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Efectos de la anestesia con desflurano de bajo flujo y flujo normal

7 de junio de 2022 actualizado por: Hacı Yusuf Güneş, Yuzuncu Yıl University

Los efectos de la anestesia con desflurano de bajo flujo y flujo normal sobre las funciones hepática y renal posoperatorias y los niveles séricos de cistatina C en pacientes geriátricos: un estudio prospectivo controlado aleatorizado

El envejecimiento es un proceso fisiológico. En el anciano se observa pérdida de reserva funcional en todos los sistemas orgánicos, regresión en los procesos anabólicos y aumento de los procesos catabólicos (1). El número de pacientes geriátricos también está aumentando en nuestro país. Los desarrollos tecnológicos en técnicas de anestesia y cirugía muestran que, con el tiempo, proporcionaremos servicios médicos a más pacientes de edad avanzada(2). La cistatina C se excreta únicamente por vía renal (7, 8). El nivel de cistatina C sérica no se ve afectado por la masa muscular corporal, la edad y el sexo. La vida media es corta. Debido a todas estas características, se cree que es más sensible que la creatinina para evaluar las funciones renales (8,9). En este estudio, el objetivo fue comparar los efectos de la anestesia con desflurano de flujo bajo y flujo normal aplicada en pacientes geriátricos sobre las funciones hepática y renal postoperatorias y los niveles de cistatina C sérica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo, aleatorizado y controlado fue aprobado por el comité de ética de la Universidad Van Yuzuncu Yıl (Fecha: 16.04.2021, Decisión nº: 05-27). El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Todos los pacientes inscritos dieron su consentimiento informado por escrito.

En este estudio prospectivo; los pacientes se dividieron aleatoriamente en 2 grupos según el flujo de gas fresco aplicado. El 'Grupo D' (n=30) se administró al grupo de anestesia de bajo flujo; el grupo en el que se administró anestesia de flujo normal se denominó 'Grupo N' (n=30).

Antes de la anestesia, se realizó la calibración automática del dispositivo de anestesia (Primus, Drager) y pruebas de fuga. Además, la prueba de fugas se repitió manualmente para cada paciente. Límites de alarma del dispositivo de anestesia; El límite inferior de concentración de oxígeno inspirado (FiO2) se fijó en 30 %, el límite superior de CO2 inspirado en 3 % y el límite superior de dióxido de carbono al final de la espiración (etCO2) en 45 mmHg.

La alarma de desconexión se configuró en 5 cmH2O por debajo de la presión máxima, la alarma de oclusión se configuró en 30 cmH2O, el límite inferior del volumen de gas espiratorio inferior se configuró en 500 ml por debajo del volumen minuto (VM) deseado.

Se utilizó cal sodada (Sorbo-lime, Berkim, Turquía) como absorbente de dióxido de carbono. La cal sodada se comprobó con frecuencia para determinar el color y se cambió en los momentos apropiados. Para cada caso se utilizó circuito de anestesia desechable y filtro bacteriano.

A todos los pacientes se les realizó electrocardiografía (ECG), frecuencia cardíaca máxima (CTA), saturación periférica de oxígeno (SpO2), presión arterial no invasiva y monitorización del índice biespectral (BIS) (A-2000 Aspect medical systems, EE. UU.).

Como estándar, se estableció el acceso vascular con un intraket de calibre 20 (G) desde el dorso de la mano o fosa antecubital en cada paciente y se infundió una solución electrolítica balanceada de 8-10 ml/kg/hr.

Todos los pacientes fueron preoxigenados con O₂ al 100 % durante tres minutos. Para la inducción de la anestesia se administraron 0,03 mg/kg de midazolam, 1-1,5 mcg/kg de fentanilo, 2 mg/kg de propofol y 0,6 mg/kg de rocuronio por vía iv. La intubación se realizó después de lograr una relajación muscular adecuada. Durante la ventilación mecánica; El volumen corriente, la PEEP, la frecuencia respiratoria, el etCO₂ y la relación inspiración:espiración se ajustaron a 7-10 ml/kg, 5 cmH2O, 12-14/min, 30-40 mmHg, 1:2 respectivamente.

Ambos grupos recibieron una mezcla de 50% O2 + 50% aire + 6-7% desflurano en un flujo de gas fresco (FGF) de 4 L/min hasta que el valor de concentración alveolar mínima (MAC) fue 1.

Cuando el valor MAC de desflurano fue 1, FGF se redujo a 0,5 L/min (60% O2+40% aire seco+8% desflurano) en el Grupo D. En el Grupo N, la anestesia se mantuvo reduciendo FGF a 2 litros por minuto (40% O2+60% aire+6% desflurano). El objetivo era mantener el valor MAC entre 0,9 y 1,1 y los valores BIS entre 40 y 60 mediante la titulación de desflurano en todos los pacientes. Se registraron los datos hemodinámicos, valores de SpO2 y BIS de los pacientes. Se registró antes de la inducción, después de la inducción, al cambiar a anestesia de flujo bajo/normal y durante la extubación.

Se obtuvieron muestras de sangre venosa antes de la inducción, después de la cirugía y a las 24 horas del postoperatorio para evaluar las funciones hepática y renal.

Se utilizó el programa SPSS 27.0 para evaluar los datos obtenidos en este estudio. En la estadística descriptiva de los datos se utilizaron valores de media, desviación estándar, mediana mínimo, máximo, frecuencia y razón. La distribución de variables se midió con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. La prueba u de mann-whitney se utilizó en el análisis de datos independientes cuantitativos. Se utilizó la prueba de Wilcoxon en el análisis de los datos cuantitativos dependientes. Se usó la prueba de chi-cuadrado en el análisis de datos independientes cualitativos, y la prueba de fischer se usó cuando no se cumplían las condiciones de la prueba de chi-cuadrado. El valor de significación estadística se aceptó como p<0,05 en todas las pruebas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tusba
      • Van, Tusba, Pavo, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un estado de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de clase I-III,
  • Edad entre 65 y 100 años,
  • Programado para someterse a anestesia general y, las cirugías que llevarán más de 1 hora.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes clase ASA ≥ III
  • Cirugía torácica
  • Neurocirugía
  • enfermedad cardiorrespiratoria,
  • diabetes mellitus no controlada,
  • Trastornos de la coagulación,
  • Disfunción hepática y renal preoperatoria,
  • Antecedentes de hipertermia maligna,
  • Uso de fármacos nefrotóxicos o hepatotóxicos,
  • Se predice sangrado mayor (>1000 cc) en la operación,
  • alcoholismo crónico,
  • Pacientes con consumo de drogas o síntomas de abstinencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia con desflurano de bajo flujo (Grupo D)
Todos los pacientes fueron preoxigenados durante tres minutos. Se administraron 0,03 mg/kg de midazolam, 1,5 mcg/kg de fentanilo, 2 mg/kg de propofol y 0,6 mg/kg de rocuronio por vía iv para la inducción de la anestesia. Después de la intubación, todos los pacientes fueron ventilados mecánicamente con 50% O2 + 50% aire + 6-7% desflurano en un flujo de gas fresco de 4 L/min hasta que el valor MAC alcanzó 1. Cuando el valor MAC de desflurano fue 1, el flujo de gas fresco se redujo a 0,5 L/min (60 % O2+40 % aire) en el Grupo D. Los parámetros hemodinámicos, los valores de SpO2 y BIS se registraron después de la inducción, al comienzo del flujo bajo. /anestesia de flujo normal y cada 5 minutos durante la cirugía. Los pacientes fueron observados en términos de efectos secundarios y complicaciones durante la operación y en el postoperatorio. Para investigar las funciones hepática y renal, se tomaron muestras de sangre antes de la inducción, después de la cirugía ya las 24 horas del postoperatorio por vía venosa.
Cuando el valor MAC de desflurano fue 1, el flujo de gas fresco se redujo a 0,5 L/min (60% O2+40% aire). Los parámetros hemodinámicos, los valores de SpO2 y BIS se registraron después de la inducción, al comienzo de la anestesia de bajo flujo/flujo normal y cada 5 minutos durante la cirugía. Los pacientes fueron observados en términos de efectos secundarios y complicaciones durante la operación y en el postoperatorio. Para investigar las funciones hepática y renal, se tomaron muestras de sangre antes de la inducción, después de la cirugía ya las 24 horas del postoperatorio por vía venosa.
Otros nombres:
  • Anestesia con desflurano de flujo normal (Grupo N)
Sin intervención: Anestesia con desflurano de flujo normal (Grupo N)
Todos los pacientes fueron preoxigenados durante tres minutos. Se administraron 0,03 mg/kg de midazolam, 1,5 mcg/kg de fentanilo, 2 mg/kg de propofol y 0,6 mg/kg de rocuronio por vía iv para la inducción de la anestesia. Después de la intubación, todos los pacientes fueron ventilados mecánicamente con 50% O2 + 50% aire + 6-7% desflurano en un flujo de gas fresco de 4 L/min hasta que el valor MAC alcanzó 1. Cuando el valor MAC de desflurano fue 1, el flujo de gas fresco se redujo a 2 L/min (40 % O2+60 % aire) en el Grupo N. Los parámetros hemodinámicos, los valores de SpO2 y BIS se registraron después de la inducción, al comienzo del flujo bajo. /anestesia de flujo normal y cada 5 minutos durante la cirugía. Los pacientes fueron observados en términos de efectos secundarios y complicaciones durante la operación y en el postoperatorio. Para investigar las funciones hepática y renal, se tomaron muestras de sangre antes de la inducción, después de la cirugía ya las 24 horas del postoperatorio por vía venosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alanina Aminotransferaz (ALT)
Periodo de tiempo: 24 horas
Para la investigación de la alanina sérica Aminotransferaz (ALT), se tomaron muestras de sangre antes de la inducción, después de la cirugía ya las 24 horas del postoperatorio por vía venosa.
24 horas
Aspartato Aminotransferaz (AST)
Periodo de tiempo: 24 horas
Para la investigación del suero Aspartat Aminotransferaz (AST), se tomaron muestras de sangre pre-inducción, post-cirugía ya las 24 horas del postoperatorio por vía venosa.
24 horas
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas
Para investigar la creatinina sérica, se tomaron muestras de sangre antes de la inducción, después de la cirugía y a las 24 horas del postoperatorio por vía venosa.
24 horas
Cistatina C sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
Para la investigación de la cistatina C sérica, se tomaron muestras de sangre antes de la inducción, después de la cirugía ya las 24 horas del postoperatorio por vía venosa.
24 horas
Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: 24 horas
Para investigar el nitrógeno ureico en sangre (BUN), se tomaron muestras de sangre antes de la inducción, después de la cirugía y a las 24 horas del postoperatorio por vía venosa.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 6 horas
La FC se registró antes de la inducción anestésica y durante la cirugía.
6 horas
Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 6 horas
La PAS se registró antes de la inducción anestésica y durante la cirugía.
6 horas
Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: 6 horas
La PAD se registró antes de la inducción anestésica y durante la cirugía.
6 horas
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 6 horas
Los PAM se registraron antes de la inducción anestésica y durante la cirugía.
6 horas
Alergias a medicamentos
Periodo de tiempo: 24 horas
Los pacientes fueron observados en cuanto a alergias a medicamentos, durante la operación y en el postoperatorio.
24 horas
Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
Los pacientes fueron observados en términos de náuseas-vómitos durante la operación y en el postoperatorio.
24 horas
Temblores y agitación
Periodo de tiempo: 24 horas
Los pacientes fueron observados en términos de escalofríos y agitación durante la operación y en el postoperatorio.
24 horas
Profundidad insuficiente de la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Los pacientes fueron monitoreados con monitorización BİS para complicaciones tales como profundidad de anestesia insuficiente
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico se compartirán con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se puede proporcionar a través de las direcciones de correo electrónico a continuación hyusufgunes@hotmail.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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