건강한 피험자에서 HHT120의 안전성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 연구 (HHT120)

포함 기준:

1. 연구를 완료하고 사전 동의서에 자발적으로 서명하기 위해 임상 시험 프로토콜을 이해하고 따를 의향이 있는 피험자
2. ≥50kg, BMI 19.0-26.0 kg/m2(임계값 포함);
3. 병력 조회, 신체 검사 및 실험실 검사에서 건강이 입증된 자.

제외 기준:

1. 반복되는 잇몸 출혈과 같은 혈액 응고 기능 장애 또는 출혈 경향이 있거나 출혈 사건의 위험이 거의 6개월 가까이 증가하거나 혈소판 수가 < 100 x 109/L이거나 항상 두개내 출혈(예: 사고 후), 위장관 출혈, 자반증 또는 활동성 병적 출혈, 출혈 또는 가족력이 있는 경우 등
2. 운동계통, 신경계/정신계통, 내분비계통, 혈액순환계통, 호흡계통, 소화기계통, 비뇨기계통, 생식기계통의 이상 또는 기존 질환의 병력으로서 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 것;
3. 약물 또는 식품 알레르기의 병력이 있거나 시험약의 활성 성분 및 부형 성분에 알레르기가 있는 경우
4. 체위성 저혈압, 졸도 또는 혼수 상태의 병력;
5. TdP의 고위험 인자(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 서맥, 심부전, 유전성 긴 QT 증후군 등);
6. 스크리닝 동안 450ms보다 큰 QTc 간격;
7. 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 3개월 이내에 수술을 받았거나, 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 계획인 자,
8. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 스크리닝 중(여성 월경 기간 제외) 헌혈 또는 대량 실혈(≥400 mL);
9. 스크리닝 전 5년 이내에 약물 남용 또는 양성 소변 약물 스크리닝(모르핀, THC, 메틸암페타민, 디메틸렌 디옥시-암페타민, 케타민) 이력;
10. 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 3개월 이내에 차, 커피 또는 카페인 음료의 과도한 섭취(하루 8잔 이상, 1컵 = 250mL);
11. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 스크리닝 중에 정기적으로 술을 마신 자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 360mL 또는 45mL 40% 알코올 스피릿 또는 150mL 와인)을 마신 자로서 검사 중 음주를 금할 수 없는 자, 또는 알코올 호흡 검사 결과 > 0 mg/100mL;
12. 스크리닝 기간 중 이전 3개월 동안 하루에 ≥5개비 흡연; 또는 치료 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없습니다.
13. 스크리닝 이전 14일 이내에 자몽, 포멜로, 스타프루트, 망고, 용과가 풍부한 음료 또는 음식(자몽, 자몽주스, 자몽잼 등)을 다량 섭취한 자 또는 자몽이 함유된 음료나 식품(예: 자몽), 포멜로, 스타프루트, 망고, 드래곤프루트, 첫 복용 전 48시간 이내;
14. 특별한 식이 요구 사항, 균일한 식이 또는 삼킴곤란을 따를 수 없음
15. 유당 불내증(우유를 마신 후 설사를 앓는 사람);
16. 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강 관리 제품을 사용한 적이 있는 자
17. 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 28일 이내에 예방접종을 받음;
18. 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 본인이 임상 시험에 참여하지 않은 사람;
19. 임부 또는 수유부 또는 조사관이 결정한 바와 같이 임상적으로 유의한 비정상적인 임신 검사; 전체 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 6개월 이내에 아이를 가질 계획이 있고 하나 이상의 비약물 피임법(예: 완전한 금욕, 콘돔, 정관 절제술 등) 연구 기간 동안;
20. 불규칙한 월경 또는 월경 장애(월경 주기 장애, 월경 장애 및 월경과다 포함)가 있는 여성 피험자;
21. 정맥주사를 견디지 ​​못하거나 채혈이 어려운 자
22. 비정상적인 신체 검사, 혈액 정기 검사, 혈액 생화학, 응고 기능, 소변 정기 검사, 12-유도 심전도 검사, 흉부 X선 검사 및 조사자가 결정한 임상적 유의성;
23. 비정상적인 활력 징후 및 비정상적인 재검사;
24. B형 간염 표면 항원, treponema pallidum 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체 및 C형 간염 항체는 연구원이 결정한 비정상이며 임상적으로 중요합니다.
25. 연구자는 피험자가 다른 이유로 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하거나 피험자가 자신의 이유로 연구를 중단합니다.