Tanulmány a HHT120 biztonságosságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás jellemzőinek értékelésére egészséges alanyokban (HHT120)

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik megértik és hajlandóak követni a klinikai vizsgálati protokollt, hogy befejezzék a vizsgálatot, és önkéntesen aláírják a beleegyezésüket
2. ≥50 kg, BMI 19,0-26,0 kg/m2 (beleértve a kritikus értéket);
3. Azok, akik kórtörténeti lekérdezéssel, fizikális vizsgálattal és laboratóriumi vizsgálattal egészségesnek bizonyultak.

Kizárási kritériumok:

1. Véralvadási zavara vagy vérzési hajlama van, például ismétlődő fogínyvérzés, vagy közel hat hónapig megnövekedett a vérzéses események kockázata, vagy a vérlemezkeszám < 100 x 109/l, vagy mindig koponyán belüli vérzése van (például a balesetet követően), gyomor-bélrendszeri vérzés, purpura, vagy aktív kóros vérzés, vérzés vagy bármilyen családi anamnézis stb.
2. Motoros rendszer, idegrendszeri/pszichiátriai rendszer, endokrin rendszer, vérkeringési rendszer, légzőrendszer, emésztőrendszer, húgyúti rendszer, reproduktív rendszer rendellenességei vagy a fent említett meglévő betegségek, amelyeket a kutató klinikailag jelentősnek ítélt;
3. Gyógyszer- vagy ételallergia a kórtörténetben, vagy allergiás a vizsgált gyógyszer hatóanyagaira és bármely segédanyagra;
4. Posturális hipotenzió, ájulás vagy kóma anamnézisében;
5. A TdP magas kockázati tényezői (hipokalémia, hypomagniaemia, bradycardia, szívelégtelenség, örökletes hosszú QT-szindróma stb.);
6. 450 ms-nál nagyobb QTc intervallum a szűrés során;
7. a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy alatt műtéten esett át, vagy olyan műtéten esett át, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy műtétet tervez a vizsgálati időszak alatt;
8. Véradás vagy nagymértékű vérveszteség (≥400 ml) a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűrés alatt (kivéve a női menstruációt);
9. Kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés (morfin, THC, metilamfetamin, dimetilén-dioxi-amfetamin, ketamin) a szűrést megelőző 5 éven belül;
10. Tea, kávé vagy koffeintartalmú italok túlzott fogyasztása (több mint 8 csésze naponta, 1 csésze = 250 ml) a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűrés alatt;
11. A szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűrés alatt rendszeresen ivott, azaz hetente több mint 14 egység alkoholt (1 egység =360 ml sört vagy 45 ml 40%-os szeszes italt vagy 150 ml bort) ivott, aki a vizsgálat ideje alatt nem tudott tartózkodni az ivástól, vagy akiknél az alkohol kilégzési teszt eredménye > 0 mg/100 ml;
12. Napi ≥5 cigaretta elszívása az előző 3 hónapban a szűrési időszakban; Vagy nem tudja abbahagyni a dohánytermékek használatát a kezelési időszakban;
13. nagy mennyiségű grapefruitban, pomelóban, csillaggyümölcsben, mangóban és sárkánygyümölcsben gazdag italt vagy ételt (pl. grapefruit, grapefruitlé, grapefruit lekvár stb.) fogyasztott a szűrést megelőző 14 napon belül; Vagy bármilyen grapefruitot tartalmazó ital vagy étel (pl. grapefruit), pomelo, csillaggyümölcs, mangó, sárkánygyümölcs az első adag előtt 48 órával;
14. Különleges étrendi követelmények, az egységes diéta betartásának hiánya vagy dysphagia;
15. Laktóz intolerancia (akinek hasmenése volt tejfogyasztás után);
16. a szűrést megelőző 14 napon belül használt bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövényből készült gyógyszert vagy egészségügyi terméket;
17. oltást kapott a szűrést megelőző 28 napon belül vagy alatt;
18. részt vett más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűrés alatt, vagy maga nem vesz részt klinikai vizsgálatokban;
19. Terhes vagy szoptató nők, vagy kóros terhességi tesztek, amelyek klinikailag jelentősek a vizsgáló meghatározása szerint; Férfi alanyok (vagy partnereik) vagy női alanyok, akik gyermekvállalást terveztek a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül, és nem hajlandók egy vagy több nem gyógyszeres fogamzásgátló módszert alkalmazni (pl. teljes absztinencia, óvszer, vasectomia stb.) a vizsgálati időszakban;
20. Szabálytalan menstruációval vagy menstruációs rendellenességgel (beleértve a menstruációs ciklus rendellenességét, a menstruációs rendellenességet és a menorrhagiát) szenvedő női alanyok;
21. Azok, akik nem tolerálják a vénapunkciót, vagy nehezen tudnak vért venni;
22. Rendellenes fizikális vizsgálat, rutin vérvizsgálat, vérbiokémia, koagulációs funkció, rutin vizeletvizsgálat, 12 elvezetéses elektrokardiogram vizsgálat, mellkasröntgen vizsgálat és a vizsgáló által meghatározott klinikai jelentősége;
23. Rendellenes életjelek és kóros újrateszt;
24. A kutatók megállapítása szerint a hepatitis B felszíni antigén, a treponema pallidum antitest, a humán immundeficiencia vírus ellenanyag és a hepatitis C antitest abnormális és klinikailag jelentős;
25. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alanyok más okból nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, vagy az alanyok saját okuk miatt kilépnek a vizsgálatból.