- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05414721
De effecten van Low Flow en Normal Flow Desfluraan-anesthesie
De effecten van desfluraananesthesie met lage en normale stroom op postoperatieve lever- en nierfuncties en serumcystatine C-spiegels bij geriatrische patiënten: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, observationele studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Van Yuzuncu Yıl University (datum: 16.04.2021, Besluit nr: 05-27). De studie werd uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association. Alle ingeschreven patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
In deze prospectieve studie; de patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen volgens de toegepaste verse gasstroom. 'Groep D' (n=30) werd gegeven aan de low flow anesthesiegroep; de groep waarin normale flow-anesthesie werd toegediend, werd 'Groep N' genoemd (n=30).
Voorafgaand aan de anesthesie werden automatische kalibratie van het anesthesieapparaat (Primus, Drager) en lektesten uitgevoerd. Daarnaast werd de lektest voor elke patiënt handmatig herhaald. Alarmgrenzen van het anesthesieapparaat; De ondergrens van de ingeademde zuurstofconcentratie (FiO2) was ingesteld op 30%, de bovengrens van ingeademde CO2 op 3% en de bovengrens van end-tidal kooldioxide (etCO2) op 45 mmHg.
Het ontkoppelingsalarm was ingesteld op 5 cmH2O lager dan de piekdruk, het occlusiealarm was ingesteld op 30 cmH2O, de ondergrens van het expiratoire gasvolume was ingesteld op 500 ml onder het gewenste minuutvolume (MV).
Natronkalk (Sorbo-kalk, Berkim, Turkije) werd gebruikt als kooldioxide-absorberend middel. Natronkalk werd regelmatig op kleur gecontroleerd en op gepaste tijden vervangen. Voor elk geval werden een wegwerpbaar anesthesiecircuit en een bacteriefilter gebruikt.
Elektrocardiografie (ECG), piekhartslag (CTA), perifere zuurstofverzadiging (SpO2), niet-invasieve bloeddruk en bispectrale index (BIS) monitoring (A-2000 Aspect medische systemen, VS) werden bij alle patiënten uitgevoerd.
Standaard werd vasculaire toegang tot stand gebracht met een 20-gauge (G) intraket vanaf de dorsale kant van de hand of antecubitale fossa bij elke patiënt en werd een uitgebalanceerde elektrolytoplossing geïnfundeerd van 8-10 ml/kg/uur.
Alle patiënten kregen gedurende drie minuten preoxygenatie met 100% O₂. Voor anesthesie-inductie werden 0,03 mg/kg midazolam, 1-1,5 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol en 0,6 mg/kg rocuronium iv toegediend. Intubatie werd uitgevoerd nadat voldoende spierrelaxatie was bereikt. Tijdens mechanische ventilatie; Teugvolume, PEEP, ademhalingsfrequentie, etCO₂ en inspiratie:expiratieverhouding werden ingesteld op respectievelijk 7-10 ml/kg, 5 cmH2O, 12-14/min, 30-40 mmHg, 1:2.
Beide groepen kregen een mengsel van 50% O2 + 50% lucht + 6-7% desfluraan in een 4 L/min verse gasstroom (FGF) totdat de minimale alveolaire concentratie (MAC) waarde 1 was.
Toen de MAC-waarde van desfluraan 1 was, werd de FGF verlaagd tot 0,5 l/min (60% O2+40% droge lucht+8% desfluraan) in groep D. In groep N werd de anesthesie gehandhaafd door de FGF te verlagen tot 2 liter per minuut (40% O2+60% lucht+6% desfluraan). Het was de bedoeling om de MAC-waarde tussen 0,9-1,1 en de BIS-waarden tussen 40-60 te houden door titratie van desfluraan bij alle patiënten. Hemodynamische gegevens, SpO2- en BIS-waarden van de patiënten werden geregistreerd. Het werd geregistreerd vóór inductie, na inductie, bij het overschakelen naar anesthesie met lage/normale stroom en tijdens extubatie.
Veneuze bloedmonsters werden verkregen vóór inductie, na de operatie en na de operatie 24 uur om de lever- en nierfuncties te evalueren.
Het programma SPSS 27.0 werd gebruikt om de in dit onderzoek verkregen gegevens te evalueren. In de beschrijvende statistieken van de gegevens werden gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan minimum, maximum, frequentie en verhoudingswaarden gebruikt. De verdeling van variabelen werd gemeten met de Kolmogorov-Smirnov-test. De mann-whitney u-test werd gebruikt bij de analyse van kwantitatieve onafhankelijke gegevens. Wilcoxon-test werd gebruikt bij de analyse van afhankelijke kwantitatieve gegevens. De chikwadraattoets werd gebruikt bij de analyse van kwalitatieve onafhankelijke gegevens en de fischertoets werd gebruikt wanneer niet aan de voorwaarden van de chikwadraattoets werd voldaan. De statistische significantiewaarde werd in alle tests geaccepteerd als p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tusba
-
Van, Tusba, Kalkoen, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA)-status van klasse I-III,
- Leeftijd tussen 65 en 100 jaar,
- Gepland om algemene anesthesie te ondergaan en de operaties die langer dan 1 uur zullen duren.
Uitsluitingscriteria:
- ASA-klasse ≥ III-patiënten
- Thorasale chirurgie
- Neurochirurgie
- Cardiorespiratoire ziekte,
- Ongecontroleerde diabetes mellitus,
- stollingsstoornissen,
- Preoperatieve lever- en nierdisfunctie,
- Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie,
- Nefrotoxische of hepatotoxische geneesmiddelen gebruiken,
- Grote bloeding (>1000 cc) wordt voorspeld tijdens de operatie,
- chronisch alcoholisme,
- Patiënten met drugsgebruik of ontwenningsverschijnselen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Low flow desfluraan anesthesie (Groep D)
Alle patiënten werden gedurende drie minuten gepreoxygeneerd.
Midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg werden intraveneus toegediend voor inductie van anesthesie.
Na intubatie werden alle patiënten mechanisch beademd met 50% O2 + 50% lucht + 6-7% desfluraan in een 4 l/min verse gasstroom totdat de MAC-waarde 1 bereikte.
Wanneer de MAC-waarde van desfluraan 1 was, werd de versgasstroom verlaagd tot 0,5 l/min (60% O2+40% lucht) in Groep D. Hemodynamische parameters, SpO2- en BIS-waarden werden geregistreerd na inductie, aan het begin van lage stroom /normale stroom anesthesie en elke 5 minuten tijdens de operatie.
De patiënten werden geobserveerd op bijwerkingen en complicaties tijdens de operatie en in de postoperatieve periode.
Om de lever- en nierfunctie te onderzoeken, werden bloedmonsters genomen vóór de inductie, na de operatie en op het 24e uur na de operatie via de veneuze route.
|
Wanneer de MAC-waarde van desfluraan 1 was, werd de verse gasstroom verlaagd tot 0,5 l/min (60% O2+40% lucht).
Hemodynamische parameters, SpO2- en BIS-waarden werden geregistreerd na inductie, aan het begin van low flow/normal flow anesthesie en elke 5 minuten tijdens de operatie.
De patiënten werden geobserveerd op bijwerkingen en complicaties tijdens de operatie en in de postoperatieve periode.
Om de lever- en nierfunctie te onderzoeken, werden bloedmonsters genomen vóór de inductie, na de operatie en op het 24e uur na de operatie via de veneuze route.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Normale stroom desfluraan anesthesie (Groep N)
Alle patiënten werden gedurende drie minuten gepreoxygeneerd.
Midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg werden intraveneus toegediend voor inductie van anesthesie.
Na intubatie werden alle patiënten mechanisch beademd met 50% O2 + 50% lucht + 6-7% desfluraan in een 4 l/min verse gasstroom totdat de MAC-waarde 1 bereikte.
Toen de MAC-waarde van desfluraan 1 was, werd de versgasstroom verlaagd tot 2 l/min (40% O2+60% lucht) in Groep N. Hemodynamische parameters, SpO2- en BIS-waarden werden geregistreerd na inductie, aan het begin van lage stroom /normale stroom anesthesie en elke 5 minuten tijdens de operatie.
De patiënten werden geobserveerd op bijwerkingen en complicaties tijdens de operatie en in de postoperatieve periode.
Om de lever- en nierfunctie te onderzoeken, werden bloedmonsters genomen vóór de inductie, na de operatie en op het 24e uur na de operatie via de veneuze route.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Alanin Aminotransferaz (ALT)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om het serum alanine Aminotransferaz (ALT) te onderzoeken, werden bloedmonsters genomen vóór de inductie, na de operatie en op het postoperatieve 24 uur via een veneuze route.
|
24 uur
|
Aspartaat Aminotransferaz (AST)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om het serum Aspartat Aminotransferaz (AST) te onderzoeken, werden bloedmonsters genomen vóór de inductie, na de operatie en op het postoperatieve 24 uur via een veneuze route.
|
24 uur
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om het serumcreatinine te onderzoeken, werden bloedmonsters genomen vóór de inductie, na de operatie en op het postoperatieve 24 uur via de veneuze route.
|
24 uur
|
Serum cystatine C
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om het serumcystatine C te onderzoeken, werden bloedmonsters genomen vóór de inductie, na de operatie en op het 24e uur na de operatie via een veneuze route.
|
24 uur
|
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de bloedureumstikstof (BUN) te onderzoeken, werden bloedmonsters genomen vóór de inductie, na de operatie en op het postoperatieve 24 uur via een veneuze route.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: 6 uur
|
HR werd geregistreerd vóór anesthesie-inductie en tijdens de operatie.
|
6 uur
|
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 6 uur
|
SBP werden geregistreerd vóór anesthesie-inductie en tijdens de operatie.
|
6 uur
|
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 6 uur
|
DBP werd geregistreerd vóór de inductie van de anesthesie en tijdens de operatie.
|
6 uur
|
Gemiddelde bloeddruk (MBP)
Tijdsspanne: 6 uur
|
MBP werd geregistreerd vóór de inductie van de anesthesie en tijdens de operatie.
|
6 uur
|
Geneesmiddelenallergieën
Tijdsspanne: 24 uur
|
De patiënten werden geobserveerd op het gebied van medicijnallergieën, tijdens de operatie en in de postoperatieve periode.
|
24 uur
|
Misselijkheid-braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
De patiënten werden geobserveerd op misselijkheid-braken tijdens de operatie en in de postoperatieve periode.
|
24 uur
|
Rillen en opwinding
Tijdsspanne: 24 uur
|
De patiënten werden geobserveerd op rillingen en agitatie tijdens de operatie en in de postoperatieve periode.
|
24 uur
|
Onvoldoende diepte van anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De patiënten werden gecontroleerd met BİS-monitorisatie op complicaties zoals onvoldoende diepte van anesthesie
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Horwitz M, Jakobsson JG. Desflurane and sevoflurane use during low- and minimal-flow anesthesia at fixed vaporizer settings. Minerva Anestesiol. 2016 Feb;82(2):180-5. Epub 2015 Jul 22.
- Xie G, Jiang H. Clinical study of desflurane on low flow anesthesia compared with sevoflurane and enflurane. Chin Med J (Engl). 1997 Sep;110(9):707-10.
- Baum JA, Aitkenhead AR. Low-flow anaesthesia. Anaesthesia. 1995 Oct;50 Suppl:37-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06189.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/05-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .