Efeitos dietéticos com baixo teor de carboidratos e à base de plantas na saúde vascular
15 de julho de 2024 atualizado por: Thomas M Campbell, University of Rochester
Efeitos de curto prazo de uma dieta pobre em carboidratos e uma dieta baseada em vegetais e alimentos integrais em novos marcadores de saúde vascular
Este é um estudo randomizado com design cruzado para investigar os efeitos de curto prazo de dois padrões alimentares diferentes em marcadores de saúde vascular.
Uma dieta pobre em carboidratos e uma dieta baseada em vegetais e alimentos integrais serão usados.
Além de marcadores mais tradicionais (colesterol, pressão arterial, inflamação), serão avaliadas células progenitoras endoteliais e N-óxido de trimetilamina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma investigação dos efeitos de curto prazo de duas dietas diferentes em marcadores convencionais e mais recentes de saúde vascular entre indivíduos com mais de 50 anos que apresentam um fator de risco cardiovascular.
A dieta pobre em carboidratos será consistente com os planos de manutenção da dieta pobre em carboidratos, com carboidratos "líquidos" mantidos abaixo de 50g por dia.
A dieta baseada em vegetais e alimentos integrais excluirá alimentos de origem animal, óleos e gorduras sólidas.
As refeições serão fornecidas e os indivíduos consumirão cada dieta por 2 semanas, com um período de washout de 4-6 semanas entre as fases da dieta.
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para começar com a dieta baseada em vegetais ou com a dieta pobre em carboidratos.
Seu objetivo principal é avaliar o efeito de curto prazo de uma dieta baseada em vegetais e uma dieta pobre em carboidratos nos níveis de células progenitoras endoteliais e N-óxido de trimetilamina entre essa população.
Secundariamente, avaliaremos medidas mais convencionais de risco vascular, incluindo colesterol, peso, pressão arterial, resistência à insulina e marcador inflamatório, bem como plenitude e mudanças na ingestão nutricional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Webster, New York, Estados Unidos, 14580
- UR Medicine Nutrition in Medicine Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 50
- Diagnóstico de algum dos seguintes fatores de risco cardiovascular: hipertensão (diagnóstico presente em prontuário ou uso de medicamentos anti-hipertensivos); hiperlipidemia/dislipidemia (colesterol não HDL ≥ 130 no último ano ou uso atual de medicação anti-hiperlipidêmica); pré-diabetes (HbA1c ≥ 5,7% e < 6,5% no último ano); diabetes (HbA1c ≥ 6,5% no último ano); obesidade (índice de massa corporal ≥ 30).
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo fornecimento de alimentos, reuniões agendadas e visitas de teste.
- Capaz de falar e ler inglês fluentemente porque o aconselhamento e a educação estão disponíveis apenas em inglês.
Critério de exclusão:
- Síndrome de má absorção ativa (doença celíaca, história de bypass gástrico no último ano, doença de Crohn não controlada, enteropatia perdedora de proteína, etc…)
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos que requerem monitoramento rigoroso e ajuste durante grandes mudanças na dieta: insulina, sulfonilureias ou varfarina
- Doença renal crônica ou aguda, com eGFR < 50 em dois ou mais exames laboratoriais nos últimos 6 meses
- Diagnóstico de cirrose ou insuficiência hepática
- Hipercalemia (definida como potássio > 5,4 em dois ou mais exames laboratoriais nos últimos 6 meses)
- Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Transtorno alimentar ativo atual, conforme determinado pela revisão do prontuário, avaliação do investigador ou histórico do sujeito
- Alergias ou intolerâncias alimentares que possam interferir na ingestão dos alimentos do estudo ou exigir acomodação especial, conforme determinado pelo histórico do sujeito, avaliação do investigador ou revisão do prontuário
- Consumir uma dieta atual descrita pelo sujeito como vegetariana, vegana, muito pobre em carboidratos ou cetogênica
- Uso de drogas ilícitas (não incluindo maconha)
- Uso de álcool de alto risco, com base no histórico do sujeito (definido como mais de 7 drinques/semana para mulheres e mais de 14 drinques/semana para homens)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alimentos integrais, início à base de plantas
Este grupo começa com uma dieta baseada em vegetais e alimentos integrais e, em seguida, obtém a dieta com baixo teor de carboidratos após o período de washout.
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Os participantes consumirão duas semanas de cada dieta, com um período de washout de 4 a 6 semanas entre elas.
Refeições e lanches são fornecidos por conveniência para aumentar a adesão a cada padrão alimentar, mas os indivíduos podem adicionar ou incluir seus próprios alimentos preparados em casa, desde que atendam às diretrizes dietéticas.
Cada intervenção dietética incluirá uma sessão de educação via teleconferência Zoom e pelo menos 2 contatos individuais por telefone para esclarecer dúvidas e avaliar eventos adversos.
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Experimental: Início com Baixo Carboidrato
Este grupo começa com a dieta pobre em carboidratos e, em seguida, obtém a dieta integral à base de vegetais após o período de lavagem.
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Os participantes consumirão duas semanas de cada dieta, com um período de washout de 4 a 6 semanas entre elas.
Refeições e lanches são fornecidos por conveniência para aumentar a adesão a cada padrão alimentar, mas os indivíduos podem adicionar ou incluir seus próprios alimentos preparados em casa, desde que atendam às diretrizes dietéticas.
Cada intervenção dietética incluirá uma sessão de educação via teleconferência Zoom e pelo menos 2 contatos individuais por telefone para esclarecer dúvidas e avaliar eventos adversos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Células Progenitoras Endoteliais
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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N-óxido de trimetilamina
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Função HDL
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Painel de Colesterol
Prazo: 2 semanas
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Colesterol total, LDL, HDL, não HDL e triglicerídeos
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2 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Peso
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Resistência a insulina
Prazo: 2 semanas
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HOMA-IR
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2 semanas
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Insulina
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Glicose no sangue
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Marcadores Inflamatórios
Prazo: 2 semanas
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hsCRP, TNF-a, IL-6
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2 semanas
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Avaliação da Saciedade
Prazo: 2 semanas
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SLIM adaptado (magnitude da intensidade rotulada de saciedade)
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2 semanas
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Comida "gostar"
Prazo: 2 semanas
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5 escalas de fatores de gosto por comida adaptadas de questionários de saciedade de 5 fatores
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2 semanas
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Mudança na ingestão nutricional
Prazo: 2 semanas
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avaliados por registros alimentares de 3 dias no início e na segunda semana da fase dietética
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Campbell, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSRB 0007277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .