Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-kulhydrat og plantebaserede kosteffekter på vaskulær sundhed

5. februar 2024 opdateret af: Thomas M Campbell, University of Rochester

Kortsigtede virkninger af en diæt med lavt kulhydratindhold og en plantebaseret diæt med fuld mad på nyere markører for vaskulær sundhed

Dette er et randomiseret forsøg med et crossover-design for at undersøge de kortsigtede virkninger af to forskellige kostmønstre på markører for vaskulær sundhed. Der vil blive brugt en lav-kulhydrat diæt og en hel-food, plantebaseret diæt. Ud over mere traditionelle markører (kolesterol, blodtryk, inflammation), vil endotelstamceller og trimethylamin N-oxid blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en undersøgelse af de kortsigtede virkninger af to forskellige diæter på både konventionelle såvel som nyere markører for vaskulær sundhed blandt forsøgspersoner over 50 år, som har en kardiovaskulær risikofaktor. Den lave kulhydrat diæt vil være i overensstemmelse med lav-kulhydrat diæt vedligeholdelsesplaner, med "netto" kulhydrater holdt under 50 g pr. dag. Den plantebaserede hel-food diæt vil udelukke animalske fødevarer, olier og faste fedtstoffer. Måltider vil blive leveret, og forsøgspersoner vil indtage hver diæt i 2 uger, med en 4-6 ugers udvaskningsperiode mellem diætfaserne. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret 1:1 til at starte med enten den plantebaserede diæt eller den kulhydratfattige diæt. Dens primære mål er at vurdere den kortsigtede effekt af en hel-food, plantebaseret diæt og en lav-kulhydrat diæt på niveauer af endoteliale stamceller og trimethylamin N-oxid blandt denne population. Sekundært vil vi vurdere mere konventionelle mål for vaskulær risiko, herunder kolesterol, vægt, blodtryk, insulinresistens og inflammatorisk markør, samt fylde og ændringer i ernæringsindtag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Webster, New York, Forenede Stater, 14580
        • UR Medicine Nutrition in Medicine Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >50
  • Diagnose af en af ​​følgende kardiovaskulære risikofaktorer: hypertension (diagnose til stede i diagrammet eller brug af antihypertensiv medicin); hyperlipidæmi/dyslipidæmi (non-HDL-kolesterol ≥ 130 inden for det seneste år eller aktuel brug af antihyperlipidæmisk medicin); prædiabetes (HbA1c ≥ 5,7 % og < 6,5 % i det seneste år); diabetes (HbA1c ≥ 6,5% i det seneste år); fedme (body mass index ≥ 30).
  • Villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder madforsyning, planlagte møder og testbesøg.
  • Kunne tale og læse engelsk flydende, fordi rådgivning og uddannelse kun er tilgængelig på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt malabsorptionssyndrom (cøliaki, anamnese med gastrisk bypass inden for det seneste år, ukontrolleret Crohns sygdom, proteintabende enteropati osv...)
  • Brug af nogen af ​​følgende lægemidler, der kræver nøje overvågning og justering under større kostændringer: insulin, sulfonylurinstoffer eller warfarin
  • Kronisk eller akut nyresygdom med eGFR < 50 på to eller flere laboratorietest inden for de seneste 6 måneder
  • Diagnose af skrumpelever eller leversvigt
  • Hyperkaliæmi (defineret som kalium >5,4 på to eller flere laboratorietest inden for de seneste 6 måneder)
  • Større operation inden for de seneste 3 måneder
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Aktuel, aktiv spiseforstyrrelse som bestemt af diagramgennemgang, efterforskers vurdering eller emnehistorie
  • Fødevareallergier eller -intolerancer, der ville forstyrre indtagelsen af ​​studiemad eller kræve særlig indkvartering som bestemt af faghistorie, efterforskers vurdering eller diagramgennemgang
  • Indtagelse af en aktuel kost beskrevet af forsøgspersonen som vegetarisk, vegansk, meget lavt kulhydrat eller ketogen
  • Ulovlig stofbrug (ikke inklusive marihuana)
  • Højrisiko alkoholbrug, baseret på emnets historie (defineret som mere end 7 drinks/uge for kvinder og mere end 14 drinks/uge for mænd)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Whole-food, plantebaseret start
Denne gruppe starter med hel-food, plantebaseret kost, og får derefter lav-kulhydrat diæt efter udvaskningsperioden.
Andet: Fuldkost, plantebaseret kost og kulhydratfattig kost
Deltagerne vil indtage to uger af hver diæt, med en 4-6 ugers udvaskningsperiode imellem. Måltider og snacks tilbydes for nemheds skyld for at forbedre overholdelse af hvert kostmønster, men forsøgspersoner kan tilføje eller inkludere deres egne hjemmelavede fødevarer, så længe de overholder kostrådene. Hver diætintervention vil omfatte en undervisningssession via Zoom-telekonference og mindst 2 individuelle telefonkontakter for at besvare spørgsmål og vurdere for uønskede hændelser.
Eksperimentel: Start med lavt kulhydratindhold
Denne gruppe starter med lavkulhydratdiæten, og får derefter den plantebaserede helfødekost efter udvaskningsperioden.
Andet: Fuldkost, plantebaseret kost og kulhydratfattig kost
Deltagerne vil indtage to uger af hver diæt, med en 4-6 ugers udvaskningsperiode imellem. Måltider og snacks tilbydes for nemheds skyld for at forbedre overholdelse af hvert kostmønster, men forsøgspersoner kan tilføje eller inkludere deres egne hjemmelavede fødevarer, så længe de overholder kostrådene. Hver diætintervention vil omfatte en undervisningssession via Zoom-telekonference og mindst 2 individuelle telefonkontakter for at besvare spørgsmål og vurdere for uønskede hændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotheliale stamceller
Tidsramme: 2 uger
2 uger
trimethylamin N-oxid
Tidsramme: 2 uger
2 uger
HDL funktion
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterol panel
Tidsramme: 2 uger
Total, LDL, HDL, non-HDL kolesterol og triglycerider
2 uger
Blodtryk
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Hvilepuls
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Vægt
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Insulin resistens
Tidsramme: 2 uger
HOMA-IR
2 uger
Insulin
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Blodsukker
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 uger
hsCRP, TNF-a, IL-6
2 uger
Mæthedsvurdering
Tidsramme: 2 uger
Tilpasset SLIM (mæthedsmærket intensitetsstørrelse)
2 uger
Mad "kan lide"
Tidsramme: 2 uger
5 madmålsfaktorskalaer tilpasset fra 5-faktor mæthedsspørgeskemaer
2 uger
Ændring i ernæringsindtag
Tidsramme: 2 uger
vurderet ved 3 dages fødevareregistrering ved baseline og i anden uge af kostfasen
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Campbell, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSRB 0007277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner