Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av lav- og normalstrøm-desflurananestesi

7. juni 2022 oppdatert av: Hacı Yusuf Güneş, Yuzuncu Yıl University

Effektene av lav- og normalstrøm-desflurananestesi på postoperative lever- og nyrefunksjoner og serumcystatin C-nivåer hos geriatriske pasienter: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Aldring er en fysiologisk prosess. Hos eldre observeres tap av funksjonell reserve i alle organsystemer, regresjon i anabole prosesser og økning i katabolske prosesser s (1). Antall geriatriske pasienter øker også i vårt land. Den teknologiske utviklingen innen anestesi- og operasjonsteknikk viser at vi vil gi medisinske tjenester til flere eldre pasienter over tid(2). Cystatin C utskilles kun via nyrene (7, 8). Serumcystatin C-nivået påvirkes ikke av kroppsmuskelmasse, alder og kjønn. Halveringstiden er kort. På grunn av alle disse egenskapene antas det å være mer følsomt enn kreatinin ved evaluering av nyrefunksjoner (8,9). I denne studien var det sikte på å sammenligne effekten av lav- og normal-flow desflurananestesi brukt hos geriatriske pasienter på postoperative lever- og nyrefunksjoner og serum cystatin C-nivåer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomisert-kontrollerte, observasjonsstudien ble godkjent av den etiske komiteen ved Van Yuzuncu Yıl University (dato: 16.04.2021, Vedtak nr: 05-27). Studien ble utført i henhold til World Medical Associations erklæring fra Helsinki. Alle påmeldte pasienter ga skriftlig informert samtykke.

I denne prospektive studien; Pasientene ble tilfeldig delt inn i 2 grupper i henhold til den tilførte ferskgassstrømmen. 'Gruppe D' (n=30) ble gitt til lavstrøms anestesigruppen; gruppen der normal flow anestesi ble administrert ble kalt 'Gruppe N' (n=30).

Før anestesi ble det utført automatisk kalibrering av anestesiapparatet (Primus, Drager) og lekkasjetester. I tillegg ble lekkasjetesten gjentatt manuelt for hver pasient. Alarmgrenser for anestesiapparatet; Den nedre grensen for inspirert oksygenkonsentrasjon (FiO2) ble satt til 30 %, øvre grense for inspirert CO2 til 3 %, og øvre grense for karbondioksid i endetid (etCO2) til 45 mmHg.

Frakoblingsalarmen ble satt til å være 5 cmH2O lavere enn topptrykket, okklusjonsalarmen ble satt til 30 cmH2O, nedre ekspirasjonsgassvolum nedre grense ble satt til å være 500 ml under ønsket minuttvolum (MV).

Sodakalk (Sorbo-lime, Berkim, Tyrkia) ble brukt som karbondioksidabsorbent. Sodakalk ble sjekket ofte for farge og endret til passende tider. Engangs anestesikrets og bakteriefilter ble brukt for hvert tilfelle.

Elektrokardiografi (EKG), topppuls (CTA), perifer oksygenmetning (SpO2), ikke-invasiv blodtrykk og bispektral indeks (BIS) overvåking (A-2000 Aspect Medical Systems, USA) ble utført på alle pasienter.

Som standard ble vaskulær tilgang etablert med et 20-gauge (G) intraket fra håndryggen eller antecubital fossa i hver pasient, og en balansert elektrolyttløsning ble infundert på 8-10 ml/kg/time.

Alle pasienter ble preoksygenert med 100 % O2 i tre minutter. For anestesi-induksjon ble 0,03 mg/kg midazolam, 1-1,5 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rokuronium administrert iv. Intubasjon ble utført etter at tilstrekkelig muskelavslapping var oppnådd. Under mekanisk ventilasjon; Tidevolum, PEEP, respirasjonsfrekvens, etCO₂ og inspirasjon:ekspirasjonsforhold ble justert til å være henholdsvis 7-10 ml/kg, 5 cmH2O, 12-14/min, 30-40 mmHg, 1:2.

Begge gruppene ble gitt en blanding av 50 % O2 + 50 % luft + 6-7 % desfluran i en 4 L/min ferskgassstrøm (FGF) inntil minimumsverdien for alveolær konsentrasjon (MAC) var 1.

Når MAC-verdien til desfluran var 1, ble FGF redusert til 0,5 l/min (60 % O2+40 % tørr luft+8 % desfluran) i gruppe D. I gruppe N ble anestesi opprettholdt ved å redusere FGF til 2 liter per minutt (40 % O2+60 % luft+6 % desfluran). Målet var å holde MAC-verdien mellom 0,9-1,1 og BIS-verdier mellom 40-60 ved titrering av desfluran hos alle pasienter. Hemodynamiske data, SpO2- og BIS-verdier for pasientene ble registrert. Det ble registrert før induksjon, etter induksjon, ved overgang til lav/normal flow anestesi og under ekstubering.

Venøse blodprøver ble tatt før induksjon, etter operasjon og postoperativ 24. time for å evaluere lever- og nyrefunksjoner.

SPSS 27.0-programmet ble brukt til å evaluere dataene innhentet i denne studien. I den beskrivende statistikken til dataene ble gjennomsnitt, standardavvik, median minimum, maksimum, frekvens og forholdsverdier brukt. Fordelingen av variabler ble målt med Kolmogorov-Smirnov-testen. Mann-whitney u-testen ble brukt i analysen av kvantitative uavhengige data. Wilcoxon-testen ble brukt i analysen av avhengige kvantitative data. Kikvadrattest ble brukt i analysen av kvalitative uavhengige data, og fischer-testen ble brukt når ki-kvadrattestbetingelsene ikke var oppfylt. Statistisk signifikansverdi ble akseptert som p<0,05 i alle tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tusba
      • Van, Tusba, Tyrkia, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) status i klasse I-III,
  • I alderen 65 til 100 år,
  • Planlagt å gjennomgå generell anestesi og operasjonene som vil ta mer enn 1 time.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse ≥ III pasienter
  • Thorasisk kirurgi
  • Nevrokirurgi
  • Kardiorespiratorisk sykdom,
  • Ukontrollert diabetes mellitus,
  • Koagulasjonsforstyrrelser,
  • Preoperativ lever- og nyredysfunksjon,
  • Historie med ondartet hypertermi,
  • Bruk av nefrotoksiske eller hepatotoksiske legemidler,
  • Store blødninger (>1000 cc) er spådd i operasjonen,
  • Kronisk alkoholisme,
  • Pasienter med rusmiddelbruk eller abstinenssymptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavstrøms desflurananestesi (gruppe D)
Alle pasientene ble preoksygenert i tre minutter. Midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg ble administrert iv for induksjon av anestesi. Etter intubasjon ble alle pasienter mekanisk ventilert med 50 % O2+50 % luft + 6-7 % desfluran i en 4 l/min ferskgassstrøm inntil MAC-verdien nådde 1. Når MAC-verdien til desfluran var 1, ble ferskgassstrømmen redusert til 0,5 l/min (60 % O2+40 % luft) i gruppe D. Hemodynamiske parametere, SpO2- og BIS-verdier ble registrert etter induksjon, ved begynnelsen av lav strømning /normal flow anestesi og hvert 5. minutt under operasjonen. Pasientene ble observert med tanke på bivirkninger og komplikasjoner under operasjonen og i den postoperative perioden. For å undersøke leveren og nyrefunksjonene ble det tatt blodprøver før induksjon, etter operasjon og ved postoperativ 24. time ved venøs vei.
Når MAC-verdien til desfluran var 1, ble ferskgassstrømmen redusert til 0,5 l/min (60 % O2+40 % luft). Hemodynamiske parametere, SpO2- og BIS-verdier ble registrert etter induksjon, ved begynnelsen av lav-/normalstrømningsanestesi og hvert 5. minutt under operasjonen. Pasientene ble observert med tanke på bivirkninger og komplikasjoner under operasjonen og i den postoperative perioden. For å undersøke leveren og nyrefunksjonene ble det tatt blodprøver før induksjon, etter operasjon og ved postoperativ 24. time ved venøs vei.
Andre navn:
  • Normal flow desflurananestesi (gruppe N)
Ingen inngripen: Normal flow desflurananestesi (gruppe N)
Alle pasientene ble preoksygenert i tre minutter. Midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg ble administrert iv for induksjon av anestesi. Etter intubasjon ble alle pasienter mekanisk ventilert med 50 % O2+50 % luft + 6-7 % desfluran i en 4 l/min ferskgassstrøm inntil MAC-verdien nådde 1. Når MAC-verdien til desfluran var 1, ble ferskgassstrømmen redusert til 2 l/min (40 % O2+60 % luft) i gruppe N. Hemodynamiske parametere, SpO2- og BIS-verdier ble registrert etter induksjon, ved begynnelsen av lav strømning /normal flow anestesi og hvert 5. minutt under operasjonen. Pasientene ble observert med tanke på bivirkninger og komplikasjoner under operasjonen og i den postoperative perioden. For å undersøke leveren og nyrefunksjonene ble det tatt blodprøver før induksjon, etter operasjon og ved postoperativ 24. time ved venøs vei.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alanin Aminotransferaz (ALT)
Tidsramme: 24 timer
For å undersøke serumet alanin Aminotransferaz (ALT), ble blodprøver tatt før induksjon, post-kirurgi og ved den postoperative 24. time ved venøs vei.
24 timer
Aspartat Aminotransferaz (AST)
Tidsramme: 24 timer
For å undersøke serumet Aspartat Aminotransferaz (AST) ble blodprøver tatt før induksjon, post-kirurgi og ved den postoperative 24. time ved venøs vei.
24 timer
Serum kreatinin
Tidsramme: 24 timer
For å undersøke serumkreatinin ble det tatt blodprøver før induksjon, post-kirurgi og ved den postoperative 24. time ved venøs rute.
24 timer
Serum cystatin C
Tidsramme: 24 timer
For å undersøke serum cystatin C, ble blodprøver tatt før induksjon, post-kirurgi, og ved den postoperative 24. time ved venøs rute.
24 timer
Blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: 24 timer
For å undersøke Blood urea nitrogen (BUN) ble blodprøver tatt før induksjon, post-kirurgi og ved den postoperative 24. time ved venøs vei.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 6 timer
HR ble registrert før anestesiinduksjon og under operasjon.
6 timer
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 6 timer
SBP ble registrert før anestesiinduksjon og under operasjon.
6 timer
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 6 timer
DBP ble registrert før anestesiinduksjon og under operasjon.
6 timer
Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP)
Tidsramme: 6 timer
MBP ble registrert før anestesiinduksjon og under operasjon.
6 timer
Legemiddelallergier
Tidsramme: 24 timer
Pasientene ble observert med tanke på medikamentallergi, under operasjonen og i den postoperative perioden.
24 timer
Kvalme oppkast
Tidsramme: 24 timer
Pasientene ble observert med tanke på kvalme-oppkast under operasjonen og i den postoperative perioden.
24 timer
Skjelving og agitasjon
Tidsramme: 24 timer
Pasientene ble observert med tanke på skjelving og agitasjon under operasjonen og i den postoperative perioden.
24 timer
Utilstrekkelig dybde av anestesi
Tidsramme: Under operasjonen
Pasientene ble overvåket med BİS-overvåking for komplikasjoner som utilstrekkelig anestesidybde
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil deles for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangen kan gis via e-postadressene under hyusufgunes@hotmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere