Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamických charakteristik HHT120 u zdravých subjektů (HHT120)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které rozumí a jsou ochotny dodržovat protokol klinického hodnocení, aby dokončily studii a dobrovolně podepsaly informovaný souhlas
2. ≥50 kg, BMI 19,0-26,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty);
3. Ti, kteří byli zdraví prokázaní anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

1. Máte dysfunkci krevní srážlivosti nebo sklon ke krvácení, jako je opakované krvácení z dásní, nebo téměř šest měsíců zvýšené riziko krvácivých příhod, nebo počet krevních destiček < 100 x 109/l, nebo máte vždy intrakraniální krvácení (například po nehodě), gastrointestinální krvácení, purpura nebo s aktivním patologickým krvácením, krvácení nebo s jakoukoli rodinnou anamnézou atd.
2. Anamnéza motorického systému, nervového/psychiatrického systému, endokrinního systému, systému krevního oběhu, dýchacího systému, trávicího systému, močového systému, abnormalit reprodukčního systému nebo existujících onemocnění uvedených výše, které výzkumník posoudil jako klinicky významné;
3. Anamnéza lékové nebo potravinové alergie nebo alergie na aktivní složky testovaného léku a jakékoli pomocné složky;
4. Posturální hypotenze, mdloby nebo kóma v anamnéze;
5. Vysoké rizikové faktory TdP (hypokalémie, hypomagniémie, bradykardie, srdeční selhání, dědičný syndrom dlouhého QT atd.);
6. QTc interval větší než 450 ms během screeningu;
7. podstoupili chirurgický zákrok během 3 měsíců před nebo během screeningu nebo podstoupili chirurgický zákrok, který ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku, nebo plánují podstoupit chirurgický zákrok během období studie;
8. Darování krve nebo masivní ztráta krve (≥400 ml) během 3 měsíců před screeningem nebo během screeningu (kromě ženské menstruace);
9. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screening drog v moči (morfin, THC, methylamfetamin, dimethylendioxy-amfetamin, ketamin) během 5 let před screeningem;
10. Nadměrná konzumace čaje, kávy nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml) během 3 měsíců před screeningem nebo během screeningu;
11. pravidelně pili během 3 měsíců před screeningem nebo během screeningu, tj. vypili více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína), kteří se během testu nemohli zdržet pití, nebo jejichž výsledky dechové zkoušky na alkohol byly > 0 mg/100 ml;
12. kouření ≥5 cigaret denně v předchozích 3 měsících v období screeningu; nebo neschopnost přestat užívat žádné tabákové výrobky v období léčby;
13. konzumace velkého množství nápojů nebo potravin (jako je grapefruit, grapefruitový džus, grapefruitový džem atd.) bohatých na grapefruity, pomelo, hvězdicové ovoce, mango a dračí ovoce během předchozích 14 dnů před screeningem; Nebo jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující grapefruit (tj. grapefruit), pomelo, hvězdice, mango, dračice do 48 hodin před první dávkou;
14. Zvláštní dietní požadavky, neschopnost dodržovat jednotnou dietu nebo dysfagie;
15. Intolerance laktózy (kdo měl průjem po pití mléka);
16. během 14 dnů před screeningem užili jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo produkty zdravotní péče;
17. Očkování během 28 dnů před nebo během screeningu;
18. Účastnili se jiných klinických hodnocení během 3 měsíců před screeningem nebo během něj nebo se sami neúčastnili klinických hodnocení;
19. Těhotné nebo kojící ženy nebo abnormální těhotenské testy, které jsou klinicky významné, jak určil zkoušející; Mužské subjekty (nebo jejich partneři) nebo ženy, které plánovaly mít děti během celého období studie a do 6 měsíců po ukončení studie a nejsou ochotny používat jednu nebo více nelékových antikoncepčních metod (např. úplná abstinence, kondomy, vasektomie atd.) během studijního období;
20. Ženy s nepravidelnou menstruací nebo menstruační poruchou (včetně poruchy menstruačního cyklu, menstruační poruchy a menoragie);
21. Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci nebo mají potíže s odběrem krve;
22. Abnormální fyzikální vyšetření, rutinní vyšetření krve, biochemie krve, koagulační funkce, rutinní vyšetření moči, vyšetření 12svodovým elektrokardiogramem, RTG vyšetření hrudníku a klinický význam stanovený zkoušejícím;
23. Abnormální vitální funkce a abnormální opakovaný test;
24. Povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti treponema pallidum, protilátka proti viru lidské imunodeficience a protilátka proti hepatitidě C jsou abnormální a klinicky významné, jak určili výzkumní pracovníci;
25. Zkoušející se domnívá, že subjekty nejsou vhodné k účasti ve studii z jiných důvodů, nebo subjekty odstoupí ze studie ze svých vlastních důvodů.