Effetti dietetici a basso contenuto di carboidrati e vegetali sulla salute vascolare
15 luglio 2024 aggiornato da: Thomas M Campbell, University of Rochester
Effetti a breve termine di una dieta a basso contenuto di carboidrati e di una dieta a base di cibi integrali e vegetali sui marcatori più recenti della salute vascolare
Questo è uno studio randomizzato con un disegno incrociato per studiare gli effetti a breve termine di due diversi modelli dietetici sui marcatori della salute vascolare.
Verrà utilizzata una dieta a basso contenuto di carboidrati e una dieta a base di cibi integrali e vegetali.
Oltre ai marcatori più tradizionali (colesterolo, pressione arteriosa, infiammazione), verranno valutate le cellule progenitrici endoteliali e la trimetilammina N-ossido.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'indagine sugli effetti a breve termine di due diverse diete su entrambi i marcatori convenzionali e più recenti della salute vascolare tra soggetti di età superiore ai 50 anni che hanno un fattore di rischio cardiovascolare.
La dieta a basso contenuto di carboidrati sarà coerente con i piani di mantenimento della dieta a basso contenuto di carboidrati, con carboidrati "netti" mantenuti sotto i 50 g al giorno.
La dieta integrale a base vegetale escluderà cibi animali, oli e grassi solidi.
Verranno forniti i pasti e i soggetti consumeranno ciascuna dieta per 2 settimane, con un periodo di interruzione di 4-6 settimane tra le fasi dietetiche.
I soggetti saranno randomizzati 1:1 per iniziare con la dieta a base vegetale o la dieta a basso contenuto di carboidrati.
Il suo obiettivo principale è valutare l'effetto a breve termine di una dieta a base di cibi integrali e vegetali e una dieta a basso contenuto di carboidrati sui livelli di cellule progenitrici endoteliali e trimetilammina N-ossido in questa popolazione.
In secondo luogo, valuteremo misure più convenzionali del rischio vascolare, inclusi colesterolo, peso, pressione sanguigna, insulino-resistenza e marcatore infiammatorio, nonché pienezza e cambiamenti nell'apporto nutrizionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New York
-
Webster, New York, Stati Uniti, 14580
- UR Medicine Nutrition in Medicine Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >50
- Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare: ipertensione (diagnosi presente nel grafico o uso di farmaci antipertensivi); iperlipidemia/dislipidemia (colesterolo non HDL ≥ 130 nell'ultimo anno o uso attuale di farmaci antiiperlipidemici); prediabete (HbA1c ≥ 5,7% e < 6,5% nell'ultimo anno); diabete (HbA1c ≥ 6,5% nell'ultimo anno); obesità (indice di massa corporea ≥ 30).
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compresa la fornitura di cibo, incontri programmati e visite di test.
- In grado di parlare e leggere fluentemente l'inglese perché la consulenza e l'istruzione sono disponibili solo in inglese.
Criteri di esclusione:
- Sindrome da malassorbimento attivo (celiachia, anamnesi di bypass gastrico nell'ultimo anno, morbo di Crohn non controllato, enteropatia proteino-disperdente, ecc…)
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci che richiedono un attento monitoraggio e aggiustamento durante importanti cambiamenti nella dieta: insulina, sulfoniluree o warfarin
- Malattia renale cronica o acuta, con eGFR <50 su due o più test di laboratorio negli ultimi 6 mesi
- Diagnosi di cirrosi o insufficienza epatica
- Iperkaliemia (definita come potassio >5,4 su due o più test di laboratorio negli ultimi 6 mesi)
- Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Disturbo alimentare attuale e attivo come determinato dalla revisione della cartella clinica, dalla valutazione dell'investigatore o dall'anamnesi del soggetto
- Allergie o intolleranze alimentari che interferirebbero con il consumo del cibo oggetto dello studio o richiedono una sistemazione speciale come determinato dall'anamnesi del soggetto, dalla valutazione dello sperimentatore o dalla revisione della cartella clinica
- Consumare una dieta attuale descritta dal soggetto come vegetariana, vegana, a bassissimo contenuto di carboidrati o chetogenica
- Uso illecito di droghe (esclusa la marijuana)
- Consumo di alcol ad alto rischio, in base all'anamnesi del soggetto (definito come superiore a 7 drink/settimana per le donne e superiore a 14 drink/settimana per gli uomini)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inizio a base di alimenti integrali e vegetali
Questo gruppo inizia con la dieta integrale a base vegetale, quindi ottiene la dieta a basso contenuto di carboidrati dopo il periodo di interruzione.
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I partecipanti consumeranno due settimane di ciascuna dieta, con un periodo di interruzione di 4-6 settimane nel mezzo.
I pasti e gli spuntini sono forniti per comodità per migliorare l'aderenza a ciascun modello dietetico, ma i soggetti possono aggiungere o includere i propri cibi preparati in casa purché soddisfino le linee guida dietetiche.
Ogni intervento dietetico includerà una sessione educativa tramite teleconferenza Zoom e almeno 2 contatti individuali per telefono per rispondere alle domande e valutare gli eventi avversi.
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Sperimentale: Inizio a basso contenuto di carboidrati
Questo gruppo inizia con la dieta a basso contenuto di carboidrati, quindi ottiene la dieta a base di cibi integrali e vegetali dopo il periodo di interruzione.
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I partecipanti consumeranno due settimane di ciascuna dieta, con un periodo di interruzione di 4-6 settimane nel mezzo.
I pasti e gli spuntini sono forniti per comodità per migliorare l'aderenza a ciascun modello dietetico, ma i soggetti possono aggiungere o includere i propri cibi preparati in casa purché soddisfino le linee guida dietetiche.
Ogni intervento dietetico includerà una sessione educativa tramite teleconferenza Zoom e almeno 2 contatti individuali per telefono per rispondere alle domande e valutare gli eventi avversi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cellule progenitrici endoteliali
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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trimetilammina N-ossido
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Funzione HDL
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pannello Colesterolo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Colesterolo totale, LDL, HDL, non HDL e trigliceridi
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2 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Battito cardiaco a riposo
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Il peso
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 2 settimane
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HOMA-IR
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2 settimane
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Insulina
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 2 settimane
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hsCRP, TNF-a, IL-6
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2 settimane
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Valutazione della sazietà
Lasso di tempo: 2 settimane
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SLIM adattato (magnitudo di intensità etichettata dalla sazietà)
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2 settimane
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Il "gradimento" del cibo
Lasso di tempo: 2 settimane
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5 scale di fattori di gradimento del cibo adattate dai questionari sulla sazietà a 5 fattori
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2 settimane
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Modifica dell'apporto nutrizionale
Lasso di tempo: 2 settimane
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valutati dai registri alimentari di 3 giorni al basale e nella seconda settimana della fase dietetica
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Campbell, MD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSRB 0007277
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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