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- Essai clinique NCT05414721
Les effets de l'anesthésie au desflurane à faible débit et à débit normal
Les effets de l'anesthésie au desflurane à faible débit et à débit normal sur les fonctions hépatiques et rénales postopératoires et les taux sériques de cystatine C chez les patients gériatriques : une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective, randomisée et contrôlée a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université Van Yuzuncu Yıl (date : 16.04.2021, Décision n° : 05-27). L'étude a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale. Tous les patients inscrits ont fourni un consentement éclairé écrit.
Dans cette étude prospective ; les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes selon le débit de gaz frais appliqué. « Groupe D » (n = 30) a été attribué au groupe d'anesthésie à faible débit ; le groupe dans lequel une anesthésie à flux normal a été administrée a été nommé « groupe N » (n = 30).
Avant l'anesthésie, un étalonnage automatique de l'appareil d'anesthésie (Primus, Drager) et des tests d'étanchéité ont été effectués. De plus, le test de fuite a été répété manuellement pour chaque patient. Limites d'alarme de l'appareil d'anesthésie ; La limite inférieure de concentration d'oxygène inspiré (FiO2) a été fixée à 30 %, la limite supérieure de CO2 inspiré à 3 % et la limite supérieure de dioxyde de carbone de fin d'expiration (etCO2) à 45 mmHg.
L'alarme de déconnexion a été réglée à 5 cmH2O en dessous de la pression maximale, l'alarme d'occlusion a été réglée à 30 cmH2O, la limite inférieure du volume de gaz expiratoire inférieur a été réglée à 500 ml en dessous du volume minute (MV) souhaité.
La chaux sodée (Sorbo-chaux, Berkim, Turquie) a été utilisée comme absorbant de dioxyde de carbone. La chaux sodée a été vérifiée fréquemment pour la couleur et changée aux moments appropriés. Un circuit d'anesthésie jetable et un filtre bactérien ont été utilisés pour chaque cas.
L'électrocardiographie (ECG), la fréquence cardiaque maximale (CTA), la saturation périphérique en oxygène (SpO2), la pression artérielle non invasive et la surveillance de l'indice bispectral (BIS) (A-2000 Aspect medical systems, USA) ont été réalisées sur tous les patients.
En tant que norme, l'accès vasculaire a été établi avec un intraket de calibre 20 (G) à partir de la face dorsale de la main ou de la fosse antécubitale chez chaque patient et, une solution d'électrolyte équilibrée a été perfusée de 8 à 10 ml/kg/h.
Tous les patients ont été préoxygénés avec 100 % d'O₂ pendant trois minutes. Pour l'induction de l'anesthésie, 0,03 mg/kg de midazolam, 1-1,5 mcg/kg de fentanyl, 2 mg/kg de propofol et 0,6 mg/kg de rocuronium ont été administrés par voie iv. L'intubation a été réalisée après une relaxation musculaire adéquate. Pendant la ventilation mécanique ; Le volume courant, la PEP, la fréquence respiratoire, etCO₂ et le rapport inspiration/expiration ont été ajustés à 7-10 ml/kg, 5 cmH2O, 12-14/min, 30-40 mmHg, 1:2 respectivement.
Les deux groupes ont reçu un mélange de 50 % d'O2 + 50 % d'air + 6-7 % de desflurane dans un débit de gaz frais (FGF) de 4 L/min jusqu'à ce que la valeur de la concentration alvéolaire minimale (MAC) soit de 1.
Lorsque la valeur MAC du desflurane était de 1, le FGF a été réduit à 0,5 L/min (60 % d'O2 + 40 % d'air sec + 8 % de desflurane) dans le groupe D. Dans le groupe N, l'anesthésie a été maintenue en réduisant le FGF à 2 litres par minute. (40 % O2 + 60 % air + 6 % desflurane). Il visait à maintenir la valeur MAC entre 0,9 et 1,1 et les valeurs BIS entre 40 et 60 par titrage du desflurane chez tous les patients. Les données hémodynamiques, les valeurs SpO2 et BIS des patients ont été enregistrées. Il a été enregistré avant l'induction, après l'induction, lors du passage à une anesthésie à débit faible/normal et pendant l'extubation.
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés avant l'induction, après la chirurgie et à la 24e heure postopératoire pour évaluer les fonctions hépatique et rénale.
Le programme SPSS 27.0 a été utilisé pour évaluer les données obtenues dans cette étude. Dans les statistiques descriptives des données, la moyenne, l'écart-type, la médiane minimale, maximale, la fréquence et les valeurs de rapport ont été utilisées. La distribution des variables a été mesurée avec le test de Kolmogorov-Smirnov. Le test u de mann-whitney a été utilisé dans l'analyse des données quantitatives indépendantes. Le test de Wilcoxon a été utilisé dans l'analyse des données quantitatives dépendantes. Le test du chi carré a été utilisé dans l'analyse des données qualitatives indépendantes, et le test de fischer a été utilisé lorsque les conditions du test du chi carré n'étaient pas remplies. La valeur de signification statistique a été acceptée comme p<0,05 dans tous les tests.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tusba
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Van, Tusba, Turquie, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un statut de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de classe I-III,
- Entre 65 et 100 ans,
- Prévu pour subir une anesthésie générale et, les chirurgies qui prendront plus d'une heure.
Critère d'exclusion:
- Patients de classe ASA ≥ III
- Chirurgie thoracique
- Neurochirurgie
- Maladie cardiorespiratoire,
- Diabète sucré non contrôlé,
- Troubles de la coagulation,
- Dysfonctionnement hépatique et rénal préopératoire,
- Antécédents d'hyperthermie maligne,
- Utilisation de médicaments néphrotoxiques ou hépatotoxiques,
- Une hémorragie majeure (> 1000 cc) est prédite dans l'opération,
- L'alcoolisme chronique,
- Patients présentant des symptômes de toxicomanie ou de sevrage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie au desflurane à faible débit (Groupe D)
Tous les patients ont été préoxygénés pendant trois minutes.
Du midazolam 0,03 mg/kg, du fentanyl 1,5 mcg/kg, du propofol 2 mg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg ont été administrés par voie intraveineuse pour l'induction de l'anesthésie.
Après intubation, tous les patients ont été ventilés mécaniquement avec 50 % d'O2 + 50 % d'air + 6-7 % de desflurane dans un débit de gaz frais de 4 L/min jusqu'à ce que la valeur MAC atteigne 1.
Lorsque la valeur MAC du desflurane était de 1, le débit de gaz frais a été réduit à 0,5 L/min (60 % d'O2 + 40 % d'air) dans le groupe D. Les paramètres hémodynamiques, les valeurs de SpO2 et de BIS ont été enregistrés après l'induction, au début du faible débit /anesthésie à débit normal et toutes les 5 minutes pendant la chirurgie.
Les patients ont été observés en termes d'effets secondaires et de complications pendant l'opération et dans la période postopératoire.
Pour rechercher les fonctions hépatique et rénale, des prélèvements sanguins ont été effectués en pré-induction, en post-opératoire et à la 24ème heure postopératoire par voie veineuse.
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Lorsque la valeur MAC du desflurane était de 1, le débit de gaz frais a été réduit à 0,5 L/min (60 % O2 + 40 % air).
Les paramètres hémodynamiques, les valeurs SpO2 et BIS ont été enregistrés après l'induction, au début de l'anesthésie à faible débit/débit normal et toutes les 5 minutes pendant la chirurgie.
Les patients ont été observés en termes d'effets secondaires et de complications pendant l'opération et dans la période postopératoire.
Pour rechercher les fonctions hépatique et rénale, des prélèvements sanguins ont été effectués en pré-induction, en post-opératoire et à la 24ème heure postopératoire par voie veineuse.
Autres noms:
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Aucune intervention: Anesthésie au desflurane à débit normal (Groupe N)
Tous les patients ont été préoxygénés pendant trois minutes.
Du midazolam 0,03 mg/kg, du fentanyl 1,5 mcg/kg, du propofol 2 mg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg ont été administrés par voie intraveineuse pour l'induction de l'anesthésie.
Après intubation, tous les patients ont été ventilés mécaniquement avec 50 % d'O2 + 50 % d'air + 6-7 % de desflurane dans un débit de gaz frais de 4 L/min jusqu'à ce que la valeur MAC atteigne 1.
Lorsque la valeur MAC du desflurane était de 1, le débit de gaz frais était réduit à 2 L/min (40 % d'O2 + 60 % d'air) dans le groupe N. Les paramètres hémodynamiques, les valeurs de SpO2 et de BIS ont été enregistrés après l'induction, au début du faible débit /anesthésie à débit normal et toutes les 5 minutes pendant la chirurgie.
Les patients ont été observés en termes d'effets secondaires et de complications pendant l'opération et dans la période postopératoire.
Pour rechercher les fonctions hépatique et rénale, des prélèvements sanguins ont été effectués en pré-induction, en post-opératoire et à la 24ème heure postopératoire par voie veineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alanine Aminotransféraz (ALT)
Délai: 24 heures
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Pour rechercher l'alanine sérique Aminotransféraz (ALT), des prélèvements sanguins ont été effectués en pré-induction, en post-opératoire et à la 24ème heure postopératoire par voie veineuse.
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24 heures
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Aspartat Aminotransféraz (AST)
Délai: 24 heures
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Pour rechercher le sérum Aspartat Aminotransféraz (AST), des prélèvements sanguins ont été effectués en pré-induction, en post-opératoire, et à la 24ème heure postopératoire par voie veineuse.
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24 heures
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Créatinine sérique
Délai: 24 heures
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Pour rechercher la créatinine sérique, des prélèvements sanguins ont été effectués en pré-induction, en post-opératoire et à la 24ème heure postopératoire par voie veineuse.
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24 heures
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Cystatine C sérique
Délai: 24 heures
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Pour rechercher la cystatine C sérique, des prélèvements sanguins ont été effectués en pré-induction, en post-opératoire et à la 24ème heure postopératoire par voie veineuse.
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24 heures
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Azote uréique sanguin (BUN)
Délai: 24 heures
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Pour rechercher l'azote uréique du sang (BUN), des prélèvements sanguins ont été effectués en pré-induction, en post-opératoire et à la 24ème heure postopératoire par voie veineuse.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: 6 heures
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Les FC ont été enregistrées avant l'induction de l'anesthésie et pendant la chirurgie.
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6 heures
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Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 6 heures
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Les PAS ont été enregistrées avant l'induction de l'anesthésie et pendant la chirurgie.
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6 heures
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Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: 6 heures
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Les DBP ont été enregistrées avant l'induction de l'anesthésie et pendant la chirurgie.
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6 heures
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Pression artérielle moyenne (MBP)
Délai: 6 heures
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Les MBP ont été enregistrées avant l'induction de l'anesthésie et pendant la chirurgie.
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6 heures
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Allergies médicamenteuses
Délai: 24 heures
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Les patients ont été observés en termes d'allergies médicamenteuses, pendant l'opération et dans la période postopératoire.
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24 heures
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Nausées Vomissements
Délai: 24 heures
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Les patients ont été observés en termes de nausées-vomissements pendant l'opération et dans la période postopératoire.
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24 heures
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Frissons et agitation
Délai: 24 heures
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Les patients ont été observés en termes de frissons et d'agitation pendant l'opération et dans la période postopératoire.
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24 heures
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Profondeur d'anesthésie insuffisante
Délai: Pendant la chirurgie
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Les patients ont été surveillés avec une surveillance BİS pour des complications telles qu'une profondeur d'anesthésie insuffisante
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey
Publications et liens utiles
Publications générales
- Horwitz M, Jakobsson JG. Desflurane and sevoflurane use during low- and minimal-flow anesthesia at fixed vaporizer settings. Minerva Anestesiol. 2016 Feb;82(2):180-5. Epub 2015 Jul 22.
- Xie G, Jiang H. Clinical study of desflurane on low flow anesthesia compared with sevoflurane and enflurane. Chin Med J (Engl). 1997 Sep;110(9):707-10.
- Baum JA, Aitkenhead AR. Low-flow anaesthesia. Anaesthesia. 1995 Oct;50 Suppl:37-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06189.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/05-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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