Étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et les caractéristiques pharmacodynamiques du HHT120 chez des sujets sains (HHT120)

Critère d'intégration:

1. Sujets qui comprennent et sont disposés à suivre le protocole d'essai clinique pour terminer l'étude et signer volontairement le consentement éclairé
2. ≥50 kg, IMC 19,0-26,0 kg/m2 (y compris la valeur critique) ;
3. Ceux dont la santé a été prouvée par une enquête sur les antécédents médicaux, un examen physique et un examen de laboratoire.

Critère d'exclusion:

1. Avoir un dysfonctionnement de la coagulation sanguine ou une tendance aux saignements, comme des saignements répétés des gencives, ou près de six mois de risque accru d'événements hémorragiques, ou une numération plaquettaire < 100 x 109/L, ou avoir toujours une hémorragie intracrânienne (après l'accident, par exemple), gastro-intestinale saignement, purpura, ou avec saignement pathologique actif, saignement ou antécédents familiaux, etc.
2. Antécédents du système moteur, du système nerveux / psychiatrique, du système endocrinien, du système de circulation sanguine, du système respiratoire, du système digestif, du système urinaire, des anomalies du système reproducteur ou des maladies existantes mentionnées ci-dessus, que le chercheur a jugées cliniquement significatives ;
3. Antécédents d'allergie médicamenteuse ou alimentaire, ou êtes allergique aux ingrédients actifs du médicament à l'essai et à tout ingrédient excipient ;
4. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissement ou de coma ;
5. Facteurs de risque élevés de TdP (hypokaliémie, hypomagniemie, bradycardie, insuffisance cardiaque, syndrome du QT long héréditaire, etc.) ;
6. Intervalle QTc supérieur à 450 ms lors du dépistage ;
7. Avoir subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant ou pendant le dépistage, ou avoir subi une intervention chirurgicale affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, ou prévoir de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
8. Don de sang ou perte de sang massive (≥ 400 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage (sauf période menstruelle féminine) ;
9. Antécédents de toxicomanie ou dépistage positif de drogues dans les urines (morphine, THC, méthylamphétamine, diméthylène dioxy-amphétamine, kétamine) dans les 5 ans précédant le dépistage ;
10. Consommation excessive de thé, de café ou de boissons caféinées (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage ;
11. A bu régulièrement dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage, c'est-à-dire bu plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool à 40 % ou 150 mL de vin), qui n'a pas pu s'abstenir de boire pendant le test, ou dont les résultats d'alcootests étaient > 0 mg/100mL ;
12. Fumer ≥ 5 cigarettes par jour au cours des 3 derniers mois de la période de dépistage ; Ou incapable d'arrêter d'utiliser des produits du tabac pendant la période de traitement ;
13. A consommé une grande quantité de boissons ou d'aliments (tels que pamplemousse, jus de pamplemousse, confiture de pamplemousse, etc.) riches en pamplemousse, pomelo, carambole, mangue et fruit du dragon au cours des 14 jours précédant le dépistage ; Ou toute boisson ou aliment contenant du pamplemousse (c'est-à-dire pamplemousse), pomelo, carambole, mangue, fruit du dragon dans les 48 heures précédant la première dose ;
14. Exigences diététiques particulières, incapacité de suivre le régime uniforme ou dysphagie ;
15. Intolérant au lactose (qui a eu la diarrhée après avoir bu du lait);
16. Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des produits de soins de santé dans les 14 jours précédant le dépistage ;
17. A reçu la vaccination dans les 28 jours avant ou pendant le dépistage ;
18. Avoir participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant ou pendant le dépistage ou qui ne participent pas eux-mêmes à des essais cliniques ;
19. Femmes enceintes ou allaitantes, ou tests de grossesse anormaux qui sont cliniquement significatifs, tel que déterminé par l'investigateur ; Les sujets masculins (ou leurs partenaires) ou les sujets féminins qui ont prévu d'avoir des enfants pendant toute la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude et qui ne veulent pas utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives non médicamenteuses (par exemple, abstinence complète, préservatifs, vasectomie, etc.) pendant la période d'étude ;
20. Sujets féminins ayant des menstruations irrégulières ou des troubles menstruels (y compris des troubles du cycle menstruel, des troubles menstruels et des ménorragies) ;
21. Ceux qui ne tolèrent pas la ponction veineuse ou qui ont des difficultés à prélever du sang ;
22. Examen physique anormal, examen de routine du sang, biochimie sanguine, fonction de coagulation, examen de routine des urines, examen d'électrocardiogramme à 12 dérivations, examen radiologique du thorax et signification clinique déterminée par l'investigateur ;
23. Signes vitaux anormaux et retest anormal ;
24. L'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps contre le tréponème pallidum, l'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine et l'anticorps contre l'hépatite C sont anormaux et cliniquement significatifs, comme l'ont déterminé les chercheurs ;
25. L'investigateur considère que les sujets ne sont pas aptes à participer à l'étude pour d'autres raisons ou que les sujets se retirent de l'étude pour leurs propres raisons.