Auswirkungen kohlenhydratarmer und pflanzlicher Ernährung auf die Gefäßgesundheit
15. Juli 2024 aktualisiert von: Thomas M Campbell, University of Rochester
Kurzfristige Auswirkungen einer kohlenhydratarmen Ernährung und einer vollwertigen, pflanzlichen Ernährung auf neuere Marker der Gefäßgesundheit
Dies ist eine randomisierte Studie mit einem Crossover-Design, um die kurzfristigen Auswirkungen von zwei verschiedenen Ernährungsmustern auf Marker der Gefäßgesundheit zu untersuchen.
Es wird eine kohlenhydratarme Ernährung und eine vollwertige, pflanzliche Ernährung verwendet.
Neben traditionelleren Markern (Cholesterin, Blutdruck, Entzündung) werden endotheliale Vorläuferzellen und Trimethylamin-N-oxid bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Untersuchung der kurzfristigen Auswirkungen von zwei verschiedenen Ernährungsweisen auf sowohl herkömmliche als auch neuere Marker der Gefäßgesundheit bei Personen über 50 Jahren, die einen kardiovaskulären Risikofaktor haben.
Die kohlenhydratarme Ernährung entspricht den Erhaltungsplänen für eine kohlenhydratarme Ernährung, wobei die „Netto“-Kohlenhydrate unter 50 g pro Tag gehalten werden.
Die pflanzliche Vollwertkost schließt tierische Lebensmittel, Öle und feste Fette aus.
Mahlzeiten werden bereitgestellt, und die Probanden nehmen jede Diät 2 Wochen lang zu sich, mit einer 4-6-wöchigen Auswaschphase zwischen den Diätphasen.
Die Probanden werden 1:1 randomisiert, um entweder mit der pflanzlichen Ernährung oder der kohlenhydratarmen Ernährung zu beginnen.
Sein primäres Ziel ist es, die kurzfristige Wirkung einer vollwertigen, pflanzlichen Ernährung und einer kohlenhydratarmen Ernährung auf die Konzentrationen von endothelialen Vorläuferzellen und Trimethylamin-N-oxid in dieser Population zu bewerten.
Zweitens werden wir konventionellere Maße des vaskulären Risikos bewerten, darunter Cholesterin, Gewicht, Blutdruck, Insulinresistenz und Entzündungsmarker sowie Völlegefühl und Veränderungen in der Nahrungsaufnahme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
New York
-
Webster, New York, Vereinigte Staaten, 14580
- UR Medicine Nutrition in Medicine Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >50
- Diagnose eines der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren: Bluthochdruck (Diagnose in der Tabelle vorhanden oder Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten); Hyperlipidämie/Dyslipidämie (Nicht-HDL-Cholesterin ≥ 130 innerhalb des letzten Jahres oder aktuelle Anwendung von antihyperlipidämischen Medikamenten); Prädiabetes (HbA1c ≥ 5,7 % und < 6,5 % im letzten Jahr); Diabetes (HbA1c ≥ 6,5 % im letzten Jahr); Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 30).
- Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Bereitstellung von Lebensmitteln, geplanten Besprechungen und Testbesuchen.
- Kann fließend Englisch sprechen und lesen, da Beratung und Bildung nur auf Englisch verfügbar sind.
Ausschlusskriterien:
- Aktives Malabsorptionssyndrom (Zöliakie, Magenbypass in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres, unkontrollierter Morbus Crohn, Proteinverlust-Enteropathie usw.)
- Verwendung eines der folgenden Medikamente, die während einer größeren Ernährungsumstellung engmaschig überwacht und angepasst werden müssen: Insulin, Sulfonylharnstoffe oder Warfarin
- Chronische oder akute Nierenerkrankung mit eGFR < 50 bei zwei oder mehr Labortests in den letzten 6 Monaten
- Diagnose von Zirrhose oder Leberversagen
- Hyperkaliämie (definiert als Kalium >5,4 bei zwei oder mehr Labortests in den letzten 6 Monaten)
- Größere Operation in den letzten 3 Monaten
- Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
- Aktuelle, aktive Essstörung, wie durch Diagrammüberprüfung, Ermittlerbeurteilung oder Probandengeschichte festgestellt
- Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die den Verzehr von Studiennahrung beeinträchtigen oder eine besondere Vorkehrung erfordern, wie durch die Anamnese des Probanden, die Beurteilung des Prüfarztes oder die Überprüfung der Krankenakte bestimmt
- Konsumieren einer aktuellen Ernährungsweise, die vom Probanden als vegetarisch, vegan, sehr kohlenhydratarm oder ketogen beschrieben wird
- Konsum illegaler Drogen (ohne Marihuana)
- Alkoholkonsum mit hohem Risiko, basierend auf der Vorgeschichte des Probanden (definiert als mehr als 7 Getränke/Woche für Frauen und mehr als 14 Getränke/Woche für Männer)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vollwertiger, pflanzlicher Start
Diese Gruppe beginnt mit der vollwertigen, pflanzlichen Ernährung und erhält nach der Auswaschphase die kohlenhydratarme Ernährung.
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Die Teilnehmer nehmen jede Diät zwei Wochen lang zu sich, mit einer 4-6-wöchigen Auswaschphase dazwischen.
Mahlzeiten und Snacks werden der Einfachheit halber bereitgestellt, um die Einhaltung jedes Ernährungsmusters zu verbessern, aber die Probanden können ihre eigenen hausgemachten Lebensmittel hinzufügen oder hinzufügen, solange sie die Ernährungsrichtlinien erfüllen.
Jede diätetische Intervention umfasst eine Schulungssitzung per Zoom-Telefonkonferenz und mindestens 2 individuelle telefonische Kontakte, um Fragen zu beantworten und unerwünschte Ereignisse zu bewerten.
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Experimental: Kohlenhydratarmer Start
Diese Gruppe beginnt mit der kohlenhydratarmen Ernährung und erhält nach der Auswaschphase die vollwertige, pflanzliche Ernährung.
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Die Teilnehmer nehmen jede Diät zwei Wochen lang zu sich, mit einer 4-6-wöchigen Auswaschphase dazwischen.
Mahlzeiten und Snacks werden der Einfachheit halber bereitgestellt, um die Einhaltung jedes Ernährungsmusters zu verbessern, aber die Probanden können ihre eigenen hausgemachten Lebensmittel hinzufügen oder hinzufügen, solange sie die Ernährungsrichtlinien erfüllen.
Jede diätetische Intervention umfasst eine Schulungssitzung per Zoom-Telefonkonferenz und mindestens 2 individuelle telefonische Kontakte, um Fragen zu beantworten und unerwünschte Ereignisse zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Endotheliale Vorläuferzellen
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Trimethylamin-N-oxid
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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HDL-Funktion
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cholesterin-Panel
Zeitfenster: 2 Wochen
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Gesamt, LDL, HDL, Nicht-HDL-Cholesterin und Triglyceride
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2 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Ruhepuls
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Insulinresistenz
Zeitfenster: 2 Wochen
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HOMA-IR
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2 Wochen
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Insulin
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Blutzucker
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 2 Wochen
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hsCRP, TNF-α, IL-6
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2 Wochen
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Sättigungsbewertung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Angepasstes SLIM (sättigungsgekennzeichnete Intensitätsgröße)
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2 Wochen
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Essen "mag"
Zeitfenster: 2 Wochen
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5 Faktorenskalen für Lebensmittel, die von 5-Faktoren-Sättigungsfragebögen übernommen wurden
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2 Wochen
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Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2 Wochen
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bewertet durch 3-Tages-Ernährungsaufzeichnungen zu Studienbeginn und in der zweiten Woche der Diätphase
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Campbell, MD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSRB 0007277
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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