- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05414721
Die Auswirkungen einer Desfluran-Anästhesie mit niedrigem und normalem Durchfluss
Die Auswirkungen einer Desfluran-Anästhesie mit niedrigem und normalem Durchfluss auf die postoperative Leber- und Nierenfunktion und die Serum-Cystatin-C-Spiegel bei geriatrischen Patienten: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisiert-kontrollierte Beobachtungsstudie wurde von der Ethikkommission der Van Yuzuncu Yıl University genehmigt (Datum: 16.04.2021, Beschluss Nr.: 05-27). Die Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes durchgeführt. Alle eingeschlossenen Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
In dieser prospektiven Studie; die Patienten wurden nach dem applizierten Frischgasflow randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. 'Gruppe D' (n = 30) wurde der Low-Flow-Anästhesiegruppe gegeben; die Gruppe, in der Normalfluss-Anästhesie verabreicht wurde, wurde „Gruppe N“ (n = 30) genannt.
Vor der Anästhesie wurden eine automatische Kalibrierung des Anästhesiegeräts (Primus, Dräger) und Lecktests durchgeführt. Zusätzlich wurde der Dichtheitstest für jeden Patienten manuell wiederholt. Alarmgrenzen des Narkosegerätes; Die untere Grenze der eingeatmeten Sauerstoffkonzentration (FiO2) wurde auf 30 %, die obere Grenze des eingeatmeten CO2 auf 3 % und die obere Grenze des endtidalen Kohlendioxids (etCO2) auf 45 mmHg eingestellt.
Der Diskonnektionsalarm wurde auf 5 cmH2O niedriger als der Spitzendruck eingestellt, der Okklusionsalarm wurde auf 30 cmH2O eingestellt, die Untergrenze des unteren Exspirationsgasvolumens wurde auf 500 ml unter dem gewünschten Minutenvolumen (MV) eingestellt.
Als Kohlendioxid-Absorptionsmittel wurde Atemkalk (Sorbo-Kalk, Berkim, Türkei) verwendet. Atemkalk wurde häufig auf Farbe überprüft und zu geeigneten Zeiten gewechselt. Einweg-Anästhesiekreislauf und Bakterienfilter wurden für jeden Fall verwendet.
Bei allen Patienten wurden Elektrokardiographie (EKG), Spitzenherzfrequenz (CTA), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), nicht-invasive Überwachung des Blutdrucks und des Bispektralindex (BIS) (A-2000 Aspect Medical Systems, USA) durchgeführt.
Als Standard wurde bei jedem Patienten ein Gefäßzugang mit einem 20-Gauge (G)-Intraket vom Handrücken oder der antecubitalen Fossa hergestellt, und es wurde eine ausgewogene Elektrolytlösung mit 8–10 ml/kg/h infundiert.
Alle Patienten wurden drei Minuten lang mit 100 % O&sub2; voroxygeniert. Zur Narkoseeinleitung wurden 0,03 mg/kg Midazolam, 1–1,5 µg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium iv verabreicht. Die Intubation wurde durchgeführt, nachdem eine ausreichende Muskelrelaxation erreicht war. Während der mechanischen Beatmung; Tidalvolumen, PEEP, Atemfrequenz, etCO₂ und Einatmungs-/Ausatmungsverhältnis wurden auf 7–10 ml/kg, 5 cmH2O, 12–14/min, 30–40 mmHg bzw. 1:2 eingestellt.
Beiden Gruppen wurde eine Mischung aus 50 % O2 + 50 % Luft + 6-7 % Desfluran in einem Frischgasfluss von 4 l/min (FGF) verabreicht, bis der Wert der minimalen alveolären Konzentration (MAC) 1 betrug.
Wenn der MAC-Wert von Desfluran 1 war, wurde FGF in Gruppe D auf 0,5 l/min (60 % O2 + 40 % trockene Luft + 8 % Desfluran) reduziert. In Gruppe N wurde die Anästhesie durch Reduzierung von FGF auf 2 Liter pro Minute aufrechterhalten (40 % O2 + 60 % Luft + 6 % Desfluran). Ziel war es, durch Titration von Desfluran bei allen Patienten den MAC-Wert zwischen 0,9-1,1 und die BIS-Werte zwischen 40-60 zu halten. Hämodynamische Daten, SpO2- und BIS-Werte der Patienten wurden aufgezeichnet. Sie wurde vor der Einleitung, nach der Einleitung, beim Umschalten auf Anästhesie mit niedrigem/normalem Fluss und während der Extubation aufgezeichnet.
Venöse Blutproben wurden vor der Einleitung, nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation entnommen, um die Leber- und Nierenfunktionen zu beurteilen.
Zur Auswertung der in dieser Studie gewonnenen Daten wurde das Programm SPSS 27.0 verwendet. In der deskriptiven Statistik der Daten wurden Mittelwert, Standardabweichung, mittleres Minimum, Maximum, Häufigkeit und Verhältniswerte verwendet. Die Verteilung der Variablen wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test gemessen. Der Mann-Whitney-u-Test wurde bei der Analyse quantitativer unabhängiger Daten verwendet. Der Wilcoxon-Test wurde bei der Analyse abhängiger quantitativer Daten verwendet. Der Chi-Quadrat-Test wurde bei der Analyse qualitativ unabhängiger Daten verwendet, und der Fischer-Test wurde verwendet, wenn die Chi-Quadrat-Testbedingungen nicht erfüllt waren. Der statistische Signifikanzwert wurde in allen Tests als p < 0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tusba
-
Van, Tusba, Truthahn, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) der Klasse I-III,
- Alter zwischen 65 und 100 Jahren,
- Geplante Vollnarkose und Operationen, die länger als 1 Stunde dauern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten der ASA-Klasse ≥ III
- Thoraxchirurgie
- Neurochirurgie
- Herz-Kreislauf-Erkrankung,
- Unkontrollierter Diabetes mellitus,
- Gerinnungsstörungen,
- Präoperative Leber- und Nierenfunktionsstörung,
- Geschichte der malignen Hyperthermie,
- Verwendung von nephrotoxischen oder hepatotoxischen Arzneimitteln,
- Größere Blutungen (> 1000 cc) werden bei der Operation vorhergesagt,
- Chronischer Alkoholismus,
- Patienten mit Drogenkonsum oder Entzugserscheinungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Low-Flow-Desfluran-Anästhesie (Gruppe D)
Alle Patienten wurden für drei Minuten präoxygeniert.
Zur Narkoseeinleitung wurden Midazolam 0,03 mg/kg, Fentanyl 1,5 mcg/kg, Propofol 2 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg iv verabreicht.
Nach der Intubation wurden alle Patienten mit 50 % O2 + 50 % Luft + 6-7 % Desfluran in einem Frischgasstrom von 4 l/min mechanisch beatmet, bis der MAC-Wert 1 erreichte.
Als der MAC-Wert von Desfluran 1 betrug, wurde der Frischgasfluss in Gruppe D auf 0,5 l/min (60 % O2 + 40 % Luft) verringert. Hämodynamische Parameter, SpO2- und BIS-Werte wurden nach der Induktion zu Beginn des niedrigen Flusses aufgezeichnet /Normalflussanästhesie und alle 5 Minuten während der Operation.
Die Patienten wurden hinsichtlich Nebenwirkungen und Komplikationen während der Operation und in der postoperativen Phase beobachtet.
Zur Untersuchung der Leber- und Nierenfunktion wurden Blutproben vor der Induktion, postoperativ und 24 Stunden postoperativ venös entnommen.
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Als der MAC-Wert von Desfluran 1 betrug, wurde der Frischgasfluss auf 0,5 l/min (60 % O2 + 40 % Luft) verringert.
Hämodynamische Parameter, SpO2- und BIS-Werte wurden nach der Einleitung, zu Beginn der Low-Flow/Normal-Flow-Anästhesie und alle 5 Minuten während der Operation aufgezeichnet.
Die Patienten wurden hinsichtlich Nebenwirkungen und Komplikationen während der Operation und in der postoperativen Phase beobachtet.
Zur Untersuchung der Leber- und Nierenfunktion wurden Blutproben vor der Induktion, postoperativ und 24 Stunden postoperativ venös entnommen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Normalfluss-Desfluran-Anästhesie (Gruppe N)
Alle Patienten wurden für drei Minuten präoxygeniert.
Zur Narkoseeinleitung wurden Midazolam 0,03 mg/kg, Fentanyl 1,5 mcg/kg, Propofol 2 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg iv verabreicht.
Nach der Intubation wurden alle Patienten mit 50 % O2 + 50 % Luft + 6-7 % Desfluran in einem Frischgasstrom von 4 l/min mechanisch beatmet, bis der MAC-Wert 1 erreichte.
Als der MAC-Wert von Desfluran 1 betrug, wurde der Frischgasfluss in Gruppe N auf 2 l/min (40 % O2 + 60 % Luft) verringert. Hämodynamische Parameter, SpO2- und BIS-Werte wurden nach der Induktion zu Beginn des niedrigen Flusses aufgezeichnet /Normalflussanästhesie und alle 5 Minuten während der Operation.
Die Patienten wurden hinsichtlich Nebenwirkungen und Komplikationen während der Operation und in der postoperativen Phase beobachtet.
Zur Untersuchung der Leber- und Nierenfunktion wurden Blutproben vor der Induktion, postoperativ und 24 Stunden postoperativ venös entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alanin-Aminotransferaz (ALT)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Um das Serum-Alanin-Aminotransferaz (ALT) zu untersuchen, wurden Blutproben vor der Einleitung, nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation auf venösem Weg entnommen.
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24 Stunden
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Aspartat-Aminotransferaz (AST)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Um das Serum Aspartat Aminotransferaz (AST) zu untersuchen, wurden Blutproben vor der Einleitung, nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation auf venösem Wege entnommen.
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24 Stunden
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Serumkreatinin
Zeitfenster: 24 Stunden
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Um das Serum-Kreatinin zu untersuchen, wurden Blutproben vor der Induktion, nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation auf venösem Weg entnommen.
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24 Stunden
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Serumcystatin C
Zeitfenster: 24 Stunden
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Um das Serumcystatin C zu untersuchen, wurden Blutproben vor der Induktion, nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation auf venösem Weg entnommen.
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24 Stunden
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Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Um den Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) zu untersuchen, wurden Blutproben vor der Einleitung, nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation auf venösem Weg entnommen.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 6 Stunden
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HR wurden vor Narkoseeinleitung und während der Operation aufgezeichnet.
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6 Stunden
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Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 6 Stunden
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SBP wurden vor der Narkoseeinleitung und während der Operation aufgezeichnet.
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6 Stunden
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Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: 6 Stunden
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DBP wurden vor der Narkoseeinleitung und während der Operation aufgezeichnet.
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6 Stunden
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Mittlerer Blutdruck (MBP)
Zeitfenster: 6 Stunden
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MBP wurden vor der Narkoseeinleitung und während der Operation aufgezeichnet.
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6 Stunden
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Arzneimittelallergien
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Patienten wurden im Hinblick auf Arzneimittelallergien während der Operation und in der postoperativen Phase beobachtet.
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24 Stunden
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Übelkeit-Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Patienten wurden hinsichtlich Übelkeit und Erbrechen während der Operation und in der postoperativen Phase beobachtet.
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24 Stunden
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Zittern und Aufregung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Patienten wurden hinsichtlich Zittern und Unruhe während der Operation und in der postoperativen Phase beobachtet.
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24 Stunden
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Unzureichende Narkosetiefe
Zeitfenster: Während der Operation
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Die Patienten wurden mit BİS-Überwachung auf Komplikationen wie unzureichende Narkosetiefe überwacht
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Horwitz M, Jakobsson JG. Desflurane and sevoflurane use during low- and minimal-flow anesthesia at fixed vaporizer settings. Minerva Anestesiol. 2016 Feb;82(2):180-5. Epub 2015 Jul 22.
- Xie G, Jiang H. Clinical study of desflurane on low flow anesthesia compared with sevoflurane and enflurane. Chin Med J (Engl). 1997 Sep;110(9):707-10.
- Baum JA, Aitkenhead AR. Low-flow anaesthesia. Anaesthesia. 1995 Oct;50 Suppl:37-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06189.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/05-07
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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