- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05414721
Os efeitos da anestesia com desflurano de baixo fluxo e fluxo normal
Os efeitos da anestesia com desflurano de baixo fluxo e fluxo normal nas funções hepática e renal pós-operatória e nos níveis séricos de cistatina C em pacientes geriátricos: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo, randomizado e controlado foi aprovado pelo comitê de ética da Universidade Van Yuzuncu Yıl (Data: 16.04.2021, Decisão nº: 05-27). O estudo foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial. Todos os pacientes inscritos forneceram consentimento informado por escrito.
Neste estudo prospectivo; os pacientes foram aleatoriamente divididos em 2 grupos de acordo com o fluxo de gás fresco aplicado. 'Grupo D' (n=30) foi dado ao grupo de anestesia de baixo fluxo; o grupo em que foi administrada anestesia com fluxo normal foi denominado 'Grupo N' (n=30).
Antes da anestesia, foi realizada calibração automática do aparelho de anestesia (Primus, Drager) e testes de vazamento. Além disso, o teste de vazamento foi repetido manualmente para cada paciente. Limites de alarme do aparelho de anestesia; O limite inferior da concentração inspirada de oxigênio (FiO2) foi estabelecido em 30%, o limite superior do CO2 inspirado em 3% e o limite superior do dióxido de carbono expirado (etCO2) em 45 mmHg.
O alarme de desconexão foi definido para 5 cmH2O abaixo da pressão de pico, o alarme de oclusão foi definido para 30 cmH2O, o limite inferior do volume de gás expiratório inferior foi definido para 500 mL abaixo do volume minuto (VM) desejado.
Cal sodada (Sorbo-lime, Berkim, Turquia) foi usada como absorvente de dióxido de carbono. A cal sodada foi verificada frequentemente quanto à cor e trocada nos momentos apropriados. Circuito de anestesia descartável e filtro bacteriano foram usados para cada caso.
Eletrocardiografia (ECG), frequência cardíaca máxima (CTA), saturação periférica de oxigênio (SpO2), pressão arterial não invasiva e monitoramento do índice bispectral (BIS) (A-2000 Aspect medical systems, EUA) foram realizados em todos os pacientes.
Como padrão, o acesso vascular foi estabelecido com um intraket de calibre 20 (G) do dorso da mão ou da fossa antecubital em cada paciente e uma solução eletrolítica balanceada foi infundida de 8-10 ml/kg/h.
Todos os pacientes foram pré-oxigenados com 100% O₂ por três minutos. Para indução anestésica foram administrados 0,03 mg/kg de midazolam, 1-1,5 mcg/kg de fentanil, 2 mg/kg de propofol e 0,6 mg/kg de rocurônio iv. A intubação foi realizada após relaxamento muscular adequado. Durante a ventilação mecânica; Volume corrente, PEEP, frequência respiratória, etCO₂ e relação inspiração:expiração foram ajustados para 7-10 ml/kg, 5 cmH2O, 12-14/min, 30-40 mmHg, 1:2, respectivamente.
Ambos os grupos receberam uma mistura de 50% de O2 + 50% de ar + 6-7% de desflurano em um fluxo de gás fresco (FGF) de 4 L/min até que o valor da concentração alveolar mínima (CAM) fosse 1.
Quando o valor da CAM do desflurano era 1, o FGF foi reduzido para 0,5 L/min (60% O2+40% ar seco+8% desflurano) no Grupo D. No Grupo N, a anestesia foi mantida reduzindo o FGF para 2 litros por minuto (40% O2+60% ar+6% desflurano). O objetivo era manter o valor da CAM entre 0,9-1,1 e os valores do BIS entre 40-60 pela titulação do desflurano em todos os pacientes. Dados hemodinâmicos, valores de SpO2 e BIS dos pacientes foram registrados. Foi registrado antes da indução, após a indução, ao mudar para anestesia de fluxo baixo/normal e durante a extubação.
Amostras de sangue venoso foram obtidas antes da indução, após a cirurgia e na 24ª hora pós-operatória para avaliar as funções hepática e renal.
O programa SPSS 27.0 foi utilizado para avaliar os dados obtidos neste estudo. Na estatística descritiva dos dados, foram utilizados valores de média, desvio padrão, mediana mínimo, máximo, frequência e razão. A distribuição das variáveis foi medida com o teste de Kolmogorov-Smirnov. O teste u de mann-whitney foi utilizado na análise de dados quantitativos independentes. O teste de Wilcoxon foi utilizado na análise dos dados quantitativos dependentes. O teste qui-quadrado foi utilizado na análise de dados qualitativos independentes, e o teste de Fischer foi utilizado quando as condições do teste qui-quadrado não foram atendidas. O valor de significância estatística foi aceito como p<0,05 em todos os testes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tusba
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Van, Tusba, Peru, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com status de classe I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Com idade entre 65 e 100 anos,
- Programado para passar por anestesia geral e, as cirurgias que vão demorar mais de 1 hora.
Critério de exclusão:
- Pacientes classe ASA ≥ III
- cirurgia torácica
- Neurocirurgia
- Doença cardiorrespiratória,
- Diabetes melito não controlado,
- Distúrbios da coagulação,
- Disfunção hepática e renal pré-operatória,
- História de hipertermia maligna,
- Em uso de drogas nefrotóxicas ou hepatotóxicas,
- Sangramento maior (>1000 cc) é previsto na operação,
- alcoolismo crônico,
- Pacientes com uso de drogas ou sintomas de abstinência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia com desflurano de baixo fluxo (Grupo D)
Todos os pacientes foram pré-oxigenados por três minutos.
Midazolam 0,03 mg/kg, fentanil 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg foram administrados iv para indução da anestesia.
Após a intubação, todos os pacientes foram ventilados mecanicamente com 50% O2+50% ar + 6-7% desflurano em um fluxo de gás fresco de 4 L/min até que o valor da CAM atingisse 1.
Quando o valor da CAM do desflurano era 1, o fluxo de gás fresco era reduzido para 0,5 L/min (60% O2+40% ar) no Grupo D. Parâmetros hemodinâmicos, valores de SpO2 e BIS foram registrados após a indução, no início do baixo fluxo /anestesia de fluxo normal e a cada 5 minutos durante a cirurgia.
Os pacientes foram observados quanto aos efeitos colaterais e complicações durante a operação e no pós-operatório.
Para pesquisa das funções hepática e renal, foram coletadas amostras de sangue pré-indução, pós-operatória e na 24ª hora de pós-operatório por via venosa.
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Quando o valor da CAM do desflurano era 1, o fluxo de gás fresco era reduzido para 0,5 L/min (60% O2+40% ar).
Parâmetros hemodinâmicos, valores de SpO2 e BIS foram registrados após a indução, no início da anestesia de baixo fluxo/fluxo normal e a cada 5 minutos durante a cirurgia.
Os pacientes foram observados quanto aos efeitos colaterais e complicações durante a operação e no pós-operatório.
Para pesquisa das funções hepática e renal, foram coletadas amostras de sangue pré-indução, pós-operatória e na 24ª hora de pós-operatório por via venosa.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Anestesia com desflurano de fluxo normal (Grupo N)
Todos os pacientes foram pré-oxigenados por três minutos.
Midazolam 0,03 mg/kg, fentanil 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg foram administrados iv para indução da anestesia.
Após a intubação, todos os pacientes foram ventilados mecanicamente com 50% O2+50% ar + 6-7% desflurano em um fluxo de gás fresco de 4 L/min até que o valor da CAM atingisse 1.
Quando o valor da CAM do desflurano era 1, o fluxo de gás fresco foi reduzido para 2 L/min (40% O2+60% ar) no Grupo N. Parâmetros hemodinâmicos, valores de SpO2 e BIS foram registrados após a indução, no início do baixo fluxo /anestesia de fluxo normal e a cada 5 minutos durante a cirurgia.
Os pacientes foram observados quanto aos efeitos colaterais e complicações durante a operação e no pós-operatório.
Para pesquisa das funções hepática e renal, foram coletadas amostras de sangue pré-indução, pós-operatória e na 24ª hora de pós-operatório por via venosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alanina Aminotransferaz (ALT)
Prazo: 24 horas
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Para pesquisa da alanina Aminotransferaz (ALT) sérica, foram coletadas amostras de sangue pré-indução, pós-cirurgia e na 24ª hora de pós-operatório por via venosa.
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24 horas
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Aspartato Aminotransferaz (AST)
Prazo: 24 horas
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Para pesquisa do Aspartato Aminotransferaz (AST) sérico, foram coletadas amostras de sangue pré-indução, pós-cirúrgica e na 24ª hora de pós-operatório por via venosa.
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24 horas
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Creatinina sérica
Prazo: 24 horas
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Para pesquisa da creatinina sérica, foram coletadas amostras de sangue pré-indução, pós-cirúrgica e na 24ª hora de pós-operatório por via venosa.
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24 horas
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Cistatina C sérica
Prazo: 24 horas
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Para pesquisa da cistatina C sérica, foram coletadas amostras de sangue pré-indução, pós-cirúrgica e na 24ª hora de pós-operatório por via venosa.
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24 horas
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Azoto ureico no sangue (BUN)
Prazo: 24 horas
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Para pesquisa do Nitrogênio ureico no sangue (BUN), foram coletadas amostras de sangue pré-indução, pós-cirurgia e na 24ª hora de pós-operatório por via venosa.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: 6 horas
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A FC foi registrada antes da indução anestésica e durante a cirurgia.
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6 horas
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Pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 6 horas
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A PAS foi registrada antes da indução anestésica e durante a cirurgia.
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6 horas
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Pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: 6 horas
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A PAD foi registrada antes da indução anestésica e durante a cirurgia.
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6 horas
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Pressão arterial média (MBP)
Prazo: 6 horas
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As PAM foram registradas antes da indução anestésica e durante a cirurgia.
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6 horas
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Alergia a medicamentos
Prazo: 24 horas
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Os pacientes foram observados quanto a alergia a medicamentos, durante a operação e no pós-operatório.
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24 horas
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Náusea-vômito
Prazo: 24 horas
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Os pacientes foram observados em termos de náuseas e vômitos durante a operação e no período pós-operatório.
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24 horas
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Tremores e agitação
Prazo: 24 horas
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Os pacientes foram observados quanto a tremores e agitação durante a operação e no pós-operatório.
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24 horas
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Profundidade insuficiente da anestesia
Prazo: Durante a cirurgia
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Os pacientes foram monitorados com monitoramento BİS para complicações como profundidade insuficiente da anestesia
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Horwitz M, Jakobsson JG. Desflurane and sevoflurane use during low- and minimal-flow anesthesia at fixed vaporizer settings. Minerva Anestesiol. 2016 Feb;82(2):180-5. Epub 2015 Jul 22.
- Xie G, Jiang H. Clinical study of desflurane on low flow anesthesia compared with sevoflurane and enflurane. Chin Med J (Engl). 1997 Sep;110(9):707-10.
- Baum JA, Aitkenhead AR. Low-flow anaesthesia. Anaesthesia. 1995 Oct;50 Suppl:37-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06189.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/05-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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