Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af lavt flow og normal flow desfluran anæstesi

7. juni 2022 opdateret af: Hacı Yusuf Güneş, Yuzuncu Yıl University

Virkningerne af lavt flow og normal flow desflurananæstesi på postoperative lever- og nyrefunktioner og serumcystatin C-niveauer hos geriatriske patienter: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Aldring er en fysiologisk proces. Hos ældre observeres tab af funktionel reserve i alle organsystemer, regression i anabolske processer og stigning i kataboliske processer s (1). Antallet af geriatriske patienter er også stigende i vores land. Den teknologiske udvikling inden for anæstesi og kirurgisk teknik viser, at vi over tid vil levere medicinske tjenester til flere ældre patienter(2). Cystatin C udskilles kun af nyrerne (7, 8). Serumcystatin C-niveauet påvirkes ikke af kroppens muskelmasse, alder og køn. Halveringstiden er kort. På grund af alle disse egenskaber menes det at være mere følsomt end kreatinin ved evaluering af nyrefunktioner (8,9). I denne undersøgelse havde det til formål at sammenligne virkningerne af lavflow og normal flow desflurananæstesi anvendt hos geriatriske patienter på postoperative lever- og nyrefunktioner og serumcystatin C-niveauer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiseret-kontrollerede, observationsundersøgelse blev godkendt af den etiske komité ved Van Yuzuncu Yıl University (dato: 16.04.2021, Afgørelse nr.: 05-27). Undersøgelsen blev udført i henhold til World Medical Association's Declaration of Helsinki. Alle tilmeldte patienter gav skriftligt informeret samtykke.

I denne prospektive undersøgelse; patienterne blev tilfældigt opdelt i 2 grupper i henhold til den anvendte friskgasstrøm. 'Gruppe D' (n=30) blev givet til lavflow-anæstesigruppen; gruppen, hvor normal flow-anæstesi blev administreret, blev navngivet 'Gruppe N' (n=30).

Inden anæstesi blev der udført automatisk kalibrering af anæstesiapparatet (Primus, Drager) og lækagetest. Derudover blev lækagetesten gentaget manuelt for hver patient. Alarmgrænser for anæstesiapparatet; Den nedre grænse for indåndet iltkoncentration (FiO2) blev sat til 30 %, den øvre grænse for indåndet CO2 til 3 %, og den øvre grænse for kuldioxid end-tidal (etCO2) til 45 mmHg.

Frakoblingsalarmen blev indstillet til at være 5 cmH2O lavere end spidstrykket, okklusionsalarmen blev indstillet til 30 cmH2O, den nedre udåndingsgasvolumen nedre grænse blev sat til at være 500 ml under det ønskede minutvolumen (MV).

Sodakalk (Sorbo-lime, Berkim, Tyrkiet) blev brugt som kuldioxidabsorbent. Sodakalk blev kontrolleret hyppigt for farve og skiftet på passende tidspunkter. Engangsanæstesikredsløb og bakteriefilter blev brugt til hvert tilfælde.

Elektrokardiografi (EKG), maksimal hjertefrekvens (CTA), perifer iltmætning (SpO2), non-invasiv blodtryk og bispektralt indeks (BIS) monitorering (A-2000 Aspect medicinske systemer, USA) blev udført på alle patienter.

Som standard blev vaskulær adgang etableret med et 20-gauge (G) intraket fra håndryggen eller antecubital fossa i hver patient, og en afbalanceret elektrolytopløsning blev infunderet på 8-10 ml/kg/time.

Alle patienter blev præoxygeneret med 100% O2 i tre minutter. Til anæstesi-induktion blev 0,03 mg/kg midazolam, 1-1,5 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rocuronium administreret iv. Intubation blev udført efter tilstrækkelig muskelafspænding var opnået. Under mekanisk ventilation; Tidalvolumen, PEEP, respirationsfrekvens, etCO₂ og inspiration:ekspirationsforhold blev justeret til at være henholdsvis 7-10 ml/kg, 5 cmH2O, 12-14/min, 30-40 mmHg, 1:2.

Begge grupper fik en blanding af 50 % O2 + 50 % luft + 6-7 % desfluran i en 4 l/min frisk gasstrøm (FGF), indtil den minimale alveolære koncentration (MAC) værdi var 1.

Når MAC-værdien for desfluran var 1, blev FGF reduceret til 0,5 l/min (60 % O2+40 % tør luft+8 % desfluran) i gruppe D. I gruppe N blev bedøvelsen opretholdt ved at reducere FGF til 2 liter pr. minut (40% O2+60% luft+6% desfluran). Målet var at holde MAC-værdien mellem 0,9-1,1 og BIS-værdier mellem 40-60 ved titrering af desfluran hos alle patienter. Hæmodynamiske data, SpO2- og BIS-værdier for patienterne blev registreret. Det blev registreret før induktion, efter induktion, ved skift til lav/normal flow anæstesi og under ekstubation.

Venøse blodprøver blev taget før induktion, efter operation og ved den postoperative 24. time for at evaluere lever- og nyrefunktioner.

SPSS 27.0-programmet blev brugt til at evaluere data opnået i denne undersøgelse. I den beskrivende statistik over dataene blev der brugt middelværdi, standardafvigelse, median minimum, maksimum, frekvens og forhold. Fordelingen af ​​variabler blev målt med Kolmogorov-Smirnov-testen. Mann-whitney u-testen blev brugt i analysen af ​​kvantitative uafhængige data. Wilcoxon test blev brugt i analysen af ​​afhængige kvantitative data. Chi-square test blev brugt i analysen af ​​kvalitative uafhængige data, og fischer testen blev brugt, når chi-square testbetingelserne ikke var opfyldt. Statistisk signifikansværdi blev accepteret som p<0,05 i alle test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tusba
      • Van, Tusba, Kalkun, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) status af klasse I-III,
  • I alderen mellem 65 og 100 år,
  • Planlagt til at gennemgå generel anæstesi og de operationer, der vil tage længere end 1 time.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse ≥ III patienter
  • Thoras kirurgi
  • Neurokirurgi
  • Kardiorespiratorisk sygdom,
  • Ukontrolleret diabetes mellitus,
  • Koagulationsforstyrrelser,
  • præoperativ lever- og nyredysfunktion,
  • Anamnese med malign hypertermi,
  • Brug af nefrotoksiske eller hepatotoksiske lægemidler,
  • Større blødninger (>1000 cc) forudsiges under operationen,
  • Kronisk alkoholisme,
  • Patienter med stofbrug eller abstinenssymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav flow desfluran anæstesi (gruppe D)
Alle patienter blev præoxygeneret i tre minutter. Midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg blev administreret iv til induktion af anæstesi. Efter intubation blev alle patienter ventileret mekanisk med 50 % O2+50 % luft + 6-7 % desfluran i en 4 l/min frisk gasstrøm, indtil MAC-værdien nåede 1. Når MAC-værdien for desfluran var 1, blev friskgasstrømmen reduceret til 0,5 l/min (60 % O2+40 % luft) i gruppe D. Hæmodynamiske parametre, SpO2- og BIS-værdier blev registreret efter induktion, ved begyndelsen af ​​lavt flow /normal flow anæstesi og hvert 5. minut under operationen. Patienterne blev observeret med hensyn til bivirkninger og komplikationer under operationen og i den postoperative periode. For at forske i leveren og nyrefunktionerne blev der taget blodprøver før induktion, efter operation og ved det postoperative 24. time ad venøs vej.
Når MAC-værdien for desfluran var 1, blev friskgasstrømmen reduceret til 0,5 l/min (60 % O2+40 % luft). Hæmodynamiske parametre, SpO2- og BIS-værdier blev registreret efter induktion, ved begyndelsen af ​​lav-flow/normal flow anæstesi og hvert 5. minut under operationen. Patienterne blev observeret med hensyn til bivirkninger og komplikationer under operationen og i den postoperative periode. For at forske i leveren og nyrefunktionerne blev der taget blodprøver før induktion, efter operation og ved det postoperative 24. time ad venøs vej.
Andre navne:
  • Normal flow desfluran anæstesi (gruppe N)
Ingen indgriben: Normal flow desfluran anæstesi (gruppe N)
Alle patienter blev præoxygeneret i tre minutter. Midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg blev administreret iv til induktion af anæstesi. Efter intubation blev alle patienter ventileret mekanisk med 50 % O2+50 % luft + 6-7 % desfluran i en 4 l/min frisk gasstrøm, indtil MAC-værdien nåede 1. Når MAC-værdien for desfluran var 1, blev frisk gasflow reduceret til 2 l/min (40 % O2+60 % luft) i gruppe N. Hæmodynamiske parametre, SpO2- og BIS-værdier blev registreret efter induktion, ved begyndelsen af ​​lavt flow /normal flow anæstesi og hvert 5. minut under operationen. Patienterne blev observeret med hensyn til bivirkninger og komplikationer under operationen og i den postoperative periode. For at forske i leveren og nyrefunktionerne blev der taget blodprøver før induktion, efter operation og ved det postoperative 24. time ad venøs vej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alanin Aminotransferaz (ALT)
Tidsramme: 24 timer
For at forske i serum alanin Aminotransferaz (ALT) blev der taget blodprøver før induktion, post-kirurgi og ved den postoperative 24. time ad venøs vej.
24 timer
Aspartat Aminotransferaz (AST)
Tidsramme: 24 timer
For at forske i serumet Aspartat Aminotransferaz (AST) blev der taget blodprøver før induktion, post-kirurgi og ved den postoperative 24. time ad venøs vej.
24 timer
Serum kreatinin
Tidsramme: 24 timer
For at forske i serumkreatinin blev der taget blodprøver før induktion, efter operation og ved den postoperative 24. time ad venøs vej.
24 timer
Serum cystatin C
Tidsramme: 24 timer
For at undersøge serum cystatin C blev der taget blodprøver før induktion, post-kirurgi og ved den postoperative 24. time ad venøs vej.
24 timer
Urinstof nitrogen i blodet (BUN)
Tidsramme: 24 timer
For at forske i blodurinstofnitrogen (BUN) blev der taget blodprøver før induktion, post-kirurgi og ved den postoperative 24. time ad venøs vej.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls (HR)
Tidsramme: 6 timer
HR blev registreret før anæstesi-induktion og under operation.
6 timer
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 6 timer
SBP blev registreret før anæstesi-induktion og under operation.
6 timer
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 6 timer
DBP blev registreret før anæstesi-induktion og under operation.
6 timer
Gennemsnitligt blodtryk (MBP)
Tidsramme: 6 timer
MBP blev registreret før anæstesi-induktion og under operation.
6 timer
Lægemiddelallergi
Tidsramme: 24 timer
Patienterne blev observeret med hensyn til lægemiddelallergi, under operationen og i den postoperative periode.
24 timer
Kvalme-opkastning
Tidsramme: 24 timer
Patienterne blev observeret med hensyn til kvalme-opkastning under operationen og i den postoperative periode.
24 timer
Rysten og uro
Tidsramme: 24 timer
Patienterne blev observeret med hensyn til kulderystelser og uro under operationen og i den postoperative periode.
24 timer
Utilstrækkelig dybde af anæstesi
Tidsramme: Under operationen
Patienterne blev overvåget med BİS monitorering for komplikationer såsom utilstrækkelig dybde af anæstesi
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan vil blive delt for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangen kan gives via e-mailadresserne nedenfor hyusufgunes@hotmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner