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Effets des régimes à faible teneur en glucides et à base de plantes sur la santé vasculaire

5 février 2024 mis à jour par: Thomas M Campbell, University of Rochester

Effets à court terme d'un régime pauvre en glucides et d'un régime alimentaire complet à base de plantes sur les nouveaux marqueurs de la santé vasculaire

Il s'agit d'un essai randomisé avec une conception croisée pour étudier les effets à court terme de deux régimes alimentaires différents sur les marqueurs de la santé vasculaire. Un régime pauvre en glucides et un régime alimentaire complet à base de plantes seront utilisés. En plus des marqueurs plus traditionnels (cholestérol, tension artérielle, inflammation), les cellules progénitrices endothéliales et le N-oxyde de triméthylamine seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une enquête sur les effets à court terme de deux régimes différents sur les marqueurs conventionnels et plus récents de la santé vasculaire chez les sujets de plus de 50 ans qui présentent un facteur de risque cardiovasculaire. Le régime pauvre en glucides sera cohérent avec les plans de maintien d'un régime pauvre en glucides, avec des glucides "nets" maintenus à moins de 50 g par jour. Le régime alimentaire complet à base de plantes exclura les aliments d'origine animale, les huiles et les graisses solides. Les repas seront fournis et les sujets consommeront chaque régime pendant 2 semaines, avec une période de sevrage de 4 à 6 semaines entre les phases diététiques. Les sujets seront randomisés 1: 1 pour commencer soit le régime à base de plantes, soit le régime pauvre en glucides. Son objectif principal est d'évaluer l'effet à court terme d'un régime alimentaire complet à base de plantes et d'un régime pauvre en glucides sur les niveaux de cellules progénitrices endothéliales et de N-oxyde de triméthylamine dans cette population. En second lieu, nous évaluerons des mesures plus conventionnelles du risque vasculaire, notamment le cholestérol, le poids, la pression artérielle, la résistance à l'insuline et le marqueur inflammatoire, ainsi que la satiété et les modifications des apports nutritionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Webster, New York, États-Unis, 14580
        • UR Medicine Nutrition in Medicine Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >50
  • Diagnostic de l'un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants : hypertension (diagnostic présent dans le dossier ou utilisation de médicaments antihypertenseurs) ; hyperlipidémie/dyslipidémie (cholestérol non HDL ≥ 130 au cours de l'année écoulée ou utilisation actuelle de médicaments antihyperlipidémiques) ; prédiabète (HbA1c ≥ 5,7 % et < 6,5 % au cours de la dernière année) ; diabète (HbA1c ≥ 6,5 % au cours de l'année écoulée) ; obésité (indice de masse corporelle ≥ 30).
  • Volonté et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris la fourniture de nourriture, les réunions prévues et les visites de test.
  • Capable de parler et de lire l'anglais couramment car le conseil et l'éducation ne sont disponibles qu'en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de malabsorption active (maladie coeliaque, antécédent de pontage gastrique au cours de la dernière année, maladie de Crohn non contrôlée, entéropathie exsudative, etc…)
  • Utilisation de l'un des médicaments suivants nécessitant une surveillance étroite et un ajustement lors d'un changement alimentaire majeur : insuline, sulfonylurées ou warfarine
  • Maladie rénale chronique ou aiguë, avec eGFR < 50 sur deux tests de laboratoire ou plus au cours des 6 derniers mois
  • Diagnostic de cirrhose ou d'insuffisance hépatique
  • Hyperkaliémie (définie comme potassium> 5,4 sur deux tests de laboratoire ou plus au cours des 6 derniers mois)
  • Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Trouble de l'alimentation actuel et actif tel que déterminé par l'examen des dossiers, l'évaluation de l'investigateur ou les antécédents du sujet
  • Allergies ou intolérances alimentaires qui interféreraient avec la consommation d'aliments à l'étude ou nécessiteraient un aménagement spécial, tel que déterminé par les antécédents du sujet, l'évaluation de l'investigateur ou l'examen du dossier
  • Consommer un régime actuel décrit par le sujet comme végétarien, végétalien, très pauvre en glucides ou cétogène
  • Consommation de drogues illicites (à l'exclusion de la marijuana)
  • Consommation d'alcool à haut risque, basée sur les antécédents du sujet (définie comme plus de 7 verres/semaine pour les femmes et plus de 14 verres/semaine pour les hommes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aliments entiers à base de plantes
Ce groupe commence par le régime alimentaire complet à base de plantes, puis suit le régime pauvre en glucides après la période de sevrage.
Autre: Régime alimentaire complet, à base de plantes et régime pauvre en glucides
Les participants consommeront deux semaines de chaque régime, avec une période de sevrage de 4 à 6 semaines entre les deux. Les repas et les collations sont fournis pour plus de commodité afin d'améliorer l'adhésion à chaque régime alimentaire, mais les sujets peuvent ajouter ou inclure leurs propres aliments préparés à la maison tant qu'ils respectent les directives diététiques. Chaque intervention diététique comprendra une séance d'éducation via la téléconférence Zoom et au moins 2 contacts individuels par téléphone pour répondre aux questions et évaluer les événements indésirables.
Expérimental: Démarrage faible en glucides
Ce groupe commence par le régime pauvre en glucides, puis reçoit le régime alimentaire complet à base de plantes après la période de sevrage.
Autre: Régime alimentaire complet, à base de plantes et régime pauvre en glucides
Les participants consommeront deux semaines de chaque régime, avec une période de sevrage de 4 à 6 semaines entre les deux. Les repas et les collations sont fournis pour plus de commodité afin d'améliorer l'adhésion à chaque régime alimentaire, mais les sujets peuvent ajouter ou inclure leurs propres aliments préparés à la maison tant qu'ils respectent les directives diététiques. Chaque intervention diététique comprendra une séance d'éducation via la téléconférence Zoom et au moins 2 contacts individuels par téléphone pour répondre aux questions et évaluer les événements indésirables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cellules progénitrices endothéliales
Délai: 2 semaines
2 semaines
N-oxyde de triméthylamine
Délai: 2 semaines
2 semaines
Fonction HDL
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Panel de cholestérol
Délai: 2 semaines
Cholestérol total, LDL, HDL, non-HDL et triglycérides
2 semaines
Pression artérielle
Délai: 2 semaines
2 semaines
Fréquence cardiaque au repos
Délai: 2 semaines
2 semaines
Lester
Délai: 2 semaines
2 semaines
Résistance à l'insuline
Délai: 2 semaines
HOMA-IR
2 semaines
Insuline
Délai: 2 semaines
2 semaines
Glucose sanguin
Délai: 2 semaines
2 semaines
Marqueurs inflammatoires
Délai: 2 semaines
hsCRP, TNF-a, IL-6
2 semaines
Évaluation de la satiété
Délai: 2 semaines
SLIM adapté (ampleur de l'intensité marquée par la satiété)
2 semaines
Nourriture "aimer"
Délai: 2 semaines
5 échelles de facteurs de goût alimentaire adaptées des questionnaires de satiété à 5 facteurs
2 semaines
Modification de l'apport nutritionnel
Délai: 2 semaines
évalué par des registres alimentaires de 3 jours au départ et dans la deuxième semaine de la phase diététique
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Campbell, MD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSRB 0007277

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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