Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Low Flow en Normal Flow Desfluraan-anesthesie

7 juni 2022 bijgewerkt door: Hacı Yusuf Güneş, Yuzuncu Yıl University

De effecten van desfluraananesthesie met lage en normale stroom op postoperatieve lever- en nierfuncties en serumcystatine C-spiegels bij geriatrische patiënten: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Veroudering is een fysiologisch proces. Bij ouderen worden verlies van functionele reserve in alle orgaansystemen, regressie van anabole processen en toename van katabole processen waargenomen (1). Ook in ons land neemt het aantal geriatrische patiënten toe. Technologische ontwikkelingen op het gebied van anesthesie en operatietechnieken tonen aan dat we in de loop van de tijd meer oudere patiënten medische diensten zullen verlenen(2). Cystatine C wordt alleen uitgescheiden door de nieren (7, 8). Het serumcystatine C-niveau wordt niet beïnvloed door de spiermassa, leeftijd en geslacht van het lichaam. De halfwaardetijd is kort. Vanwege al deze kenmerken wordt aangenomen dat het gevoeliger is dan creatinine bij het evalueren van de nierfunctie (8,9). In deze studie was het doel om de effecten van low flow en normal flow desflurananesthesie toegepast bij geriatrische patiënten op postoperatieve lever- en nierfuncties en serumcystatine C-spiegels te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, observationele studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Van Yuzuncu Yıl University (datum: 16.04.2021, Besluit nr: 05-27). De studie werd uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association. Alle ingeschreven patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

In deze prospectieve studie; de patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen volgens de toegepaste verse gasstroom. 'Groep D' (n=30) werd gegeven aan de low flow anesthesiegroep; de groep waarin normale flow-anesthesie werd toegediend, werd 'Groep N' genoemd (n=30).

Voorafgaand aan de anesthesie werden automatische kalibratie van het anesthesieapparaat (Primus, Drager) en lektesten uitgevoerd. Daarnaast werd de lektest voor elke patiënt handmatig herhaald. Alarmgrenzen van het anesthesieapparaat; De ondergrens van de ingeademde zuurstofconcentratie (FiO2) was ingesteld op 30%, de bovengrens van ingeademde CO2 op 3% en de bovengrens van end-tidal kooldioxide (etCO2) op 45 mmHg.

Het ontkoppelingsalarm was ingesteld op 5 cmH2O lager dan de piekdruk, het occlusiealarm was ingesteld op 30 cmH2O, de ondergrens van het expiratoire gasvolume was ingesteld op 500 ml onder het gewenste minuutvolume (MV).

Natronkalk (Sorbo-kalk, Berkim, Turkije) werd gebruikt als kooldioxide-absorberend middel. Natronkalk werd regelmatig op kleur gecontroleerd en op gepaste tijden vervangen. Voor elk geval werden een wegwerpbaar anesthesiecircuit en een bacteriefilter gebruikt.

Elektrocardiografie (ECG), piekhartslag (CTA), perifere zuurstofverzadiging (SpO2), niet-invasieve bloeddruk en bispectrale index (BIS) monitoring (A-2000 Aspect medische systemen, VS) werden bij alle patiënten uitgevoerd.

Standaard werd vasculaire toegang tot stand gebracht met een 20-gauge (G) intraket vanaf de dorsale kant van de hand of antecubitale fossa bij elke patiënt en werd een uitgebalanceerde elektrolytoplossing geïnfundeerd van 8-10 ml/kg/uur.

Alle patiënten kregen gedurende drie minuten preoxygenatie met 100% O₂. Voor anesthesie-inductie werden 0,03 mg/kg midazolam, 1-1,5 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol en 0,6 mg/kg rocuronium iv toegediend. Intubatie werd uitgevoerd nadat voldoende spierrelaxatie was bereikt. Tijdens mechanische ventilatie; Teugvolume, PEEP, ademhalingsfrequentie, etCO₂ en inspiratie:expiratieverhouding werden ingesteld op respectievelijk 7-10 ml/kg, 5 cmH2O, 12-14/min, 30-40 mmHg, 1:2.

Beide groepen kregen een mengsel van 50% O2 + 50% lucht + 6-7% desfluraan in een 4 L/min verse gasstroom (FGF) totdat de minimale alveolaire concentratie (MAC) waarde 1 was.

Toen de MAC-waarde van desfluraan 1 was, werd de FGF verlaagd tot 0,5 l/min (60% O2+40% droge lucht+8% desfluraan) in groep D. In groep N werd de anesthesie gehandhaafd door de FGF te verlagen tot 2 liter per minuut (40% O2+60% lucht+6% desfluraan). Het was de bedoeling om de MAC-waarde tussen 0,9-1,1 en de BIS-waarden tussen 40-60 te houden door titratie van desfluraan bij alle patiënten. Hemodynamische gegevens, SpO2- en BIS-waarden van de patiënten werden geregistreerd. Het werd geregistreerd vóór inductie, na inductie, bij het overschakelen naar anesthesie met lage/normale stroom en tijdens extubatie.

Veneuze bloedmonsters werden verkregen vóór inductie, na de operatie en na de operatie 24 uur om de lever- en nierfuncties te evalueren.

Het programma SPSS 27.0 werd gebruikt om de in dit onderzoek verkregen gegevens te evalueren. In de beschrijvende statistieken van de gegevens werden gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan minimum, maximum, frequentie en verhoudingswaarden gebruikt. De verdeling van variabelen werd gemeten met de Kolmogorov-Smirnov-test. De mann-whitney u-test werd gebruikt bij de analyse van kwantitatieve onafhankelijke gegevens. Wilcoxon-test werd gebruikt bij de analyse van afhankelijke kwantitatieve gegevens. De chikwadraattoets werd gebruikt bij de analyse van kwalitatieve onafhankelijke gegevens en de fischertoets werd gebruikt wanneer niet aan de voorwaarden van de chikwadraattoets werd voldaan. De statistische significantiewaarde werd in alle tests geaccepteerd als p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tusba
      • Van, Tusba, Kalkoen, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA)-status van klasse I-III,
  • Leeftijd tussen 65 en 100 jaar,
  • Gepland om algemene anesthesie te ondergaan en de operaties die langer dan 1 uur zullen duren.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-klasse ≥ III-patiënten
  • Thorasale chirurgie
  • Neurochirurgie
  • Cardiorespiratoire ziekte,
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus,
  • stollingsstoornissen,
  • Preoperatieve lever- en nierdisfunctie,
  • Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie,
  • Nefrotoxische of hepatotoxische geneesmiddelen gebruiken,
  • Grote bloeding (>1000 cc) wordt voorspeld tijdens de operatie,
  • chronisch alcoholisme,
  • Patiënten met drugsgebruik of ontwenningsverschijnselen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Low flow desfluraan anesthesie (Groep D)
Alle patiënten werden gedurende drie minuten gepreoxygeneerd. Midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg werden intraveneus toegediend voor inductie van anesthesie. Na intubatie werden alle patiënten mechanisch beademd met 50% O2 + 50% lucht + 6-7% desfluraan in een 4 l/min verse gasstroom totdat de MAC-waarde 1 bereikte. Wanneer de MAC-waarde van desfluraan 1 was, werd de versgasstroom verlaagd tot 0,5 l/min (60% O2+40% lucht) in Groep D. Hemodynamische parameters, SpO2- en BIS-waarden werden geregistreerd na inductie, aan het begin van lage stroom /normale stroom anesthesie en elke 5 minuten tijdens de operatie. De patiënten werden geobserveerd op bijwerkingen en complicaties tijdens de operatie en in de postoperatieve periode. Om de lever- en nierfunctie te onderzoeken, werden bloedmonsters genomen vóór de inductie, na de operatie en op het 24e uur na de operatie via de veneuze route.
Wanneer de MAC-waarde van desfluraan 1 was, werd de verse gasstroom verlaagd tot 0,5 l/min (60% O2+40% lucht). Hemodynamische parameters, SpO2- en BIS-waarden werden geregistreerd na inductie, aan het begin van low flow/normal flow anesthesie en elke 5 minuten tijdens de operatie. De patiënten werden geobserveerd op bijwerkingen en complicaties tijdens de operatie en in de postoperatieve periode. Om de lever- en nierfunctie te onderzoeken, werden bloedmonsters genomen vóór de inductie, na de operatie en op het 24e uur na de operatie via de veneuze route.
Andere namen:
  • Normale stroom desfluraan anesthesie (Groep N)
Geen tussenkomst: Normale stroom desfluraan anesthesie (Groep N)
Alle patiënten werden gedurende drie minuten gepreoxygeneerd. Midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg werden intraveneus toegediend voor inductie van anesthesie. Na intubatie werden alle patiënten mechanisch beademd met 50% O2 + 50% lucht + 6-7% desfluraan in een 4 l/min verse gasstroom totdat de MAC-waarde 1 bereikte. Toen de MAC-waarde van desfluraan 1 was, werd de versgasstroom verlaagd tot 2 l/min (40% O2+60% lucht) in Groep N. Hemodynamische parameters, SpO2- en BIS-waarden werden geregistreerd na inductie, aan het begin van lage stroom /normale stroom anesthesie en elke 5 minuten tijdens de operatie. De patiënten werden geobserveerd op bijwerkingen en complicaties tijdens de operatie en in de postoperatieve periode. Om de lever- en nierfunctie te onderzoeken, werden bloedmonsters genomen vóór de inductie, na de operatie en op het 24e uur na de operatie via de veneuze route.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alanin Aminotransferaz (ALT)
Tijdsspanne: 24 uur
Om het serum alanine Aminotransferaz (ALT) te onderzoeken, werden bloedmonsters genomen vóór de inductie, na de operatie en op het postoperatieve 24 uur via een veneuze route.
24 uur
Aspartaat Aminotransferaz (AST)
Tijdsspanne: 24 uur
Om het serum Aspartat Aminotransferaz (AST) te onderzoeken, werden bloedmonsters genomen vóór de inductie, na de operatie en op het postoperatieve 24 uur via een veneuze route.
24 uur
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 24 uur
Om het serumcreatinine te onderzoeken, werden bloedmonsters genomen vóór de inductie, na de operatie en op het postoperatieve 24 uur via de veneuze route.
24 uur
Serum cystatine C
Tijdsspanne: 24 uur
Om het serumcystatine C te onderzoeken, werden bloedmonsters genomen vóór de inductie, na de operatie en op het 24e uur na de operatie via een veneuze route.
24 uur
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: 24 uur
Om de bloedureumstikstof (BUN) te onderzoeken, werden bloedmonsters genomen vóór de inductie, na de operatie en op het postoperatieve 24 uur via een veneuze route.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: 6 uur
HR werd geregistreerd vóór anesthesie-inductie en tijdens de operatie.
6 uur
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 6 uur
SBP werden geregistreerd vóór anesthesie-inductie en tijdens de operatie.
6 uur
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 6 uur
DBP werd geregistreerd vóór de inductie van de anesthesie en tijdens de operatie.
6 uur
Gemiddelde bloeddruk (MBP)
Tijdsspanne: 6 uur
MBP werd geregistreerd vóór de inductie van de anesthesie en tijdens de operatie.
6 uur
Geneesmiddelenallergieën
Tijdsspanne: 24 uur
De patiënten werden geobserveerd op het gebied van medicijnallergieën, tijdens de operatie en in de postoperatieve periode.
24 uur
Misselijkheid-braken
Tijdsspanne: 24 uur
De patiënten werden geobserveerd op misselijkheid-braken tijdens de operatie en in de postoperatieve periode.
24 uur
Rillen en opwinding
Tijdsspanne: 24 uur
De patiënten werden geobserveerd op rillingen en agitatie tijdens de operatie en in de postoperatieve periode.
24 uur
Onvoldoende diepte van anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De patiënten werden gecontroleerd met BİS-monitorisatie op complicaties zoals onvoldoende diepte van anesthesie
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en statistisch analyseplan zullen worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang kan worden verleend via onderstaande e-mailadressen hyusufgunes@hotmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren