Estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e características farmacodinâmicas do HHT120 em indivíduos saudáveis (HHT120)

Critério de inclusão:

1. Sujeitos que entendem e estão dispostos a seguir o protocolo do estudo clínico para concluir o estudo e assinar o consentimento informado voluntariamente
2. ≥50 kg, IMC 19,0-26,0 kg/m2 (incluindo o valor crítico);
3. Aqueles que se mostraram saudáveis ​​por meio de anamnese, exame físico e exame laboratorial.

Critério de exclusão:

1. Apresentar disfunção da coagulação sanguínea ou tendência a sangramento, como sangramento repetido nas gengivas, ou risco aumentado de eventos hemorrágicos por quase seis meses, ou contagem de plaquetas < 100 x 109 / L, ou sempre apresentar hemorragia intracraniana (após o acidente, por exemplo), gastrointestinal sangramento, púrpura ou com sangramento patológico ativo, sangramento ou histórico familiar, etc.
2. Histórico de anormalidades do sistema motor, sistema nervoso/psiquiátrico, sistema endócrino, sistema circulatório, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema reprodutivo ou doenças existentes mencionadas acima, que o pesquisador julgou clinicamente significativas;
3. Histórico de alergia a medicamentos ou alimentos, ou alergia aos ingredientes ativos do medicamento em teste e a quaisquer ingredientes do excipiente;
4. História de hipotensão postural, desmaio ou coma;
5. Fatores de alto risco de TdP (hipocalemia, hipomagniemia, bradicardia, insuficiência cardíaca, síndrome hereditária do QT longo, etc.);
6. Intervalo QTc maior que 450ms durante a triagem;
7. Foram submetidos a cirurgia dentro de 3 meses antes ou durante a triagem, ou foram submetidos a cirurgia que afeta a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou planejam se submeter a cirurgia durante o período do estudo;
8. Doação de sangue ou perda maciça de sangue (≥400 mL) dentro de 3 meses antes da triagem ou durante a triagem (exceto período menstrual feminino);
9. História de abuso de drogas ou triagem positiva de drogas na urina (morfina, THC, metilanfetamina, dimetileno dioxianfetamina, cetamina) dentro de 5 anos antes da triagem;
10. Consumo excessivo de chá, café ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250 mL) nos 3 meses anteriores à triagem ou durante a triagem;
11. Bebeu regularmente nos 3 meses anteriores à triagem ou durante a triagem, ou seja, bebeu mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho), que não conseguiu se abster de beber durante o teste, ou cujos resultados do teste do bafômetro foram > 0 mg/100mL;
12. Fumar ≥5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao período de triagem; Ou incapaz de parar de usar qualquer produto do tabaco no período de tratamento;
13. Consumiu uma grande quantidade de bebidas ou alimentos (como toranja, suco de toranja, geléia de toranja, etc.) ricos em toranja, pomelo, carambola, manga e fruta do dragão nos 14 dias anteriores à triagem; Ou qualquer bebida ou alimento que contenha toranja (ou seja, toranja), pomelo, carambola, manga, fruta do dragão dentro de 48 horas antes da primeira dose;
14. Necessidades dietéticas especiais, incapacidade de seguir a dieta uniforme ou disfagia;
15. Intolerante à lactose (que teve diarreia após ingerir leite);
16. Ter usado quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, medicamentos fitoterápicos chineses ou produtos de saúde nos 14 dias anteriores à triagem;
17. Vacinação recebida dentro de 28 dias antes ou durante a triagem;
18. Ter participado de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes ou durante a triagem ou que não estejam participando de ensaios clínicos;
19. Mulheres grávidas ou lactantes, ou testes de gravidez anormais que sejam clinicamente significativos conforme determinado pelo investigador; Indivíduos do sexo masculino (ou seus parceiros) ou mulheres que planejaram ter filhos durante todo o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo e não estão dispostos a usar um ou mais métodos contraceptivos não medicamentosos (por exemplo, abstinência total, preservativos, vasectomia, etc.) durante o período do estudo;
20. Indivíduos do sexo feminino com menstruação irregular ou distúrbio menstrual (incluindo distúrbio do ciclo menstrual, distúrbio menstrual e menorragia);
21. Aqueles que não toleram punção venosa ou têm dificuldade em coletar sangue;
22. Exame físico anormal, exame de sangue de rotina, bioquímica sanguínea, função de coagulação, exame de rotina de urina, exame de eletrocardiograma de 12 derivações, exame de radiografia de tórax e significância clínica determinada pelo investigador;
23. Sinais vitais anormais e reteste anormal;
24. O antígeno de superfície da hepatite B, o anticorpo do treponema pallidum, o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana e o anticorpo da hepatite C são anormais e clinicamente significativos conforme determinado pelos pesquisadores;
25. O investigador considera que os sujeitos não são adequados para participar do estudo por outros motivos ou os sujeitos se retiram do estudo por seus próprios motivos.