Estudio para evaluar las características de seguridad, farmacocinéticas y farmacodinámicas de HHT120 en sujetos sanos (HHT120)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que comprendan y estén dispuestos a seguir el protocolo del ensayo clínico para completar el estudio y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria
2. ≥50 kg, IMC 19,0-26,0 kg/m2 (incluido el valor crítico);
3. Aquellos que hayan demostrado ser sanos mediante la investigación de la historia clínica, el examen físico y el examen de laboratorio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una disfunción de la coagulación de la sangre o tendencia al sangrado, como sangrado repetido de las encías, o casi seis meses de aumento del riesgo de eventos hemorrágicos, o recuento de plaquetas < 100 x 109 / L, o siempre tiene hemorragia intracraneal (después del accidente, por ejemplo), gastrointestinal sangrado, púrpura, o con sangrado patológico activo, sangrado o tener antecedentes familiares, etc.
2. Antecedentes de anomalías del sistema motor, sistema nervioso/psiquiátrico, sistema endocrino, sistema de circulación sanguínea, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema reproductivo o enfermedades existentes mencionadas anteriormente, que el investigador consideró clínicamente significativas;
3. Antecedentes de alergia a medicamentos o alimentos, o es alérgico a los ingredientes activos del fármaco de prueba y cualquier ingrediente excipiente;
4. Antecedentes de hipotensión postural, desmayo o coma;
5. Altos factores de riesgo de TdP (hipopotasemia, hipomagniemia, bradicardia, insuficiencia cardiaca, síndrome de QT prolongado hereditario, etc.);
6. Intervalo QTc superior a 450 ms durante el cribado;
7. Se sometió a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores o durante la selección, o se sometió a una cirugía que afecta la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o planea someterse a una cirugía durante el período de estudio;
8. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (≥400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o durante la misma (excepto el período menstrual femenino);
9. Historial de abuso de drogas o detección de drogas en orina positiva (morfina, THC, metilanfetamina, dimetilendioxianfetamina, ketamina) dentro de los 5 años anteriores a la detección;
10. Consumo excesivo de té, café o bebidas con cafeína (más de 8 tazas por día, 1 taza = 250 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o durante la misma;
11. Bebió regularmente dentro de los 3 meses previos a la selección o durante la misma, es decir, bebió más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de bebidas alcohólicas al 40% o 150 mL de vino), que no pudo abstenerse de beber durante la prueba, o cuyos resultados de la prueba de aliento alcohólico fueron > 0 mg/100 ml;
12. Fumar ≥5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores en el período de selección; O incapaz de dejar de usar cualquier producto de tabaco en el período de tratamiento;
13. Consumió una gran cantidad de bebidas o alimentos (como toronja, jugo de toronja, mermelada de toronja, etc.) ricos en toronja, pomelo, carambola, mango y fruta del dragón en los 14 días previos a la selección; O cualquier bebida o alimento que contenga pomelo (es decir, toronja), pomelo, carambola, mango, pitahaya dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis;
14. Requerimientos dietéticos especiales, incapacidad para seguir la dieta uniforme o disfagia;
15. Intolerante a la lactosa (que tuvo diarrea después de beber leche);
16. Haber usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas o productos para el cuidado de la salud dentro de los 14 días anteriores a la evaluación;
17. Recibió la vacuna dentro de los 28 días anteriores o durante la selección;
18. Haber participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores o durante la selección o que no estén participando en ensayos clínicos;
19. Mujeres embarazadas o lactantes, o pruebas de embarazo anormales que sean clínicamente significativas según lo determine el investigador; Sujetos masculinos (o sus parejas) o mujeres que han planeado tener hijos durante todo el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio y no están dispuestos a usar uno o más métodos anticonceptivos no farmacológicos (por ejemplo, abstinencia completa, condones, vasectomía, etc.) durante el período de estudio;
20. Mujeres con menstruación irregular o trastorno menstrual (incluyendo trastorno del ciclo menstrual, trastorno menstrual y menorragia);
21. Aquellos que no pueden tolerar la venopunción o tienen dificultad para recolectar sangre;
22. Examen físico anormal, examen de rutina de sangre, bioquímica sanguínea, función de coagulación, examen de rutina de orina, examen de electrocardiograma de 12 derivaciones, examen de rayos X de tórax y significado clínico determinado por el investigador;
23. Signos vitales anormales y nueva prueba anormal;
24. El antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el treponema pallidum, el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana y el anticuerpo contra la hepatitis C son anormales y clínicamente significativos según lo determinado por los investigadores;
25. El investigador considera que los sujetos no son aptos para participar en el estudio por otros motivos o que los sujetos se retiran del estudio por sus propios motivos.