- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05414721
Virkningerne af lavt flow og normal flow desfluran anæstesi
Virkningerne af lavt flow og normal flow desflurananæstesi på postoperative lever- og nyrefunktioner og serumcystatin C-niveauer hos geriatriske patienter: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, randomiseret-kontrollerede, observationsundersøgelse blev godkendt af den etiske komité ved Van Yuzuncu Yıl University (dato: 16.04.2021, Afgørelse nr.: 05-27). Undersøgelsen blev udført i henhold til World Medical Association's Declaration of Helsinki. Alle tilmeldte patienter gav skriftligt informeret samtykke.
I denne prospektive undersøgelse; patienterne blev tilfældigt opdelt i 2 grupper i henhold til den anvendte friskgasstrøm. 'Gruppe D' (n=30) blev givet til lavflow-anæstesigruppen; gruppen, hvor normal flow-anæstesi blev administreret, blev navngivet 'Gruppe N' (n=30).
Inden anæstesi blev der udført automatisk kalibrering af anæstesiapparatet (Primus, Drager) og lækagetest. Derudover blev lækagetesten gentaget manuelt for hver patient. Alarmgrænser for anæstesiapparatet; Den nedre grænse for indåndet iltkoncentration (FiO2) blev sat til 30 %, den øvre grænse for indåndet CO2 til 3 %, og den øvre grænse for kuldioxid end-tidal (etCO2) til 45 mmHg.
Frakoblingsalarmen blev indstillet til at være 5 cmH2O lavere end spidstrykket, okklusionsalarmen blev indstillet til 30 cmH2O, den nedre udåndingsgasvolumen nedre grænse blev sat til at være 500 ml under det ønskede minutvolumen (MV).
Sodakalk (Sorbo-lime, Berkim, Tyrkiet) blev brugt som kuldioxidabsorbent. Sodakalk blev kontrolleret hyppigt for farve og skiftet på passende tidspunkter. Engangsanæstesikredsløb og bakteriefilter blev brugt til hvert tilfælde.
Elektrokardiografi (EKG), maksimal hjertefrekvens (CTA), perifer iltmætning (SpO2), non-invasiv blodtryk og bispektralt indeks (BIS) monitorering (A-2000 Aspect medicinske systemer, USA) blev udført på alle patienter.
Som standard blev vaskulær adgang etableret med et 20-gauge (G) intraket fra håndryggen eller antecubital fossa i hver patient, og en afbalanceret elektrolytopløsning blev infunderet på 8-10 ml/kg/time.
Alle patienter blev præoxygeneret med 100% O2 i tre minutter. Til anæstesi-induktion blev 0,03 mg/kg midazolam, 1-1,5 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rocuronium administreret iv. Intubation blev udført efter tilstrækkelig muskelafspænding var opnået. Under mekanisk ventilation; Tidalvolumen, PEEP, respirationsfrekvens, etCO₂ og inspiration:ekspirationsforhold blev justeret til at være henholdsvis 7-10 ml/kg, 5 cmH2O, 12-14/min, 30-40 mmHg, 1:2.
Begge grupper fik en blanding af 50 % O2 + 50 % luft + 6-7 % desfluran i en 4 l/min frisk gasstrøm (FGF), indtil den minimale alveolære koncentration (MAC) værdi var 1.
Når MAC-værdien for desfluran var 1, blev FGF reduceret til 0,5 l/min (60 % O2+40 % tør luft+8 % desfluran) i gruppe D. I gruppe N blev bedøvelsen opretholdt ved at reducere FGF til 2 liter pr. minut (40% O2+60% luft+6% desfluran). Målet var at holde MAC-værdien mellem 0,9-1,1 og BIS-værdier mellem 40-60 ved titrering af desfluran hos alle patienter. Hæmodynamiske data, SpO2- og BIS-værdier for patienterne blev registreret. Det blev registreret før induktion, efter induktion, ved skift til lav/normal flow anæstesi og under ekstubation.
Venøse blodprøver blev taget før induktion, efter operation og ved den postoperative 24. time for at evaluere lever- og nyrefunktioner.
SPSS 27.0-programmet blev brugt til at evaluere data opnået i denne undersøgelse. I den beskrivende statistik over dataene blev der brugt middelværdi, standardafvigelse, median minimum, maksimum, frekvens og forhold. Fordelingen af variabler blev målt med Kolmogorov-Smirnov-testen. Mann-whitney u-testen blev brugt i analysen af kvantitative uafhængige data. Wilcoxon test blev brugt i analysen af afhængige kvantitative data. Chi-square test blev brugt i analysen af kvalitative uafhængige data, og fischer testen blev brugt, når chi-square testbetingelserne ikke var opfyldt. Statistisk signifikansværdi blev accepteret som p<0,05 i alle test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tusba
-
Van, Tusba, Kalkun, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) status af klasse I-III,
- I alderen mellem 65 og 100 år,
- Planlagt til at gennemgå generel anæstesi og de operationer, der vil tage længere end 1 time.
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse ≥ III patienter
- Thoras kirurgi
- Neurokirurgi
- Kardiorespiratorisk sygdom,
- Ukontrolleret diabetes mellitus,
- Koagulationsforstyrrelser,
- præoperativ lever- og nyredysfunktion,
- Anamnese med malign hypertermi,
- Brug af nefrotoksiske eller hepatotoksiske lægemidler,
- Større blødninger (>1000 cc) forudsiges under operationen,
- Kronisk alkoholisme,
- Patienter med stofbrug eller abstinenssymptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav flow desfluran anæstesi (gruppe D)
Alle patienter blev præoxygeneret i tre minutter.
Midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg blev administreret iv til induktion af anæstesi.
Efter intubation blev alle patienter ventileret mekanisk med 50 % O2+50 % luft + 6-7 % desfluran i en 4 l/min frisk gasstrøm, indtil MAC-værdien nåede 1.
Når MAC-værdien for desfluran var 1, blev friskgasstrømmen reduceret til 0,5 l/min (60 % O2+40 % luft) i gruppe D. Hæmodynamiske parametre, SpO2- og BIS-værdier blev registreret efter induktion, ved begyndelsen af lavt flow /normal flow anæstesi og hvert 5. minut under operationen.
Patienterne blev observeret med hensyn til bivirkninger og komplikationer under operationen og i den postoperative periode.
For at forske i leveren og nyrefunktionerne blev der taget blodprøver før induktion, efter operation og ved det postoperative 24. time ad venøs vej.
|
Når MAC-værdien for desfluran var 1, blev friskgasstrømmen reduceret til 0,5 l/min (60 % O2+40 % luft).
Hæmodynamiske parametre, SpO2- og BIS-værdier blev registreret efter induktion, ved begyndelsen af lav-flow/normal flow anæstesi og hvert 5. minut under operationen.
Patienterne blev observeret med hensyn til bivirkninger og komplikationer under operationen og i den postoperative periode.
For at forske i leveren og nyrefunktionerne blev der taget blodprøver før induktion, efter operation og ved det postoperative 24. time ad venøs vej.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Normal flow desfluran anæstesi (gruppe N)
Alle patienter blev præoxygeneret i tre minutter.
Midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg blev administreret iv til induktion af anæstesi.
Efter intubation blev alle patienter ventileret mekanisk med 50 % O2+50 % luft + 6-7 % desfluran i en 4 l/min frisk gasstrøm, indtil MAC-værdien nåede 1.
Når MAC-værdien for desfluran var 1, blev frisk gasflow reduceret til 2 l/min (40 % O2+60 % luft) i gruppe N. Hæmodynamiske parametre, SpO2- og BIS-værdier blev registreret efter induktion, ved begyndelsen af lavt flow /normal flow anæstesi og hvert 5. minut under operationen.
Patienterne blev observeret med hensyn til bivirkninger og komplikationer under operationen og i den postoperative periode.
For at forske i leveren og nyrefunktionerne blev der taget blodprøver før induktion, efter operation og ved det postoperative 24. time ad venøs vej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alanin Aminotransferaz (ALT)
Tidsramme: 24 timer
|
For at forske i serum alanin Aminotransferaz (ALT) blev der taget blodprøver før induktion, post-kirurgi og ved den postoperative 24. time ad venøs vej.
|
24 timer
|
|
Aspartat Aminotransferaz (AST)
Tidsramme: 24 timer
|
For at forske i serumet Aspartat Aminotransferaz (AST) blev der taget blodprøver før induktion, post-kirurgi og ved den postoperative 24. time ad venøs vej.
|
24 timer
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 24 timer
|
For at forske i serumkreatinin blev der taget blodprøver før induktion, efter operation og ved den postoperative 24. time ad venøs vej.
|
24 timer
|
|
Serum cystatin C
Tidsramme: 24 timer
|
For at undersøge serum cystatin C blev der taget blodprøver før induktion, post-kirurgi og ved den postoperative 24. time ad venøs vej.
|
24 timer
|
|
Urinstof nitrogen i blodet (BUN)
Tidsramme: 24 timer
|
For at forske i blodurinstofnitrogen (BUN) blev der taget blodprøver før induktion, post-kirurgi og ved den postoperative 24. time ad venøs vej.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls (HR)
Tidsramme: 6 timer
|
HR blev registreret før anæstesi-induktion og under operation.
|
6 timer
|
|
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 6 timer
|
SBP blev registreret før anæstesi-induktion og under operation.
|
6 timer
|
|
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 6 timer
|
DBP blev registreret før anæstesi-induktion og under operation.
|
6 timer
|
|
Gennemsnitligt blodtryk (MBP)
Tidsramme: 6 timer
|
MBP blev registreret før anæstesi-induktion og under operation.
|
6 timer
|
|
Lægemiddelallergi
Tidsramme: 24 timer
|
Patienterne blev observeret med hensyn til lægemiddelallergi, under operationen og i den postoperative periode.
|
24 timer
|
|
Kvalme-opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
Patienterne blev observeret med hensyn til kvalme-opkastning under operationen og i den postoperative periode.
|
24 timer
|
|
Rysten og uro
Tidsramme: 24 timer
|
Patienterne blev observeret med hensyn til kulderystelser og uro under operationen og i den postoperative periode.
|
24 timer
|
|
Utilstrækkelig dybde af anæstesi
Tidsramme: Under operationen
|
Patienterne blev overvåget med BİS monitorering for komplikationer såsom utilstrækkelig dybde af anæstesi
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Horwitz M, Jakobsson JG. Desflurane and sevoflurane use during low- and minimal-flow anesthesia at fixed vaporizer settings. Minerva Anestesiol. 2016 Feb;82(2):180-5. Epub 2015 Jul 22.
- Xie G, Jiang H. Clinical study of desflurane on low flow anesthesia compared with sevoflurane and enflurane. Chin Med J (Engl). 1997 Sep;110(9):707-10.
- Baum JA, Aitkenhead AR. Low-flow anaesthesia. Anaesthesia. 1995 Oct;50 Suppl:37-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06189.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/05-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .