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Les effets de l'anesthésie au desflurane à faible débit et à débit normal

7 juin 2022 mis à jour par: Hacı Yusuf Güneş, Yuzuncu Yıl University

Les effets de l'anesthésie au desflurane à faible débit et à débit normal sur les fonctions hépatiques et rénales postopératoires et les taux sériques de cystatine C chez les patients gériatriques : une étude prospective randomisée contrôlée

Le vieillissement est un processus physiologique. Chez les personnes âgées, on observe une perte de réserve fonctionnelle dans tous les systèmes organiques, une régression des processus anaboliques et une augmentation des processus cataboliques (1). Le nombre de patients gériatriques augmente également dans notre pays. L'évolution technologique des techniques d'anesthésie et de chirurgie montre qu'au fil du temps, nous apporterons des services médicaux à davantage de patients âgés(2). La cystatine C est excrétée uniquement par le rein (7, 8). Le niveau de cystatine C sérique n'est pas affecté par la masse musculaire corporelle, l'âge et le sexe. La demi-vie est courte. En raison de toutes ces caractéristiques, on pense qu'il est plus sensible que la créatinine dans l'évaluation des fonctions rénales (8,9). Dans cette étude, il visait à comparer les effets de l'anesthésie au desflurane à faible débit et à débit normal appliquée chez les patients gériatriques sur les fonctions hépatiques et rénales postopératoires et les taux sériques de cystatine C.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective, randomisée et contrôlée a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université Van Yuzuncu Yıl (date : 16.04.2021, Décision n° : 05-27). L'étude a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale. Tous les patients inscrits ont fourni un consentement éclairé écrit.

Dans cette étude prospective ; les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes selon le débit de gaz frais appliqué. « Groupe D » (n = 30) a été attribué au groupe d'anesthésie à faible débit ; le groupe dans lequel une anesthésie à flux normal a été administrée a été nommé « groupe N » (n = 30).

Avant l'anesthésie, un étalonnage automatique de l'appareil d'anesthésie (Primus, Drager) et des tests d'étanchéité ont été effectués. De plus, le test de fuite a été répété manuellement pour chaque patient. Limites d'alarme de l'appareil d'anesthésie ; La limite inférieure de concentration d'oxygène inspiré (FiO2) a été fixée à 30 %, la limite supérieure de CO2 inspiré à 3 % et la limite supérieure de dioxyde de carbone de fin d'expiration (etCO2) à 45 mmHg.

L'alarme de déconnexion a été réglée à 5 cmH2O en dessous de la pression maximale, l'alarme d'occlusion a été réglée à 30 cmH2O, la limite inférieure du volume de gaz expiratoire inférieur a été réglée à 500 ml en dessous du volume minute (MV) souhaité.

La chaux sodée (Sorbo-chaux, Berkim, Turquie) a été utilisée comme absorbant de dioxyde de carbone. La chaux sodée a été vérifiée fréquemment pour la couleur et changée aux moments appropriés. Un circuit d'anesthésie jetable et un filtre bactérien ont été utilisés pour chaque cas.

L'électrocardiographie (ECG), la fréquence cardiaque maximale (CTA), la saturation périphérique en oxygène (SpO2), la pression artérielle non invasive et la surveillance de l'indice bispectral (BIS) (A-2000 Aspect medical systems, USA) ont été réalisées sur tous les patients.

En tant que norme, l'accès vasculaire a été établi avec un intraket de calibre 20 (G) à partir de la face dorsale de la main ou de la fosse antécubitale chez chaque patient et, une solution d'électrolyte équilibrée a été perfusée de 8 à 10 ml/kg/h.

Tous les patients ont été préoxygénés avec 100 % d'O₂ pendant trois minutes. Pour l'induction de l'anesthésie, 0,03 mg/kg de midazolam, 1-1,5 mcg/kg de fentanyl, 2 mg/kg de propofol et 0,6 mg/kg de rocuronium ont été administrés par voie iv. L'intubation a été réalisée après une relaxation musculaire adéquate. Pendant la ventilation mécanique ; Le volume courant, la PEP, la fréquence respiratoire, etCO₂ et le rapport inspiration/expiration ont été ajustés à 7-10 ml/kg, 5 cmH2O, 12-14/min, 30-40 mmHg, 1:2 respectivement.

Les deux groupes ont reçu un mélange de 50 % d'O2 + 50 % d'air + 6-7 % de desflurane dans un débit de gaz frais (FGF) de 4 L/min jusqu'à ce que la valeur de la concentration alvéolaire minimale (MAC) soit de 1.

Lorsque la valeur MAC du desflurane était de 1, le FGF a été réduit à 0,5 L/min (60 % d'O2 + 40 % d'air sec + 8 % de desflurane) dans le groupe D. Dans le groupe N, l'anesthésie a été maintenue en réduisant le FGF à 2 litres par minute. (40 % O2 + 60 % air + 6 % desflurane). Il visait à maintenir la valeur MAC entre 0,9 et 1,1 et les valeurs BIS entre 40 et 60 par titrage du desflurane chez tous les patients. Les données hémodynamiques, les valeurs SpO2 et BIS des patients ont été enregistrées. Il a été enregistré avant l'induction, après l'induction, lors du passage à une anesthésie à débit faible/normal et pendant l'extubation.

Des échantillons de sang veineux ont été prélevés avant l'induction, après la chirurgie et à la 24e heure postopératoire pour évaluer les fonctions hépatique et rénale.

Le programme SPSS 27.0 a été utilisé pour évaluer les données obtenues dans cette étude. Dans les statistiques descriptives des données, la moyenne, l'écart-type, la médiane minimale, maximale, la fréquence et les valeurs de rapport ont été utilisées. La distribution des variables a été mesurée avec le test de Kolmogorov-Smirnov. Le test u de mann-whitney a été utilisé dans l'analyse des données quantitatives indépendantes. Le test de Wilcoxon a été utilisé dans l'analyse des données quantitatives dépendantes. Le test du chi carré a été utilisé dans l'analyse des données qualitatives indépendantes, et le test de fischer a été utilisé lorsque les conditions du test du chi carré n'étaient pas remplies. La valeur de signification statistique a été acceptée comme p<0,05 dans tous les tests.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tusba
      • Van, Tusba, Turquie, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un statut de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de classe I-III,
  • Entre 65 et 100 ans,
  • Prévu pour subir une anesthésie générale et, les chirurgies qui prendront plus d'une heure.

Critère d'exclusion:

  • Patients de classe ASA ≥ III
  • Chirurgie thoracique
  • Neurochirurgie
  • Maladie cardiorespiratoire,
  • Diabète sucré non contrôlé,
  • Troubles de la coagulation,
  • Dysfonctionnement hépatique et rénal préopératoire,
  • Antécédents d'hyperthermie maligne,
  • Utilisation de médicaments néphrotoxiques ou hépatotoxiques,
  • Une hémorragie majeure (> 1000 cc) est prédite dans l'opération,
  • L'alcoolisme chronique,
  • Patients présentant des symptômes de toxicomanie ou de sevrage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie au desflurane à faible débit (Groupe D)
Tous les patients ont été préoxygénés pendant trois minutes. Du midazolam 0,03 mg/kg, du fentanyl 1,5 mcg/kg, du propofol 2 mg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg ont été administrés par voie intraveineuse pour l'induction de l'anesthésie. Après intubation, tous les patients ont été ventilés mécaniquement avec 50 % d'O2 + 50 % d'air + 6-7 % de desflurane dans un débit de gaz frais de 4 L/min jusqu'à ce que la valeur MAC atteigne 1. Lorsque la valeur MAC du desflurane était de 1, le débit de gaz frais a été réduit à 0,5 L/min (60 % d'O2 + 40 % d'air) dans le groupe D. Les paramètres hémodynamiques, les valeurs de SpO2 et de BIS ont été enregistrés après l'induction, au début du faible débit /anesthésie à débit normal et toutes les 5 minutes pendant la chirurgie. Les patients ont été observés en termes d'effets secondaires et de complications pendant l'opération et dans la période postopératoire. Pour rechercher les fonctions hépatique et rénale, des prélèvements sanguins ont été effectués en pré-induction, en post-opératoire et à la 24ème heure postopératoire par voie veineuse.
Lorsque la valeur MAC du desflurane était de 1, le débit de gaz frais a été réduit à 0,5 L/min (60 % O2 + 40 % air). Les paramètres hémodynamiques, les valeurs SpO2 et BIS ont été enregistrés après l'induction, au début de l'anesthésie à faible débit/débit normal et toutes les 5 minutes pendant la chirurgie. Les patients ont été observés en termes d'effets secondaires et de complications pendant l'opération et dans la période postopératoire. Pour rechercher les fonctions hépatique et rénale, des prélèvements sanguins ont été effectués en pré-induction, en post-opératoire et à la 24ème heure postopératoire par voie veineuse.
Autres noms:
  • Anesthésie au desflurane à débit normal (Groupe N)
Aucune intervention: Anesthésie au desflurane à débit normal (Groupe N)
Tous les patients ont été préoxygénés pendant trois minutes. Du midazolam 0,03 mg/kg, du fentanyl 1,5 mcg/kg, du propofol 2 mg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg ont été administrés par voie intraveineuse pour l'induction de l'anesthésie. Après intubation, tous les patients ont été ventilés mécaniquement avec 50 % d'O2 + 50 % d'air + 6-7 % de desflurane dans un débit de gaz frais de 4 L/min jusqu'à ce que la valeur MAC atteigne 1. Lorsque la valeur MAC du desflurane était de 1, le débit de gaz frais était réduit à 2 L/min (40 % d'O2 + 60 % d'air) dans le groupe N. Les paramètres hémodynamiques, les valeurs de SpO2 et de BIS ont été enregistrés après l'induction, au début du faible débit /anesthésie à débit normal et toutes les 5 minutes pendant la chirurgie. Les patients ont été observés en termes d'effets secondaires et de complications pendant l'opération et dans la période postopératoire. Pour rechercher les fonctions hépatique et rénale, des prélèvements sanguins ont été effectués en pré-induction, en post-opératoire et à la 24ème heure postopératoire par voie veineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alanine Aminotransféraz (ALT)
Délai: 24 heures
Pour rechercher l'alanine sérique Aminotransféraz (ALT), des prélèvements sanguins ont été effectués en pré-induction, en post-opératoire et à la 24ème heure postopératoire par voie veineuse.
24 heures
Aspartat Aminotransféraz (AST)
Délai: 24 heures
Pour rechercher le sérum Aspartat Aminotransféraz (AST), des prélèvements sanguins ont été effectués en pré-induction, en post-opératoire, et à la 24ème heure postopératoire par voie veineuse.
24 heures
Créatinine sérique
Délai: 24 heures
Pour rechercher la créatinine sérique, des prélèvements sanguins ont été effectués en pré-induction, en post-opératoire et à la 24ème heure postopératoire par voie veineuse.
24 heures
Cystatine C sérique
Délai: 24 heures
Pour rechercher la cystatine C sérique, des prélèvements sanguins ont été effectués en pré-induction, en post-opératoire et à la 24ème heure postopératoire par voie veineuse.
24 heures
Azote uréique sanguin (BUN)
Délai: 24 heures
Pour rechercher l'azote uréique du sang (BUN), des prélèvements sanguins ont été effectués en pré-induction, en post-opératoire et à la 24ème heure postopératoire par voie veineuse.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: 6 heures
Les FC ont été enregistrées avant l'induction de l'anesthésie et pendant la chirurgie.
6 heures
Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 6 heures
Les PAS ont été enregistrées avant l'induction de l'anesthésie et pendant la chirurgie.
6 heures
Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: 6 heures
Les DBP ont été enregistrées avant l'induction de l'anesthésie et pendant la chirurgie.
6 heures
Pression artérielle moyenne (MBP)
Délai: 6 heures
Les MBP ont été enregistrées avant l'induction de l'anesthésie et pendant la chirurgie.
6 heures
Allergies médicamenteuses
Délai: 24 heures
Les patients ont été observés en termes d'allergies médicamenteuses, pendant l'opération et dans la période postopératoire.
24 heures
Nausées Vomissements
Délai: 24 heures
Les patients ont été observés en termes de nausées-vomissements pendant l'opération et dans la période postopératoire.
24 heures
Frissons et agitation
Délai: 24 heures
Les patients ont été observés en termes de frissons et d'agitation pendant l'opération et dans la période postopératoire.
24 heures
Profondeur d'anesthésie insuffisante
Délai: Pendant la chirurgie
Les patients ont été surveillés avec une surveillance BİS pour des complications telles qu'une profondeur d'anesthésie insuffisante
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront partagés avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

6 mois

Critères d'accès au partage IPD

L'accès peut être fourni via les adresses e-mail ci-dessous hyusufgunes@hotmail.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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