- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05414721
Эффекты анестезии десфлураном с низким и нормальным потоком
Влияние анестезии десфлураном с низким и нормальным потоком на послеоперационные функции печени и почек и уровни цистатина С в сыворотке у гериатрических пациентов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное обсервационное исследование было одобрено комитетом по этике Университета Ван Юзунку Йыл (Дата: 16.04.2021, г. Решение №: 05-27). Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации. Все зарегистрированные пациенты дали письменное информированное согласие.
В этом проспективном исследовании; пациенты были случайным образом разделены на 2 группы в зависимости от применяемого потока свежего газа. «Группа D» (n=30) была назначена группе анестезии с низким потоком; группа, в которой проводилась анестезия с нормальным потоком, была названа «Группа N» (n=30).
Перед анестезией выполнялась автоматическая калибровка наркозного аппарата (Primus, Drager) и проверка герметичности. Кроме того, тест на герметичность повторялся вручную для каждого пациента. Пределы тревоги наркозного аппарата; Нижний предел концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) был установлен на уровне 30%, верхний предел концентрации CO2 во вдыхаемом воздухе - на уровне 3%, а верхний предел концентрации углекислого газа в конце выдоха (etCO2) - на уровне 45 мм рт.ст.
Сигнал тревоги отключения был установлен на 5 см H2O ниже пикового давления, сигнал тревоги окклюзии был установлен на 30 см H2O, нижний предел объема выдыхаемого газа был установлен на 500 мл ниже желаемого минутного объема (MV).
Натронная известь (Sorbo-lime, Berkim, Турция) использовалась в качестве поглотителя углекислого газа. Натронную известь часто проверяли на цвет и своевременно меняли. В каждом случае использовали одноразовый наркозный контур и бактериальный фильтр.
Всем пациентам выполняли электрокардиографию (ЭКГ), пиковую частоту сердечных сокращений (CTA), периферическое насыщение кислородом (SpO2), неинвазивное мониторирование артериального давления и биспектрального индекса (BIS) (медицинские системы A-2000 Aspect, США).
В качестве стандарта каждому пациенту устанавливали сосудистый доступ с помощью интракета 20-го калибра (G) из тыльной стороны кисти или локтевой ямки, а сбалансированный раствор электролитов вводили в дозе 8-10 мл/кг/час.
Всем пациентам проводилась преоксигенация 100% O₂ в течение трех минут. Для индукции анестезии внутривенно вводили 0,03 мг/кг мидазолама, 1-1,5 мкг/кг фентанила, 2 мг/кг пропофола и 0,6 мг/кг рокурония. Интубация проводилась после достижения адекватной мышечной релаксации. При ИВЛ; Дыхательный объем, ПДКВ, частота дыхания, etCO₂ и соотношение вдох:выдох регулировали до 7–10 мл/кг, 5 см H2O, 12–14/мин, 30–40 мм рт.ст., 1:2 соответственно.
Обеим группам давали смесь 50% O2 + 50% воздуха + 6-7% десфлюрана в потоке свежего газа (FGF) 4 л/мин до тех пор, пока значение минимальной альвеолярной концентрации (MAC) не стало равным 1.
Когда значение MAC для десфлурана равнялось 1, FGF снижался до 0,5 л/мин (60% O2+40% сухого воздуха+8% десфлурана) в группе D. В группе N анестезия поддерживалась за счет снижения FGF до 2 литров в минуту. (40% O2+60% воздух+6% десфлуран). Его цель заключалась в поддержании значения МАК между 0,9–1,1 и значений BIS в диапазоне 40–60 путем титрования десфлюрана у всех пациентов. Регистрировали гемодинамические данные, значения SpO2 и BIS пациентов. Его регистрировали до индукции, после индукции, при переходе на низкопотоковую/нормальнопотоковую анестезию и во время экстубации.
Образцы венозной крови были получены до индукции, после операции и через 24 часа после операции для оценки функции печени и почек.
Для оценки данных, полученных в этом исследовании, использовалась программа SPSS 27.0. В описательной статистике данных использовались среднее значение, стандартное отклонение, средний минимум, максимум, значения частоты и отношения. Распределение переменных измеряли с помощью теста Колмогорова-Смирнова. При анализе количественных независимых данных использовали u-критерий Манна-Уитни. Критерий Уилкоксона использовали при анализе зависимых количественных данных. Критерий хи-квадрат использовался при анализе качественных независимых данных, а критерий Фишера использовался, когда условия критерия хи-квадрат не выполнялись. Значение статистической значимости было принято за p<0,05 во всех тестах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tusba
-
Van, Tusba, Турция, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со статусом Американского общества анестезиологов (ASA) класса I-III,
- В возрасте от 65 до 100 лет,
- Планируется общий наркоз и операции, которые продлятся более 1 часа.
Критерий исключения:
- Пациенты класса ASA ≥ III
- Торакальная хирургия
- нейрохирургия
- Кардиореспираторное заболевание,
- Неконтролируемый сахарный диабет,
- нарушения свертывания крови,
- Предоперационная дисфункция печени и почек,
- Злокачественная гипертермия в анамнезе,
- Использование нефротоксических или гепатотоксических препаратов,
- При операции прогнозируют массивное кровотечение (>1000 мл),
- Хронический алкоголизм,
- Пациенты с употреблением наркотиков или синдромом отмены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Низкопоточная анестезия десфлураном (группа D)
Всем пациентам проводилась преоксигенация в течение трех минут.
Для индукции анестезии внутривенно вводили мидазолам 0,03 мг/кг, фентанил 1,5 мкг/кг, пропофол 2 мг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг.
После интубации все пациенты находились на ИВЛ 50% O2 + 50% воздуха + 6-7% десфлурана в потоке свежего газа 4 л/мин до достижения значения МАК 1.
При значении МАК десфлурана 1 скорость потока свежего газа снижалась до 0,5 л/мин (60% O2+40% воздуха) в группе D. Гемодинамические параметры, значения SpO2 и BIS регистрировались после индукции, в начале низкой скорости потока. /нормальный поток анестезии и каждые 5 минут во время операции.
Пациенты наблюдались в отношении побочных эффектов и осложнений во время операции и в послеоперационном периоде.
Для исследования функции печени и почек образцы крови брали до индукции, после операции и через 24 часа после операции венозным путем.
|
Когда значение MAC для десфлурана равнялось 1, поток свежего газа уменьшался до 0,5 л/мин (60% O2 + 40% воздуха).
Параметры гемодинамики, значения SpO2 и BIS регистрировали после индукции, в начале анестезии с низким/нормальным потоком и каждые 5 минут во время операции.
Пациенты наблюдались в отношении побочных эффектов и осложнений во время операции и в послеоперационном периоде.
Для исследования функции печени и почек образцы крови брали до индукции, после операции и через 24 часа после операции венозным путем.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Анестезия десфлураном с нормальным потоком (группа N)
Всем пациентам проводилась преоксигенация в течение трех минут.
Для индукции анестезии внутривенно вводили мидазолам 0,03 мг/кг, фентанил 1,5 мкг/кг, пропофол 2 мг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг.
После интубации все пациенты находились на ИВЛ 50% O2 + 50% воздуха + 6-7% десфлурана в потоке свежего газа 4 л/мин до достижения значения МАК 1.
При значении МАК десфлурана 1 скорость свежего газа снижалась до 2 л/мин (40% O2+60% воздуха) в группе N. Гемодинамические параметры, значения SpO2 и BIS регистрировались после индукции, в начале низкой скорости потока. /нормальный поток анестезии и каждые 5 минут во время операции.
Пациенты наблюдались в отношении побочных эффектов и осложнений во время операции и в послеоперационном периоде.
Для исследования функции печени и почек образцы крови брали до индукции, после операции и через 24 часа после операции венозным путем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Аланин Аминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 24 часа
|
Для исследования сывороточного аланин-аминотрансфераза (АЛТ) образцы крови брали до индукции, после операции и через 24 часа после операции венозным путем.
|
24 часа
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: 24 часа
|
Для исследования аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке образцы крови брали до индукции, после операции и через 24 часа после операции венозным путем.
|
24 часа
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 24 часа
|
Для исследования сывороточного креатинина образцы крови брали до индукции, после операции и через 24 часа после операции венозным путем.
|
24 часа
|
Цистатин С в сыворотке
Временное ограничение: 24 часа
|
Для исследования цистатина С в сыворотке образцы крови брали до индукции, после операции и через 24 часа после операции венозным путем.
|
24 часа
|
Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: 24 часа
|
Для исследования азота мочевины крови (АМК) образцы крови брали до индукции, после операции и через 24 часа после операции венозным путем.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 6 часов
|
Регистрировали ЧСС до индукции анестезии и во время операции.
|
6 часов
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 6 часов
|
САД регистрировали до индукции анестезии и во время операции.
|
6 часов
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: 6 часов
|
Регистрировали ДАД до индукции анестезии и во время операции.
|
6 часов
|
Среднее артериальное давление (MBP)
Временное ограничение: 6 часов
|
Регистрацию АД проводили до индукции анестезии и во время операции.
|
6 часов
|
Лекарственная аллергия
Временное ограничение: 24 часа
|
Пациенты наблюдались в условиях лекарственной аллергии, во время операции и в послеоперационном периоде.
|
24 часа
|
Тошнота-рвота
Временное ограничение: 24 часа
|
Больные наблюдались в плане тошноты-рвоты во время операции и в послеоперационном периоде.
|
24 часа
|
Дрожь и возбуждение
Временное ограничение: 24 часа
|
У больных наблюдались озноб и возбуждение во время операции и в послеоперационном периоде.
|
24 часа
|
Недостаточная глубина анестезии
Временное ограничение: Во время операции
|
Пациенты находились под наблюдением с помощью BİS-мониторинга на предмет осложнений, таких как недостаточная глубина анестезии.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Horwitz M, Jakobsson JG. Desflurane and sevoflurane use during low- and minimal-flow anesthesia at fixed vaporizer settings. Minerva Anestesiol. 2016 Feb;82(2):180-5. Epub 2015 Jul 22.
- Xie G, Jiang H. Clinical study of desflurane on low flow anesthesia compared with sevoflurane and enflurane. Chin Med J (Engl). 1997 Sep;110(9):707-10.
- Baum JA, Aitkenhead AR. Low-flow anaesthesia. Anaesthesia. 1995 Oct;50 Suppl:37-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06189.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/05-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты