血管の健康に対する低炭水化物および植物ベースの食事の影響
2024年7月15日 更新者：Thomas M Campbell、University of Rochester
血管の健康の新しいマーカーに対する低炭水化物ダイエットと自然食品、植物ベースのダイエットの短期的な影響
これは、血管の健康のマーカーに対する 2 つの異なる食事パターンの短期的な影響を調査するクロスオーバー デザインの無作為化試験です。
低炭水化物ダイエットと自然食品、植物ベースの食事が使用されます。
より伝統的なマーカー (コレステロール、血圧、炎症) に加えて、内皮前駆細胞およびトリメチルアミン N-オキシドが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心血管危険因子を持つ 50 歳以上の被験者の血管健康の従来のマーカーと新しいマーカーの両方に対する 2 つの異なる食事の短期的な影響の調査です。
低炭水化物ダイエットは、低炭水化物ダイエット維持計画と一致し、「正味」炭水化物は 1 日あたり 50g 未満に維持されます。
自然食品、植物ベースの食事は、動物性食品、油、固形脂肪を除外します.
食事が提供され、被験者は各食事療法を 2 週間摂取します。
被験者は、植物ベースの食事または低炭水化物の食事のいずれかから開始するために、1:1 で無作為化されます。
その主な目的は、この集団の内皮前駆細胞とトリメチルアミン N-オキシドのレベルに対する自然食品、植物ベースの食事、および低炭水化物食事の短期的な影響を評価することです。
次に、コレステロール、体重、血圧、インスリン抵抗性、炎症マーカー、満腹感、栄養摂取量の変化など、より一般的な血管リスクの測定値を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Webster、New York、アメリカ、14580
- UR Medicine Nutrition in Medicine Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 50
- -次の心血管危険因子のいずれかの診断：高血圧（チャートに存在する診断または降圧薬の使用）;高脂血症/脂質異常症（過去1年以内の非HDLコレステロール≥130または抗高脂血症薬の現在の使用）;糖尿病前症（過去1年間のHbA1cが5.7%以上6.5%未満）;糖尿病（過去1年間でHbA1c≧6.5％）;肥満（体格指数≧30）。
- -研究期間中、プロトコルを喜んで順守することができます。これには、食事の提供、予定された会議、およびテスト訪問が含まれます。
- カウンセリングや教育は英語のみで行われるため、英語を流暢に話し、読むことができる。
除外基準:
- 活動性吸収不良症候群 (セリアック病、過去 1 年間の胃バイパス術歴、制御不能なクローン病、タンパク喪失性腸疾患など)
- 主要な食事の変更中に綿密な監視と調整が必要な次のいずれかの薬の使用: インスリン、スルホニル尿素、またはワルファリン
- -慢性または急性腎疾患、過去6か月の2つ以上のラボテストでeGFR <50
- 肝硬変または肝不全の診断
- -高カリウム血症（過去6か月間に2回以上の臨床検査でカリウム> 5.4と定義）
- 過去 3 か月以内の大手術
- -過去6か月の心筋梗塞
- -チャートのレビュー、調査員の評価、または被験者の病歴によって決定された現在の活動的な摂食障害
- -研究食品の摂取を妨げる食物アレルギーまたは不耐性、または被験者の病歴、研究者の評価、またはカルテのレビューによって決定される特別な宿泊施設が必要
- 被験者がベジタリアン、ビーガン、超低炭水化物、またはケトジェニックと説明する現在の食事を消費している
- 違法薬物の使用（マリファナを除く）
- -被験者の病歴に基づく高リスクのアルコール使用（女性では週に7杯以上、男性では週に14杯以上と定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自然食品、植物ベースのスタート
このグループは、自然食品の植物ベースの食事から始め、ウォッシュアウト期間の後に低炭水化物食を摂取します.
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参加者は、4～6 週間のウォッシュアウト期間を挟んで、各食事療法を 2 週間摂取します。
食事とスナックは、各食事パターンの順守を強化するために便宜上提供されますが、被験者は、食事ガイドラインを満たしている限り、独自の家庭料理を追加または含めることができます.
各食事介入には、Zoom 電話会議による教育セッションと、質問に対処して有害事象を評価するための電話による少なくとも 2 つの個別の連絡先が含まれます。
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実験的：低糖質スタート
このグループは、低炭水化物ダイエットから始め、ウォッシュアウト期間の後に自然食品の植物ベースの食事を摂取します.
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参加者は、4～6 週間のウォッシュアウト期間を挟んで、各食事療法を 2 週間摂取します。
食事とスナックは、各食事パターンの順守を強化するために便宜上提供されますが、被験者は、食事ガイドラインを満たしている限り、独自の家庭料理を追加または含めることができます.
各食事介入には、Zoom 電話会議による教育セッションと、質問に対処して有害事象を評価するための電話による少なくとも 2 つの個別の連絡先が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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内皮前駆細胞
時間枠：2週間
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2週間
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トリメチルアミン N-オキシド
時間枠：2週間
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2週間
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HDL 関数
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コレステロールパネル
時間枠：2週間
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総コレステロール、LDL、HDL、非 HDL コレステロール、トリグリセリド
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2週間
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血圧
時間枠：2週間
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2週間
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安静時の心拍数
時間枠：2週間
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2週間
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重さ
時間枠：2週間
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2週間
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インスリン抵抗性
時間枠：2週間
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HOMA-IR
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2週間
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インスリン
時間枠：2週間
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2週間
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血糖値
時間枠：2週間
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2週間
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炎症マーカー
時間枠：2週間
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hsCRP、TNF-α、IL-6
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2週間
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満腹評価
時間枠：2週間
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Adapted SLIM (満腹度ラベル強度マグニチュード)
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2週間
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食べ物の「好き」
時間枠：2週間
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5要素満腹アンケートから採用された5つの食品嗜好因子スケール
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2週間
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栄養摂取量の変化
時間枠：2週間
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ベースライン時および食事段階の第 2 週目の 3 日間の食事記録によって評価
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Campbell, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月20日
一次修了 (実際)
2024年4月23日
研究の完了 (実際)
2024年4月23日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。