- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05414721
Efectos de la anestesia con desflurano de bajo flujo y flujo normal
Los efectos de la anestesia con desflurano de bajo flujo y flujo normal sobre las funciones hepática y renal posoperatorias y los niveles séricos de cistatina C en pacientes geriátricos: un estudio prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo, aleatorizado y controlado fue aprobado por el comité de ética de la Universidad Van Yuzuncu Yıl (Fecha: 16.04.2021, Decisión nº: 05-27). El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Todos los pacientes inscritos dieron su consentimiento informado por escrito.
En este estudio prospectivo; los pacientes se dividieron aleatoriamente en 2 grupos según el flujo de gas fresco aplicado. El 'Grupo D' (n=30) se administró al grupo de anestesia de bajo flujo; el grupo en el que se administró anestesia de flujo normal se denominó 'Grupo N' (n=30).
Antes de la anestesia, se realizó la calibración automática del dispositivo de anestesia (Primus, Drager) y pruebas de fuga. Además, la prueba de fugas se repitió manualmente para cada paciente. Límites de alarma del dispositivo de anestesia; El límite inferior de concentración de oxígeno inspirado (FiO2) se fijó en 30 %, el límite superior de CO2 inspirado en 3 % y el límite superior de dióxido de carbono al final de la espiración (etCO2) en 45 mmHg.
La alarma de desconexión se configuró en 5 cmH2O por debajo de la presión máxima, la alarma de oclusión se configuró en 30 cmH2O, el límite inferior del volumen de gas espiratorio inferior se configuró en 500 ml por debajo del volumen minuto (VM) deseado.
Se utilizó cal sodada (Sorbo-lime, Berkim, Turquía) como absorbente de dióxido de carbono. La cal sodada se comprobó con frecuencia para determinar el color y se cambió en los momentos apropiados. Para cada caso se utilizó circuito de anestesia desechable y filtro bacteriano.
A todos los pacientes se les realizó electrocardiografía (ECG), frecuencia cardíaca máxima (CTA), saturación periférica de oxígeno (SpO2), presión arterial no invasiva y monitorización del índice biespectral (BIS) (A-2000 Aspect medical systems, EE. UU.).
Como estándar, se estableció el acceso vascular con un intraket de calibre 20 (G) desde el dorso de la mano o fosa antecubital en cada paciente y se infundió una solución electrolítica balanceada de 8-10 ml/kg/hr.
Todos los pacientes fueron preoxigenados con O₂ al 100 % durante tres minutos. Para la inducción de la anestesia se administraron 0,03 mg/kg de midazolam, 1-1,5 mcg/kg de fentanilo, 2 mg/kg de propofol y 0,6 mg/kg de rocuronio por vía iv. La intubación se realizó después de lograr una relajación muscular adecuada. Durante la ventilación mecánica; El volumen corriente, la PEEP, la frecuencia respiratoria, el etCO₂ y la relación inspiración:espiración se ajustaron a 7-10 ml/kg, 5 cmH2O, 12-14/min, 30-40 mmHg, 1:2 respectivamente.
Ambos grupos recibieron una mezcla de 50% O2 + 50% aire + 6-7% desflurano en un flujo de gas fresco (FGF) de 4 L/min hasta que el valor de concentración alveolar mínima (MAC) fue 1.
Cuando el valor MAC de desflurano fue 1, FGF se redujo a 0,5 L/min (60% O2+40% aire seco+8% desflurano) en el Grupo D. En el Grupo N, la anestesia se mantuvo reduciendo FGF a 2 litros por minuto (40% O2+60% aire+6% desflurano). El objetivo era mantener el valor MAC entre 0,9 y 1,1 y los valores BIS entre 40 y 60 mediante la titulación de desflurano en todos los pacientes. Se registraron los datos hemodinámicos, valores de SpO2 y BIS de los pacientes. Se registró antes de la inducción, después de la inducción, al cambiar a anestesia de flujo bajo/normal y durante la extubación.
Se obtuvieron muestras de sangre venosa antes de la inducción, después de la cirugía y a las 24 horas del postoperatorio para evaluar las funciones hepática y renal.
Se utilizó el programa SPSS 27.0 para evaluar los datos obtenidos en este estudio. En la estadística descriptiva de los datos se utilizaron valores de media, desviación estándar, mediana mínimo, máximo, frecuencia y razón. La distribución de variables se midió con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. La prueba u de mann-whitney se utilizó en el análisis de datos independientes cuantitativos. Se utilizó la prueba de Wilcoxon en el análisis de los datos cuantitativos dependientes. Se usó la prueba de chi-cuadrado en el análisis de datos independientes cualitativos, y la prueba de fischer se usó cuando no se cumplían las condiciones de la prueba de chi-cuadrado. El valor de significación estadística se aceptó como p<0,05 en todas las pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tusba
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Van, Tusba, Pavo, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un estado de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de clase I-III,
- Edad entre 65 y 100 años,
- Programado para someterse a anestesia general y, las cirugías que llevarán más de 1 hora.
Criterio de exclusión:
- Pacientes clase ASA ≥ III
- Cirugía torácica
- Neurocirugía
- enfermedad cardiorrespiratoria,
- diabetes mellitus no controlada,
- Trastornos de la coagulación,
- Disfunción hepática y renal preoperatoria,
- Antecedentes de hipertermia maligna,
- Uso de fármacos nefrotóxicos o hepatotóxicos,
- Se predice sangrado mayor (>1000 cc) en la operación,
- alcoholismo crónico,
- Pacientes con consumo de drogas o síntomas de abstinencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia con desflurano de bajo flujo (Grupo D)
Todos los pacientes fueron preoxigenados durante tres minutos.
Se administraron 0,03 mg/kg de midazolam, 1,5 mcg/kg de fentanilo, 2 mg/kg de propofol y 0,6 mg/kg de rocuronio por vía iv para la inducción de la anestesia.
Después de la intubación, todos los pacientes fueron ventilados mecánicamente con 50% O2 + 50% aire + 6-7% desflurano en un flujo de gas fresco de 4 L/min hasta que el valor MAC alcanzó 1.
Cuando el valor MAC de desflurano fue 1, el flujo de gas fresco se redujo a 0,5 L/min (60 % O2+40 % aire) en el Grupo D. Los parámetros hemodinámicos, los valores de SpO2 y BIS se registraron después de la inducción, al comienzo del flujo bajo. /anestesia de flujo normal y cada 5 minutos durante la cirugía.
Los pacientes fueron observados en términos de efectos secundarios y complicaciones durante la operación y en el postoperatorio.
Para investigar las funciones hepática y renal, se tomaron muestras de sangre antes de la inducción, después de la cirugía ya las 24 horas del postoperatorio por vía venosa.
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Cuando el valor MAC de desflurano fue 1, el flujo de gas fresco se redujo a 0,5 L/min (60% O2+40% aire).
Los parámetros hemodinámicos, los valores de SpO2 y BIS se registraron después de la inducción, al comienzo de la anestesia de bajo flujo/flujo normal y cada 5 minutos durante la cirugía.
Los pacientes fueron observados en términos de efectos secundarios y complicaciones durante la operación y en el postoperatorio.
Para investigar las funciones hepática y renal, se tomaron muestras de sangre antes de la inducción, después de la cirugía ya las 24 horas del postoperatorio por vía venosa.
Otros nombres:
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Sin intervención: Anestesia con desflurano de flujo normal (Grupo N)
Todos los pacientes fueron preoxigenados durante tres minutos.
Se administraron 0,03 mg/kg de midazolam, 1,5 mcg/kg de fentanilo, 2 mg/kg de propofol y 0,6 mg/kg de rocuronio por vía iv para la inducción de la anestesia.
Después de la intubación, todos los pacientes fueron ventilados mecánicamente con 50% O2 + 50% aire + 6-7% desflurano en un flujo de gas fresco de 4 L/min hasta que el valor MAC alcanzó 1.
Cuando el valor MAC de desflurano fue 1, el flujo de gas fresco se redujo a 2 L/min (40 % O2+60 % aire) en el Grupo N. Los parámetros hemodinámicos, los valores de SpO2 y BIS se registraron después de la inducción, al comienzo del flujo bajo. /anestesia de flujo normal y cada 5 minutos durante la cirugía.
Los pacientes fueron observados en términos de efectos secundarios y complicaciones durante la operación y en el postoperatorio.
Para investigar las funciones hepática y renal, se tomaron muestras de sangre antes de la inducción, después de la cirugía ya las 24 horas del postoperatorio por vía venosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alanina Aminotransferaz (ALT)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para la investigación de la alanina sérica Aminotransferaz (ALT), se tomaron muestras de sangre antes de la inducción, después de la cirugía ya las 24 horas del postoperatorio por vía venosa.
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24 horas
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Aspartato Aminotransferaz (AST)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para la investigación del suero Aspartat Aminotransferaz (AST), se tomaron muestras de sangre pre-inducción, post-cirugía ya las 24 horas del postoperatorio por vía venosa.
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24 horas
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para investigar la creatinina sérica, se tomaron muestras de sangre antes de la inducción, después de la cirugía y a las 24 horas del postoperatorio por vía venosa.
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24 horas
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Cistatina C sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para la investigación de la cistatina C sérica, se tomaron muestras de sangre antes de la inducción, después de la cirugía ya las 24 horas del postoperatorio por vía venosa.
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24 horas
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para investigar el nitrógeno ureico en sangre (BUN), se tomaron muestras de sangre antes de la inducción, después de la cirugía y a las 24 horas del postoperatorio por vía venosa.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La FC se registró antes de la inducción anestésica y durante la cirugía.
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6 horas
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Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La PAS se registró antes de la inducción anestésica y durante la cirugía.
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6 horas
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Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La PAD se registró antes de la inducción anestésica y durante la cirugía.
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6 horas
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Los PAM se registraron antes de la inducción anestésica y durante la cirugía.
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6 horas
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Alergias a medicamentos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los pacientes fueron observados en cuanto a alergias a medicamentos, durante la operación y en el postoperatorio.
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24 horas
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Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los pacientes fueron observados en términos de náuseas-vómitos durante la operación y en el postoperatorio.
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24 horas
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Temblores y agitación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los pacientes fueron observados en términos de escalofríos y agitación durante la operación y en el postoperatorio.
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24 horas
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Profundidad insuficiente de la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Los pacientes fueron monitoreados con monitorización BİS para complicaciones tales como profundidad de anestesia insuficiente
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Horwitz M, Jakobsson JG. Desflurane and sevoflurane use during low- and minimal-flow anesthesia at fixed vaporizer settings. Minerva Anestesiol. 2016 Feb;82(2):180-5. Epub 2015 Jul 22.
- Xie G, Jiang H. Clinical study of desflurane on low flow anesthesia compared with sevoflurane and enflurane. Chin Med J (Engl). 1997 Sep;110(9):707-10.
- Baum JA, Aitkenhead AR. Low-flow anaesthesia. Anaesthesia. 1995 Oct;50 Suppl:37-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06189.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/05-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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