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Os efeitos da anestesia com desflurano de baixo fluxo e fluxo normal

7 de junho de 2022 atualizado por: Hacı Yusuf Güneş, Yuzuncu Yıl University

Os efeitos da anestesia com desflurano de baixo fluxo e fluxo normal nas funções hepática e renal pós-operatória e nos níveis séricos de cistatina C em pacientes geriátricos: um estudo prospectivo randomizado controlado

O envelhecimento é um processo fisiológico. Nos idosos observa-se perda da reserva funcional em todos os sistemas orgânicos, regressão nos processos anabólicos e aumento nos processos catabólicos (1). O número de pacientes geriátricos também está aumentando em nosso país. A evolução tecnológica nas técnicas de anestesia e cirurgia mostra que, ao longo do tempo, iremos prestar serviços médicos a mais pacientes idosos(2). A cistatina C é excretada apenas pelos rins (7, 8). O nível sérico de cistatina C não é afetado pela massa muscular corporal, idade e sexo. A meia-vida é curta. Devido a todas essas características, acredita-se que seja mais sensível que a creatinina na avaliação das funções renais (8,9). Neste estudo, o objetivo foi comparar os efeitos da anestesia com desflurano de baixo fluxo e fluxo normal aplicada em pacientes geriátricos nas funções hepática e renal pós-operatória e nos níveis séricos de cistatina C.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo observacional prospectivo, randomizado e controlado foi aprovado pelo comitê de ética da Universidade Van Yuzuncu Yıl (Data: 16.04.2021, Decisão nº: 05-27). O estudo foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial. Todos os pacientes inscritos forneceram consentimento informado por escrito.

Neste estudo prospectivo; os pacientes foram aleatoriamente divididos em 2 grupos de acordo com o fluxo de gás fresco aplicado. 'Grupo D' (n=30) foi dado ao grupo de anestesia de baixo fluxo; o grupo em que foi administrada anestesia com fluxo normal foi denominado 'Grupo N' (n=30).

Antes da anestesia, foi realizada calibração automática do aparelho de anestesia (Primus, Drager) e testes de vazamento. Além disso, o teste de vazamento foi repetido manualmente para cada paciente. Limites de alarme do aparelho de anestesia; O limite inferior da concentração inspirada de oxigênio (FiO2) foi estabelecido em 30%, o limite superior do CO2 inspirado em 3% e o limite superior do dióxido de carbono expirado (etCO2) em 45 mmHg.

O alarme de desconexão foi definido para 5 cmH2O abaixo da pressão de pico, o alarme de oclusão foi definido para 30 cmH2O, o limite inferior do volume de gás expiratório inferior foi definido para 500 mL abaixo do volume minuto (VM) desejado.

Cal sodada (Sorbo-lime, Berkim, Turquia) foi usada como absorvente de dióxido de carbono. A cal sodada foi verificada frequentemente quanto à cor e trocada nos momentos apropriados. Circuito de anestesia descartável e filtro bacteriano foram usados ​​para cada caso.

Eletrocardiografia (ECG), frequência cardíaca máxima (CTA), saturação periférica de oxigênio (SpO2), pressão arterial não invasiva e monitoramento do índice bispectral (BIS) (A-2000 Aspect medical systems, EUA) foram realizados em todos os pacientes.

Como padrão, o acesso vascular foi estabelecido com um intraket de calibre 20 (G) do dorso da mão ou da fossa antecubital em cada paciente e uma solução eletrolítica balanceada foi infundida de 8-10 ml/kg/h.

Todos os pacientes foram pré-oxigenados com 100% O₂ por três minutos. Para indução anestésica foram administrados 0,03 mg/kg de midazolam, 1-1,5 mcg/kg de fentanil, 2 mg/kg de propofol e 0,6 mg/kg de rocurônio iv. A intubação foi realizada após relaxamento muscular adequado. Durante a ventilação mecânica; Volume corrente, PEEP, frequência respiratória, etCO₂ e relação inspiração:expiração foram ajustados para 7-10 ml/kg, 5 cmH2O, 12-14/min, 30-40 mmHg, 1:2, respectivamente.

Ambos os grupos receberam uma mistura de 50% de O2 + 50% de ar + 6-7% de desflurano em um fluxo de gás fresco (FGF) de 4 L/min até que o valor da concentração alveolar mínima (CAM) fosse 1.

Quando o valor da CAM do desflurano era 1, o FGF foi reduzido para 0,5 L/min (60% O2+40% ar seco+8% desflurano) no Grupo D. No Grupo N, a anestesia foi mantida reduzindo o FGF para 2 litros por minuto (40% O2+60% ar+6% desflurano). O objetivo era manter o valor da CAM entre 0,9-1,1 e os valores do BIS entre 40-60 pela titulação do desflurano em todos os pacientes. Dados hemodinâmicos, valores de SpO2 e BIS dos pacientes foram registrados. Foi registrado antes da indução, após a indução, ao mudar para anestesia de fluxo baixo/normal e durante a extubação.

Amostras de sangue venoso foram obtidas antes da indução, após a cirurgia e na 24ª hora pós-operatória para avaliar as funções hepática e renal.

O programa SPSS 27.0 foi utilizado para avaliar os dados obtidos neste estudo. Na estatística descritiva dos dados, foram utilizados valores de média, desvio padrão, mediana mínimo, máximo, frequência e razão. A distribuição das variáveis ​​foi medida com o teste de Kolmogorov-Smirnov. O teste u de mann-whitney foi utilizado na análise de dados quantitativos independentes. O teste de Wilcoxon foi utilizado na análise dos dados quantitativos dependentes. O teste qui-quadrado foi utilizado na análise de dados qualitativos independentes, e o teste de Fischer foi utilizado quando as condições do teste qui-quadrado não foram atendidas. O valor de significância estatística foi aceito como p<0,05 em todos os testes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tusba
      • Van, Tusba, Peru, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 100 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com status de classe I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Com idade entre 65 e 100 anos,
  • Programado para passar por anestesia geral e, as cirurgias que vão demorar mais de 1 hora.

Critério de exclusão:

  • Pacientes classe ASA ≥ III
  • cirurgia torácica
  • Neurocirurgia
  • Doença cardiorrespiratória,
  • Diabetes melito não controlado,
  • Distúrbios da coagulação,
  • Disfunção hepática e renal pré-operatória,
  • História de hipertermia maligna,
  • Em uso de drogas nefrotóxicas ou hepatotóxicas,
  • Sangramento maior (>1000 cc) é previsto na operação,
  • alcoolismo crônico,
  • Pacientes com uso de drogas ou sintomas de abstinência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia com desflurano de baixo fluxo (Grupo D)
Todos os pacientes foram pré-oxigenados por três minutos. Midazolam 0,03 mg/kg, fentanil 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg foram administrados iv para indução da anestesia. Após a intubação, todos os pacientes foram ventilados mecanicamente com 50% O2+50% ar + 6-7% desflurano em um fluxo de gás fresco de 4 L/min até que o valor da CAM atingisse 1. Quando o valor da CAM do desflurano era 1, o fluxo de gás fresco era reduzido para 0,5 L/min (60% O2+40% ar) no Grupo D. Parâmetros hemodinâmicos, valores de SpO2 e BIS foram registrados após a indução, no início do baixo fluxo /anestesia de fluxo normal e a cada 5 minutos durante a cirurgia. Os pacientes foram observados quanto aos efeitos colaterais e complicações durante a operação e no pós-operatório. Para pesquisa das funções hepática e renal, foram coletadas amostras de sangue pré-indução, pós-operatória e na 24ª hora de pós-operatório por via venosa.
Quando o valor da CAM do desflurano era 1, o fluxo de gás fresco era reduzido para 0,5 L/min (60% O2+40% ar). Parâmetros hemodinâmicos, valores de SpO2 e BIS foram registrados após a indução, no início da anestesia de baixo fluxo/fluxo normal e a cada 5 minutos durante a cirurgia. Os pacientes foram observados quanto aos efeitos colaterais e complicações durante a operação e no pós-operatório. Para pesquisa das funções hepática e renal, foram coletadas amostras de sangue pré-indução, pós-operatória e na 24ª hora de pós-operatório por via venosa.
Outros nomes:
  • Anestesia com desflurano de fluxo normal (Grupo N)
Sem intervenção: Anestesia com desflurano de fluxo normal (Grupo N)
Todos os pacientes foram pré-oxigenados por três minutos. Midazolam 0,03 mg/kg, fentanil 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg foram administrados iv para indução da anestesia. Após a intubação, todos os pacientes foram ventilados mecanicamente com 50% O2+50% ar + 6-7% desflurano em um fluxo de gás fresco de 4 L/min até que o valor da CAM atingisse 1. Quando o valor da CAM do desflurano era 1, o fluxo de gás fresco foi reduzido para 2 L/min (40% O2+60% ar) no Grupo N. Parâmetros hemodinâmicos, valores de SpO2 e BIS foram registrados após a indução, no início do baixo fluxo /anestesia de fluxo normal e a cada 5 minutos durante a cirurgia. Os pacientes foram observados quanto aos efeitos colaterais e complicações durante a operação e no pós-operatório. Para pesquisa das funções hepática e renal, foram coletadas amostras de sangue pré-indução, pós-operatória e na 24ª hora de pós-operatório por via venosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alanina Aminotransferaz (ALT)
Prazo: 24 horas
Para pesquisa da alanina Aminotransferaz (ALT) sérica, foram coletadas amostras de sangue pré-indução, pós-cirurgia e na 24ª hora de pós-operatório por via venosa.
24 horas
Aspartato Aminotransferaz (AST)
Prazo: 24 horas
Para pesquisa do Aspartato Aminotransferaz (AST) sérico, foram coletadas amostras de sangue pré-indução, pós-cirúrgica e na 24ª hora de pós-operatório por via venosa.
24 horas
Creatinina sérica
Prazo: 24 horas
Para pesquisa da creatinina sérica, foram coletadas amostras de sangue pré-indução, pós-cirúrgica e na 24ª hora de pós-operatório por via venosa.
24 horas
Cistatina C sérica
Prazo: 24 horas
Para pesquisa da cistatina C sérica, foram coletadas amostras de sangue pré-indução, pós-cirúrgica e na 24ª hora de pós-operatório por via venosa.
24 horas
Azoto ureico no sangue (BUN)
Prazo: 24 horas
Para pesquisa do Nitrogênio ureico no sangue (BUN), foram coletadas amostras de sangue pré-indução, pós-cirurgia e na 24ª hora de pós-operatório por via venosa.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: 6 horas
A FC foi registrada antes da indução anestésica e durante a cirurgia.
6 horas
Pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 6 horas
A PAS foi registrada antes da indução anestésica e durante a cirurgia.
6 horas
Pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: 6 horas
A PAD foi registrada antes da indução anestésica e durante a cirurgia.
6 horas
Pressão arterial média (MBP)
Prazo: 6 horas
As PAM foram registradas antes da indução anestésica e durante a cirurgia.
6 horas
Alergia a medicamentos
Prazo: 24 horas
Os pacientes foram observados quanto a alergia a medicamentos, durante a operação e no pós-operatório.
24 horas
Náusea-vômito
Prazo: 24 horas
Os pacientes foram observados em termos de náuseas e vômitos durante a operação e no período pós-operatório.
24 horas
Tremores e agitação
Prazo: 24 horas
Os pacientes foram observados quanto a tremores e agitação durante a operação e no pós-operatório.
24 horas
Profundidade insuficiente da anestesia
Prazo: Durante a cirurgia
Os pacientes foram monitorados com monitoramento BİS para complicações como profundidade insuficiente da anestesia
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e o plano de análise estatística serão compartilhados por outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso pode ser fornecido através dos endereços de e-mail abaixo hyusufgunes@hotmail.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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