Efectos de la dieta baja en carbohidratos y basada en plantas en la salud vascular
15 de julio de 2024 actualizado por: Thomas M Campbell, University of Rochester
Efectos a corto plazo de una dieta baja en carbohidratos y una dieta basada en plantas sin procesar en los marcadores más nuevos de la salud vascular
Este es un ensayo aleatorizado con un diseño cruzado para investigar los efectos a corto plazo de dos patrones dietéticos diferentes en los marcadores de salud vascular.
Se utilizará una dieta baja en carbohidratos y una dieta de alimentos integrales a base de plantas.
Además de los marcadores más tradicionales (colesterol, presión arterial, inflamación), se evaluarán las células progenitoras endoteliales y el N-óxido de trimetilamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una investigación de los efectos a corto plazo de dos dietas diferentes tanto en los marcadores convencionales como en los más nuevos de la salud vascular entre sujetos mayores de 50 años que tienen un factor de riesgo cardiovascular.
La dieta baja en carbohidratos será consistente con los planes de mantenimiento de la dieta baja en carbohidratos, con carbohidratos "netos" mantenidos por debajo de 50 g por día.
La dieta de alimentos integrales a base de plantas excluirá los alimentos de origen animal, los aceites y las grasas sólidas.
Se proporcionarán comidas y los sujetos consumirán cada dieta durante 2 semanas, con un período de lavado de 4 a 6 semanas entre las fases de la dieta.
Los sujetos serán aleatorizados 1:1 para comenzar con la dieta basada en plantas o la dieta baja en carbohidratos.
Su objetivo principal es evaluar el efecto a corto plazo de una dieta basada en plantas sin procesar y una dieta baja en carbohidratos en los niveles de células progenitoras endoteliales y N-óxido de trimetilamina en esta población.
En segundo lugar, evaluaremos medidas más convencionales de riesgo vascular, incluidos el colesterol, el peso, la presión arterial, la resistencia a la insulina y el marcador inflamatorio, así como la saciedad y los cambios en la ingesta nutricional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
Webster, New York, Estados Unidos, 14580
- UR Medicine Nutrition in Medicine Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >50
- Diagnóstico de alguno de los siguientes factores de riesgo cardiovascular: hipertensión (Diagnóstico presente en ficha o uso de medicamentos antihipertensivos); hiperlipidemia/dislipidemia (colesterol no HDL ≥ 130 en el último año o uso actual de medicamentos antihiperlipidémicos); prediabetes (HbA1c ≥ 5,7% y < 6,5% en el último año); diabetes (HbA1c ≥ 6,5% en el último año); obesidad (índice de masa corporal ≥ 30).
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluida la provisión de alimentos, reuniones programadas y visitas de prueba.
- Capaz de hablar y leer inglés con fluidez porque el asesoramiento y la educación solo están disponibles en inglés.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de malabsorción activa (enfermedad celíaca, antecedente de bypass gástrico en el último año, enfermedad de Crohn no controlada, enteropatía perdedora de proteínas, etc…)
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos que requieren una estrecha vigilancia y ajuste durante un cambio importante en la dieta: insulina, sulfonilureas o warfarina
- Enfermedad renal crónica o aguda, con eGFR < 50 en dos o más pruebas de laboratorio en los últimos 6 meses
- Diagnóstico de cirrosis o insuficiencia hepática
- Hiperpotasemia (definida como potasio >5.4 en dos o más pruebas de laboratorio en los últimos 6 meses)
- Cirugía mayor en los últimos 3 meses
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Trastorno alimentario activo actual según lo determinado por la revisión de la historia clínica, la evaluación del investigador o el historial del sujeto
- Alergias o intolerancias alimentarias que podrían interferir con la ingesta de los alimentos del estudio o requerir adaptaciones especiales según lo determinado por el historial del sujeto, la evaluación del investigador o la revisión de las historias clínicas
- Consumir una dieta actual descrita por el sujeto como vegetariana, vegana, muy baja en carbohidratos o cetogénica
- Uso de drogas ilícitas (sin incluir marihuana)
- Consumo de alcohol de alto riesgo, basado en el historial del sujeto (definido como más de 7 tragos/semana para mujeres y más de 14 tragos/semana para hombres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comienzo a base de plantas y alimentos integrales
Este grupo comienza con la dieta de alimentos integrales a base de plantas, luego obtiene la dieta baja en carbohidratos después del período de lavado.
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Los participantes consumirán dos semanas de cada dieta, con un período de lavado de 4 a 6 semanas en el medio.
Las comidas y los refrigerios se proporcionan por conveniencia para mejorar el cumplimiento de cada patrón dietético, pero los sujetos pueden agregar o incluir sus propios alimentos preparados en casa siempre que cumplan con las pautas dietéticas.
Cada intervención dietética incluirá una sesión educativa a través de una teleconferencia Zoom y al menos 2 contactos individuales por teléfono para responder preguntas y evaluar eventos adversos.
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Experimental: Comienzo bajo en carbohidratos
Este grupo comienza con la dieta baja en carbohidratos, luego obtiene la dieta de alimentos integrales a base de plantas después del período de lavado.
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Los participantes consumirán dos semanas de cada dieta, con un período de lavado de 4 a 6 semanas en el medio.
Las comidas y los refrigerios se proporcionan por conveniencia para mejorar el cumplimiento de cada patrón dietético, pero los sujetos pueden agregar o incluir sus propios alimentos preparados en casa siempre que cumplan con las pautas dietéticas.
Cada intervención dietética incluirá una sesión educativa a través de una teleconferencia Zoom y al menos 2 contactos individuales por teléfono para responder preguntas y evaluar eventos adversos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Células progenitoras endoteliales
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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N-óxido de trimetilamina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Función HDL
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Panel de colesterol
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Colesterol total, LDL, HDL, no HDL y triglicéridos
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2 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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HOMA-IR
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2 semanas
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Insulina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 2 semanas
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hsCRP, TNF-a, IL-6
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2 semanas
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Evaluación de saciedad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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SLIM adaptado (magnitud de intensidad etiquetada de saciedad)
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2 semanas
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Comida "gusto"
Periodo de tiempo: 2 semanas
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5 escalas de factores de gusto por los alimentos adaptadas de los cuestionarios de saciedad de 5 factores
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2 semanas
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Cambio en la ingesta nutricional
Periodo de tiempo: 2 semanas
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evaluado por registros de alimentos de 3 días al inicio y en la segunda semana de la fase dietética
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Campbell, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSRB 0007277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .