynina w ocenie funkcji nerek (8,9). Celem pracy było porównanie wpływu znieczulenia desfluranem o niskim i normalnym przepływie stosowanego u pacjentów geriatrycznych na pooperacyjną czynność wątroby i nerek oraz stężenie cystatyny C w surowicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie obserwacyjne zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Uniwersytetu Van Yuzuncu Yıl (data: 16.04.2021 r., Decyzja nr: 05-27). Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy. Wszyscy włączeni pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

W tym prospektywnym badaniu; pacjentów podzielono losowo na 2 grupy w zależności od zastosowanego przepływu świeżego gazu. „Grupę D” (n=30) przydzielono grupie znieczulenia z niskimi przepływami; grupę, w której zastosowano znieczulenie o normalnym przepływie, nazwano „Grupą N” (n=30).

Przed znieczuleniem wykonano automatyczną kalibrację aparatu anestezjologicznego (Primus, Drager) oraz testy szczelności. Ponadto test szczelności był powtarzany ręcznie dla każdego pacjenta. Granice alarmowe urządzenia anestezjologicznego; Dolną granicę wdychanego stężenia tlenu (FiO2) ustalono na 30%, górną granicę wdychanego CO2 na 3%, a górną granicę końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (etCO2) na 45 mmHg.

Alarm rozłączenia ustawiono na 5 cmH2O niższy od ciśnienia szczytowego, alarm okluzji na 30 cmH2O, dolny limit objętości gazów wydechowych na 500 ml poniżej żądanej objętości minutowej (MV).

Jako pochłaniacz dwutlenku węgla zastosowano wapno sodowane (Sorbo-lime, Berkim, Turcja). Wapno sodowane było często sprawdzane pod kątem koloru i zmieniane w odpowiednim czasie. W każdym przypadku zastosowano jednorazowy obwód anestezjologiczny i filtr bakteryjny.

U wszystkich pacjentów wykonano elektrokardiografię (EKG), szczytową częstość akcji serca (CTA), obwodową saturację krwi tlenem (SpO2), nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi i wskaźnika bispektralnego (BIS) (systemy medyczne A-2000 Aspect, USA).

Standardowo u każdego pacjenta uzyskiwano dostęp naczyniowy za pomocą intraketu 20G (G) z grzbietowej części dłoni lub dołu łokciowego i podawano zbilansowany roztwór elektrolitów w dawce 8-10 ml/kg/godz.

Wszyscy pacjenci byli wstępnie natlenieni 100% O₂ przez trzy minuty. W celu wywołania znieczulenia podawano dożylnie 0,03 mg/kg midazolamu, 1-1,5 µg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu i 0,6 mg/kg rokuronium. Intubację wykonano po uzyskaniu odpowiedniego zwiotczenia mięśni. Podczas wentylacji mechanicznej; Objętość oddechową, PEEP, częstość oddechów, etCO₂ i stosunek wdech:wydech ustawiono odpowiednio na 7-10 ml/kg, 5 cmH2O, 12-14/min, 30-40 mmHg, 1:2.

Obie grupy otrzymały mieszaninę 50% O2 + 50% powietrza + 6-7% desfluranu w przepływie świeżego gazu (FGF) 4 l/min, aż wartość minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) wyniosła 1.

Gdy wartość MAC desfluranu wynosiła 1, FGF zmniejszano do 0,5 l/min (60% O2 + 40% suchego powietrza + 8% desfluranu) w grupie D. W grupie N znieczulenie utrzymywano poprzez zmniejszanie FGF do 2 litrów na minutę (40% O2 + 60% powietrze + 6% desfluran). Celem było utrzymanie wartości MAC między 0,9-1,1 i wartości BIS między 40-60 poprzez miareczkowanie desfluranu u wszystkich pacjentów. Rejestrowano dane hemodynamiczne, wartości SpO2 i BIS pacjentów. Rejestrowano go przed indukcją, po indukcji, podczas przełączania na znieczulenie z niskim/normalnym przepływem oraz podczas ekstubacji.

Próbki krwi żylnej pobierano przed indukcją, po operacji iw 24. godzinie po operacji w celu oceny funkcji wątroby i nerek.

Do oceny danych uzyskanych w niniejszym badaniu wykorzystano program SPSS 27.0. W statystyce opisowej danych wykorzystano średnią, odchylenie standardowe, medianę minimum, maksimum, częstość oraz wartości ilorazu. Rozkład zmiennych mierzono testem Kołmogorowa-Smirnowa. Do analizy niezależnych danych ilościowych wykorzystano test u Manna-Whitneya. Do analizy zależnych danych ilościowych zastosowano test Wilcoxona. Do analizy niezależnych danych jakościowych zastosowano test chi-kwadrat, aw przypadku niespełnienia warunków testu chi-kwadrat stosowano test fischera. We wszystkich testach przyjęto wartość istotności statystycznej p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tusba
      • Van, Tusba, Indyk, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze statusem Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w klasie I-III,
  • w wieku od 65 do 100 lat,
  • Zaplanowane poddanie się znieczuleniu ogólnemu oraz operacje, które potrwają dłużej niż 1 godzinę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci klasy ASA ≥ III
  • Chirurgia klatki piersiowej
  • Neurochirurgia
  • Choroba sercowo-oddechowa,
  • Niekontrolowana cukrzyca,
  • Zaburzenia krzepnięcia,
  • Przedoperacyjna dysfunkcja wątroby i nerek,
  • Historia hipertermii złośliwej,
  • Stosowanie leków nefrotoksycznych lub hepatotoksycznych,
  • W trakcie operacji przewiduje się duże krwawienie (>1000 cm3),
  • Przewlekły alkoholizm,
  • Pacjenci z objawami zażywania narkotyków lub odstawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie desfluranem z niskimi przepływami (grupa D)
Wszyscy pacjenci byli wstępnie natlenieni przez trzy minuty. W celu wywołania znieczulenia podano dożylnie midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 1,5 µg/kg, propofol 2 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. Po intubacji wszyscy pacjenci byli wentylowani mechanicznie 50% O2 + 50% powietrze + 6-7% desfluran w przepływie świeżego gazu 4 l/min, aż wartość MAC osiągnęła 1. Gdy wartość MAC desfluranu wynosiła 1, przepływ świeżych gazów zmniejszano do 0,5 l/min (60% O2+40% powietrze) w grupie D. Parametry hemodynamiczne, wartości SpO2 i BIS rejestrowano po indukcji, na początku niskiego przepływu /znieczulenie przepływowe i co 5 minut w trakcie zabiegu. Pacjentów obserwowano pod kątem działań niepożądanych i powikłań w trakcie operacji oraz w okresie pooperacyjnym. W celu zbadania funkcji wątroby i nerek próbki krwi pobrano przed indukcją, po operacji iw 24. godzinie po operacji drogą żylną.
Gdy wartość MAC desfluranu wynosiła 1, przepływ świeżego gazu zmniejszał się do 0,5 l/min (60% O2 + 40% powietrza). Parametry hemodynamiczne, wartości SpO2 i BIS rejestrowano po indukcji, na początku znieczulenia z niskim/normalnym przepływem oraz co 5 minut w trakcie zabiegu. Pacjentów obserwowano pod kątem działań niepożądanych i powikłań w trakcie operacji oraz w okresie pooperacyjnym. W celu zbadania funkcji wątroby i nerek próbki krwi pobrano przed indukcją, po operacji iw 24. godzinie po operacji drogą żylną.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie desfluranem o normalnym przepływie (grupa N)
Brak interwencji: Znieczulenie desfluranem o normalnym przepływie (grupa N)
Wszyscy pacjenci byli wstępnie natlenieni przez trzy minuty. W celu wywołania znieczulenia podano dożylnie midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 1,5 µg/kg, propofol 2 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. Po intubacji wszyscy pacjenci byli wentylowani mechanicznie 50% O2 + 50% powietrze + 6-7% desfluran w przepływie świeżego gazu 4 l/min, aż wartość MAC osiągnęła 1. Gdy wartość MAC desfluranu wynosiła 1, przepływ świeżego gazu zmniejszano do 2 l/min (40% O2+60% powietrza) w grupie N. Parametry hemodynamiczne, wartości SpO2 i BIS rejestrowano po indukcji, na początku niskiego przepływu /znieczulenie przepływowe i co 5 minut w trakcie zabiegu. Pacjentów obserwowano pod kątem działań niepożądanych i powikłań w trakcie operacji oraz w okresie pooperacyjnym. W celu zbadania funkcji wątroby i nerek próbki krwi pobrano przed indukcją, po operacji iw 24. godzinie po operacji drogą żylną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alanina Aminotransferaza (ALT)
Ramy czasowe: 24 godziny
W celu zbadania poziomu aminotransferazy alaniny (ALT) w surowicy pobrano próbki krwi przed indukcją, po operacji iw 24. godzinie po operacji drogą żylną.
24 godziny
Aminotransferazy aspartatu (AST)
Ramy czasowe: 24 godziny
W celu zbadania poziomu aminotransferazy aspartatu (AST) w surowicy pobrano próbki krwi przed indukcją, po operacji iw 24. godzinie po operacji drogą żylną.
24 godziny
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
W celu zbadania stężenia kreatyniny w surowicy próbki krwi pobrano przed indukcją, po operacji oraz w 24. godzinie po operacji drogą żylną.
24 godziny
Cystatyna C w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
W celu zbadania poziomu cystatyny C w surowicy pobrano próbki krwi przed indukcją, po operacji iw 24. godzinie po operacji drogą żylną.
24 godziny
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: 24 godziny
W celu zbadania azotu mocznikowego we krwi (BUN) pobrano próbki krwi przed indukcją, po operacji oraz w 24. godzinie po operacji drogą żylną.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (HR)
Ramy czasowe: 6 godzin
HR rejestrowano przed indukcją znieczulenia i podczas operacji.
6 godzin
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 6 godzin
SBP rejestrowano przed indukcją znieczulenia i podczas operacji.
6 godzin
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: 6 godzin
DBP rejestrowano przed indukcją znieczulenia i podczas operacji.
6 godzin
Średnie ciśnienie krwi (MBP)
Ramy czasowe: 6 godzin
MBP rejestrowano przed indukcją znieczulenia i podczas operacji.
6 godzin
Alergie na leki
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjentów obserwowano pod kątem alergii na leki, w trakcie operacji iw okresie pooperacyjnym.
24 godziny
Nudności wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjentów obserwowano pod kątem występowania nudności i wymiotów w trakcie operacji iw okresie pooperacyjnym.
24 godziny
Dreszcze i pobudzenie
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjentów obserwowano pod kątem drżenia i pobudzenia podczas operacji iw okresie pooperacyjnym.
24 godziny
Niewystarczająca głębokość znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
Pacjenci byli monitorowani za pomocą monitorowania BİS pod kątem powikłań, takich jak niewystarczająca głębokość znieczulenia
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp można uzyskać za pośrednictwem poniższych adresów e-mail hyusufgunes@hotmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj