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저탄수화물 및 식물성 식이가 혈관 건강에 미치는 영향

2024년 7월 15일 업데이트: Thomas M Campbell, University of Rochester

혈관 건강의 새로운 지표에 대한 저탄수화물 식단과 전체 식품, 식물성 식단의 단기 효과

이것은 혈관 건강 지표에 대한 두 가지 다른 식이 패턴의 단기 효과를 조사하기 위한 교차 디자인의 무작위 시험입니다. 저탄수화물 식단과 자연 식품, 식물성 식단이 사용됩니다. 보다 전통적인 마커(콜레스테롤, 혈압, 염증) 외에도 내피 전구 세포 및 트리메틸아민 N-옥사이드가 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 심혈관 위험 인자가 있는 50세 이상의 피험자 사이에서 혈관 건강의 기존 지표와 새로운 지표 모두에 대한 두 가지 다른 식단의 단기 효과를 조사한 것입니다. 저탄수화물 식단은 저탄수화물 식단 유지 계획과 일치하며 "순" 탄수화물은 하루 50g 미만으로 유지됩니다. 전체 식품, 식물성 식단은 동물성 식품, 기름 및 고체 지방을 제외합니다. 식사가 제공되며 피험자는 2주 동안 각 식이를 섭취하고 식이 단계 사이에 4-6주 휴약 기간을 갖습니다. 피험자는 1:1로 무작위 배정되어 식물성 식단 또는 저탄수화물 식단으로 시작합니다. 주요 목표는 전체 식품, 식물성 식단 및 저탄수화물 식단이 이 집단에서 내피 전구 세포 및 트리메틸아민 N-산화물 수준에 미치는 단기 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째로, 우리는 콜레스테롤, 체중, 혈압, 인슐린 저항성, 염증 표지자, 포만감 및 영양 섭취량 변화를 포함한 보다 전통적인 혈관 위험 측정을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Webster, New York, 미국, 14580
        • UR Medicine Nutrition in Medicine Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >50
  • 다음 심혈관 위험 인자 중 하나의 진단: 고혈압(차트에 있는 진단 또는 항고혈압제 사용); 고지혈증/이상지질혈증(비HDL 콜레스테롤 ≥ 130 또는 현재 사용 중인 항고지혈증 약물); 전당뇨병(과거 1년 동안 HbA1c ≥ 5.7% 및 < 6.5%); 당뇨병(과거 1년 동안 HbA1c ≥ 6.5%); 비만(체질량 지수 ≥ 30).
  • 음식 제공, 예정된 회의 및 테스트 방문을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • 상담과 교육이 영어로만 가능하기 때문에 유창하게 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 활동성 흡수장애 증후군(셀리악병, 지난 1년간 위우회술 이력, 조절되지 않는 크론병, 단백소실성 장병증 등)
  • 주요 식이 변화 동안 면밀한 모니터링과 조정이 필요한 다음 약물 사용: 인슐린, 설포닐우레아 또는 와파린
  • 지난 6개월 동안 2회 이상의 실험실 검사에서 eGFR < 50인 만성 또는 급성 신장 질환
  • 간경화 또는 간부전 진단
  • 고칼륨혈증(지난 6개월 동안 2회 이상의 실험실 테스트에서 칼륨 >5.4로 정의됨)
  • 최근 3개월간 대수술
  • 지난 6개월간 심근경색
  • 차트 검토, 조사자 평가 또는 과목 이력에 의해 결정된 현재 활성 섭식 장애
  • 연구 음식 섭취를 방해하거나 피험자 이력, 조사자 평가 또는 차트 검토에 의해 결정된 특별한 편의 시설이 필요한 음식 알레르기 또는 과민증
  • 피험자가 채식, 비건, 초저탄수화물 또는 케톤 생성으로 기술한 현재 식단을 섭취
  • 불법 약물 사용(마리화나 제외)
  • 고위험 알코올 사용, 피험자 병력에 근거(여성의 경우 주당 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상으로 정의됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전체 식품, 식물 기반 시작
이 그룹은 전체 식품, 식물성 식단으로 시작한 다음 휴약 기간 후에 저탄수화물 식단을 얻습니다.
참가자는 각 식단을 2주 동안 섭취하게 되며, 그 사이에 4-6주 휴약 기간이 있습니다. 각 식습관에 대한 순응도를 높이기 위해 편의상 식사와 간식을 제공하되, 식이 가이드라인을 충족하는 한 피험자가 집에서 만든 음식을 추가하거나 포함할 수 있습니다. 각 식이 중재에는 Zoom 원격 회의를 통한 교육 세션과 질문에 답하고 부작용을 평가하기 위한 전화로 최소 2명의 개별 연락이 포함됩니다.
실험적: 저탄수화물 시작
이 그룹은 저탄수화물 식단으로 시작한 다음 휴약 기간이 지나면 자연 식품, 식물성 식단을 얻습니다.
참가자는 각 식단을 2주 동안 섭취하게 되며, 그 사이에 4-6주 휴약 기간이 있습니다. 각 식습관에 대한 순응도를 높이기 위해 편의상 식사와 간식을 제공하되, 식이 가이드라인을 충족하는 한 피험자가 집에서 만든 음식을 추가하거나 포함할 수 있습니다. 각 식이 중재에는 Zoom 원격 회의를 통한 교육 세션과 질문에 답하고 부작용을 평가하기 위한 전화로 최소 2명의 개별 연락이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
내피 전구 세포
기간: 이주
이주
트리메틸아민 N-옥사이드
기간: 이주
이주
HDL 기능
기간: 이주
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜레스테롤 패널
기간: 이주
총, LDL, HDL, 비 HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드
이주
혈압
기간: 이주
이주
평시 심박수
기간: 이주
이주
무게
기간: 이주
이주
인슐린 저항성
기간: 이주
HOMA-IR
이주
인슐린
기간: 이주
이주
혈당
기간: 이주
이주
염증 마커
기간: 이주
hsCRP, TNF-a, IL-6
이주
포만감 평가
기간: 이주
적응형 SLIM(포만 표시 강도 크기)
이주
음식 "좋아요"
기간: 이주
5요인 포만감 설문지에서 채택한 5가지 음식 선호도 척도
이주
영양 섭취의 변화
기간: 이주
기준선과 식이 단계 2주차에 3일 음식 기록으로 평가
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Campbell, MD, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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