Studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e le caratteristiche farmacodinamiche dell'HHT120 in soggetti sani (HHT120)

Criterio di inclusione:

1. - Soggetti che comprendono e sono disposti a seguire il protocollo della sperimentazione clinica per completare lo studio e firmare volontariamente il consenso informato
2. ≥50 kg, IMC 19,0-26,0 kg/m2 (compreso il valore critico);
3. Coloro che sono stati dimostrati sani dall'indagine anamnestica, dall'esame fisico e dall'esame di laboratorio.

Criteri di esclusione:

1. Avere una disfunzione della coagulazione del sangue o una tendenza al sanguinamento, come gengive sanguinanti ripetute, o aumento del rischio di eventi emorragici da quasi sei mesi, o conta piastrinica < 100 x 109 / L, o avere sempre un'emorragia intracranica (dopo l'incidente, per esempio), gastrointestinale sanguinamento, porpora o con sanguinamento patologico attivo, sanguinamento o storia familiare, ecc.
2. Anamnesi del sistema motorio, del sistema nervoso/psichiatrico, del sistema endocrino, del sistema circolatorio, del sistema respiratorio, del sistema digerente, del sistema urinario, del sistema riproduttivo o delle malattie esistenti sopra menzionate, che il ricercatore ha giudicato clinicamente significative;
3. Anamnesi di allergia a farmaci o alimenti, o si è allergici ai principi attivi del farmaco in esame e a eventuali ingredienti eccipienti;
4. Storia di ipotensione posturale, svenimento o coma;
5. Elevati fattori di rischio di TdP (ipokaliemia, ipomagniemia, bradicardia, scompenso cardiaco, sindrome ereditaria del QT lungo, ecc.);
6. Intervallo QTc superiore a 450 ms durante lo screening;
7. Ha subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima o durante lo screening, o ha subito un intervento chirurgico che influisce sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o prevede di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio;
8. Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue (≥400 ml) entro 3 mesi prima dello screening o durante lo screening (tranne il periodo mestruale femminile);
9. Storia di abuso di droghe o screening tossicologico positivo nelle urine (morfina, THC, metilanfetamina, dimetilen diossi-anfetamina, ketamina) nei 5 anni precedenti lo screening;
10. Consumo eccessivo di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml) entro 3 mesi prima dello screening o durante lo screening;
11. Bevevano regolarmente nei 3 mesi precedenti o durante lo screening, ovvero bevevano più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici al 40% o 150 ml di vino), che non potevano astenersi dal bere durante il test, o i cui risultati dell'alcol test del respiro erano > 0 mg/100 ml;
12. Fumare ≥5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti nel periodo di screening; O incapace di smettere di usare prodotti del tabacco durante il periodo di trattamento;
13. Consumato una grande quantità di bevande o alimenti (come pompelmo, succo di pompelmo, marmellata di pompelmo, ecc.) ricchi di pompelmo, pomelo, carambola, mango e dragon fruit nei 14 giorni precedenti lo screening; O qualsiasi bevanda o alimento contenente pompelmo (ad es. pompelmo), pomelo, carambola, mango, dragon fruit entro 48 ore prima della prima dose;
14. Esigenze dietetiche particolari, impossibilità di seguire la dieta uniforme o disfagia;
15. Intolleranti al lattosio (che hanno avuto diarrea dopo aver bevuto latte);
16. Avere utilizzato farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi o prodotti sanitari entro 14 giorni prima dello screening;
17. Ha ricevuto la vaccinazione entro 28 giorni prima o durante lo screening;
18. Hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti o durante lo screening o che non partecipano essi stessi a studi clinici;
19. Donne in gravidanza o in allattamento o test di gravidanza anormali che sono clinicamente significativi come determinato dallo sperimentatore; Soggetti di sesso maschile (o dei loro partner) o soggetti di sesso femminile che hanno pianificato di avere figli durante l'intero periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio e non sono disposti a utilizzare uno o più metodi contraccettivi non farmacologici (ad esempio, astinenza completa, preservativi, vasectomia, ecc.) durante il periodo di studio;
20. Soggetti di sesso femminile con mestruazioni irregolari o disturbi mestruali (inclusi disturbi del ciclo mestruale, disturbi mestruali e menorragia);
21. Coloro che non possono tollerare la venipuntura o hanno difficoltà a raccogliere il sangue;
22. Esame fisico anormale, esame di routine del sangue, biochimica del sangue, funzione di coagulazione, esame di routine delle urine, esame dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, esame radiografico del torace e significato clinico determinato dallo sperimentatore;
23. Segni vitali anormali e ripetizione del test anormale;
24. L'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del treponema pallidum, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana e l'anticorpo dell'epatite C sono anormali e clinicamente significativi come determinato dai ricercatori;
25. Lo sperimentatore ritiene che i soggetti non siano idonei a partecipare allo studio per altri motivi o che i soggetti si ritirino dallo studio per motivi propri.