Lavkarbohydrat- og plantebaserte kostholdseffekter på vaskulær helse
15. juli 2024 oppdatert av: Thomas M Campbell, University of Rochester
Kortsiktige effekter av en diett med lavt karbohydratinnhold og et plantebasert kosthold med full mat på nyere markører for vaskulær helse
Dette er en randomisert studie med et crossover-design for å undersøke kortsiktige effekter av to forskjellige kostholdsmønstre på markører for vaskulær helse.
En diett med lavt karbohydratinnhold og et plantebasert kosthold som er helmat, vil bli brukt.
I tillegg til mer tradisjonelle markører (kolesterol, blodtrykk, betennelse), vil endotelceller og trimetylamin N-oksid bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en undersøkelse av de kortsiktige effektene av to forskjellige dietter på både konvensjonelle og nyere markører for vaskulær helse blant personer over 50 år som har en kardiovaskulær risikofaktor.
Lavkarbodietten vil være i samsvar med vedlikeholdsplaner for lavkarbohydrater, med "netto" karbohydrater som holdes under 50 g per dag.
Helmaten, plantebasert kosthold vil ekskludere animalsk mat, oljer og fast fett.
Måltider vil bli gitt, og forsøkspersoner vil innta hver diett i 2 uker, med en 4-6 ukers utvaskingsperiode mellom diettfasene.
Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 for å starte med enten plantebasert kosthold eller lavkarbokosthold.
Dens primære mål er å vurdere den kortsiktige effekten av et helmat, plantebasert kosthold og et lavkarbokosthold på nivåer av endotelceller og trimetylamin N-oksid blant denne populasjonen.
Sekundært vil vi vurdere mer konvensjonelle mål på vaskulær risiko, inkludert kolesterol, vekt, blodtrykk, insulinresistens og inflammatorisk markør, samt fylde og endringer i næringsinntak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Webster, New York, Forente stater, 14580
- UR Medicine Nutrition in Medicine Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >50
- Diagnose av noen av følgende kardiovaskulære risikofaktorer: hypertensjon (Diagnose tilstede i diagrammet eller bruk av antihypertensive medisiner); hyperlipidemi/dyslipidemi (ikke-HDL-kolesterol ≥ 130 i løpet av det siste året eller nåværende bruk av antihyperlipidemisk medisin); prediabetes (HbA1c ≥ 5,7 % og < 6,5 % det siste året); diabetes (HbA1c ≥ 6,5 % det siste året); fedme (kroppsmasseindeks ≥ 30).
- Villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert matforsyning, planlagte møter og testbesøk.
- Kunne snakke og lese engelsk flytende fordi rådgivning og utdanning kun er tilgjengelig på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt malabsorpsjonssyndrom (cøliaki, historie med gastrisk bypass i løpet av det siste året, ukontrollert Crohns sykdom, proteintapende enteropati, etc...)
- Bruk av noen av følgende medisiner som krever nøye overvåking og justering under større kostholdsendringer: insulin, sulfonylurea eller warfarin
- Kronisk eller akutt nyresykdom, med eGFR < 50 på to eller flere laboratorietester de siste 6 månedene
- Diagnose av skrumplever eller leversvikt
- Hyperkalemi (definert som kalium >5,4 på to eller flere laboratorietester de siste 6 månedene)
- Store operasjoner de siste 3 månedene
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Nåværende, aktiv spiseforstyrrelse som bestemt av kartgjennomgang, etterforskers vurdering eller faghistorie
- Matallergier eller intoleranser som ville forstyrre spising av studiemat eller krever spesiell innkvartering som bestemt av faghistorie, etterforskers vurdering eller kartgjennomgang
- Inntak av et nåværende kosthold beskrevet av forsøkspersonen som vegetarisk, vegansk, svært lavkarbohydrat eller ketogen
- Ulovlig narkotikabruk (ikke inkludert marihuana)
- Høyrisiko alkoholbruk, basert på faghistorie (definert som mer enn 7 drinker/uke for kvinner og mer enn 14 drinker/uke for menn)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fullmat, plantebasert start
Denne gruppen starter med helmat, plantebasert kosthold, og får deretter lavkarbodietten etter utvaskingsperioden.
|
Deltakerne vil spise to uker av hver diett, med en 4-6 ukers utvaskingsperiode i mellom.
Måltider og snacks tilbys for enkelhets skyld for å forbedre overholdelse av hvert kostholdsmønster, men forsøkspersoner kan legge til eller inkludere sin egen hjemmelaget mat så lenge de oppfyller kostholdsretningslinjene.
Hver diettintervensjon vil inkludere en opplæringsøkt via Zoom-telekonferanse, og minst 2 individuelle telefonkontakter for å ta opp spørsmål og vurdere for uønskede hendelser.
|
|
Eksperimentell: Start med lite karbohydrater
Denne gruppen starter med lavkarbo-dietten, og får deretter den plantebaserte dietten med full mat etter utvaskingsperioden.
|
Deltakerne vil spise to uker av hver diett, med en 4-6 ukers utvaskingsperiode i mellom.
Måltider og snacks tilbys for enkelhets skyld for å forbedre overholdelse av hvert kostholdsmønster, men forsøkspersoner kan legge til eller inkludere sin egen hjemmelaget mat så lenge de oppfyller kostholdsretningslinjene.
Hver diettintervensjon vil inkludere en opplæringsøkt via Zoom-telekonferanse, og minst 2 individuelle telefonkontakter for å ta opp spørsmål og vurdere for uønskede hendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotel stamceller
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
trimetylamin N-oksid
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
HDL funksjon
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolesterolpanel
Tidsramme: 2 uker
|
Totalt, LDL, HDL, ikke-HDL kolesterol og triglyserider
|
2 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Vekt
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 2 uker
|
HOMA-IR
|
2 uker
|
|
Insulin
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 uker
|
hsCRP, TNF-a, IL-6
|
2 uker
|
|
Metthetsvurdering
Tidsramme: 2 uker
|
Tilpasset SLIM (metthetsmerket intensitetsstørrelse)
|
2 uker
|
|
Mat "liker"
Tidsramme: 2 uker
|
5 skalaer for matlikingsfaktorer tilpasset fra 5-faktor metthetsspørreskjemaer
|
2 uker
|
|
Endring i næringsinntaket
Tidsramme: 2 uker
|
vurdert av 3-dagers matregistreringer ved baseline og i andre uke av diettfasen
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Campbell, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSRB 0007277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .