Studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamiska egenskaper hos HHT120 hos friska försökspersoner (HHT120)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som förstår och är villiga att följa det kliniska prövningsprotokollet för att slutföra studien och frivilligt underteckna det informerade samtycket
2. ≥50 kg, BMI 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet);
3. De som har visat sig vara friska genom medicinsk anamnesutredning, kroppsundersökning och laboratorieundersökning.

Exklusions kriterier:

1. Har en blodkoagulationsstörning eller blödningstendens, såsom upprepade blödande tandkött, eller nästan sex månaders ökad risk för blödningshändelser, eller trombocytantal < 100 x 109/L, eller har alltid intrakraniell blödning (till exempel efter olyckan), gastrointestinal blödning, purpura, eller med aktiv patologisk blödning, blödning eller har någon familjehistoria, etc.
2. Historik om motoriskt system, nervsystem/psykiatriska system, endokrina system, blodcirkulationssystem, andningsorgan, matsmältningssystem, urinvägar, avvikelser i reproduktionssystemet eller befintliga sjukdomar som nämnts ovan, som forskaren bedömde vara kliniskt signifikanta;
3. Historik med läkemedels- eller födoämnesallergi, eller är allergiska mot de aktiva ingredienserna i testläkemedlet och eventuella hjälpämnen;
4. Anamnes med postural hypotoni, svimning eller koma;
5. Högriskfaktorer för TdP (hypokalemi, hypomagniemi, bradykardi, hjärtsvikt, ärftligt långt QT-syndrom, etc.);
6. QTc-intervall större än 450ms under screening;
7. Genomgått operation inom 3 månader före eller under screening, eller har genomgått operation som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, eller planerar att genomgå operation under studieperioden;
8. Blodgivning eller massiv blodförlust (≥400 ml) inom 3 månader före screening eller under screening (förutom kvinnlig menstruation);
9. Historik med drogmissbruk eller positiv urindrogscreening (morfin, THC, metylamfetamin, dimetylendioxiamfetamin, ketamin) inom 5 år före screening;
10. Överdriven konsumtion av te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar per dag, 1 kopp =250 ml) inom 3 månader före screening eller under screening;
11. Drack regelbundet inom 3 månader före screening eller under screening, d.v.s. dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40 % sprit eller 150 ml vin), som inte kunde avstå från att dricka under testet, eller vars alkoholutandningstestresultat var > 0 mg/100 ml;
12. Rökning ≥5 cigaretter per dag under de senaste 3 månaderna under screeningsperioden; Eller oförmögen att sluta använda några tobaksprodukter under behandlingsperioden;
13. Konsumerat en stor mängd drycker eller mat (som grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktsylt, etc.) rik på grapefrukt, pomelo, stjärnfrukt, mango och drakfrukt under de senaste 14 dagarna före screening; Eller någon dryck eller mat som innehåller grapefrukt (dvs. grapefrukt), pomelo, stjärnfrukt, mango, drakfrukt inom 48 timmar före den första dosen;
14. Särskilda kostbehov, oförmögen att följa den enhetliga kosten eller dysfagi;
15. Laktosintolerant (som hade diarré efter att ha druckit mjölk);
16. Har använt några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner eller hälsovårdsprodukter inom 14 dagar före screening;
17. Fick vaccination inom 28 dagar före eller under screening;
18. Har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före eller under screening eller som inte själva deltar i kliniska prövningar;
19. Gravida eller ammande kvinnor, eller onormala graviditetstester som är kliniskt signifikanta enligt utredarens bedömning; Manliga försökspersoner (eller deras partner) eller kvinnliga försökspersoner som har planerat att skaffa barn under hela studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut och som inte är villiga att använda en eller flera icke-läkemedelsbaserade preventivmedel (t.ex. fullständig avhållsamhet, kondomer, vasektomi etc.) under studieperioden;
20. Kvinnliga patienter med oregelbunden menstruation eller menstruationsstörning (inklusive menstruationscykelstörning, menstruationsstörning och menorragi);
21. De som inte tål venpunktion eller har svårt att samla blod;
22. Onormal fysisk undersökning, blodrutinundersökning, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinrutinundersökning, 12-avledningselektrokardiogramundersökning, lungröntgenundersökning och klinisk betydelse fastställd av utredaren;
23. Onormala vitala tecken och onormalt omtest;
24. Hepatit B-ytantigen, antikropp mot treponema pallidum, antikropp mot humant immunbristvirus och antikropp mot hepatit C är onormala och kliniskt signifikanta enligt forskare;
25. Utredaren anser att försökspersonerna av andra skäl inte är lämpliga att delta i studien eller så drar sig försökspersonerna ur studien av sina egna skäl.