Studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamiske egenskapene til HHT120 hos friske personer (HHT120)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som forstår og er villige til å følge den kliniske utprøvingsprotokollen for å fullføre studien og frivillig signere det informerte samtykket
2. ≥50 kg, BMI 19,0-26,0 kg/m2 (inkludert kritisk verdi);
3. De som er påvist friske ved sykehistorieundersøkelse, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en blodkoagulasjonsdysfunksjon eller blødningstendens, som gjentatte blødende tannkjøtt, eller nesten seks måneder økt risiko for blødningshendelser, eller antall blodplater < 100 x 109 / L, eller har alltid intrakraniell blødning (for eksempel etter ulykken), gastrointestinal blødning, purpura, eller med aktiv patologisk blødning, blødning eller har noen familiehistorie, etc.
2. Anamnese med motorisk system, nerve/psykiatrisk system, endokrine system, blodsirkulasjonssystem, luftveier, fordøyelsessystem, urinveier, avvik i reproduksjonssystemet eller eksisterende sykdommer nevnt ovenfor, som forskeren vurderte som klinisk signifikante;
3. Anamnese med legemiddel- eller matallergi, eller er allergisk mot de aktive ingrediensene i teststoffet og eventuelle hjelpestoffer;
4. Anamnese med postural hypotensjon, besvimelse eller koma;
5. Høyrisikofaktorer for TdP (hypokalemi, hypomagniemi, bradykardi, hjertesvikt, arvelig lang QT-syndrom, etc.);
6. QTc-intervall større enn 450ms under screening;
7. Gjennomgått kirurgi innen 3 måneder før eller under screening, eller har gjennomgått kirurgi som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, eller planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden;
8. Bloddonasjon eller massivt blodtap (≥400 ml) innen 3 måneder før screening eller under screening (unntatt kvinnelig menstruasjon);
9. Anamnese med narkotikamisbruk eller positiv urinmedisinsscreening (morfin, THC, metylamfetamin, dimetylendioksyamfetamin, ketamin) innen 5 år før screening;
10. Overdrevent inntak av te, kaffe eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper per dag, 1 kopp =250 ml) innen 3 måneder før screening eller under screening;
11. Drakk regelmessig innen 3 måneder før screening eller under screening, dvs. drakk mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % sprit eller 150 ml vin), som ikke kunne avstå fra å drikke under testen, eller hvis alkoholpusteresultater var > 0 mg/100 ml;
12. Røyking ≥5 sigaretter per dag de siste 3 månedene i screeningsperioden; Eller ute av stand til å slutte å bruke tobakksprodukter i behandlingsperioden;
13. Inntatt en stor mengde drikke eller mat (som grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktsyltetøy, etc.) rik på grapefrukt, pomelo, stjernefrukt, mango og dragefrukt i løpet av de siste 14 dagene før screening; Eller enhver drikke eller mat som inneholder grapefrukt (dvs. grapefrukt), pomelo, stjernefrukt, mango, dragefrukt innen 48 timer før første dose;
14. Spesielle kostholdskrav, ute av stand til å følge ensartet kosthold eller dysfagi;
15. laktoseintolerant (som hadde diaré etter å ha drukket melk);
16. Har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller helseprodukter innen 14 dager før screening;
17. Mottatt vaksinasjon innen 28 dager før eller under screening;
18. Har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før eller under screening eller som ikke selv deltar i kliniske studier;
19. Gravide eller ammende kvinner, eller unormale graviditetstester som er klinisk signifikante som bestemt av etterforskeren; Mannlige forsøkspersoner (eller deres partnere) eller kvinnelige forsøkspersoner som har planlagt å få barn i løpet av hele studieperioden og innen 6 måneder etter studiens slutt og som ikke er villige til å bruke en eller flere ikke-medikamentelle prevensjonsmetoder (f.eks. fullstendig avholdenhet, kondomer, vasektomi, etc.) i løpet av studieperioden;
20. Kvinnelige personer med uregelmessig menstruasjon eller menstruasjonsforstyrrelse (inkludert menstruasjonssyklusforstyrrelser, menstruasjonsforstyrrelser og menorragi);
21. De som ikke tåler venepunktur eller har problemer med å samle blod;
22. Unormal fysisk undersøkelse, blodrutineundersøkelse, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, rutinemessig urinundersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogramundersøkelse, røntgenundersøkelse av thorax og klinisk betydning bestemt av etterforskeren;
23. Unormale vitale tegn og unormal retest;
24. Hepatitt B-overflateantigen, treponema pallidum-antistoff, humant immunsviktvirus-antistoff og hepatitt C-antistoff er unormale og klinisk signifikante som bestemt av forskere;
25. Utrederen vurderer at forsøkspersonene ikke er egnet til å delta i studien av andre grunner eller forsøkspersonene trekker seg fra studien av egne grunner.