Studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamische kenmerken van HHT120 bij gezonde proefpersonen te evalueren (HHT120)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die het protocol van de klinische proef begrijpen en bereid zijn het te volgen om het onderzoek af te ronden en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen
2. ≥50 kg, BMI 19,0-26,0 kg/m2 (inclusief de kritische waarde);
3. Degenen die gezond zijn bevonden door anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Een bloedstollingsstoornis of bloedingsneiging hebben, zoals herhaaldelijk bloedend tandvlees, of bijna zes maanden verhoogd risico op bloedingen, of aantal bloedplaatjes < 100 x 109 / L, of altijd een intracraniële bloeding hebben (bijvoorbeeld na het ongeval), gastro-intestinale bloeding, purpura, of met actieve pathologische bloeding, bloeding of familiegeschiedenis, etc.
2. Geschiedenis van het motorsysteem, zenuwstelsel/psychiatrisch systeem, endocrien systeem, bloedsomloopsysteem, ademhalingssysteem, spijsverteringssysteem, urinewegen, afwijkingen van het voortplantingssysteem of bestaande ziekten die hierboven zijn genoemd en waarvan de onderzoeker klinisch significant oordeelde;
3. Geschiedenis van medicijn- of voedselallergie, of allergisch bent voor de actieve ingrediënten van het testgeneesmiddel en eventuele hulpstoffen;
4. Geschiedenis van posturale hypotensie, flauwvallen of coma;
5. Hoge risicofactoren van TdP (hypokaliëmie, hypomagniemie, bradycardie, hartfalen, erfelijk lang QT-syndroom, enz.);
6. QTc-interval groter dan 450 ms tijdens screening;
7. een operatie heeft ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens de screening, of een operatie heeft ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen beïnvloedt, of van plan bent om tijdens de onderzoeksperiode een operatie te ondergaan;
8. Bloeddonatie of massaal bloedverlies (≥400 ml) binnen 3 maanden voor screening of tijdens screening (behalve vrouwelijke menstruatie);
9. Geschiedenis van drugsmisbruik of positieve urinedrugscreening (morfine, THC, methylamfetamine, dimethyleendioxy-amfetamine, ketamine) binnen 5 jaar vóór screening;
10. Overmatig gebruik van thee, koffie of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening;
11. Regelmatig dronk binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening, d.w.z. meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank van 40% alcohol of 150 ml wijn), die tijdens de test niet kon onthouden van drinken, of wiens alcoholademtestresultaten > 0 mg/100 ml waren;
12. ≥5 sigaretten per dag roken in de afgelopen 3 maanden in de screeningsperiode; Of niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten in de behandelperiode;
13. In de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de screening een grote hoeveelheid dranken of voedsel (zoals pompelmoes, pompelmoessap, pompelmoesjam, etc.) rijk aan pompelmoes, pompelmoes, sterfruit, mango en drakenfruit geconsumeerd; Of een drank of voedsel dat grapefruit bevat (d.w.z. pompelmoes), pomelo, sterfruit, mango, drakenfruit binnen 48 uur voor de eerste dosis;
14. Speciale dieetwensen, het niet kunnen volgen van het uniforme dieet of dysfagie;
15. Lactose-intolerantie (die diarree had na het drinken van melk);
16. Geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidsproducten hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
17. Vaccinatie ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan of tijdens de screening;
18. hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens de screening of die zelf niet deelnemen aan klinische onderzoeken;
19. Zwangere of zogende vrouwen, of abnormale zwangerschapstesten die klinisch significant zijn zoals bepaald door de onderzoeker; Mannelijke proefpersonen (of hun partners) of vrouwelijke proefpersonen die van plan zijn geweest om kinderen te krijgen gedurende de gehele studieperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studie en niet bereid zijn om een ​​of meer niet-medicamenteuze anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. volledige onthouding, condooms, vasectomie, enz.) tijdens de studieperiode;
20. Vrouwelijke proefpersonen met een onregelmatige menstruatie of menstruatiestoornis (inclusief menstruatiecyclusstoornis, menstruatiestoornis en menorragie);
21. Degenen die geen venapunctie kunnen verdragen of moeite hebben met het verzamelen van bloed;
22. Abnormaal lichamelijk onderzoek, routinematig bloedonderzoek, bloedbiochemie, stollingsfunctie, routinematig urineonderzoek, 12-leads elektrocardiogramonderzoek, röntgenonderzoek van de borstkas en klinische significantie vastgesteld door de onderzoeker;
23. Abnormale vitale functies en abnormale hertest;
24. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, treponema pallidum-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam en hepatitis C-antilichaam zijn abnormaal en klinisch significant, zoals vastgesteld door onderzoekers;
25. De onderzoeker is van mening dat de proefpersonen om andere redenen niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen of de proefpersonen trekken zich om eigen redenen terug uit het onderzoek.