Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety niskowęglowodanowej i roślinnej na zdrowie naczyń

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Thomas M Campbell, University of Rochester

Krótkoterminowe skutki diety niskowęglowodanowej i pełnowartościowej diety roślinnej na nowsze markery zdrowia naczyń

Jest to randomizowane badanie z projektem krzyżowym w celu zbadania krótkoterminowego wpływu dwóch różnych wzorców żywieniowych na markery zdrowia naczyń. Stosowana będzie dieta niskowęglowodanowa oraz pełnowartościowa dieta roślinna. Oprócz bardziej tradycyjnych markerów (cholesterolu, ciśnienia krwi, stanu zapalnego) oceniane będą komórki progenitorowe śródbłonka i N-tlenek trimetyloaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem krótkoterminowego wpływu dwóch różnych diet zarówno na konwencjonalne, jak i nowsze markery zdrowia naczyniowego wśród osób w wieku powyżej 50 lat, które mają czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego. Dieta niskowęglowodanowa będzie zgodna z planami utrzymania diety niskowęglowodanowej, przy czym węglowodany „netto” będą utrzymywane poniżej 50 g dziennie. Pełnowartościowa dieta roślinna wyklucza pokarmy pochodzenia zwierzęcego, oleje i tłuszcze stałe. Posiłki zostaną zapewnione, a badani będą spożywać każdą dietę przez 2 tygodnie, z 4-6 tygodniowym okresem wymywania między fazami diety. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby rozpocząć od diety roślinnej lub diety niskowęglowodanowej. Jego głównym celem jest ocena krótkoterminowego wpływu pełnowartościowej diety roślinnej i diety niskowęglowodanowej na poziomy komórek progenitorowych śródbłonka i N-tlenku trimetyloaminy w tej populacji. Po drugie, ocenimy bardziej konwencjonalne miary ryzyka naczyniowego, w tym cholesterol, masę ciała, ciśnienie krwi, insulinooporność i marker stanu zapalnego, a także uczucie pełności i zmiany w spożyciu składników odżywczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Webster, New York, Stany Zjednoczone, 14580
        • UR Medicine Nutrition in Medicine Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >50 lat
  • Rozpoznanie któregokolwiek z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze (diagnoza przedstawiona w tabeli lub stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych); hiperlipidemia/dyslipidemia (cholesterol nie-HDL ≥ 130 w ciągu ostatniego roku lub obecne stosowanie leków przeciwhiperlipidemicznych); stan przedcukrzycowy (HbA1c ≥ 5,7% i < 6,5% w ciągu ostatniego roku); cukrzyca (HbA1c ≥ 6,5% w ciągu ostatniego roku); otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 30).
  • Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym dostarczania żywności, zaplanowanych spotkań i wizyt testowych.
  • Potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku, ponieważ poradnictwo i edukacja są dostępne tylko w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny zespół złego wchłaniania (celiakia, przebyte bypassy żołądka w ciągu ostatniego roku, niekontrolowana choroba Leśniowskiego-Crohna, enteropatia z utratą białka itp.)
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków, które wymagają ścisłego monitorowania i dostosowania podczas poważnej zmiany diety: insulina, pochodne sulfonylomocznika lub warfaryna
  • Przewlekła lub ostra choroba nerek, z eGFR < 50 w dwóch lub więcej badaniach laboratoryjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoznanie marskości lub niewydolności wątroby
  • Hiperkaliemia (zdefiniowana jako stężenie potasu >5,4 w dwóch lub więcej badaniach laboratoryjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne, aktywne zaburzenie odżywiania określone na podstawie przeglądu karty, oceny badacza lub historii pacjenta
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe, które przeszkadzałyby w spożywaniu badanej żywności lub wymagały specjalnego dostosowania, zgodnie z historią pacjenta, oceną badacza lub przeglądem karty
  • Stosowanie aktualnej diety opisanej przez badanego jako wegetariańska, wegańska, bardzo niskowęglowodanowa lub ketogeniczna
  • Używanie nielegalnych narkotyków (z wyłączeniem marihuany)
  • Ryzykowne spożywanie alkoholu na podstawie wywiadu (zdefiniowane jako ponad 7 drinków tygodniowo dla kobiet i ponad 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełnoziarnisty start na bazie roślin
Ta grupa zaczyna od diety pełnoziarnistej, opartej na roślinach, a następnie przechodzi na dietę niskowęglowodanową po okresie wypłukiwania.
Inny: Dieta pełnowartościowa, oparta na roślinach i dieta niskowęglowodanowa
Uczestnicy spożywają dwa tygodnie każdej diety, z 4-6 tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi. Posiłki i przekąski są dostarczane dla wygody, aby poprawić przestrzeganie każdego schematu żywieniowego, ale badani mogą dodawać lub włączać własne potrawy przygotowane w domu, o ile spełniają wytyczne dietetyczne. Każda interwencja dietetyczna będzie obejmować sesję edukacyjną za pośrednictwem telekonferencji Zoom oraz co najmniej 2 indywidualne kontakty telefoniczne w celu odpowiedzi na pytania i oceny zdarzeń niepożądanych.
Eksperymentalny: Start o niskiej zawartości węglowodanów
Ta grupa zaczyna od diety niskowęglowodanowej, a po okresie wypłukiwania przechodzi na pełnowartościową dietę roślinną.
Inny: Dieta pełnowartościowa, oparta na roślinach i dieta niskowęglowodanowa
Uczestnicy spożywają dwa tygodnie każdej diety, z 4-6 tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi. Posiłki i przekąski są dostarczane dla wygody, aby poprawić przestrzeganie każdego schematu żywieniowego, ale badani mogą dodawać lub włączać własne potrawy przygotowane w domu, o ile spełniają wytyczne dietetyczne. Każda interwencja dietetyczna będzie obejmować sesję edukacyjną za pośrednictwem telekonferencji Zoom oraz co najmniej 2 indywidualne kontakty telefoniczne w celu odpowiedzi na pytania i oceny zdarzeń niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komórki Progenitorowe Śródbłonka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
N-tlenek trimetyloaminy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Funkcja HDL
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel Cholesterolu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Całkowity, LDL, HDL, cholesterol nie-HDL i trójglicerydy
2 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Waga
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Insulinooporność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
HOMA-IR
2 tygodnie
Insulina
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Markery zapalne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
hsCRP, TNF-a, IL-6
2 tygodnie
Ocena sytości
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Adapted SLIM (wielkość intensywności oznaczona jako uczucie sytości)
2 tygodnie
„lubienie” jedzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
5 skal czynnika upodobania do jedzenia zaadaptowanych z 5-czynnikowych kwestionariuszy sytości
2 tygodnie
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
oceniane na podstawie 3-dniowych zapisów żywieniowych na początku badania i w drugim tygodniu fazy dietetycznej
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Campbell, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRB 0007277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj