Koolhydraatarme en plantaardige voedingseffecten op de vasculaire gezondheid
5 februari 2024 bijgewerkt door: Thomas M Campbell, University of Rochester
Kortetermijneffecten van een koolhydraatarm dieet en een volwaardig, plantaardig dieet op nieuwere markers van vasculaire gezondheid
Dit is een gerandomiseerde studie met een crossover-ontwerp om de kortetermijneffecten van twee verschillende voedingspatronen op markers van vasculaire gezondheid te onderzoeken.
Er wordt gebruik gemaakt van een koolhydraatarm dieet en een volwaardig, plantaardig dieet.
Naast meer traditionele merkers (cholesterol, bloeddruk, ontsteking), zullen endotheliale progenitorcellen en trimethylamine N-oxide worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een onderzoek naar de kortetermijneffecten van twee verschillende diëten op zowel conventionele als nieuwere markers van vasculaire gezondheid bij proefpersonen ouder dan 50 jaar met een cardiovasculaire risicofactor.
Het koolhydraatarme dieet zal in overeenstemming zijn met de onderhoudsschema's voor het koolhydraatarme dieet, waarbij "netto" koolhydraten onder de 50 g per dag worden gehouden.
Het volwaardige, plantaardige dieet sluit dierlijk voedsel, oliën en vaste vetten uit.
Maaltijden zullen worden verstrekt en proefpersonen zullen elk dieet gedurende 2 weken consumeren, met een wash-outperiode van 4-6 weken tussen de dieetfasen.
Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om te beginnen met het plantaardige dieet of het koolhydraatarme dieet.
Het primaire doel is om het kortetermijneffect te beoordelen van een volwaardig, plantaardig dieet en een koolhydraatarm dieet op de niveaus van endotheliale voorlopercellen en trimethylamine N-oxide bij deze populatie.
Ten tweede zullen we meer conventionele metingen van vasculair risico beoordelen, waaronder cholesterol, gewicht, bloeddruk, insulineresistentie en ontstekingsmarker, evenals volheid en veranderingen in voedingsinname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Webster, New York, Verenigde Staten, 14580
- UR Medicine Nutrition in Medicine Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >50
- Diagnose van een van de volgende cardiovasculaire risicofactoren: hypertensie (diagnose aanwezig in grafiek of gebruik van antihypertensiva); hyperlipidemie/dyslipidemie (niet-HDL-cholesterol ≥ 130 in het afgelopen jaar of huidig gebruik van antihyperlipidemische medicatie); prediabetes (HbA1c ≥ 5,7% en < 6,5% in het afgelopen jaar); diabetes (HbA1c ≥ 6,5% in het afgelopen jaar); obesitas (body mass index ≥ 30).
- Bereid en in staat om gedurende de duur van het onderzoek het protocol na te leven, inclusief voedselverstrekking, geplande vergaderingen en testbezoeken.
- Vloeiend Engels kunnen spreken en lezen omdat counseling en onderwijs alleen in het Engels beschikbaar is.
Uitsluitingscriteria:
- Actief malabsorptiesyndroom (coeliakie, voorgeschiedenis van maagbypass in het afgelopen jaar, ongecontroleerde ziekte van Crohn, eiwitverliezende enteropathie, enz...)
- Gebruik van een van de volgende medicijnen die nauwlettend gevolgd en aangepast moeten worden tijdens grote veranderingen in het voedingspatroon: insuline, sulfonylureumderivaten of warfarine
- Chronische of acute nierziekte, met eGFR < 50 bij twee of meer laboratoriumtesten in de afgelopen 6 maanden
- Diagnose van cirrose of leverfalen
- Hyperkaliëmie (gedefinieerd als kalium> 5,4 bij twee of meer laboratoriumtesten in de afgelopen 6 maanden)
- Grote operatie in de afgelopen 3 maanden
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Huidige, actieve eetstoornis zoals bepaald door beoordeling van de kaart, beoordeling door de onderzoeker of de geschiedenis van het onderwerp
- Voedselallergieën of -intoleranties die zouden kunnen interfereren met het eten van studievoeding of die speciale accommodatie vereisen, zoals bepaald door de geschiedenis van de proefpersoon, de beoordeling van de onderzoeker of de beoordeling van de kaart
- Een huidig dieet consumeren dat door de proefpersoon wordt beschreven als vegetarisch, veganistisch, zeer koolhydraatarm of ketogeen
- Illegaal drugsgebruik (exclusief marihuana)
- Alcoholgebruik met een hoog risico, gebaseerd op de geschiedenis van de proefpersoon (gedefinieerd als meer dan 7 drankjes/week voor vrouwen en meer dan 14 drankjes/week voor mannen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwaardige, plantaardige start
Deze groep begint met het volwaardige, plantaardige dieet en krijgt na de wash-outperiode het koolhydraatarme dieet.
|
Deelnemers consumeren twee weken van elk dieet, met een uitwasperiode van 4-6 weken ertussen.
Maaltijden en snacks worden voor het gemak verstrekt om de naleving van elk voedingspatroon te verbeteren, maar proefpersonen kunnen hun eigen huisbereide voedingsmiddelen toevoegen of toevoegen, zolang ze voldoen aan de voedingsrichtlijnen.
Elke dieetinterventie omvat een voorlichtingssessie via Zoom-teleconferentie en ten minste 2 individuele telefonische contacten om vragen te beantwoorden en bijwerkingen te beoordelen.
|
|
Experimenteel: Koolhydraatarme start
Deze groep begint met het koolhydraatarme dieet en krijgt na de wash-outperiode het volwaardige, plantaardige dieet.
|
Deelnemers consumeren twee weken van elk dieet, met een uitwasperiode van 4-6 weken ertussen.
Maaltijden en snacks worden voor het gemak verstrekt om de naleving van elk voedingspatroon te verbeteren, maar proefpersonen kunnen hun eigen huisbereide voedingsmiddelen toevoegen of toevoegen, zolang ze voldoen aan de voedingsrichtlijnen.
Elke dieetinterventie omvat een voorlichtingssessie via Zoom-teleconferentie en ten minste 2 individuele telefonische contacten om vragen te beantwoorden en bijwerkingen te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Endotheliale voorlopercellen
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
trimethylamine N-oxide
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
HDL-functie
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cholesterol-panel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Totaal, LDL, HDL, niet-HDL-cholesterol en triglyceriden
|
2 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 2 weken
|
HOMA-IR
|
2 weken
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 2 weken
|
hsCRP, TNF-a, IL-6
|
2 weken
|
|
Verzadigingsbeoordeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aangepaste SLIM (verzadigingsgelabelde intensiteitsmagnitude)
|
2 weken
|
|
Eten "lekker"
Tijdsspanne: 2 weken
|
5 schalen voor het waarderen van eten, aangepast van vragenlijsten over verzadiging met 5 factoren
|
2 weken
|
|
Verandering in voedingsinname
Tijdsspanne: 2 weken
|
beoordeeld aan de hand van 3-daagse voedselrecords bij baseline en in de tweede week van de voedingsfase
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Campbell, MD, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSRB 0007277
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .