- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05414721
Effektene av lav- og normalstrøm-desflurananestesi
Effektene av lav- og normalstrøm-desflurananestesi på postoperative lever- og nyrefunksjoner og serumcystatin C-nivåer hos geriatriske pasienter: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomisert-kontrollerte, observasjonsstudien ble godkjent av den etiske komiteen ved Van Yuzuncu Yıl University (dato: 16.04.2021, Vedtak nr: 05-27). Studien ble utført i henhold til World Medical Associations erklæring fra Helsinki. Alle påmeldte pasienter ga skriftlig informert samtykke.
I denne prospektive studien; Pasientene ble tilfeldig delt inn i 2 grupper i henhold til den tilførte ferskgassstrømmen. 'Gruppe D' (n=30) ble gitt til lavstrøms anestesigruppen; gruppen der normal flow anestesi ble administrert ble kalt 'Gruppe N' (n=30).
Før anestesi ble det utført automatisk kalibrering av anestesiapparatet (Primus, Drager) og lekkasjetester. I tillegg ble lekkasjetesten gjentatt manuelt for hver pasient. Alarmgrenser for anestesiapparatet; Den nedre grensen for inspirert oksygenkonsentrasjon (FiO2) ble satt til 30 %, øvre grense for inspirert CO2 til 3 %, og øvre grense for karbondioksid i endetid (etCO2) til 45 mmHg.
Frakoblingsalarmen ble satt til å være 5 cmH2O lavere enn topptrykket, okklusjonsalarmen ble satt til 30 cmH2O, nedre ekspirasjonsgassvolum nedre grense ble satt til å være 500 ml under ønsket minuttvolum (MV).
Sodakalk (Sorbo-lime, Berkim, Tyrkia) ble brukt som karbondioksidabsorbent. Sodakalk ble sjekket ofte for farge og endret til passende tider. Engangs anestesikrets og bakteriefilter ble brukt for hvert tilfelle.
Elektrokardiografi (EKG), topppuls (CTA), perifer oksygenmetning (SpO2), ikke-invasiv blodtrykk og bispektral indeks (BIS) overvåking (A-2000 Aspect Medical Systems, USA) ble utført på alle pasienter.
Som standard ble vaskulær tilgang etablert med et 20-gauge (G) intraket fra håndryggen eller antecubital fossa i hver pasient, og en balansert elektrolyttløsning ble infundert på 8-10 ml/kg/time.
Alle pasienter ble preoksygenert med 100 % O2 i tre minutter. For anestesi-induksjon ble 0,03 mg/kg midazolam, 1-1,5 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rokuronium administrert iv. Intubasjon ble utført etter at tilstrekkelig muskelavslapping var oppnådd. Under mekanisk ventilasjon; Tidevolum, PEEP, respirasjonsfrekvens, etCO₂ og inspirasjon:ekspirasjonsforhold ble justert til å være henholdsvis 7-10 ml/kg, 5 cmH2O, 12-14/min, 30-40 mmHg, 1:2.
Begge gruppene ble gitt en blanding av 50 % O2 + 50 % luft + 6-7 % desfluran i en 4 L/min ferskgassstrøm (FGF) inntil minimumsverdien for alveolær konsentrasjon (MAC) var 1.
Når MAC-verdien til desfluran var 1, ble FGF redusert til 0,5 l/min (60 % O2+40 % tørr luft+8 % desfluran) i gruppe D. I gruppe N ble anestesi opprettholdt ved å redusere FGF til 2 liter per minutt (40 % O2+60 % luft+6 % desfluran). Målet var å holde MAC-verdien mellom 0,9-1,1 og BIS-verdier mellom 40-60 ved titrering av desfluran hos alle pasienter. Hemodynamiske data, SpO2- og BIS-verdier for pasientene ble registrert. Det ble registrert før induksjon, etter induksjon, ved overgang til lav/normal flow anestesi og under ekstubering.
Venøse blodprøver ble tatt før induksjon, etter operasjon og postoperativ 24. time for å evaluere lever- og nyrefunksjoner.
SPSS 27.0-programmet ble brukt til å evaluere dataene innhentet i denne studien. I den beskrivende statistikken til dataene ble gjennomsnitt, standardavvik, median minimum, maksimum, frekvens og forholdsverdier brukt. Fordelingen av variabler ble målt med Kolmogorov-Smirnov-testen. Mann-whitney u-testen ble brukt i analysen av kvantitative uavhengige data. Wilcoxon-testen ble brukt i analysen av avhengige kvantitative data. Kikvadrattest ble brukt i analysen av kvalitative uavhengige data, og fischer-testen ble brukt når ki-kvadrattestbetingelsene ikke var oppfylt. Statistisk signifikansverdi ble akseptert som p<0,05 i alle tester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tusba
-
Van, Tusba, Tyrkia, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) status i klasse I-III,
- I alderen 65 til 100 år,
- Planlagt å gjennomgå generell anestesi og operasjonene som vil ta mer enn 1 time.
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse ≥ III pasienter
- Thorasisk kirurgi
- Nevrokirurgi
- Kardiorespiratorisk sykdom,
- Ukontrollert diabetes mellitus,
- Koagulasjonsforstyrrelser,
- Preoperativ lever- og nyredysfunksjon,
- Historie med ondartet hypertermi,
- Bruk av nefrotoksiske eller hepatotoksiske legemidler,
- Store blødninger (>1000 cc) er spådd i operasjonen,
- Kronisk alkoholisme,
- Pasienter med rusmiddelbruk eller abstinenssymptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavstrøms desflurananestesi (gruppe D)
Alle pasientene ble preoksygenert i tre minutter.
Midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg ble administrert iv for induksjon av anestesi.
Etter intubasjon ble alle pasienter mekanisk ventilert med 50 % O2+50 % luft + 6-7 % desfluran i en 4 l/min ferskgassstrøm inntil MAC-verdien nådde 1.
Når MAC-verdien til desfluran var 1, ble ferskgassstrømmen redusert til 0,5 l/min (60 % O2+40 % luft) i gruppe D. Hemodynamiske parametere, SpO2- og BIS-verdier ble registrert etter induksjon, ved begynnelsen av lav strømning /normal flow anestesi og hvert 5. minutt under operasjonen.
Pasientene ble observert med tanke på bivirkninger og komplikasjoner under operasjonen og i den postoperative perioden.
For å undersøke leveren og nyrefunksjonene ble det tatt blodprøver før induksjon, etter operasjon og ved postoperativ 24. time ved venøs vei.
|
Når MAC-verdien til desfluran var 1, ble ferskgassstrømmen redusert til 0,5 l/min (60 % O2+40 % luft).
Hemodynamiske parametere, SpO2- og BIS-verdier ble registrert etter induksjon, ved begynnelsen av lav-/normalstrømningsanestesi og hvert 5. minutt under operasjonen.
Pasientene ble observert med tanke på bivirkninger og komplikasjoner under operasjonen og i den postoperative perioden.
For å undersøke leveren og nyrefunksjonene ble det tatt blodprøver før induksjon, etter operasjon og ved postoperativ 24. time ved venøs vei.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Normal flow desflurananestesi (gruppe N)
Alle pasientene ble preoksygenert i tre minutter.
Midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg ble administrert iv for induksjon av anestesi.
Etter intubasjon ble alle pasienter mekanisk ventilert med 50 % O2+50 % luft + 6-7 % desfluran i en 4 l/min ferskgassstrøm inntil MAC-verdien nådde 1.
Når MAC-verdien til desfluran var 1, ble ferskgassstrømmen redusert til 2 l/min (40 % O2+60 % luft) i gruppe N. Hemodynamiske parametere, SpO2- og BIS-verdier ble registrert etter induksjon, ved begynnelsen av lav strømning /normal flow anestesi og hvert 5. minutt under operasjonen.
Pasientene ble observert med tanke på bivirkninger og komplikasjoner under operasjonen og i den postoperative perioden.
For å undersøke leveren og nyrefunksjonene ble det tatt blodprøver før induksjon, etter operasjon og ved postoperativ 24. time ved venøs vei.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alanin Aminotransferaz (ALT)
Tidsramme: 24 timer
|
For å undersøke serumet alanin Aminotransferaz (ALT), ble blodprøver tatt før induksjon, post-kirurgi og ved den postoperative 24. time ved venøs vei.
|
24 timer
|
|
Aspartat Aminotransferaz (AST)
Tidsramme: 24 timer
|
For å undersøke serumet Aspartat Aminotransferaz (AST) ble blodprøver tatt før induksjon, post-kirurgi og ved den postoperative 24. time ved venøs vei.
|
24 timer
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 24 timer
|
For å undersøke serumkreatinin ble det tatt blodprøver før induksjon, post-kirurgi og ved den postoperative 24. time ved venøs rute.
|
24 timer
|
|
Serum cystatin C
Tidsramme: 24 timer
|
For å undersøke serum cystatin C, ble blodprøver tatt før induksjon, post-kirurgi, og ved den postoperative 24. time ved venøs rute.
|
24 timer
|
|
Blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: 24 timer
|
For å undersøke Blood urea nitrogen (BUN) ble blodprøver tatt før induksjon, post-kirurgi og ved den postoperative 24. time ved venøs vei.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 6 timer
|
HR ble registrert før anestesiinduksjon og under operasjon.
|
6 timer
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 6 timer
|
SBP ble registrert før anestesiinduksjon og under operasjon.
|
6 timer
|
|
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 6 timer
|
DBP ble registrert før anestesiinduksjon og under operasjon.
|
6 timer
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP)
Tidsramme: 6 timer
|
MBP ble registrert før anestesiinduksjon og under operasjon.
|
6 timer
|
|
Legemiddelallergier
Tidsramme: 24 timer
|
Pasientene ble observert med tanke på medikamentallergi, under operasjonen og i den postoperative perioden.
|
24 timer
|
|
Kvalme oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
Pasientene ble observert med tanke på kvalme-oppkast under operasjonen og i den postoperative perioden.
|
24 timer
|
|
Skjelving og agitasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Pasientene ble observert med tanke på skjelving og agitasjon under operasjonen og i den postoperative perioden.
|
24 timer
|
|
Utilstrekkelig dybde av anestesi
Tidsramme: Under operasjonen
|
Pasientene ble overvåket med BİS-overvåking for komplikasjoner som utilstrekkelig anestesidybde
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Horwitz M, Jakobsson JG. Desflurane and sevoflurane use during low- and minimal-flow anesthesia at fixed vaporizer settings. Minerva Anestesiol. 2016 Feb;82(2):180-5. Epub 2015 Jul 22.
- Xie G, Jiang H. Clinical study of desflurane on low flow anesthesia compared with sevoflurane and enflurane. Chin Med J (Engl). 1997 Sep;110(9):707-10.
- Baum JA, Aitkenhead AR. Low-flow anaesthesia. Anaesthesia. 1995 Oct;50 Suppl:37-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06189.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/05-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .