Vähähiilihydraattisen ja kasviperäisen ruokavalion vaikutukset verisuonten terveyteen
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Thomas M Campbell, University of Rochester
Vähähiilihydraattisen ruokavalion ja täysruokavalioon perustuvan kasvipohjaisen ruokavalion lyhytaikaiset vaikutukset verisuoniterveyden uusiin merkkiaineisiin
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa on crossover-suunnittelu, jossa tutkitaan kahden erilaisen ruokavaliomallin lyhytaikaisia vaikutuksia verisuonten terveyden markkereihin.
Vähähiilihydraattista ruokavaliota ja täysravintoa sisältävää kasvipohjaista ruokavaliota käytetään.
Perinteisempien merkkiaineiden (kolesteroli, verenpaine, tulehdus) lisäksi arvioidaan endoteelin esisoluja ja trimetyyliamiini-N-oksidia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tutkimus kahden eri ruokavalion lyhytaikaisista vaikutuksista sekä perinteisiin että uudempiin verisuoniterveyden markkereihin yli 50-vuotiailla, joilla on kardiovaskulaarinen riskitekijä.
Vähähiilihydraattinen ruokavalio on yhdenmukainen vähähiilihydraattisen ruokavalion ylläpitosuunnitelmien kanssa, jolloin "netto" hiilihydraatteja pidetään alle 50 g:ssa päivässä.
Täysravinto, kasviperäinen ruokavalio sulkee pois eläinruoat, öljyt ja kiinteät rasvat.
Ateriat tarjotaan, ja koehenkilöt nauttivat jokaista ruokavaliota 2 viikon ajan, jolloin ruokavalion vaiheiden välillä on 4-6 viikon pesujakso.
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 aloittamaan joko kasvipohjaisella ruokavaliolla tai vähähiilihydraattisella ruokavaliolla.
Sen ensisijaisena tavoitteena on arvioida täysravinnon, kasvipohjaisen ruokavalion ja vähähiilihydraattisen ruokavalion lyhyen aikavälin vaikutusta endoteelisolujen ja trimetyyliamiini-N-oksidin tasoon tässä populaatiossa.
Toissijaisesti arvioimme tavanomaisempia verisuoniriskin mittareita, kuten kolesterolia, painoa, verenpainetta, insuliiniresistenssiä ja tulehdusmarkkeria sekä kylläisyyttä ja muutoksia ravinnonsaannissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Webster, New York, Yhdysvallat, 14580
- UR Medicine Nutrition in Medicine Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >50
- Minkä tahansa seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä diagnoosi: verenpainetauti (diagnoosi kaaviossa tai verenpainelääkkeiden käyttö); hyperlipidemia/dyslipidemia (ei-HDL-kolesteroli ≥ 130 viimeisen vuoden aikana tai nykyinen antihyperlipideemisten lääkkeiden käyttö); esidiabetes (HbA1c ≥ 5,7 % ja < 6,5 % viimeisen vuoden aikana); diabetes (HbA1c ≥ 6,5 % viimeisen vuoden aikana); liikalihavuus (painoindeksi ≥ 30).
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien ruoan tarjoaminen, suunnitellut kokoukset ja testauskäynnit.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia sujuvasti, koska neuvontaa ja koulutusta on saatavilla vain englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen imeytymishäiriö (keliakia, mahalaukun ohitus viimeisen vuoden aikana, hallitsematon Crohnin tauti, proteiinia menettävä enteropatia jne.)
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä, jotka vaativat tarkkaa seurantaa ja säätöä suuren ruokavaliomuutoksen aikana: insuliini, sulfonyyliureat tai varfariini
- Krooninen tai akuutti munuaissairaus, eGFR < 50 kahdessa tai useammassa laboratoriokokeessa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kirroosin tai maksan vajaatoiminnan diagnoosi
- Hyperkalemia (määritelty kaliumiksi >5,4 kahdessa tai useammassa laboratoriokokeessa viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen aktiivinen syömishäiriö kaavion tarkastelun, tutkijan arvioinnin tai tutkittavan historian perusteella
- Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit, jotka häiritsevät tutkimusruoan syömistä tai vaativat erityistä majoitusta tutkittavan historian, tutkijan arvioinnin tai kaavion tarkastelun perusteella
- Nykyisen ruokavalion nauttiminen, jota tutkittava kuvailee kasvissyöjäksi, vegaaniseksi, erittäin vähähiilihydraattiseksi tai ketogeeniseksi
- Laittomien huumeiden käyttö (ei mukaan lukien marihuana)
- Korkean riskin alkoholinkäyttö tutkittavan historian perusteella (määritelty yli 7 annosta/viikko naisilla ja yli 14 annosta/viikko miehillä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysruoka, kasvipohjainen alku
Tämä ryhmä aloittaa täysruokavaliolla, kasvipohjaisella ruokavaliolla, jonka jälkeen se saa vähähiilihydraattisen ruokavalion pesujakson jälkeen.
|
Osallistujat nauttivat kaksi viikkoa kutakin ruokavaliota, joiden välissä on 4-6 viikon pesujakso.
Ateriat ja välipalat tarjotaan käyttömukavuuden vuoksi kunkin ruokavalion noudattamisen parantamiseksi, mutta koehenkilöt voivat lisätä tai sisällyttää omia itse valmistettuja ruokia, kunhan ne täyttävät ruokavaliosuositukset.
Jokaiseen ruokavalioon sisältyy koulutustilaisuus Zoom-puhelinkonferenssin kautta ja vähintään 2 yksittäistä yhteydenottoa puhelimitse kysymyksiin ja haittatapahtumien arvioimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen aloitus
Tämä ryhmä aloittaa vähähiilihydraattisella ruokavaliolla, jonka jälkeen täysravintoinen kasvipohjainen ruokavalio siirtyy poistumisjakson jälkeen.
|
Osallistujat nauttivat kaksi viikkoa kutakin ruokavaliota, joiden välissä on 4-6 viikon pesujakso.
Ateriat ja välipalat tarjotaan käyttömukavuuden vuoksi kunkin ruokavalion noudattamisen parantamiseksi, mutta koehenkilöt voivat lisätä tai sisällyttää omia itse valmistettuja ruokia, kunhan ne täyttävät ruokavaliosuositukset.
Jokaiseen ruokavalioon sisältyy koulutustilaisuus Zoom-puhelinkonferenssin kautta ja vähintään 2 yksittäistä yhteydenottoa puhelimitse kysymyksiin ja haittatapahtumien arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoteeliset esisolut
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
trimetyyliamiini-N-oksidi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
HDL-toiminto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolesterolipaneeli
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kokonais-, LDL-, HDL-, ei-HDL-kolesteroli ja triglyseridit
|
2 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Paino
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
HOMA-IR
|
2 viikkoa
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
hsCRP, TNF-a, IL-6
|
2 viikkoa
|
|
Kylläisyyden arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mukautettu SLIM (kylläisyyteen merkitty intensiteetin suuruus)
|
2 viikkoa
|
|
Ruoka "tykkää"
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
5 ruoan mieltymystekijän asteikkoa, jotka on mukautettu 5-tekijän kylläisyyskyselyistä
|
2 viikkoa
|
|
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
arvioitiin kolmen päivän ruokatietojen perusteella lähtötilanteessa ja ruokavaliovaiheen toisella viikolla
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Campbell, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSRB 0007277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .