- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05414721
저유량 및 정상 유속 Desflurane 마취의 효과
저유량 및 정상유량 데스플루란 마취가 노인 환자의 수술 후 간 및 신장 기능과 혈청 시스타틴 C 수치에 미치는 영향: 전향적 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 통제 관찰 연구는 Van Yuzuncu Yıl University 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(날짜: 16.04.2021, 결정 번호: 05-27). 이 연구는 세계 의학 협회의 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 등록된 모든 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
이 전향적 연구에서; 환자들은 적용된 신선한 가스 흐름에 따라 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다. '그룹 D'(n=30)는 저유량 마취 그룹에 제공되었고; 정상 흐름 마취를 시행한 그룹을 '그룹 N'(n=30)으로 명명하였다.
마취 전 마취기(Primus, Drager)의 자동보정 및 누수검사를 실시하였다. 또한 누출 테스트는 각 환자에 대해 수동으로 반복되었습니다. 마취기기의 경보한계 흡기 산소 농도(FiO2)의 하한은 30%, 흡기 CO2의 상한은 3%, 호기말 이산화탄소(etCO2)의 상한은 45mmHg로 설정되었습니다.
연결 해제 경보는 최고 압력보다 5 cmH2O 낮게 설정되었고, 폐색 경보는 30 cmH2O로 설정되었으며, 하한 호기 가스량 하한은 원하는 분당 부피(MV) 미만으로 500 mL로 설정되었습니다.
소다석회(Sorbo-lime, Berkim, Turkey)를 이산화탄소 흡수제로 사용하였다. 소다 라임의 색상을 자주 확인하고 적절한 시기에 교체했습니다. 일회용 마취 회로와 박테리아 필터가 각 경우에 사용되었습니다.
심전도(ECG), 최고 심박수(CTA), 말초 산소 포화도(SpO2), 비침습적 혈압 및 BIS(bispectral index) 모니터링(A-2000 Aspect 의료 시스템, 미국)을 모든 환자에게 수행했습니다.
기준으로 각 환자의 손등 또는 전주와로부터 20-게이지(G) 인트라켓으로 혈관통로를 확보하고 균형잡힌 전해질 용액을 8-10 ml/kg/hr로 주입하였다.
모든 환자는 3분 동안 100% O₂로 전산소화되었습니다. 마취 유도를 위해 0.03 mg/kg midazolam, 1-1.5 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol 및 0.6 mg/kg rocuronium을 iv 투여하였다. 적절한 근육 이완이 이루어진 후 삽관을 시행하였다. 기계적 환기 중; 일회 호흡량, PEEP, 호흡수, etCO₂ 및 흡기:호기 비율을 각각 7-10 ml/kg, 5 cmH2O, 12-14/min, 30-40 mmHg, 1:2로 조정했습니다.
두 그룹 모두 최소 폐포 농도(MAC) 값이 1이 될 때까지 4L/min 신선한 가스 흐름(FGF)에서 50% O2 + 50% 공기 + 6-7% 데스플루란의 혼합물을 제공받았습니다.
desflurane의 MAC 값이 1일 때 Group D에서는 FGF를 0.5 L/min(60% O2 + 40% dry air + 8% desflurane)로 감소시켰고, Group N에서는 FGF를 분당 2 L로 감소시켜 마취를 유지하였다. (40% O2 + 60% 공기 + 6% 데스플루란). 모든 환자에서 데스플루란을 적정하여 MAC 값을 0.9-1.1로, BIS 값을 40-60으로 유지하는 것을 목표로 했습니다. 환자의 혈역학 데이터, SpO2 및 BIS 값이 기록되었습니다. 유도 전, 유도 후, 저/정상 흐름 마취로 전환할 때, 발관 중에 기록되었습니다.
유도 전, 수술 후, 수술 후 24시간에 정맥혈을 채취하여 간 및 신장 기능을 평가하였다.
본 연구에서 얻은 데이터를 평가하기 위해 SPSS 27.0 프로그램을 사용하였다. 자료의 기술통계는 평균, 표준편차, 중앙값 최소값, 최대값, 빈도, 비율 값을 사용하였다. 변수의 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 측정되었습니다. mann-whitney u 테스트는 정량적 독립 데이터 분석에 사용되었습니다. Wilcoxon 테스트는 종속 정량 데이터 분석에 사용되었습니다. 질적 독립자료의 분석은 카이제곱 검정을 이용하였고, 카이제곱 검정 조건을 만족하지 못하는 경우에는 피셔 검정을 이용하였다. 통계적 유의성은 모든 검사에서 p<0.05로 인정되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tusba
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Van, Tusba, 칠면조, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 등급 I-III의 환자,
- 65세에서 100세 사이,
- 전신마취가 예정되어 있으며 수술시간은 1시간 이상 소요됩니다.
제외 기준:
- ASA 클래스 ≥ III 환자
- 흉부외과
- 신경외과
- 심폐질환,
- 조절되지 않는 당뇨병,
- 응고 장애,
- 수술 전 간 및 신장 기능 장애,
- 악성 고열증의 병력,
- 신독성 또는 간독성 약물 사용,
- 수술 중 다량의 출혈(>1000cc)이 예상되며,
- 만성 알코올 중독,
- 약물 사용 또는 금단 증상이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저유량 데스플루란 마취(그룹 D)
모든 환자는 3분 동안 전산소화되었다.
Midazolam 0.03 mg/kg, fentanyl 1.5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg 및 rocuronium 0.6 mg/kg을 마취유도를 위해 정맥주사하였다.
삽관 후 모든 환자는 MAC 값이 1에 도달할 때까지 4 L/min 신선한 가스 흐름에서 50% O2 + 50% 공기 + 6-7% 데스플루란으로 기계 환기되었습니다.
데스플루란의 MAC 값이 1일 때 그룹 D에서 신선 가스 유량은 0.5 L/min(60% O2 + 40% 공기)로 감소했습니다. 혈역학 매개변수, SpO2 및 BIS 값은 유도 후 저유량 시작 시에 기록되었습니다. / 정상 흐름 마취 및 수술 중 5 분마다.
환자들은 수술 중 및 수술 후 기간 동안 부작용 및 합병증 측면에서 관찰되었다.
간 및 신장 기능을 조사하기 위해 정맥 경로를 통해 유도 전, 수술 후 및 수술 후 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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Desflurane의 MAC 값이 1일 때 신선 가스 흐름은 0.5 L/min(60% O2 + 40% 공기)으로 감소했습니다.
혈역학적 매개변수, SpO2 및 BIS 값은 유도 후, 저유량/정상유량 마취 시작 시 및 수술 중 매 5분마다 기록되었습니다.
환자들은 수술 중 및 수술 후 기간 동안 부작용 및 합병증 측면에서 관찰되었다.
간 및 신장 기능을 조사하기 위해 정맥 경로를 통해 유도 전, 수술 후 및 수술 후 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 정상 흐름 데스플루란 마취(그룹 N)
모든 환자는 3분 동안 전산소화되었다.
Midazolam 0.03 mg/kg, fentanyl 1.5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg 및 rocuronium 0.6 mg/kg을 마취유도를 위해 정맥주사하였다.
삽관 후 모든 환자는 MAC 값이 1에 도달할 때까지 4 L/min 신선한 가스 흐름에서 50% O2 + 50% 공기 + 6-7% 데스플루란으로 기계 환기되었습니다.
desflurane의 MAC 값이 1일 때 그룹 N에서 신선 가스 흐름이 2 L/min(40% O2 + 60% 공기)로 감소했습니다. 혈류역학 매개변수, SpO2 및 BIS 값은 유도 후 저유량 시작 시에 기록되었습니다. / 정상 흐름 마취 및 수술 중 5 분마다.
환자들은 수술 중 및 수술 후 기간 동안 부작용 및 합병증 측면에서 관찰되었다.
간 및 신장 기능을 조사하기 위해 정맥 경로를 통해 유도 전, 수술 후 및 수술 후 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알라닌 아미노트랜스퍼라즈(ALT)
기간: 24 시간
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혈청 ALT(alanin Aminotransferaz)를 조사하기 위해 유도 전, 수술 후, 수술 후 24시간에 정맥 경로를 통해 혈액 샘플을 채취했습니다.
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24 시간
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아스파르타트 아미노트랜스퍼라즈(AST)
기간: 24 시간
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혈청 Aspartat Aminotransferaz(AST)를 연구하기 위해 정맥 경로를 통해 유도 전, 수술 후, 수술 후 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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24 시간
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혈청 크레아티닌
기간: 24 시간
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혈청 크레아티닌을 연구하기 위해 정맥 경로를 통해 유도 전, 수술 후, 수술 후 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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24 시간
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혈청 시스타틴 C
기간: 24 시간
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혈청 시스타틴 C를 연구하기 위해 정맥 경로를 통해 유도 전, 수술 후, 수술 후 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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24 시간
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혈액요소질소(BUN)
기간: 24 시간
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혈액요소질소(BUN)를 조사하기 위해 유도 전, 수술 후, 수술 후 24시간에 정맥 경로를 통해 혈액 샘플을 채취했습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수(HR)
기간: 6 시간
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HR은 마취 유도 전과 수술 중 기록되었습니다.
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6 시간
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수축기 혈압(SBP)
기간: 6 시간
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SBP는 마취 유도 전과 수술 중에 기록되었습니다.
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6 시간
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확장기 혈압(DBP)
기간: 6 시간
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DBP는 마취 유도 전과 수술 중에 기록되었습니다.
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6 시간
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평균 혈압(MBP)
기간: 6 시간
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MBP는 마취 유도 전과 수술 중에 기록되었습니다.
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6 시간
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약물 알레르기
기간: 24 시간
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환자들은 수술 중과 수술 후 기간 동안 약물 알레르기 측면에서 관찰되었습니다.
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24 시간
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메스꺼움 구토
기간: 24 시간
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환자들은 수술 중 및 수술 후 기간 동안 오심-구토 측면에서 관찰되었다.
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24 시간
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떨림과 동요
기간: 24 시간
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환자들은 수술 중과 수술 후 기간 동안 떨림과 초조함을 관찰하였다.
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24 시간
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불충분한 마취 깊이
기간: 수술 중
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불충분 한 마취 깊이와 같은 합병증에 대해 BİS 모니터링으로 환자를 모니터링했습니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Horwitz M, Jakobsson JG. Desflurane and sevoflurane use during low- and minimal-flow anesthesia at fixed vaporizer settings. Minerva Anestesiol. 2016 Feb;82(2):180-5. Epub 2015 Jul 22.
- Xie G, Jiang H. Clinical study of desflurane on low flow anesthesia compared with sevoflurane and enflurane. Chin Med J (Engl). 1997 Sep;110(9):707-10.
- Baum JA, Aitkenhead AR. Low-flow anaesthesia. Anaesthesia. 1995 Oct;50 Suppl:37-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06189.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021/05-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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