Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамических характеристик HHT120 у здоровых субъектов (HHT120)

Критерии включения:

1. Субъекты, которые понимают и готовы следовать протоколу клинического испытания, чтобы завершить исследование и добровольно подписать информированное согласие
2. ≥50 кг, ИМТ 19,0-26,0 кг/м2 (включая критическое значение);
3. Те, кто был признан здоровым на основании истории болезни, медицинского осмотра и лабораторных исследований.

Критерий исключения:

1. Имеют дисфункцию свертывания крови или склонность к кровотечениям, такие как повторяющиеся кровоточивость десен, или почти шестимесячный повышенный риск кровотечений, или количество тромбоцитов < 100 x 109/л, или всегда имеют внутричерепные кровоизлияния (например, после аварии), желудочно-кишечные кровотечения, пурпура или при активном патологическом кровотечении, кровотечении или наличии семейного анамнеза и т. д.
2. История двигательной системы, нервной/психиатрической системы, эндокринной системы, системы кровообращения, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, репродуктивной системы или существующих заболеваний, упомянутых выше, которые исследователь расценил как клинически значимые;
3. Лекарственная или пищевая аллергия в анамнезе или аллергия на активные ингредиенты тестируемого препарата и любые вспомогательные ингредиенты;
4. История постуральной гипотензии, обмороки или комы;
5. Факторы высокого риска TdP (гипокалиемия, гипомагниемия, брадикардия, сердечная недостаточность, наследственный синдром удлиненного интервала QT и др.);
6. интервал QTc более 450 мс во время скрининга;
7. Перенесли операцию в течение 3 месяцев до или во время скрининга, или перенесли операцию, влияющую на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства, или планируют пройти операцию в течение периода исследования;
8. Донорство крови или массивная кровопотеря (≥400 мл) в течение 3 месяцев до скрининга или во время скрининга (кроме женского менструального периода);
9. Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный результат анализа мочи на наркотики (морфин, ТГК, метиламфетамин, диметилендиоксиамфетамин, кетамин) в течение 5 лет до скрининга;
10. Чрезмерное потребление чая, кофе или напитков с кофеином (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл) в течение 3 месяцев до скрининга или во время скрининга;
11. Регулярно выпивали в течение 3 месяцев до скрининга или во время скрининга, т. е. выпивали более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спирта или 150 мл вина), которые не могли воздержаться от употребления алкоголя во время теста, или чьи результаты теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе были > 0 мг/100 мл;
12. Курение ≥5 сигарет в день в течение предыдущих 3 месяцев в период скрининга; Или не в состоянии прекратить употребление каких-либо табачных изделий в период лечения;
13. Употреблял большое количество напитков или продуктов (таких как грейпфрут, грейпфрутовый сок, грейпфрутовый джем и т. д.), богатых грейпфрутом, помело, карамболой, манго и драконьим фруктом, в течение предыдущих 14 дней до скрининга; Или любой напиток или еда, содержащие грейпфрут (т. грейпфрут), помело, звездный фрукт, манго, драконий фрукт в течение 48 часов до первой дозы;
14. Особые диетические требования, невозможность соблюдать однообразную диету или дисфагия;
15. Непереносимость лактозы (у кого была диарея после употребления молока);
16. Принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, китайские лекарственные травы или медицинские товары в течение 14 дней до скрининга;
17. Получил вакцинацию в течение 28 дней до или во время скрининга;
18. Участвовали в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до или во время скрининга или сами не участвуют в клинических испытаниях;
19. Беременные или кормящие женщины или аномальные тесты на беременность, которые являются клинически значимыми по определению исследователя; Субъекты мужского пола (или их партнеры) или субъекты женского пола, которые планировали иметь детей в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования и не желают использовать один или несколько немедикаментозных методов контрацепции (например, полное воздержание, презервативы, вазэктомия и др.) в период исследования;
20. Субъекты женского пола с нерегулярной менструацией или нарушением менструального цикла (включая нарушение менструального цикла, нарушение менструального цикла и меноррагию);
21. Тем, кто не переносит венепункции или испытывает трудности со сбором крови;
22. Отклонения от нормы при физическом осмотре, обычном исследовании крови, биохимии крови, функции свертывания крови, обычном исследовании мочи, исследовании электрокардиограммы в 12 отведениях, рентгенографии грудной клетки и клинической значимости, определяемой исследователем;
23. Аномальные показатели жизнедеятельности и аномальные повторные тесты;
24. Поверхностный антиген гепатита В, антитела к бледной трепонеме, антитела к вирусу иммунодефицита человека и антитела к гепатиту С являются аномальными и клинически значимыми, как определено исследователями;
25. Исследователь считает, что субъекты не подходят для участия в исследовании по другим причинам или субъекты отказываются от участия в исследовании по своим собственным причинам.