Влияние низкоуглеводной и растительной диеты на здоровье сосудов
5 февраля 2024 г. обновлено: Thomas M Campbell, University of Rochester
Краткосрочные эффекты низкоуглеводной диеты и цельнопищевой растительной диеты на новые маркеры сосудистого здоровья
Это рандомизированное исследование с перекрестным дизайном для изучения краткосрочных эффектов двух разных режимов питания на маркеры здоровья сосудов.
Будет использоваться низкоуглеводная диета и цельнопищевая растительная диета.
В дополнение к более традиционным маркерам (холестерин, артериальное давление, воспаление) будут оцениваться эндотелиальные клетки-предшественники и N-оксид триметиламина.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой исследование краткосрочного воздействия двух разных диет как на традиционные, так и на новые маркеры состояния сосудов у лиц старше 50 лет, имеющих фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Низкоуглеводная диета будет соответствовать планам поддержания низкоуглеводной диеты, при этом «чистые» углеводы будут составлять менее 50 г в день.
Цельнопищевая растительная диета исключает продукты животного происхождения, масла и твердые жиры.
Будет обеспечено питание, и субъекты будут потреблять каждую диету в течение 2 недель с 4-6-недельным периодом вымывания между диетическими фазами.
Субъекты будут рандомизированы 1: 1, чтобы начать либо с растительной диеты, либо с низкоуглеводной диетой.
Его основная цель состоит в том, чтобы оценить краткосрочное влияние цельной, растительной диеты и диеты с низким содержанием углеводов на уровни эндотелиальных клеток-предшественников и N-оксида триметиламина среди этой популяции.
Во-вторых, мы оценим более традиционные показатели сосудистого риска, включая холестерин, массу тела, артериальное давление, резистентность к инсулину и маркер воспаления, а также полноту и изменения в потреблении пищи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Webster, New York, Соединенные Штаты, 14580
- UR Medicine Nutrition in Medicine Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >50
- Диагноз любого из следующих сердечно-сосудистых факторов риска: гипертония (диагноз присутствует в карте или прием антигипертензивных препаратов); гиперлипидемия/дислипидемия (холестерин не-ЛПВП ≥ 130 в течение последнего года или текущий прием антигиперлипидемических препаратов); предиабет (HbA1c ≥ 5,7% и < 6,5% в прошлом году); сахарный диабет (HbA1c ≥ 6,5% за последний год); ожирение (индекс массы тела ≥ 30).
- Желание и возможность соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая обеспечение питанием, запланированные встречи и визиты для тестирования.
- Может свободно говорить и читать по-английски, потому что консультирование и обучение доступны только на английском языке.
Критерий исключения:
- Синдром активной мальабсорбции (целиакия, шунтирование желудка в анамнезе в течение последнего года, неконтролируемая болезнь Крона, энтеропатия с потерей белка и т. д.)
- Использование любого из следующих препаратов, которые требуют тщательного наблюдения и корректировки во время серьезных изменений в диете: инсулин, производные сульфонилмочевины или варфарин.
- Хроническое или острое заболевание почек с рСКФ < 50 при двух или более лабораторных тестах за последние 6 месяцев.
- Диагностика цирроза или печеночной недостаточности
- Гиперкалиемия (определяемая как уровень калия >5,4 в двух или более лабораторных анализах за последние 6 месяцев)
- Серьезные операции за последние 3 мес.
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Текущее активное расстройство пищевого поведения, определенное при просмотре карты, оценке исследователя или истории болезни субъекта
- Пищевая аллергия или непереносимость, которые могут помешать приему исследуемой пищи или требуют специальных приспособлений, как определено анамнезом, оценкой исследователя или просмотром карты
- Соблюдение текущей диеты, описанной субъектом как вегетарианская, веганская, очень низкоуглеводная или кетогенная.
- Незаконное употребление наркотиков (кроме марихуаны)
- Употребление алкоголя с высоким риском, основанное на анамнезе субъекта (определяется как более 7 доз в неделю для женщин и более 14 доз в неделю для мужчин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цельные продукты, растительное начало
Эта группа начинает с цельной растительной диеты, а затем переходит на низкоуглеводную диету после периода вымывания.
|
Участники будут потреблять две недели каждой диеты с 4-6-недельным периодом вымывания между ними.
Блюда и закуски предоставляются для удобства, чтобы улучшить соблюдение каждого режима питания, но субъекты могут добавлять или включать свои собственные продукты домашнего приготовления, если они соответствуют диетическим рекомендациям.
Каждое диетическое вмешательство будет включать в себя образовательный сеанс посредством телеконференции Zoom и как минимум 2 индивидуальных контакта по телефону для решения вопросов и оценки нежелательных явлений.
|
|
Экспериментальный: Низкоуглеводный старт
Эта группа начинает с низкоуглеводной диеты, а затем переходит на цельнопищевую растительную диету после периода вымывания.
|
Участники будут потреблять две недели каждой диеты с 4-6-недельным периодом вымывания между ними.
Блюда и закуски предоставляются для удобства, чтобы улучшить соблюдение каждого режима питания, но субъекты могут добавлять или включать свои собственные продукты домашнего приготовления, если они соответствуют диетическим рекомендациям.
Каждое диетическое вмешательство будет включать в себя образовательный сеанс посредством телеконференции Zoom и как минимум 2 индивидуальных контакта по телефону для решения вопросов и оценки нежелательных явлений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эндотелиальные клетки-предшественники
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
N-оксид триметиламина
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Функция HDL
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Панель холестерина
Временное ограничение: 2 недели
|
Общий, ЛПНП, ЛПВП, не-ЛПВП холестерин и триглицериды
|
2 недели
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Масса
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 2 недели
|
HOMA-IR
|
2 недели
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 2 недели
|
вчСРБ, ФНО-а, ИЛ-6
|
2 недели
|
|
Оценка сытости
Временное ограничение: 2 недели
|
Адаптированный SLIM (величина интенсивности, отмеченная сытостью)
|
2 недели
|
|
Еда «по душе»
Временное ограничение: 2 недели
|
5 шкал факторов предпочтения пищи, адаптированных из 5-факторных опросников сытости
|
2 недели
|
|
Изменение рациона питания
Временное ограничение: 2 недели
|
оценивается по 3-дневным записям о еде в начале исследования и на второй неделе диетической фазы
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Campbell, MD, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSRB 0007277
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .