健康な被験者におけるHHT120の安全性、薬物動態および薬力学的特性を評価するための研究 (HHT120)

包含基準:

1. -臨床試験プロトコルを理解し、それに従って進んで研究を完了し、自発的にインフォームドコンセントに署名する被験者
2. 50kg以上、BMI19.0～26.0 kg/m2 (臨界値を含む);
3. 病歴聴取、身体検査、臨床検査により健康であることが証明された者。

除外基準:

1. 血液凝固障害または出血傾向がある、歯茎から繰り返し出血する、または出血イベントのリスクがほぼ 6 か月間増加する、または血小板数が 100 x 109 / L 未満である、または常に頭蓋内出血がある (たとえば、事故の後)、胃腸出血、紫斑、または活動性の病理学的出血、出血、または家族歴など。
2. 運動系、神経・精神系、内分泌系、血液循環系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、生殖器系の異常又は既往症のうち、研究者が臨床上重要と判断したもの
3. 薬物または食物アレルギーの病歴、または試験薬の有効成分および賦形剤成分にアレルギーがある;
4. -起立性低血圧、失神または昏睡の病歴;
5. TdPの危険因子（低カリウム血症、低マグネシウム血症、徐脈、心不全、遺伝性QT延長症候群など）;
6. スクリーニング中のQTc間隔が450ミリ秒を超える;
7. -スクリーニング前またはスクリーニング中の3か月以内に手術を受けたか、薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える手術を受けたか、研究期間中に手術を受ける予定;
8. -スクリーニング前3か月以内またはスクリーニング中（女性の月経期間を除く）の献血または大量の失血（400 mL以上）;
9. -スクリーニング前の5年以内の薬物乱用または陽性の尿中薬物スクリーニング（モルヒネ、THC、メチルアンフェタミン、ジメチルジオキシアンフェタミン、ケタミン）の履歴;
10. -スクリーニング前の3か月以内またはスクリーニング中のお茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料の過剰摂取（1日あたり8杯以上、1カップ= 250 mL）;
11. -スクリーニング前またはスクリーニング中の3か月以内に定期的に飲酒した、つまり、週に14単位以上のアルコールを飲んだ（1単位=ビール360 mLまたは40％アルコールスピリッツ45 mLまたはワイン150 mL）、テスト中に飲酒​​を控えることができなかった、またはアルコール呼気検査の結果が > 0 mg/100mL であった;
12. スクリーニング期間の過去 3 か月間に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸っていた;または、治療期間中にたばこ製品の使用をやめられない;
13. -スクリーニング前の過去14日間に、グレープフルーツ、ザボン、スターフルーツ、マンゴー、ドラゴンフルーツが豊富な飲み物または食べ物（グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、グレープフルーツジャムなど）を大量に消費した;または、グレープフルーツを含む飲料または食品 (つまり、 グレープフルーツ)、ザボン、スター フルーツ、マンゴー、ドラゴン フルーツを最初の投与の 48 時間以内に摂取する。
14. 特別な食事の必要性、均一な食事や嚥下障害に従うことができない;
15. 乳糖不耐症（牛乳を飲んだ後に下痢をした人）;
16. -スクリーニング前の14日以内に処方薬、市販薬、漢方薬、またはヘルスケア製品を使用した;
17. -スクリーニング前またはスクリーニング中の28日以内にワクチン接種を受けました;
18. -スクリーニング前またはスクリーニング中の3か月以内に他の臨床試験に参加したことがある、または臨床試験に参加していない;
19. -妊娠中または授乳中の女性、または臨床的に重要であると判断された異常な妊娠検査 調査官; -男性被験者（またはそのパートナー）または女性被験者で、研究期間全体および研究終了後6か月以内に子供を持つことを計画しており、1つまたは複数の非薬物避妊法（完全な禁欲、コンドーム、精管切除術など）研究期間中。
20. 月経不順または月経障害（月経周期障害、月経障害および月経過多を含む）のある女性
21. 静脈穿刺に耐えられない、または採血が困難な方。
22. 異常な身体検査、血液ルーチン検査、血液生化学、凝固機能、尿ルーチン検査、12誘導心電図検査、胸部X線検査、および研究者によって決定された臨床的意義;
23. 異常なバイタル サインおよび異常な再検査;
24. B 型肝炎表面抗原、梅毒トレポネマ抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、および C 型肝炎抗体は異常であり、研究者によって臨床的に重要であると判断されました。
25. 研究者は、被験者が他の理由で研究に参加するのに適していない、または被験者が自分の理由で研究から撤退したと考えています。