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Die Auswirkungen einer Desfluran-Anästhesie mit niedrigem und normalem Durchfluss

7. Juni 2022 aktualisiert von: Hacı Yusuf Güneş, Yuzuncu Yıl University

Die Auswirkungen einer Desfluran-Anästhesie mit niedrigem und normalem Durchfluss auf die postoperative Leber- und Nierenfunktion und die Serum-Cystatin-C-Spiegel bei geriatrischen Patienten: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Altern ist ein physiologischer Prozess. Bei älteren Menschen werden ein Verlust der funktionellen Reserve in allen Organsystemen, eine Regression anaboler Prozesse und eine Zunahme katabolischer Prozesse beobachtet (1). Die Zahl der geriatrischen Patienten nimmt auch in unserem Land zu. Technologische Entwicklungen in der Anästhesie- und Operationstechnik zeigen, dass wir im Laufe der Zeit mehr ältere Patienten medizinisch versorgen werden(2). Cystatin C wird nur über die Niere ausgeschieden (7, 8). Der Serum-Cystatin-C-Spiegel wird nicht durch die Muskelmasse, das Alter und das Geschlecht des Körpers beeinflusst. Die Halbwertszeit ist kurz. Aufgrund all dieser Eigenschaften wird angenommen, dass es bei der Bewertung der Nierenfunktion empfindlicher ist als Kreatinin (8,9). Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer Low-Flow- und einer Normal-Flow-Desfluran-Anästhesie bei geriatrischen Patienten auf die postoperativen Leber- und Nierenfunktionen und die Serum-Cystatin-C-Spiegel zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisiert-kontrollierte Beobachtungsstudie wurde von der Ethikkommission der Van Yuzuncu Yıl University genehmigt (Datum: 16.04.2021, Beschluss Nr.: 05-27). Die Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes durchgeführt. Alle eingeschlossenen Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

In dieser prospektiven Studie; die Patienten wurden nach dem applizierten Frischgasflow randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. 'Gruppe D' (n = 30) wurde der Low-Flow-Anästhesiegruppe gegeben; die Gruppe, in der Normalfluss-Anästhesie verabreicht wurde, wurde „Gruppe N“ (n = 30) genannt.

Vor der Anästhesie wurden eine automatische Kalibrierung des Anästhesiegeräts (Primus, Dräger) und Lecktests durchgeführt. Zusätzlich wurde der Dichtheitstest für jeden Patienten manuell wiederholt. Alarmgrenzen des Narkosegerätes; Die untere Grenze der eingeatmeten Sauerstoffkonzentration (FiO2) wurde auf 30 %, die obere Grenze des eingeatmeten CO2 auf 3 % und die obere Grenze des endtidalen Kohlendioxids (etCO2) auf 45 mmHg eingestellt.

Der Diskonnektionsalarm wurde auf 5 cmH2O niedriger als der Spitzendruck eingestellt, der Okklusionsalarm wurde auf 30 cmH2O eingestellt, die Untergrenze des unteren Exspirationsgasvolumens wurde auf 500 ml unter dem gewünschten Minutenvolumen (MV) eingestellt.

Als Kohlendioxid-Absorptionsmittel wurde Atemkalk (Sorbo-Kalk, Berkim, Türkei) verwendet. Atemkalk wurde häufig auf Farbe überprüft und zu geeigneten Zeiten gewechselt. Einweg-Anästhesiekreislauf und Bakterienfilter wurden für jeden Fall verwendet.

Bei allen Patienten wurden Elektrokardiographie (EKG), Spitzenherzfrequenz (CTA), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), nicht-invasive Überwachung des Blutdrucks und des Bispektralindex (BIS) (A-2000 Aspect Medical Systems, USA) durchgeführt.

Als Standard wurde bei jedem Patienten ein Gefäßzugang mit einem 20-Gauge (G)-Intraket vom Handrücken oder der antecubitalen Fossa hergestellt, und es wurde eine ausgewogene Elektrolytlösung mit 8–10 ml/kg/h infundiert.

Alle Patienten wurden drei Minuten lang mit 100 % O&sub2; voroxygeniert. Zur Narkoseeinleitung wurden 0,03 mg/kg Midazolam, 1–1,5 µg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium iv verabreicht. Die Intubation wurde durchgeführt, nachdem eine ausreichende Muskelrelaxation erreicht war. Während der mechanischen Beatmung; Tidalvolumen, PEEP, Atemfrequenz, etCO₂ und Einatmungs-/Ausatmungsverhältnis wurden auf 7–10 ml/kg, 5 cmH2O, 12–14/min, 30–40 mmHg bzw. 1:2 eingestellt.

Beiden Gruppen wurde eine Mischung aus 50 % O2 + 50 % Luft + 6-7 % Desfluran in einem Frischgasfluss von 4 l/min (FGF) verabreicht, bis der Wert der minimalen alveolären Konzentration (MAC) 1 betrug.

Wenn der MAC-Wert von Desfluran 1 war, wurde FGF in Gruppe D auf 0,5 l/min (60 % O2 + 40 % trockene Luft + 8 % Desfluran) reduziert. In Gruppe N wurde die Anästhesie durch Reduzierung von FGF auf 2 Liter pro Minute aufrechterhalten (40 % O2 + 60 % Luft + 6 % Desfluran). Ziel war es, durch Titration von Desfluran bei allen Patienten den MAC-Wert zwischen 0,9-1,1 und die BIS-Werte zwischen 40-60 zu halten. Hämodynamische Daten, SpO2- und BIS-Werte der Patienten wurden aufgezeichnet. Sie wurde vor der Einleitung, nach der Einleitung, beim Umschalten auf Anästhesie mit niedrigem/normalem Fluss und während der Extubation aufgezeichnet.

Venöse Blutproben wurden vor der Einleitung, nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation entnommen, um die Leber- und Nierenfunktionen zu beurteilen.

Zur Auswertung der in dieser Studie gewonnenen Daten wurde das Programm SPSS 27.0 verwendet. In der deskriptiven Statistik der Daten wurden Mittelwert, Standardabweichung, mittleres Minimum, Maximum, Häufigkeit und Verhältniswerte verwendet. Die Verteilung der Variablen wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test gemessen. Der Mann-Whitney-u-Test wurde bei der Analyse quantitativer unabhängiger Daten verwendet. Der Wilcoxon-Test wurde bei der Analyse abhängiger quantitativer Daten verwendet. Der Chi-Quadrat-Test wurde bei der Analyse qualitativ unabhängiger Daten verwendet, und der Fischer-Test wurde verwendet, wenn die Chi-Quadrat-Testbedingungen nicht erfüllt waren. Der statistische Signifikanzwert wurde in allen Tests als p < 0,05 akzeptiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tusba
      • Van, Tusba, Truthahn, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) der Klasse I-III,
  • Alter zwischen 65 und 100 Jahren,
  • Geplante Vollnarkose und Operationen, die länger als 1 Stunde dauern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten der ASA-Klasse ≥ III
  • Thoraxchirurgie
  • Neurochirurgie
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung,
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus,
  • Gerinnungsstörungen,
  • Präoperative Leber- und Nierenfunktionsstörung,
  • Geschichte der malignen Hyperthermie,
  • Verwendung von nephrotoxischen oder hepatotoxischen Arzneimitteln,
  • Größere Blutungen (> 1000 cc) werden bei der Operation vorhergesagt,
  • Chronischer Alkoholismus,
  • Patienten mit Drogenkonsum oder Entzugserscheinungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Low-Flow-Desfluran-Anästhesie (Gruppe D)
Alle Patienten wurden für drei Minuten präoxygeniert. Zur Narkoseeinleitung wurden Midazolam 0,03 mg/kg, Fentanyl 1,5 mcg/kg, Propofol 2 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg iv verabreicht. Nach der Intubation wurden alle Patienten mit 50 % O2 + 50 % Luft + 6-7 % Desfluran in einem Frischgasstrom von 4 l/min mechanisch beatmet, bis der MAC-Wert 1 erreichte. Als der MAC-Wert von Desfluran 1 betrug, wurde der Frischgasfluss in Gruppe D auf 0,5 l/min (60 % O2 + 40 % Luft) verringert. Hämodynamische Parameter, SpO2- und BIS-Werte wurden nach der Induktion zu Beginn des niedrigen Flusses aufgezeichnet /Normalflussanästhesie und alle 5 Minuten während der Operation. Die Patienten wurden hinsichtlich Nebenwirkungen und Komplikationen während der Operation und in der postoperativen Phase beobachtet. Zur Untersuchung der Leber- und Nierenfunktion wurden Blutproben vor der Induktion, postoperativ und 24 Stunden postoperativ venös entnommen.
Als der MAC-Wert von Desfluran 1 betrug, wurde der Frischgasfluss auf 0,5 l/min (60 % O2 + 40 % Luft) verringert. Hämodynamische Parameter, SpO2- und BIS-Werte wurden nach der Einleitung, zu Beginn der Low-Flow/Normal-Flow-Anästhesie und alle 5 Minuten während der Operation aufgezeichnet. Die Patienten wurden hinsichtlich Nebenwirkungen und Komplikationen während der Operation und in der postoperativen Phase beobachtet. Zur Untersuchung der Leber- und Nierenfunktion wurden Blutproben vor der Induktion, postoperativ und 24 Stunden postoperativ venös entnommen.
Andere Namen:
  • Normalfluss-Desfluran-Anästhesie (Gruppe N)
Kein Eingriff: Normalfluss-Desfluran-Anästhesie (Gruppe N)
Alle Patienten wurden für drei Minuten präoxygeniert. Zur Narkoseeinleitung wurden Midazolam 0,03 mg/kg, Fentanyl 1,5 mcg/kg, Propofol 2 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg iv verabreicht. Nach der Intubation wurden alle Patienten mit 50 % O2 + 50 % Luft + 6-7 % Desfluran in einem Frischgasstrom von 4 l/min mechanisch beatmet, bis der MAC-Wert 1 erreichte. Als der MAC-Wert von Desfluran 1 betrug, wurde der Frischgasfluss in Gruppe N auf 2 l/min (40 % O2 + 60 % Luft) verringert. Hämodynamische Parameter, SpO2- und BIS-Werte wurden nach der Induktion zu Beginn des niedrigen Flusses aufgezeichnet /Normalflussanästhesie und alle 5 Minuten während der Operation. Die Patienten wurden hinsichtlich Nebenwirkungen und Komplikationen während der Operation und in der postoperativen Phase beobachtet. Zur Untersuchung der Leber- und Nierenfunktion wurden Blutproben vor der Induktion, postoperativ und 24 Stunden postoperativ venös entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alanin-Aminotransferaz (ALT)
Zeitfenster: 24 Stunden
Um das Serum-Alanin-Aminotransferaz (ALT) zu untersuchen, wurden Blutproben vor der Einleitung, nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation auf venösem Weg entnommen.
24 Stunden
Aspartat-Aminotransferaz (AST)
Zeitfenster: 24 Stunden
Um das Serum Aspartat Aminotransferaz (AST) zu untersuchen, wurden Blutproben vor der Einleitung, nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation auf venösem Wege entnommen.
24 Stunden
Serumkreatinin
Zeitfenster: 24 Stunden
Um das Serum-Kreatinin zu untersuchen, wurden Blutproben vor der Induktion, nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation auf venösem Weg entnommen.
24 Stunden
Serumcystatin C
Zeitfenster: 24 Stunden
Um das Serumcystatin C zu untersuchen, wurden Blutproben vor der Induktion, nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation auf venösem Weg entnommen.
24 Stunden
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: 24 Stunden
Um den Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) zu untersuchen, wurden Blutproben vor der Einleitung, nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation auf venösem Weg entnommen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 6 Stunden
HR wurden vor Narkoseeinleitung und während der Operation aufgezeichnet.
6 Stunden
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 6 Stunden
SBP wurden vor der Narkoseeinleitung und während der Operation aufgezeichnet.
6 Stunden
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: 6 Stunden
DBP wurden vor der Narkoseeinleitung und während der Operation aufgezeichnet.
6 Stunden
Mittlerer Blutdruck (MBP)
Zeitfenster: 6 Stunden
MBP wurden vor der Narkoseeinleitung und während der Operation aufgezeichnet.
6 Stunden
Arzneimittelallergien
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten wurden im Hinblick auf Arzneimittelallergien während der Operation und in der postoperativen Phase beobachtet.
24 Stunden
Übelkeit-Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten wurden hinsichtlich Übelkeit und Erbrechen während der Operation und in der postoperativen Phase beobachtet.
24 Stunden
Zittern und Aufregung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten wurden hinsichtlich Zittern und Unruhe während der Operation und in der postoperativen Phase beobachtet.
24 Stunden
Unzureichende Narkosetiefe
Zeitfenster: Während der Operation
Die Patienten wurden mit BİS-Überwachung auf Komplikationen wie unzureichende Narkosetiefe überwacht
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang kann über die untenstehenden E-Mail-Adressen hyusufgunes@hotmail.com erfolgen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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