Undersøgelse for at evaluere HHT120's sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamiske egenskaber hos raske forsøgspersoner (HHT120)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der forstår og er villige til at følge den kliniske forsøgsprotokol for at fuldføre undersøgelsen og frivilligt underskrive det informerede samtykke
2. ≥50 kg, BMI 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi);
3. Dem, der er blevet påvist raske ved sygehistorieundersøgelse, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en blodkoagulationsdysfunktion eller blødningstendens, såsom gentagne blødende tandkød, eller næsten seks måneder øget risiko for blødningshændelser, eller blodpladetal < 100 x 109/L, eller har altid intrakraniel blødning (efter ulykken, for eksempel), gastrointestinal blødning, purpura eller med aktiv patologisk blødning, blødning eller har nogen familiehistorie osv.
2. Anamnese med motorisk system, nerve/psykiatrisk system, endokrine system, blodcirkulationssystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinveje, reproduktionssystem abnormiteter eller eksisterende sygdomme nævnt ovenfor, som forskeren vurderede at være klinisk signifikante;
3. Anamnese med lægemiddel- eller fødevareallergi, eller er allergisk over for de aktive ingredienser i testlægemidlet og eventuelle hjælpestoffer;
4. Anamnese med postural hypotension, besvimelse eller koma;
5. Højrisikofaktorer for TdP (hypokaliæmi, hypomagniæmi, bradykardi, hjertesvigt, arveligt langt QT-syndrom osv.);
6. QTc-interval større end 450ms under screening;
7. Gennemgået kirurgi inden for 3 måneder før eller under screening, eller har gennemgået kirurgi, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller planlægger at gennemgå kirurgi i løbet af undersøgelsesperioden;
8. Bloddonation eller massivt blodtab (≥400 ml) inden for 3 måneder før screening eller under screening (undtagen kvindelig menstruation);
9. Anamnese med stofmisbrug eller positiv urinmedicinsk screening (morfin, THC, methylamfetamin, dimethylendioxy-amfetamin, ketamin) inden for 5 år før screening;
10. Overdreven indtagelse af te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop =250 ml) inden for 3 måneder før screening eller under screening;
11. Drak regelmæssigt inden for 3 måneder før screening eller under screening, dvs. drak mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin), som ikke kunne undlade at drikke under testen, eller hvis alkoholudåndingstestresultater var > 0 mg/100 ml;
12. Rygning ≥5 cigaretter om dagen i de foregående 3 måneder i screeningsperioden; Eller ude af stand til at stoppe med at bruge tobaksprodukter i behandlingsperioden;
13. Indtaget en stor mængde drikkevarer eller mad (såsom grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugtsyltetøj osv.) rige på grapefrugt, pomelo, stjernefrugt, mango og dragefrugt inden for de seneste 14 dage før screening; Eller enhver drikkevare eller mad, der indeholder grapefrugt (dvs. grapefrugt), pomelo, stjernefrugt, mango, dragefrugt inden for 48 timer før den første dosis;
14. Særlige diætbehov, ude af stand til at følge den ensartede diæt eller dysfagi;
15. Laktose intolerant (som havde diarré efter at have drukket mælk);
16. Har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller sundhedsprodukter inden for 14 dage før screening;
17. Modtaget vaccination inden for 28 dage før eller under screening;
18. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før eller under screening, eller som ikke selv deltager i kliniske forsøg;
19. Gravide eller ammende kvinder eller unormale graviditetstests, der er klinisk signifikante som bestemt af investigator; Mandlige forsøgspersoner (eller deres partnere) eller kvindelige forsøgspersoner, der har planlagt at få børn i hele undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning, og som ikke er villige til at bruge en eller flere ikke-lægemiddelpræventionsmetoder (f.eks. fuldstændig afholdenhed, kondomer, vasektomi osv.) i løbet af undersøgelsesperioden;
20. Kvinder med uregelmæssig menstruation eller menstruationsforstyrrelse (herunder menstruationscyklusforstyrrelser, menstruationsforstyrrelser og menorrhagia);
21. De, der ikke kan tåle venepunktur eller har svært ved at samle blod;
22. Unormal fysisk undersøgelse, blodrutineundersøgelse, blodbiokemi, koagulationsfunktion, rutinemæssig urinundersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogramundersøgelse, røntgenundersøgelse af thorax og klinisk betydning bestemt af investigator;
23. Unormale vitale tegn og unormal gentest;
24. Hepatitis B overfladeantigen, treponema pallidum antistof, humant immundefekt virus antistof og hepatitis C antistof er unormale og klinisk signifikante som bestemt af forskere;
25. Investigator vurderer, at forsøgspersonerne af andre årsager ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen, eller forsøgspersonerne trækker sig fra undersøgelsen af ​​deres egne grunde.